Étude de phase II sur l'ovulation chez les femmes obèses
4 juin 2026 mis à jour par: InnovaGyn, Inc.
Une étude de phase II pour évaluer le retard de l'ovulation après le lévonorgestrel oral plus méloxicam par rapport au placebo chez les femmes obèses mais ayant des règles normales
Le but de cet essai clinique est de comparer le retard de l'ovulation entre le placebo et le lévonorgestrel plus méloxicam chez les femmes obèses ayant des règles normales. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'ovulation sera retardée d'au moins 7 jours après la première dose de lévonorgestrel plus méloxicam par rapport à l'ovulation dans les 3 jours suivant la première dose de placebo.
- Il n'y aura aucune différence en termes de saignements vaginaux imprévus ou d'événements indésirables entre les deux traitements [placebo versus lévonorgestrel plus méloxicam].
Les participants :
- subir deux cycles de traitement, le premier utilise un placebo et le deuxième est du lévonorgestrel plus du méloxicam,
- tenir un journal quotidien pour les événements indésirables, les saignements imprévus, ainsi que l'apparition, la cessation et l'ampleur des saignements menstruels,
- collecter quotidiennement les urines vidées du premier matin du 9 au 24 jour menstruel,
- subir une échographie transvaginale pour le développement du follicule ovarien aux jours menstruels 9, 11, 13 et 14.
- permettre de prélever un échantillon de sang les jours où il y a des échographies.
- Prendre le 1er placebo et le lévonorgestrel plus méloxicam sous observation lorsque le follicule ovarien dominant est de 17 ± 1,0 millimètres (mm) de diamètre et 2e dose 48 heures plus tard.
Les chercheurs compareront le cycle placebo au lévonorgestrel plus méloxicam pour voir si l'ovulation est retardée, s'il y a des saignements vaginaux imprévus, l'apparition des règles est retardée ou s'il y a une quantité ou une durée anormale des règles, s'il y a une différence dans les effets secondaires émergents du traitement et tout changement. dans les signes vitaux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous réaliserons un essai clinique sur un seul site chez des femmes obèses sans risque de grossesse âgées de 18 à 40 ans. Nous sélectionnerons pour inscrire et compléter 22 participants. Chaque participante après avoir signé un consentement éclairé et rempli tous les critères d'inclusion et d'exclusion sera inscrite le jour menstruel 9-10 d'un cycle menstruel suivant après un test de grossesse urinaire négatif. Chaque participante sera invitée à prélever un premier échantillon d'urine vidée le matin en commençant le jour menstruel 9 et en se terminant 15 jours plus tard, le jour menstruel 24. Le participant subira une échographie transvaginale les jours menstruels 9-10, 12, 13 et 14 pour déterminer les diamètres des follicules ovariens dans deux plans frontal et sagittal à l'aide d'une échographie transvaginale. Lorsque le plus grand diamètre du follicule est de 17 ± 1,0 millimètres (mm), le participant recevra l'intervention : placebo au 1er cycle et lévonorgestrel plus méloxicam au 2ème cycle suivi d'une deuxième dose de chaque intervention 48 heures plus tard. La dimension du follicule ovarien de 17 mm se situe au milieu de la fenêtre de fertilité de la femme, soit les quatre jours précédant plus le jour de l'ovulation. Nous prévoyons que l'ovulation aura lieu dans les 3 jours suivant la première dose de placebo chez 90 % des participants et sera retardée de ≥ 7 jours après la première dose de lévonorgestrel plus méloxicam chez ≥ 80 % des participants. Le critère de jugement principal est le délai en jours entre la première dose et la mise en évidence de la formation du corps jaune ovarien qui suit l'ovulation. Tous les échantillons d'urine du même participant seront analysés dans un seul test pour les métabolites d'œstrogène et de progestérone afin de réduire la variabilité inter-test. Le critère de jugement principal sera le retard de l'ovulation en fonction des modifications du rapport des métabolites urinaires chez les femmes obèses entre le placebo et le traitement actif. Les critères de jugement secondaires (exploratoires) sont a) les paramètres de sécurité, les signes vitaux consistant en la pression artérielle et le pouls obtenus à chaque visite, b) les événements indésirables, les saignements imprévus et les changements dans les saignements menstruels capturés par le participant à l'aide d'un journal quotidien. Il lui sera demandé de noter tout symptôme ou problème ainsi que les médicaments pris à la fois le médicament à l'étude et tout autre médicament. Tout événement indésirable lié au traitement considéré comme grave sera signalé au comité d'examen institutionnel local et à la Food and Drug Administrating dans les 72 heures suivant notre connaissance du problème. L'apparition, le pourcentage et la relation avec le médicament à l'étude d'événements indésirables mineurs et modérés seront notés et classés à l'aide de la classification des événements indésirables du Medical Dictionary for Regulatory Activates (MedRA) et répertoriés dans tous les rapports et publications.
Chaque participant sera impliqué pendant une période d'étude d'environ 2,5 mois ou 75 jours. Chaque participant subira un historique complet et une évaluation physique à l'entrée et un bref historique intermédiaire et une évaluation physique à la sortie avec la taille et le poids à l'entrée. La moyenne et l'écart type de tous les signes vitaux avant et après le traitement, les modifications des saignements menstruels et les événements indésirables liés au traitement seront compilés et répertoriés dans tous les rapports et publications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme en bonne santé générale sans problèmes de santé chroniques entraînant des exacerbations périodiques nécessitant des soins médicaux importants.
- Âge compris entre 18 et 40 ans inclus au moment de l'inscription.
- IMC ≥30 kg/m² et aucune perte ou gain de poids rapide récent.
- Utérus intact avec les deux ovaires intacts.
- Test de Papanicolaou conforme aux directives de l'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) ou de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), de sorte que des tests ou une évaluation supplémentaires ne seront pas nécessaires pendant la période d'étude. S'il n'y a pas de copie d'un test de Papanicolaou récent et que le sujet est âgé de 21 ans ou plus, un test de Papanicolaou doit être effectué lors de la visite de dépistage.
Cycles menstruels réguliers avec un intervalle de 24 à 32 jours :
- En cas d'avortement post-partum ou après le deuxième trimestre, elle doit avoir 2 règles spontanées avant l'inscription.
- Si le sujet a eu une fausse couche ou un avortement au premier trimestre, elle doit avoir des règles spontanées avant l'inscription.
- Faites un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite pré-traitement du 9e jour du cycle menstruel.
- Ne présente aucun risque de grossesse pendant la durée de l'étude définie comme une abstinence hétérosexuelle, une contraception permanente antérieure féminine ou masculine, un dispositif intra-utérin non hormonal ou la volonté d'utiliser une méthode contraceptive à barrière non hormonale à chaque rapport sexuel jusqu'à la sortie de l'étude.
- Le sujet est disposé et capable, de l'avis des enquêteurs, de se conformer aux exigences du protocole.
- Le sujet est prêt à collecter quotidiennement les urines du premier matin et à les conserver jusqu'à ce qu'elles soient apportées au site d'étude.
- Vit dans la zone de chalandise étudiée ou à une distance raisonnable du site d’étude.
- Comprend et signe le consentement éclairé approuvé par la CISR avant de subir toute évaluation préalable.
- Accepte de ne participer à aucun autre essai clinique au cours de cette étude.
- Dépistage d'un taux de progestérone sérique supérieur à 3 ng/ml.-
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou contre-indications aux progestatifs.
- Résultats anormaux d'échographie transvaginale ou de laboratoire de sécurité évalués pendant la période de dépistage reconnus comme cliniquement significatifs par l'investigateur ou la personne médicalement qualifiée.
- Abus connu ou suspecté d’alcool ou de marijuana.
- Saignement génital anormal non diagnostiqué.
- Pertes vaginales, lésions ou anomalies non diagnostiquées.
- Les femmes ayant des antécédents d'herpès génital peuvent être incluses si les poussées sont peu fréquentes. La prophylaxie antivirale est autorisée.
- Trouble thyroïdien incontrôlé.
- Utilisation actuelle d'une contraception hormonale ou d'un dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel.
- Utilisation d'un contraceptif hormonal injectable à action prolongée au cours des 6 derniers mois, sauf si vous avez eu au moins un cycle menstruel spontané (deux épisodes de saignements menstruels) depuis la dernière injection.
- Les femmes qui allaitent ou celles qui n’ont pas eu de saignements menstruels spontanés depuis l’arrêt de l’allaitement.
- Femmes qui prévoient une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
- Femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
- Les femmes qui fument >15 cigarettes par jour ou qui utilisent >1 ml/jour de liquide contenant de la nicotine pour les cigarettes électroniques.
- Courant ou antécédents de cardiopathie ischémique ou d'accident vasculaire cérébral pendant la grossesse ou pendant l'utilisation d'une contraception hormonale.
- Thrombose veineuse profonde ou trouble thromboembolique actuel ou passé.
- Antécédents personnels ou familiaux de thrombophilie
- Antécédents de lésions vasculaires rétiniennes ou perte partielle ou totale de la vision.
- Carcinome connu ou suspecté du sein, de l'endomètre ou autre néoplasie suspectée sensible aux progestatifs.
- Antécédents d'autres carcinomes à l'exclusion des cancers basocellulaires, sauf en rémission depuis> 5 ans.
- Dépression sévère actuelle ou passée médicalement diagnostiquée, à moins que le participant potentiel ne prenne des médicaments stables ou, de l'avis du chercheur principal, pourrait être exacerbé par l'utilisation d'un contraceptif hormonal.
- Antécédents de maux de tête avec symptômes neurologiques focaux.
- Avoir un besoin actuel d’hormones exogènes ou d’anticoagulants thérapeutiques.
- Antécédents d'ictère cholestatique de la grossesse ou d'ictère avec utilisation antérieure d'hormones stéroïdes.
- Autres tumeurs hépatiques bénignes ou malignes ou maladie hépatique active.
- TA systolique ≥145 mm Hg et/ou TA diastolique ≥96 mm Hg après 5 à 10 minutes de repos en position assise. Si les valeurs initiales de pression artérielle sont supérieures à ces seuils, un total de 3 mesures peuvent être prises et les résultats peuvent être moyennés. Si la TA moyenne est inférieure aux seuils, le participant peut être autorisé à participer à l'étude. L'hypertension traitée et contrôlée peut être autorisée à la discrétion de l'enquêteur.
- Valeur chimique sérique anormale cliniquement significative basée sur le jugement de l'enquêteur.
- Participation à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des deux mois précédant l'inscription prévue ou envisage de participer à une autre étude clinique au cours de cette étude.
- Utilisation de tout inducteur d'enzymes hépatiques ou projet d'utiliser un tel médicament pendant l'étude.
- Infection connue par le VIH.
- Antécédents d'ulcère gastro-intestinal ou de saignement.
- Les femmes qui utilisent des médicaments figurant sur la liste des médicaments d'exclusion (voir annexe).
- Vous avez des problèmes ou des préoccupations, de l'avis de l'enquêteur, qui pourraient compromettre l'étude ou confondre la fiabilité de la conformité et des informations requises dans cette étude.
- avez une hypersensibilité connue au lévonorgestrel ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
- Utilisation de tout médicament susceptible d'interférer avec le métabolisme d'un contraceptif hormonal ou de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de tout médicament relevant des sous-sections narratives de la FDA sur la grossesse et l'allaitement (anciennement médicaments de catégorie D ou X).
- Être un membre du site avec des responsabilités d'étude déléguées ou un membre de la famille, ou avoir une relation étroite avec, un membre du personnel du site à qui des responsabilités d'étude seront déléguées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est du carbonate de calcium 750 milligrammes (mg) connu sous le nom de TUMS.
Chaque participant prendra un comprimé par voie orale et répétera 48 heures plus tard.
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La conception de l'étude est un essai clinique randomisé ouvert en simple aveugle dans lequel chaque participant recevra deux comprimés placebo à 48 heures d'intervalle au cours de leur premier cycle menstruel, puis du lévonorgestrel plus du méloxicam à 48 heures d'intervalle au cours de leur cycle menstruel suivant.
Nous comparerons l'intervalle entre la prise de la première dose du médicament et le développement d'un corps jaune fonctionnel en fonction du changement du rapport urinaire estrone-3-glucuronide (EC) / prégnanediol-3-glucuronide (PDG).
Autres noms:
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Comparateur actif: Lévonorgestrel plus méloxicam
Le comparateur actif est le lévonorgestrel 1,5 milligramme (mg) et le méloxicam 15 milligrammes (mg) pris ensemble par voie orale et répétés 48 heures plus tard.
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La conception de l'étude est un essai clinique randomisé ouvert en simple aveugle dans lequel chaque participant recevra deux comprimés placebo à 48 heures d'intervalle au cours de leur premier cycle menstruel, puis du lévonorgestrel plus du méloxicam à 48 heures d'intervalle au cours de leur cycle menstruel suivant.
Nous comparerons l'intervalle entre la prise de la première dose du médicament et le développement d'un corps jaune fonctionnel en fonction du changement du rapport urinaire estrone-3-glucuronide (EC) / prégnanediol-3-glucuronide (PDG).
Autres noms:
The study design is an open label randomized single blind clinical trial in which each participant will receive placebo two tablets 48 hours apart in their first menstrual cycle and then levonorgestrel plus meloxicam 48 hours apart in their subsequent menstrual cycle.
We will compare the interval from taking the first dose of medication to the development of a functioning corpus luteum based on the shift in the ratio of urinary estrone-3-glucuronide(EC) / pregnanediol-3-glucuronide (PDG).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interval From First Dose to Evidence of Ovulation.
Délai: The interval is estimated to be 3 days from first dose of placebo to evidence of ovulation, and the interval is estimated to be 7 days from first dose of intervention to evidence of ovulation. Assessment was to 10 days from first dose.
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An ovarian follicle diameter of 17 mm is used to take the first dose of medication.
Daily morning urine samples were analyzed for pregnanediol-3-glucuronide (PDG) and creatinine.
A 100% increase in urinary PDG levels was used to indicate day of ovulation, the follicular luteal shift.
The interval from first dose of placebo (calcium carbonate) to follicular luteal shift is estimated to be 3 days.
The active treatment (levonorgestrel 1.5 mg and meloxicam 15 mg) will be given the following month when the ovarian follicle diameter is also 17 mm.
The outcome is estimated to be a delay of 7 + days from 1st dose to the follicular luteal shift or ovulation with the active treatment.
Urinary PDG values were assessed to 10 days from first dose of both placebo and active treatment.
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The interval is estimated to be 3 days from first dose of placebo to evidence of ovulation, and the interval is estimated to be 7 days from first dose of intervention to evidence of ovulation. Assessment was to 10 days from first dose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Pulse Rate. The Measured Pulse Rate From the Day of the First Dose Minus the Pulse Rate Measured 10 Days From the First Dose.
Délai: Pulse rate is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
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Pulse measured in beats per minute at the wrist was measured on day of the first dose and compared to pulse measured 10 days from the first dose in both the placebo and intervention cycles.
The change in pulse rate was determined by subtracting the pulse rate 10 days from the first dose from the pulse rate measured on the day of the first dose.
If the number is negative that indicates that the pulse rate from the visit 10 days from the first dose was higher than the pulse measured on the day of the first dose.
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Pulse rate is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
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Change in Blood Pressure. The Measured Blood Pressure From the Day of the First Dose Minus the Blood Pressure Measured 10 Days From the First Dose.
Délai: Blood pressure is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
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Sitting blood pressure in millimeters mercury (mm Hg) will be compared between the day of the first dose and ten days from the first dose of both the placebo and active treatment cycles.
The change in blood pressure was determined by subtracting the blood pressure 10 days from the first dose from the blood pressure measured on the day of the first dose.
If the number is negative that indicates that the blood pressure from the visit 10 days from the first dose was higher than the blood pressure measured on the day of the first dose.
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Blood pressure is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Unscheduled Vaginal Bleeding
Délai: The participants will report on daily diary cards any bleeding from menstrual day 9 of the first cycle to the exit visit which is within two weeks of the final (third) menstrual period, an assessed time period up to 90 days.
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Each participant will enter on daily diary cards any unscheduled vaginal bleeding that occurs in both the placebo and active treatment cycles.
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The participants will report on daily diary cards any bleeding from menstrual day 9 of the first cycle to the exit visit which is within two weeks of the final (third) menstrual period, an assessed time period up to 90 days.
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Menstrual Cycle Interval
Délai: Menstrual cycle intervals will be determined from Day 1 to Day 45 in both cycles, assessed up to a total of 90 days.
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Each participant will document the first day of their menstrual cycle so that the intermenstrual interval can be calculated for both the placebo and active treatment cycles.
There might be a change in intermenstrual interval with active treatment.
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Menstrual cycle intervals will be determined from Day 1 to Day 45 in both cycles, assessed up to a total of 90 days.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Lukes, MD, Carolina Woman's Research and Wellness Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Bata MS, Al-Ramahi M, Salhab AS, Gharaibeh MN, Schwartz J. Delay of ovulation by meloxicam in healthy cycling volunteers: A placebo-controlled, double-blind, crossover study. J Clin Pharmacol. 2006 Aug;46(8):925-32. doi: 10.1177/0091270006289483.
- Jesam C, Salvatierra AM, Schwartz JL, Croxatto HB. Suppression of follicular rupture with meloxicam, a cyclooxygenase-2 inhibitor: potential for emergency contraception. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):368-73. doi: 10.1093/humrep/dep392. Epub 2009 Nov 19.
- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
- Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, Massai R, Faundes A, Salvatierra AM. Pituitary-ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation. Contraception. 2004 Dec;70(6):442-50. doi: 10.1016/j.contraception.2004.05.007.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
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- Moreau C, Cleland K, Trussell J. Contraceptive discontinuation attributed to method dissatisfaction in the United States. Contraception. 2007 Oct;76(4):267-72. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.008. Epub 2007 Aug 28.
- Simmons RG, Sanders JN, Geist C, Gawron L, Myers K, Turok DK. Predictors of contraceptive switching and discontinuation within the first 6 months of use among Highly Effective Reversible Contraceptive Initiative Salt Lake study participants. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):376.e1-376.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.022. Epub 2018 Dec 18.
- Bradley SEK, Polis CB, Bankole A, Croft T. Global Contraceptive Failure Rates: Who Is Most at Risk? Stud Fam Plann. 2019 Mar;50(1):3-24. doi: 10.1111/sifp.12085. Epub 2019 Feb 21.
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- Brache V, Cochon L, Deniaud M, Croxatto HB. Ulipristal acetate prevents ovulation more effectively than levonorgestrel: analysis of pooled data from three randomized trials of emergency contraception regimens. Contraception. 2013 Nov;88(5):611-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.05.010. Epub 2013 May 22.
- Gemzell-Danielsson K, Berger C, P G L L. Emergency contraception -- mechanisms of action. Contraception. 2013 Mar;87(3):300-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.021. Epub 2012 Oct 29.
- Santoro N, Crawford SL, Allsworth JE, Gold EB, Greendale GA, Korenman S, Lasley BL, McConnell D, McGaffigan P, Midgely R, Schocken M, Sowers M, Weiss G. Assessing menstrual cycles with urinary hormone assays. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Mar;284(3):E521-30. doi: 10.1152/ajpendo.00381.2002. Epub 2002 Nov 19.
- Raymond EG, Shochet T, Drake JK, Westley E. What some women want? On-demand oral contraception. Contraception. 2014 Aug;90(2):105-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.008. Epub 2014 Apr 21.
- Venners SA, Liu X, Perry MJ, Korrick SA, Li Z, Yang F, Yang J, Lasley BL, Xu X, Wang X. Urinary estrogen and progesterone metabolite concentrations in menstrual cycles of fertile women with non-conception, early pregnancy loss or clinical pregnancy. Hum Reprod. 2006 Sep;21(9):2272-80. doi: 10.1093/humrep/del187. Epub 2006 Jun 23.
- Devoto L, Fuentes A, Palomino A, Espinoza A, Kohen P, Ranta S, von Hertzen H. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of levonorgestrel after administration of a single 1.5-mg dose by the oral and vaginal route. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):46-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.106.
- Duffy DM. Novel contraceptive targets to inhibit ovulation: the prostaglandin E2 pathway. Hum Reprod Update. 2015 Sep-Oct;21(5):652-70. doi: 10.1093/humupd/dmv026. Epub 2015 May 29.
- Glasier A. Emergency contraception: clinical outcomes. Contraception. 2013 Mar;87(3):309-13. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.027. Epub 2012 Oct 4.
- Festin MP, Bahamondes L, Nguyen TM, Habib N, Thamkhantho M, Singh K, Gosavi A, Bartfai G, Bito T, Bahamondes MV, Kapp N. A prospective, open-label, single arm, multicentre study to evaluate efficacy, safety and acceptability of pericoital oral contraception using levonorgestrel 1.5 mg. Hum Reprod. 2016 Mar;31(3):530-40. doi: 10.1093/humrep/dev341. Epub 2016 Jan 31.
- Massai MR, Forcelledo ML, Brache V, Tejada AS, Salvatierra AM, Reyes MV, Alvarez F, Faundes A, Croxatto HB. Does meloxicam increase the incidence of anovulation induced by single administration of levonorgestrel in emergency contraception? A pilot study. Hum Reprod. 2007 Feb;22(2):434-9. doi: 10.1093/humrep/del369. Epub 2006 Sep 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IG-23-002
- 1R43HD107861-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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