Fase II-onderzoek naar ovulatie bij zwaarlijvige vrouwen

Inclusiecriteria:

1. Vrouw in goede algemene gezondheid zonder chronische medische aandoeningen die resulteren in periodieke exacerbaties die aanzienlijke medische zorg vereisen.
2. Leeftijd tussen 18 en 40 jaar op het moment van inschrijving.
3. BMI ≥30 kg/m² en geen recent snel gewichtsverlies of -toename.
4. Intacte baarmoeder met beide eierstokken intact.
5. Papanicolaou-test binnen de richtlijnen van de American Society for Colposcopie en Cervical Pathology (ASCCP) of American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), zodat aanvullende tests of evaluatie tijdens de onderzoeksperiode niet nodig zijn. Als er geen kopie is van een recente Papanicolaou-test en de proefpersoon 21 jaar of ouder is, moet tijdens het screeningsbezoek een Papanicolaou-test worden uitgevoerd.

6. Regelmatige menstruatiecycli met een interval van 24 tot 32 dagen:

   1. Bij een abortus na de bevalling of na het tweede trimester moet zij vóór inschrijving twee spontane menstruaties hebben gehad.
   2. Als de proefpersoon een zwangerschapsverlies of abortus in het eerste trimester heeft gehad, moet zij vóór inschrijving één spontane menstruatie hebben gehad.
7. Voer een negatieve urinezwangerschapstest uit op dag 9 van de menstruatiecyclus vóór het behandelingsbezoek.
8. Geen risico lopen op zwangerschap tijdens de duur van het onderzoek, gedefinieerd als heteroseksueel onthouding, eerdere permanente anticonceptie voor vrouwen of mannen, een niet-hormonaal spiraaltje of de bereidheid om een ​​niet-hormonale barrière-anticonceptiemethode te gebruiken bij elke geslachtsgemeenschap tot het verlaten van het onderzoek.
9. De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker bereid en in staat om aan de protocolvereisten te voldoen.
10. De proefpersoon is bereid dagelijks de eerste ochtendurine te verzamelen en deze op te slaan totdat deze naar de onderzoekslocatie wordt gebracht.
11. Woont binnen het onderzoeksgebied of op redelijke afstand van de onderzoekslocatie.
12. Begrijpt en ondertekent de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming voordat hij een screeningsbeoordeling ondergaat.
13. Stemt ermee in om tijdens de looptijd van dit onderzoek niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken.
14. Screening van serumprogesteronniveau hoger dan 3 ng/ml.-

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor progestagenen.
2. Abnormale transvaginale echografie of veiligheidslaboratoriumresultaten geëvalueerd tijdens de screeningperiode die door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon als klinisch significant worden erkend.
3. Bekend of vermoed alcohol- of marihuanamisbruik.
4. Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
5. Niet-gediagnosticeerde vaginale afscheiding, laesies of afwijkingen.
6. Vrouwen met een voorgeschiedenis van genitale herpes kunnen worden opgenomen als de uitbraken niet vaak voorkomen. Antivirale profylaxe is toegestaan.
7. Ongecontroleerde schildklierstoornis.
8. Actueel gebruik van hormonale anticonceptie of een levonorgestrel-afgevend spiraaltje.
9. Gebruik van een langwerkend injecteerbaar hormonaal anticonceptivum in de afgelopen 6 maanden, tenzij u sinds de laatste injectie ten minste één spontane menstruatiecyclus (twee menstruatiebloedingen) heeft gehad.
10. Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die geen spontane menstruatiebloeding meer hebben gehad sinds ze zijn gestopt met het geven van borstvoeding.
11. Vrouwen die tijdens het onderzoek een grote chirurgische ingreep plannen.
12. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek.
13. Vrouwen die >15 sigaretten per dag roken of >1 ml/dag nicotinehoudende vloeistof voor elektronische sigaretten gebruiken.
14. Een huidige of voorgeschiedenis van ischemische hartziekte of beroerte tijdens de zwangerschap of tijdens het gebruik van hormonale anticonceptie.
15. Huidige of vroegere diepe veneuze trombose of trombo-embolische aandoening.
16. Persoonlijke of familiegeschiedenis van trombofilie
17. Voorgeschiedenis van retinale vasculaire laesies of gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen.
18. Bekend of vermoed carcinoom van de borst, het endometrium of een andere vermoedelijke progestageengevoelige neoplasie.
19. Voorgeschiedenis van andere carcinomen, met uitzondering van basaalcelkanker, tenzij in remissie gedurende > 5 jaar.
20. Een huidige of vroegere medisch gediagnosticeerde ernstige depressie, tenzij de potentiële deelnemer stabiele medicatie gebruikt of naar de mening van de hoofdonderzoeker zou kunnen verergeren door gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel.
21. Geschiedenis van hoofdpijn met focale neurologische symptomen.
22. Een actuele behoefte hebben aan exogene hormonen of therapeutische anticoagulantia.
23. Voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht tijdens de zwangerschap of geelzucht bij eerder gebruik van steroïde hormonen.
24. Andere goedaardige of kwaadaardige levertumoren of actieve leverziekte.
25. Systolische bloeddruk ≥145 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥96 mm Hg na 5-10 minuten rust in zittende positie. Als de initiële bloeddrukwaarden boven deze grenswaarden liggen, kunnen er in totaal drie metingen worden uitgevoerd en kunnen de resultaten worden gemiddeld. Als de gemiddelde bloeddruk onder de grenswaarden ligt, kan de deelnemer tot het onderzoek worden toegelaten. Hypertensie die wordt behandeld en onder controle is, kan worden toegestaan ​​op basis van het oordeel van de onderzoeker.
26. Klinisch significante abnormale serumchemiewaarde gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
27. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de afgelopen twee maanden vóór de verwachte inschrijving, of van plan is deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek.
28. Gebruik van leverenzyminductoren of plannen om dergelijke medicijnen te gebruiken tijdens het onderzoek.
29. Bekende HIV-infectie.
30. Voorgeschiedenis van een maagzweer of bloeding.
31. Vrouwen die medicijnen gebruiken die op de Exclusieve medicatielijst staan ​​(zie bijlage).
32. Naar de mening van de onderzoeker problemen of zorgen hebben die het onderzoek in gevaar kunnen brengen of de betrouwbaarheid van de naleving en de informatie die in dit onderzoek vereist is, in gevaar kunnen brengen.
33. U heeft een bekende overgevoeligheid voor levonorgestrel of voor een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel.
34. Gebruik van medicijnen die kunnen interfereren met het metabolisme van een hormonaal anticonceptivum of van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of medicijnen die vallen onder de FDA-rubrieken over zwangerschap en borstvoeding (voorheen medicijnen van categorie D of X).
35. Een locatielid zijn met gedelegeerde studieverantwoordelijkheden of een familielid zijn van, of een nauwe relatie hebben met, een locatiepersoneelslid aan wie studieverantwoordelijkheden zullen worden gedelegeerd.