肥満女性の排卵に関する第II相研究

包含基準:

1. 重大な治療を必要とする定期的な増悪を引き起こす慢性病状がなく、一般的に健康状態が良好な女性。
2. 入学時の年齢が18歳以上40歳以下であること。
3. BMI ≥30 kg/m² で、最近急激な体重減少または増加がない。
4. 両方の卵巣が無傷の無傷の子宮。
5. 米国コルポスコピー・子宮頸部病理学会（ASCCP）または米国産婦人科医会（ACOG）のガイドラインに沿ったパパニコロウ検査を実施し、研究期間中に追加の検査や評価は必要ありません。 最近のパパニコロウ検査のコピーがなく、被験者が21歳以上の場合は、スクリーニング訪問中にパパニコロウ検査を行う必要があります。

6. 24 ～ 32 日間隔の規則的な月経周期:

   1. 産後または妊娠第 2 学期後に中絶した場合は、登録前に 2 回の自然月経が必要です。
   2. 被験者が妊娠第 1 期の流産または中絶を経験した場合、登録前に 1 回の自然月経が必要です。
7. 治療前の来院の月経周期9日目に尿妊娠検査が陰性であること。
8. 研究期間中に妊娠の危険性がない者は、異性愛を禁欲している、女性または男性の永久避妊歴がある、非ホルモン子宮内避妊具を使用している、または研究終了まで性交行為ごとに非ホルモンバリア避妊法を使用する意思があると定義される。
9. 被験者は治験実施計画書の要件に従う意思と能力があると研究者は考えています。
10. 被験者は、毎日朝一番の尿を採取し、研究現場に持ち込まれるまで保管することに意欲的です。
11. 調査対象地域内、または調査場所から適度な距離に住んでいる。
12. スクリーニング評価を受ける前に、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントを理解し、署名します。
13. この研究の期間中は他の臨床試験に参加しないことに同意します。
14. 血清プロゲステロンレベルが 3 ng/ml を超えるスクリーニング -

除外基準:

1. プロゲスチンに対する既知の過敏症または禁忌。
2. スクリーニング期間中に評価された異常な経膣超音波検査結果または安全性検査結果が、治験責任医師または医学的資格のある被指名者によって臨床的に重要であると認識された場合。
3. アルコールまたはマリファナの乱用が判明している、またはその疑いがある。
4. 診断されていない異常性器出血。
5. 診断されていない膣分泌物、病変、または異常。
6. 性器ヘルペスの発生がまれであれば、性器ヘルペスの既往歴のある女性も含めることができます。 抗ウイルス薬による予防は許可されています。
7. 制御不能な甲状腺疾患。
8. ホルモン避妊薬またはレボノルゲストレル放出子宮内装置を現在使用している。
9. -最後の注射以降、少なくとも1回の自然月経周期（2回の月経出血エピソード）がない限り、過去6か月以内に長時間作用型の注射可能なホルモン避妊薬を使用した。
10. 授乳中の女性、または授乳を中止してから自然に月経出血が起こっていない女性。
11. 研究中に大規模な外科手術を計画している女性。
12. 研究参加中に妊娠を計画している女性。
13. 1日あたり15本以上のタバコを吸う女性、または電子タバコ用のニコチン含有液体を1日あたり1mL以上使用する女性。
14. 妊娠中またはホルモン避妊薬使用中の虚血性心疾患または脳卒中の現在または既往。
15. 現在または過去に深部静脈血栓症または血栓塞栓症を患っている。
16. 血小板増加症の個人または家族歴
17. 網膜血管病変または部分的または完全な視力喪失の病歴。
18. 既知または疑いのある乳癌、子宮内膜癌、またはその他のプロゲスチン感受性腫瘍の疑いがある。
19. -5年以上寛解していない限り、基底細胞がんを除く他のがんの病歴。
20. 現在または過去に医学的に診断された重度のうつ病は、潜在的な参加者が安定した薬を服用している場合、またはホルモン避妊薬を使用すると悪化する可能性があると主任研究者の意見を除いて。
21. 局所的な神経症状を伴う頭痛の病歴。
22. 現在、外因性ホルモンまたは治療用抗凝固薬が必要である。
23. -妊娠による胆汁うっ滞黄疸の病歴、または以前のステロイドホルモン使用による黄疸の病歴。
24. その他の良性または悪性肝腫瘍、または活動性肝疾患。
25. 座位で5～10分間安静にした後の収縮期血圧≧145 mm Hgおよび/または拡張期血圧≧96 mm Hg。 初期血圧値がこれらのカットオフを超えている場合、合計 3 回の測定が行われ、結果が平均化されます。 平均血圧がカットオフレベルを下回っている場合、参加者は研究への参加を許可される場合があります。 治療および管理されている高血圧は、治験責任医師の裁量に基づいて許可される場合があります。
26. 治験責任医師の判断に基づく、臨床的に重大な異常な血清化学値。
27. 登録予定日までの過去 2 か月以内に治験薬または治験機器が関与する別の臨床試験に参加しているか、この試験中に別の臨床試験に参加する予定である。
28. 研究中に肝酵素誘導剤の使用、またはそのような薬剤の使用を計画している。
29. 既知の HIV 感染。
30. 胃腸潰瘍または出血の病歴。
31. 除外薬物リストに記載されている薬物を使用している女性（付録を参照）。
32. 研究者の意見として、研究を危うくする可能性がある、またはこの研究に必要なコンプライアンスおよび情報の信頼性を混乱させる可能性がある問題または懸念がある。
33. レボノルゲストレルまたは非ステロイド性抗炎症薬に対する過敏症が既知である。
34. ホルモン避妊薬、非ステロイド性抗炎症薬、または FDA の妊娠および授乳に関する説明サブセクションに該当する薬物 (以前はカテゴリー D または X の薬物) の代謝を妨げる可能性のある薬物の使用。
35. 研究責任を委任された施設メンバー、または研究責任を委任される施設スタッフの家族、または密接な関係にあること。