Исследование фазы II овуляции у женщин с ожирением
4 июня 2026 г. обновлено: InnovaGyn, Inc.
Исследование фазы II для оценки задержки овуляции после перорального приема левоноргестрела плюс мелоксикама по сравнению с плацебо у женщин с ожирением, но с нормальной менструацией
Цель этого клинического исследования — сравнить задержку овуляции между плацебо и левоноргестрелом плюс мелоксикамом у женщин с ожирением и нормальными менструациями. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Овуляция будет задерживаться на ≥7 дней после приема первой дозы левоноргестрела плюс мелоксикама по сравнению с овуляцией в течение 3 дней после приема первой дозы плацебо.
- Между двумя методами лечения (плацебо и левоноргестрел плюс мелоксикам) не будет различий в частоте внеплановых вагинальных кровотечений или нежелательных явлений.
Участники:
- пройти два цикла лечения: в первом используется плацебо, а во втором — левоноргестрел плюс мелоксикам,
- вести ежедневный журнал регистрации нежелательных явлений, внеплановых кровотечений, а также начала, прекращения и количества менструальных кровотечений,
- ежедневно собирать первую утреннюю мочу с 9 по 24 день менструации,
- пройти трансвагинальное УЗИ для определения развития фолликулов яичников в 9, 11, 13 и 14 дни менструации.
- разрешить сдачу крови в дни проведения УЗИ.
- Примите первый плацебо и левоноргестрел плюс мелоксикам под наблюдением, когда доминантный фолликул яичника равен 17 ± 1,0. миллиметров (мм) в диаметре и вторую дозу через 48 часов.
Исследователи будут сравнивать цикл плацебо с циклом левоноргестрела и мелоксикама, чтобы определить, задерживается ли овуляция, есть ли внеплановые вагинальные кровотечения, задержка начала менструации или наблюдается ли аномальное количество или продолжительность менструаций, есть ли какие-либо различия в лечении, возникающие побочные эффекты и какие-либо изменения. в жизненно важных показателях
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы проведем одноцентровое клиническое исследование на женщинах с ожирением и без риска беременности в возрасте от 18 до 40 лет. Мы проведем проверку, чтобы зачислить и заполнить 22 участника. Каждая участница после подписания информированного согласия и соответствия всем критериям включения и исключения будет зачислена на 9-10-й день последующего менструального цикла после отрицательного результата теста на беременность в моче. Каждой участнице будет предложено собрать первый образец утренней мочи, начиная с 9-го дня менструации и заканчивая 15 днями позже, в 24-й день менструации. Участница пройдет трансвагинальное УЗИ на 9-10, 12, 13 и 14-й дни менструации для определения диаметра фолликула яичника в двух плоскостях, фронтальной и сагиттальной, с помощью трансвагинального ультразвука. При наибольшем диаметре фолликула 17±1,0 миллиметров (мм) участнику будет назначено вмешательство: плацебо в 1-м цикле и левоноргестрел плюс мелоксикам во 2-м цикле с последующей второй дозой каждого вмешательства через 48 часов. Размер фолликула яичника 17 мм находится в середине окна фертильности женщины, то есть за четыре предшествующих дня плюс день овуляции. Мы ожидаем, что овуляция произойдет в течение 3 дней после первой дозы плацебо у 90% участников и будет задержана на ≥7 дней после первой дозы левоноргестрела плюс мелоксикама у ≥80% участников. Первичным результатом является задержка в несколько дней с момента приема первой дозы до появления признаков образования желтого тела яичников, которое следует за овуляцией. Все образцы мочи одного и того же участника будут проанализированы в одном анализе на наличие метаболитов эстрогена и прогестерона, чтобы уменьшить вариабельность между анализами. Первичным результатом будет задержка овуляции, основанная на изменении соотношения метаболитов в моче у женщин с ожирением между плацебо и активным лечением. Вторичными исходами (исследовательскими) являются: а) параметры безопасности, жизненно важные признаки, состоящие из артериального давления и пульса, полученные при каждом посещении, б) нежелательные явления, внеплановые кровотечения и изменения в менструальном кровотечении, зафиксированные участницей с помощью карты ежедневного дневника. Ей будет поручено записать любые симптомы или проблемы, а также принимаемые лекарства, как исследуемый препарат, так и любые другие лекарства. О любых нежелательных явлениях лечения, считающихся серьезными, будет сообщено местному наблюдательному совету учреждения и Управлению по контролю за продуктами и лекарствами в течение 72 часов после того, как нам станет известно о проблеме. Частота, процент и связь с исследуемым препаратом незначительных и умеренных нежелательных явлений будут отмечены и классифицированы с использованием классификации нежелательных явлений Медицинского словаря нормативных актов (MedRA) и перечислены во всех отчетах и публикациях.
Каждый участник будет участвовать в течение периода обучения продолжительностью примерно 2,5 месяца или 75 дней. Каждый участник пройдет полный анамнез и физическое обследование при входе, а также краткий промежуточный анамнез и физическое обследование на выходе с указанием роста и веса при входе. Среднее и стандартное отклонение всех жизненно важных показателей до и после лечения, изменения менструального кровотечения и нежелательные явления, возникшие во время лечения, будут собраны и перечислены во всех отчетах и публикациях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина с хорошим общим здоровьем, без хронических заболеваний, приводящих к периодическим обострениям, требующим серьезной медицинской помощи.
- Возраст от 18 до 40 лет включительно на момент зачисления.
- ИМТ ≥30 кг/м² и отсутствие резкой потери или набора веса в последнее время.
- Матка интактная, оба яичника целы.
- Тест Папаниколау соответствует рекомендациям Американского общества кольпоскопии и патологии шейки матки (ASCCP) или Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), поэтому дополнительное тестирование или оценка не потребуются в течение периода исследования. Если нет копии недавнего теста Папаниколау и субъекту 21 год или больше, тест Папаниколау следует провести во время скринингового визита.
Регулярные менструальные циклы с интервалом от 24 до 32 дней:
- В случае аборта после родов или после второго триместра у нее должно быть 2 спонтанные менструации до включения в исследование.
- Если у субъекта было прерывание беременности или аборт в первом триместре, перед включением в исследование у нее должна быть одна спонтанная менструация.
- Получите отрицательный результат теста на беременность в моче на 9-й день менструального цикла перед визитом к врачу.
- Отсутствие риска беременности на время исследования, определяемое как гетеросексуальное воздержание, предшествующая женская или мужская постоянная контрацепция, использование негормональной внутриматочной спирали или желание использовать негормональный барьерный метод контрацепции при каждом половом акте до выхода из исследования.
- По мнению следователей, субъект желает и способен соблюдать требования протокола.
- Субъект готов ежедневно собирать первую утреннюю мочу и хранить ее до тех пор, пока ее не доставят в место исследования.
- Проживает в зоне охвата исследования или на разумном расстоянии от места проведения исследования.
- Понимает и подписывает одобренное IRB информированное согласие перед прохождением какой-либо скрининговой оценки.
- Согласен не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в ходе данного исследования.
- Скрининговый уровень прогестерона в сыворотке крови более 3 нг/мл.-
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к прогестинам.
- Аномальные результаты трансвагинального ультразвукового исследования или лабораторных исследований безопасности, оцененные в течение периода скрининга, признаны исследователем или уполномоченным лицом с медицинской квалификацией клинически значимыми.
- Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или марихуаной.
- Недиагностированное аномальное генитальное кровотечение.
- Недиагностированные выделения из влагалища, поражения или аномалии.
- Женщины с генитальным герпесом в анамнезе могут быть включены, если вспышки происходят нечасто. Разрешена противовирусная профилактика.
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
- Текущее использование гормональной контрацепции или внутриматочной спирали, высвобождающей левоноргестрел.
- Использование инъекционных гормональных контрацептивов длительного действия в течение последних 6 месяцев, за исключением случаев, когда с момента последней инъекции был хотя бы один спонтанный менструальный цикл (два эпизода менструального кровотечения).
- Кормящие грудью женщины или те, у кого не было спонтанных менструальных кровотечений после прекращения грудного вскармливания.
- Женщины, которые планируют серьезную хирургическую процедуру во время исследования.
- Женщины, планирующие забеременеть во время участия в исследовании.
- Женщины, выкуривающие >15 сигарет в день или употребляющие >1 мл/день никотинсодержащей жидкости для электронных сигарет.
- Ишемическая болезнь сердца или инсульт в анамнезе или в анамнезе во время беременности или во время использования гормональной контрацепции.
- Текущий или перенесенный тромбоз глубоких вен или тромбоэмболическое заболевание.
- Личная или семейная история тромбофилии
- Анамнез сосудистых поражений сетчатки или частичной или полной потери зрения.
- Известная или подозреваемая карцинома молочной железы, эндометрия или другая подозреваемая неоплазия, чувствительная к прогестину.
- Другие карциномы в анамнезе, за исключением базальноклеточного рака, за исключением случаев ремиссии в течение > 5 лет.
- Тяжелая депрессия, диагностированная в настоящее время или в прошлом с медицинской точки зрения, за исключением случаев, когда потенциальный участник принимает стабильные лекарства или, по мнению главного исследователя, она может усугубиться при использовании гормональных контрацептивов.
- В анамнезе головные боли с очаговой неврологической симптоматикой.
- Имеете текущую потребность в экзогенных гормонах или терапевтических антикоагулянтах.
- Холестатическая желтуха во время беременности или желтуха в анамнезе при предшествующем применении стероидных гормонов.
- Другие доброкачественные или злокачественные опухоли печени или активное заболевание печени.
- Систолическое АД ≥145 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥96 мм рт.ст. после 5–10 минут отдыха в положении сидя. Если исходные значения АД превышают эти пороговые значения, всего можно провести 3 измерения и усреднить результаты. Если среднее АД ниже порогового уровня, участник может быть допущен к участию в исследовании. Гипертония, которую лечат и контролируют, может быть разрешена по усмотрению исследователя.
- Клинически значимое отклонение от нормы биохимического показателя сыворотки, основанное на заключении исследователя.
- Участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата или устройства в течение последних двух месяцев до предполагаемого включения или планирование участия в другом клиническом исследовании во время этого исследования.
- Использование любых индукторов ферментов печени или планирование использования таких препаратов во время исследования.
- Известная ВИЧ-инфекция.
- В анамнезе желудочно-кишечная язва или кровотечение.
- Женщины, принимающие лекарства из списка исключенных лекарств (см. Приложение).
- Иметь проблемы или проблемы, по мнению исследователя, которые могут поставить под угрозу исследование или поставить под сомнение надежность соблюдения требований и информации, которая требуется в этом исследовании.
- Иметь известную гиперчувствительность к левоноргестрелу или нестероидным противовоспалительным препаратам.
- Использование любых лекарств, которые могут повлиять на метаболизм гормональных контрацептивов, нестероидных противовоспалительных препаратов или любого препарата, подпадающего под разделы FDA «Беременность и лактация» (ранее — препараты категории D или X).
- Быть сотрудником сайта, которому делегированы обязанности по обучению, или членом семьи сотрудника сайта, которому будут делегированы обязанности по обучению, или иметь с ним тесные отношения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо представляет собой карбонат кальция в дозе 750 миллиграмм (мг), известный как TUMS.
Каждый участник примет одну таблетку перорально и повторит прием через 48 часов.
|
Дизайн исследования представляет собой открытое рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование, в котором каждая участница будет получать две таблетки плацебо с интервалом 48 часов в первом менструальном цикле, а затем левоноргестрел плюс мелоксикам с интервалом 48 часов в следующем менструальном цикле.
Сравнить интервал от приема первой дозы лекарства до развития функционирующего желтого тела будем на основе сдвига соотношения мочевого эстрон-3-глюкуронида (ЭК)/прегнандиол-3-глюкуронида (ПДГ).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Левоноргестрел плюс мелоксикам
Активным препаратом сравнения является левоноргестрел в дозе 1,5 миллиграмма (мг) и мелоксикам в дозе 15 миллиграммов (мг), принимаемые вместе перорально и повторяемые через 48 часов.
|
Дизайн исследования представляет собой открытое рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование, в котором каждая участница будет получать две таблетки плацебо с интервалом 48 часов в первом менструальном цикле, а затем левоноргестрел плюс мелоксикам с интервалом 48 часов в следующем менструальном цикле.
Сравнить интервал от приема первой дозы лекарства до развития функционирующего желтого тела будем на основе сдвига соотношения мочевого эстрон-3-глюкуронида (ЭК)/прегнандиол-3-глюкуронида (ПДГ).
Другие имена:
The study design is an open label randomized single blind clinical trial in which each participant will receive placebo two tablets 48 hours apart in their first menstrual cycle and then levonorgestrel plus meloxicam 48 hours apart in their subsequent menstrual cycle.
We will compare the interval from taking the first dose of medication to the development of a functioning corpus luteum based on the shift in the ratio of urinary estrone-3-glucuronide(EC) / pregnanediol-3-glucuronide (PDG).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Interval From First Dose to Evidence of Ovulation.
Временное ограничение: The interval is estimated to be 3 days from first dose of placebo to evidence of ovulation, and the interval is estimated to be 7 days from first dose of intervention to evidence of ovulation. Assessment was to 10 days from first dose.
|
An ovarian follicle diameter of 17 mm is used to take the first dose of medication.
Daily morning urine samples were analyzed for pregnanediol-3-glucuronide (PDG) and creatinine.
A 100% increase in urinary PDG levels was used to indicate day of ovulation, the follicular luteal shift.
The interval from first dose of placebo (calcium carbonate) to follicular luteal shift is estimated to be 3 days.
The active treatment (levonorgestrel 1.5 mg and meloxicam 15 mg) will be given the following month when the ovarian follicle diameter is also 17 mm.
The outcome is estimated to be a delay of 7 + days from 1st dose to the follicular luteal shift or ovulation with the active treatment.
Urinary PDG values were assessed to 10 days from first dose of both placebo and active treatment.
|
The interval is estimated to be 3 days from first dose of placebo to evidence of ovulation, and the interval is estimated to be 7 days from first dose of intervention to evidence of ovulation. Assessment was to 10 days from first dose.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Pulse Rate. The Measured Pulse Rate From the Day of the First Dose Minus the Pulse Rate Measured 10 Days From the First Dose.
Временное ограничение: Pulse rate is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
|
Pulse measured in beats per minute at the wrist was measured on day of the first dose and compared to pulse measured 10 days from the first dose in both the placebo and intervention cycles.
The change in pulse rate was determined by subtracting the pulse rate 10 days from the first dose from the pulse rate measured on the day of the first dose.
If the number is negative that indicates that the pulse rate from the visit 10 days from the first dose was higher than the pulse measured on the day of the first dose.
|
Pulse rate is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
|
|
Change in Blood Pressure. The Measured Blood Pressure From the Day of the First Dose Minus the Blood Pressure Measured 10 Days From the First Dose.
Временное ограничение: Blood pressure is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
|
Sitting blood pressure in millimeters mercury (mm Hg) will be compared between the day of the first dose and ten days from the first dose of both the placebo and active treatment cycles.
The change in blood pressure was determined by subtracting the blood pressure 10 days from the first dose from the blood pressure measured on the day of the first dose.
If the number is negative that indicates that the blood pressure from the visit 10 days from the first dose was higher than the blood pressure measured on the day of the first dose.
|
Blood pressure is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Unscheduled Vaginal Bleeding
Временное ограничение: The participants will report on daily diary cards any bleeding from menstrual day 9 of the first cycle to the exit visit which is within two weeks of the final (third) menstrual period, an assessed time period up to 90 days.
|
Each participant will enter on daily diary cards any unscheduled vaginal bleeding that occurs in both the placebo and active treatment cycles.
|
The participants will report on daily diary cards any bleeding from menstrual day 9 of the first cycle to the exit visit which is within two weeks of the final (third) menstrual period, an assessed time period up to 90 days.
|
|
Menstrual Cycle Interval
Временное ограничение: Menstrual cycle intervals will be determined from Day 1 to Day 45 in both cycles, assessed up to a total of 90 days.
|
Each participant will document the first day of their menstrual cycle so that the intermenstrual interval can be calculated for both the placebo and active treatment cycles.
There might be a change in intermenstrual interval with active treatment.
|
Menstrual cycle intervals will be determined from Day 1 to Day 45 in both cycles, assessed up to a total of 90 days.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Lukes, MD, Carolina Woman's Research and Wellness Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Bata MS, Al-Ramahi M, Salhab AS, Gharaibeh MN, Schwartz J. Delay of ovulation by meloxicam in healthy cycling volunteers: A placebo-controlled, double-blind, crossover study. J Clin Pharmacol. 2006 Aug;46(8):925-32. doi: 10.1177/0091270006289483.
- Jesam C, Salvatierra AM, Schwartz JL, Croxatto HB. Suppression of follicular rupture with meloxicam, a cyclooxygenase-2 inhibitor: potential for emergency contraception. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):368-73. doi: 10.1093/humrep/dep392. Epub 2009 Nov 19.
- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
- Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, Massai R, Faundes A, Salvatierra AM. Pituitary-ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation. Contraception. 2004 Dec;70(6):442-50. doi: 10.1016/j.contraception.2004.05.007.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Daniels K, Mosher WD. Contraceptive methods women have ever used: United States, 1982-2010. Natl Health Stat Report. 2013 Feb 14;(62):1-15.
- Moreau C, Cleland K, Trussell J. Contraceptive discontinuation attributed to method dissatisfaction in the United States. Contraception. 2007 Oct;76(4):267-72. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.008. Epub 2007 Aug 28.
- Simmons RG, Sanders JN, Geist C, Gawron L, Myers K, Turok DK. Predictors of contraceptive switching and discontinuation within the first 6 months of use among Highly Effective Reversible Contraceptive Initiative Salt Lake study participants. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):376.e1-376.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.022. Epub 2018 Dec 18.
- Bradley SEK, Polis CB, Bankole A, Croft T. Global Contraceptive Failure Rates: Who Is Most at Risk? Stud Fam Plann. 2019 Mar;50(1):3-24. doi: 10.1111/sifp.12085. Epub 2019 Feb 21.
- Pace LE, Dusetzina SB, Keating NL. Early Impact Of The Affordable Care Act On Oral Contraceptive Cost Sharing, Discontinuation, And Nonadherence. Health Aff (Millwood). 2016 Sep 1;35(9):1616-24. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1624.
- Duffy DM, Ko C, Jo M, Brannstrom M, Curry TE. Ovulation: Parallels With Inflammatory Processes. Endocr Rev. 2019 Apr 1;40(2):369-416. doi: 10.1210/er.2018-00075.
- Brache V, Cochon L, Deniaud M, Croxatto HB. Ulipristal acetate prevents ovulation more effectively than levonorgestrel: analysis of pooled data from three randomized trials of emergency contraception regimens. Contraception. 2013 Nov;88(5):611-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.05.010. Epub 2013 May 22.
- Gemzell-Danielsson K, Berger C, P G L L. Emergency contraception -- mechanisms of action. Contraception. 2013 Mar;87(3):300-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.021. Epub 2012 Oct 29.
- Santoro N, Crawford SL, Allsworth JE, Gold EB, Greendale GA, Korenman S, Lasley BL, McConnell D, McGaffigan P, Midgely R, Schocken M, Sowers M, Weiss G. Assessing menstrual cycles with urinary hormone assays. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Mar;284(3):E521-30. doi: 10.1152/ajpendo.00381.2002. Epub 2002 Nov 19.
- Raymond EG, Shochet T, Drake JK, Westley E. What some women want? On-demand oral contraception. Contraception. 2014 Aug;90(2):105-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.008. Epub 2014 Apr 21.
- Venners SA, Liu X, Perry MJ, Korrick SA, Li Z, Yang F, Yang J, Lasley BL, Xu X, Wang X. Urinary estrogen and progesterone metabolite concentrations in menstrual cycles of fertile women with non-conception, early pregnancy loss or clinical pregnancy. Hum Reprod. 2006 Sep;21(9):2272-80. doi: 10.1093/humrep/del187. Epub 2006 Jun 23.
- Devoto L, Fuentes A, Palomino A, Espinoza A, Kohen P, Ranta S, von Hertzen H. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of levonorgestrel after administration of a single 1.5-mg dose by the oral and vaginal route. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):46-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.106.
- Duffy DM. Novel contraceptive targets to inhibit ovulation: the prostaglandin E2 pathway. Hum Reprod Update. 2015 Sep-Oct;21(5):652-70. doi: 10.1093/humupd/dmv026. Epub 2015 May 29.
- Glasier A. Emergency contraception: clinical outcomes. Contraception. 2013 Mar;87(3):309-13. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.027. Epub 2012 Oct 4.
- Festin MP, Bahamondes L, Nguyen TM, Habib N, Thamkhantho M, Singh K, Gosavi A, Bartfai G, Bito T, Bahamondes MV, Kapp N. A prospective, open-label, single arm, multicentre study to evaluate efficacy, safety and acceptability of pericoital oral contraception using levonorgestrel 1.5 mg. Hum Reprod. 2016 Mar;31(3):530-40. doi: 10.1093/humrep/dev341. Epub 2016 Jan 31.
- Massai MR, Forcelledo ML, Brache V, Tejada AS, Salvatierra AM, Reyes MV, Alvarez F, Faundes A, Croxatto HB. Does meloxicam increase the incidence of anovulation induced by single administration of levonorgestrel in emergency contraception? A pilot study. Hum Reprod. 2007 Feb;22(2):434-9. doi: 10.1093/humrep/del369. Epub 2006 Sep 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IG-23-002
- 1R43HD107861-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .