Estudo de fase II de ovulação em mulheres obesas
4 de junho de 2026 atualizado por: InnovaGyn, Inc.
Um estudo de fase II para avaliar o atraso na ovulação após levonorgestrel mais meloxicam oral em comparação ao placebo em mulheres obesas, mas com menstruação normal
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o atraso na ovulação entre placebo e levonorgestrel mais meloxicam em mulheres obesas com menstruação normal. As principais questões que pretende responder são:
- A ovulação será atrasada ≥7 dias após a primeira dose de levonorgestrel mais meloxicam em comparação com a ovulação dentro de 3 dias após a primeira dose de placebo.
- Não haverá diferença no sangramento vaginal não programado ou eventos adversos entre os dois tratamentos [placebo versus levonorgestrel mais meloxicam].
Os participantes irão:
- passar por dois ciclos de tratamento o 1º usa placebo e o 2º é levonorgestrel mais meloxicam,
- manter registros diários de eventos adversos, sangramento não programado e início, cessação e quantidade de sangramento menstrual,
- coletar diariamente a primeira urina eliminada pela manhã do 9º ao 24º dia menstrual,
- submeter-se à ultrassonografia transvaginal para o desenvolvimento do folículo ovariano nos dias menstruais 9, 11,13 e 14.
- permitir que uma amostra de sangue seja coletada em dias com exames de ultrassom.
- Tomar o primeiro placebo e levonorgestrel mais meloxicam sob observação quando o folículo ovariano dominante for 17 ± 1,0 milímetros (mm) de diâmetro e 2ª dose 48 horas depois.
Os pesquisadores irão comparar o ciclo placebo com levonorgestrel mais meloxicam para ver se a ovulação está atrasada, se há sangramento vaginal não programado, se o início da menstruação está atrasado ou se há uma quantidade ou duração anormal da menstruação, se há alguma diferença nos efeitos colaterais emergentes do tratamento e qualquer alteração em sinais vitais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Realizaremos um ensaio clínico em um único local em mulheres obesas sem risco de gravidez entre 18 e 40 anos. Faremos a triagem para inscrever e completar 22 participantes. Cada participante após assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e atender a todos os critérios de inclusão e exclusão será inscrito no dia menstrual 9-10 de um ciclo menstrual subsequente após um teste de gravidez de urina negativo. Cada participante será solicitada a coletar uma primeira amostra de urina eliminada pela manhã, começando no 9º dia menstrual e completando 15 dias depois, no 24º dia menstrual. A participante será submetida a uma ultrassonografia transvaginal nos dias menstruais 9-10, 12, 13 e dia 14 para determinar os diâmetros do folículo ovariano em dois planos frontal e sagital por meio de ultrassonografia transvaginal. Quando o maior diâmetro do folículo é 17±1,0 milímetros (mm) o participante receberá a intervenção: placebo no 1º ciclo e levonorgestrel mais meloxicam no 2º ciclo seguido de uma segunda dose de cada intervenção 48 horas depois. A dimensão do folículo ovariano de 17 mm ocorre no meio da janela de fertilidade da mulher, que é os quatro dias anteriores mais o dia da ovulação. Prevemos que a ovulação ocorrerá dentro de 3 dias após a primeira dose de placebo em 90% dos participantes e será atrasada ≥7 dias após a primeira dose de levonorgestrel mais meloxicam em ≥80% dos participantes. O resultado primário é o atraso de dias desde a primeira dose até a evidência da formação do corpo lúteo ovariano que segue a ovulação. Todas as amostras de urina do mesmo participante serão analisadas em um ensaio para metabólitos de estrogênio e progesterona para reduzir a variabilidade entre ensaios. O resultado primário será o atraso da ovulação com base nas mudanças na proporção dos metabólitos urinários em mulheres obesas entre o placebo e o tratamento ativo. Os resultados secundários (exploratórios) são a) parâmetros de segurança, sinais vitais que consistem em pressão arterial e pulso obtidos em cada visita, b) eventos adversos, sangramento não programado e alterações no sangramento menstrual capturado pela participante usando um cartão diário diário. Ela será instruída a anotar quaisquer sintomas ou problemas junto com os medicamentos tomados, tanto o medicamento do estudo quanto qualquer outro medicamento. Qualquer evento adverso do tratamento considerado grave será relatado ao conselho de revisão institucional local e à Administração de Alimentos e Medicamentos dentro de 72 horas após sermos informados do problema. A ocorrência, porcentagem e relação com o medicamento em estudo de eventos adversos menores e moderados serão anotadas e categorizadas usando a classificação de eventos adversos do Dicionário Médico para Ativações Regulatórias (MedRA) e listadas em todos os relatórios e publicações.
Cada participante estará envolvido por um período de estudo de aproximadamente 2,5 meses ou 75 dias. Cada participante passará por um histórico completo e avaliação física na entrada e um breve histórico provisório e avaliação física na saída com altura e peso na entrada. A média e o desvio padrão de todos os sinais vitais antes e depois do tratamento, alterações no sangramento menstrual e eventos adversos emergentes do tratamento serão compilados e listados em todos os relatórios e publicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com boa saúde geral, sem condições médicas crônicas que resultem em exacerbações periódicas que exijam cuidados médicos significativos.
- Idade entre 18 e 40 anos inclusive no momento da inscrição.
- IMC ≥30 kg/m² e sem perda ou ganho de peso rápido recente.
- Útero intacto com ambos os ovários intactos.
- Teste de Papanicolaou de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Colposcopia e Patologia Cervical (ASCCP) ou do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG), de modo que testes ou avaliações adicionais não serão necessários durante o período de estudo. Se não houver cópia de um teste de Papanicolaou recente e o sujeito tiver 21 anos ou mais, um teste de Papanicolaou deverá ser feito durante a visita de triagem.
Ciclos menstruais regulares com intervalo de 24 a 32 dias:
- Em caso de aborto pós-parto ou pós-segundo trimestre, ela deve ter 2 menstruações espontâneas antes da inscrição.
- Se o sujeito teve uma perda de gravidez ou aborto no primeiro trimestre, ela deve ter uma menstruação espontânea antes da inscrição.
- Ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta pré-tratamento do dia 9 do ciclo menstrual.
- Não corre risco de gravidez durante o estudo definido como abstinente heterossexual, contracepção permanente feminina ou masculina anterior, dispositivo intrauterino não hormonal ou disposto a usar um método contraceptivo de barreira não hormonal em cada relação sexual até o final do estudo.
- O sujeito está disposto e é capaz, na opinião dos investigadores, de cumprir os requisitos do protocolo.
- O sujeito está disposto a coletar diariamente as primeiras urinas da manhã e armazená-las até serem levadas ao local do estudo.
- Vive dentro da área de influência do estudo ou a uma distância razoável do local do estudo.
- Compreende e assina o consentimento informado aprovado pelo IRB antes de se submeter a qualquer avaliação de triagem.
- Concorda em não participar de quaisquer outros ensaios clínicos durante o curso deste estudo.
- Triagem de nível sérico de progesterona superior a 3 ng/ml.-
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações às progestinas.
- Ultrassonografia transvaginal anormal ou resultados laboratoriais de segurança avaliados durante o período de triagem reconhecido como clinicamente significativo pelo investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada.
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou maconha.
- Sangramento genital anormal não diagnosticado.
- Corrimento vaginal não diagnosticado, lesões ou anormalidades.
- Mulheres com histórico de herpes genital podem ser incluídas se os surtos forem pouco frequentes. A profilaxia antiviral é permitida.
- Distúrbio não controlado da tireoide.
- Uso atual de contracepção hormonal ou dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel.
- Uso de um contraceptivo hormonal injetável de ação prolongada nos últimos 6 meses, a menos que tenha tido pelo menos um ciclo menstrual espontâneo (dois episódios de sangramento menstrual) desde a última injeção.
- Mulheres que amamentam ou que não tiveram sangramento menstrual espontâneo desde a interrupção da amamentação.
- Mulheres que planejam um procedimento cirúrgico importante durante o estudo.
- Mulheres que planejam engravidar durante sua participação no estudo.
- Mulheres que fumam >15 cigarros por dia ou que usam >1 mL/dia de líquido contendo nicotina para cigarros eletrônicos.
- Atual ou história de doença cardíaca isquêmica ou acidente vascular cerebral durante a gravidez ou durante o uso de contracepção hormonal.
- Trombose venosa profunda atual ou passada ou distúrbio tromboembólico.
- História pessoal ou familiar de trombofilia
- História de lesões vasculares da retina ou perda parcial ou completa da visão.
- Carcinoma conhecido ou suspeito de mama, endométrio ou outra suspeita de neoplasia sensível à progestina.
- História de outros carcinomas, excluindo cânceres basocelulares, a menos que estejam em remissão por> 5 anos.
- Depressão grave atual ou passada diagnosticada clinicamente, a menos que o potencial participante esteja sob medicação estável ou na opinião do Investigador Principal possa ser exacerbado com o uso de um contraceptivo hormonal.
- História de dores de cabeça com sintomas neurológicos focais.
- Tem necessidade atual de hormônios exógenos ou anticoagulantes terapêuticos.
- História de icterícia colestática da gravidez ou icterícia com uso prévio de hormônio esteróide.
- Outros tumores hepáticos benignos ou malignos ou doença hepática ativa.
- PA sistólica ≥145 mm Hg e/ou PA diastólica ≥96 mm Hg após 5 a 10 minutos de repouso na posição sentada. Se os valores iniciais da PA estiverem acima desses limites, um total de 3 medições podem ser realizadas e a média dos resultados pode ser calculada. Se a PA média estiver abaixo dos níveis de corte, o participante poderá ser autorizado a participar do estudo. A hipertensão tratada e controlada pode ser permitida com base no critério do Investigador.
- Valor químico sérico anormal clinicamente significativo com base no julgamento do investigador.
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos dois meses antes da inscrição prevista ou está planejando participar de outro estudo clínico durante este estudo.
- Uso de quaisquer indutores de enzimas hepáticas ou planos de uso de tais medicamentos durante o estudo.
- Infecção conhecida por HIV.
- História de úlcera gastrointestinal ou sangramento.
- Mulheres que fazem uso de medicamentos da lista de Medicamentos Exclusivos (Ver Apêndice).
- Ter questões ou preocupações, na opinião do Investigador, que possam comprometer o estudo ou confundir a confiabilidade da conformidade e das informações exigidas neste estudo.
- Tem hipersensibilidade conhecida ao levonorgestrel ou a um antiinflamatório não esteróide.
- Uso de qualquer medicamento que possa interferir no metabolismo de um contraceptivo hormonal ou de antiinflamatórios não esteróides ou qualquer medicamento que se enquadre nas subseções narrativas de gravidez e lactação da FDA (anteriormente medicamentos de categoria D ou X).
- Ser um membro do centro com responsabilidades de estudo delegadas ou um membro da família ou ter um relacionamento próximo com um membro da equipe do centro a quem serão delegadas responsabilidades de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é carbonato de cálcio 750 miligramas (mg), conhecido como TUMS.
Cada participante tomará um comprimido por via oral e repetirá 48 horas depois.
|
O desenho do estudo é um ensaio clínico aberto, randomizado, cego, no qual cada participante receberá dois comprimidos de placebo com 48 horas de intervalo em seu primeiro ciclo menstrual e, em seguida, levonorgestrel mais meloxicam com 48 horas de intervalo em seu ciclo menstrual subsequente.
Iremos comparar o intervalo desde a toma da primeira dose do medicamento até o desenvolvimento de um corpo lúteo funcional com base na mudança na proporção de estrona-3-glicuronídeo (EC) / pregnanediol-3-glicuronídeo (PDG) urinário.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Levonorgestrel mais meloxicam
O comparador ativo é levonorgestrel 1,5 miligramas (mg) e meloxicam 15 miligramas (mg) tomados juntos por via oral e repetidos 48 horas depois.
|
O desenho do estudo é um ensaio clínico aberto, randomizado, cego, no qual cada participante receberá dois comprimidos de placebo com 48 horas de intervalo em seu primeiro ciclo menstrual e, em seguida, levonorgestrel mais meloxicam com 48 horas de intervalo em seu ciclo menstrual subsequente.
Iremos comparar o intervalo desde a toma da primeira dose do medicamento até o desenvolvimento de um corpo lúteo funcional com base na mudança na proporção de estrona-3-glicuronídeo (EC) / pregnanediol-3-glicuronídeo (PDG) urinário.
Outros nomes:
The study design is an open label randomized single blind clinical trial in which each participant will receive placebo two tablets 48 hours apart in their first menstrual cycle and then levonorgestrel plus meloxicam 48 hours apart in their subsequent menstrual cycle.
We will compare the interval from taking the first dose of medication to the development of a functioning corpus luteum based on the shift in the ratio of urinary estrone-3-glucuronide(EC) / pregnanediol-3-glucuronide (PDG).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interval From First Dose to Evidence of Ovulation.
Prazo: The interval is estimated to be 3 days from first dose of placebo to evidence of ovulation, and the interval is estimated to be 7 days from first dose of intervention to evidence of ovulation. Assessment was to 10 days from first dose.
|
An ovarian follicle diameter of 17 mm is used to take the first dose of medication.
Daily morning urine samples were analyzed for pregnanediol-3-glucuronide (PDG) and creatinine.
A 100% increase in urinary PDG levels was used to indicate day of ovulation, the follicular luteal shift.
The interval from first dose of placebo (calcium carbonate) to follicular luteal shift is estimated to be 3 days.
The active treatment (levonorgestrel 1.5 mg and meloxicam 15 mg) will be given the following month when the ovarian follicle diameter is also 17 mm.
The outcome is estimated to be a delay of 7 + days from 1st dose to the follicular luteal shift or ovulation with the active treatment.
Urinary PDG values were assessed to 10 days from first dose of both placebo and active treatment.
|
The interval is estimated to be 3 days from first dose of placebo to evidence of ovulation, and the interval is estimated to be 7 days from first dose of intervention to evidence of ovulation. Assessment was to 10 days from first dose.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Pulse Rate. The Measured Pulse Rate From the Day of the First Dose Minus the Pulse Rate Measured 10 Days From the First Dose.
Prazo: Pulse rate is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
|
Pulse measured in beats per minute at the wrist was measured on day of the first dose and compared to pulse measured 10 days from the first dose in both the placebo and intervention cycles.
The change in pulse rate was determined by subtracting the pulse rate 10 days from the first dose from the pulse rate measured on the day of the first dose.
If the number is negative that indicates that the pulse rate from the visit 10 days from the first dose was higher than the pulse measured on the day of the first dose.
|
Pulse rate is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
|
|
Change in Blood Pressure. The Measured Blood Pressure From the Day of the First Dose Minus the Blood Pressure Measured 10 Days From the First Dose.
Prazo: Blood pressure is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
|
Sitting blood pressure in millimeters mercury (mm Hg) will be compared between the day of the first dose and ten days from the first dose of both the placebo and active treatment cycles.
The change in blood pressure was determined by subtracting the blood pressure 10 days from the first dose from the blood pressure measured on the day of the first dose.
If the number is negative that indicates that the blood pressure from the visit 10 days from the first dose was higher than the blood pressure measured on the day of the first dose.
|
Blood pressure is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Unscheduled Vaginal Bleeding
Prazo: The participants will report on daily diary cards any bleeding from menstrual day 9 of the first cycle to the exit visit which is within two weeks of the final (third) menstrual period, an assessed time period up to 90 days.
|
Each participant will enter on daily diary cards any unscheduled vaginal bleeding that occurs in both the placebo and active treatment cycles.
|
The participants will report on daily diary cards any bleeding from menstrual day 9 of the first cycle to the exit visit which is within two weeks of the final (third) menstrual period, an assessed time period up to 90 days.
|
|
Menstrual Cycle Interval
Prazo: Menstrual cycle intervals will be determined from Day 1 to Day 45 in both cycles, assessed up to a total of 90 days.
|
Each participant will document the first day of their menstrual cycle so that the intermenstrual interval can be calculated for both the placebo and active treatment cycles.
There might be a change in intermenstrual interval with active treatment.
|
Menstrual cycle intervals will be determined from Day 1 to Day 45 in both cycles, assessed up to a total of 90 days.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Lukes, MD, Carolina Woman's Research and Wellness Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Bata MS, Al-Ramahi M, Salhab AS, Gharaibeh MN, Schwartz J. Delay of ovulation by meloxicam in healthy cycling volunteers: A placebo-controlled, double-blind, crossover study. J Clin Pharmacol. 2006 Aug;46(8):925-32. doi: 10.1177/0091270006289483.
- Jesam C, Salvatierra AM, Schwartz JL, Croxatto HB. Suppression of follicular rupture with meloxicam, a cyclooxygenase-2 inhibitor: potential for emergency contraception. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):368-73. doi: 10.1093/humrep/dep392. Epub 2009 Nov 19.
- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
- Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, Massai R, Faundes A, Salvatierra AM. Pituitary-ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation. Contraception. 2004 Dec;70(6):442-50. doi: 10.1016/j.contraception.2004.05.007.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Daniels K, Mosher WD. Contraceptive methods women have ever used: United States, 1982-2010. Natl Health Stat Report. 2013 Feb 14;(62):1-15.
- Moreau C, Cleland K, Trussell J. Contraceptive discontinuation attributed to method dissatisfaction in the United States. Contraception. 2007 Oct;76(4):267-72. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.008. Epub 2007 Aug 28.
- Simmons RG, Sanders JN, Geist C, Gawron L, Myers K, Turok DK. Predictors of contraceptive switching and discontinuation within the first 6 months of use among Highly Effective Reversible Contraceptive Initiative Salt Lake study participants. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):376.e1-376.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.022. Epub 2018 Dec 18.
- Bradley SEK, Polis CB, Bankole A, Croft T. Global Contraceptive Failure Rates: Who Is Most at Risk? Stud Fam Plann. 2019 Mar;50(1):3-24. doi: 10.1111/sifp.12085. Epub 2019 Feb 21.
- Pace LE, Dusetzina SB, Keating NL. Early Impact Of The Affordable Care Act On Oral Contraceptive Cost Sharing, Discontinuation, And Nonadherence. Health Aff (Millwood). 2016 Sep 1;35(9):1616-24. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1624.
- Duffy DM, Ko C, Jo M, Brannstrom M, Curry TE. Ovulation: Parallels With Inflammatory Processes. Endocr Rev. 2019 Apr 1;40(2):369-416. doi: 10.1210/er.2018-00075.
- Brache V, Cochon L, Deniaud M, Croxatto HB. Ulipristal acetate prevents ovulation more effectively than levonorgestrel: analysis of pooled data from three randomized trials of emergency contraception regimens. Contraception. 2013 Nov;88(5):611-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.05.010. Epub 2013 May 22.
- Gemzell-Danielsson K, Berger C, P G L L. Emergency contraception -- mechanisms of action. Contraception. 2013 Mar;87(3):300-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.021. Epub 2012 Oct 29.
- Santoro N, Crawford SL, Allsworth JE, Gold EB, Greendale GA, Korenman S, Lasley BL, McConnell D, McGaffigan P, Midgely R, Schocken M, Sowers M, Weiss G. Assessing menstrual cycles with urinary hormone assays. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Mar;284(3):E521-30. doi: 10.1152/ajpendo.00381.2002. Epub 2002 Nov 19.
- Raymond EG, Shochet T, Drake JK, Westley E. What some women want? On-demand oral contraception. Contraception. 2014 Aug;90(2):105-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.008. Epub 2014 Apr 21.
- Venners SA, Liu X, Perry MJ, Korrick SA, Li Z, Yang F, Yang J, Lasley BL, Xu X, Wang X. Urinary estrogen and progesterone metabolite concentrations in menstrual cycles of fertile women with non-conception, early pregnancy loss or clinical pregnancy. Hum Reprod. 2006 Sep;21(9):2272-80. doi: 10.1093/humrep/del187. Epub 2006 Jun 23.
- Devoto L, Fuentes A, Palomino A, Espinoza A, Kohen P, Ranta S, von Hertzen H. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of levonorgestrel after administration of a single 1.5-mg dose by the oral and vaginal route. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):46-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.106.
- Duffy DM. Novel contraceptive targets to inhibit ovulation: the prostaglandin E2 pathway. Hum Reprod Update. 2015 Sep-Oct;21(5):652-70. doi: 10.1093/humupd/dmv026. Epub 2015 May 29.
- Glasier A. Emergency contraception: clinical outcomes. Contraception. 2013 Mar;87(3):309-13. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.027. Epub 2012 Oct 4.
- Festin MP, Bahamondes L, Nguyen TM, Habib N, Thamkhantho M, Singh K, Gosavi A, Bartfai G, Bito T, Bahamondes MV, Kapp N. A prospective, open-label, single arm, multicentre study to evaluate efficacy, safety and acceptability of pericoital oral contraception using levonorgestrel 1.5 mg. Hum Reprod. 2016 Mar;31(3):530-40. doi: 10.1093/humrep/dev341. Epub 2016 Jan 31.
- Massai MR, Forcelledo ML, Brache V, Tejada AS, Salvatierra AM, Reyes MV, Alvarez F, Faundes A, Croxatto HB. Does meloxicam increase the incidence of anovulation induced by single administration of levonorgestrel in emergency contraception? A pilot study. Hum Reprod. 2007 Feb;22(2):434-9. doi: 10.1093/humrep/del369. Epub 2006 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IG-23-002
- 1R43HD107861-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .