Estudio de fase II sobre la ovulación en mujeres obesas
4 de junio de 2026 actualizado por: InnovaGyn, Inc.
Un estudio de fase II para evaluar el retraso en la ovulación después de levonorgestrel oral más meloxicam en comparación con placebo en mujeres obesas pero que menstrúan normalmente
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el retraso en la ovulación entre placebo y levonorgestrel más meloxicam en mujeres obesas con menstruación normal. Las principales preguntas que pretende responder son:
- La ovulación se retrasará ≥7 días después de la primera dosis de levonorgestrel más meloxicam en comparación con la ovulación dentro de los 3 días posteriores a la primera dosis de placebo.
- No habrá diferencias en el sangrado vaginal no programado ni en los eventos adversos entre los dos tratamientos [placebo versus levonorgestrel más meloxicam].
Los participantes:
- someterse a dos ciclos de tratamiento, el primero utiliza placebo y el segundo es levonorgestrel más meloxicam,
- mantener registros diarios de eventos adversos, sangrado no programado y inicio, cese y cantidad del sangrado menstrual,
- recolectar diariamente la orina evacuada de la primera mañana desde el día menstrual 9 al 24,
- someterse a una ecografía transvaginal para el desarrollo del folículo ovárico los días menstruales 9, 11, 13 y 14.
- Permitir que se extraiga una muestra de sangre los días con ecografías.
- Tomar el primer placebo y levonorgestrel más meloxicam bajo observación cuando el folículo ovárico dominante sea 17 ±1,0 milímetros (mm) de diámetro y 2da dosis 48 horas después.
Los investigadores compararán el ciclo de placebo con levonorgestrel más meloxicam para ver si la ovulación se retrasa, hay sangrado vaginal no programado, el inicio menstrual se retrasa o hay una cantidad o duración anormal de la menstruación, si hay alguna diferencia en los efectos secundarios emergentes del tratamiento y cualquier cambio. en signos vitales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizaremos un ensayo clínico en un solo sitio en mujeres obesas sin riesgo de embarazo de entre 18 y 40 años. Seleccionaremos para inscribir y completar 22 participantes. Cada participante, después de firmar un Consentimiento informado y cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión, se inscribirá en el día menstrual 9-10 de un ciclo menstrual posterior después de una prueba de embarazo en orina negativa. A cada participante se le pedirá que recolecte una muestra de orina de la primera mañana, comenzando el día menstrual 9 y completando 15 días después, el día menstrual 24. La participante se someterá a una ecografía transvaginal los días menstruales 9-10, 12, 13 y el día 14 para determinar los diámetros de los folículos ováricos en dos planos frontal y sagital mediante ecografía transvaginal. Cuando el diámetro más grande del folículo es 17±1,0 milímetros (mm) se le administrará la intervención al participante: placebo en el 1er ciclo y levonorgestrel más meloxicam en el 2do ciclo seguido de una segunda dosis de cada intervención 48 horas después. El tamaño del folículo ovárico de 17 mm se produce en el medio de la ventana de fertilidad de la mujer, que son los cuatro días anteriores más el día de la ovulación. Anticipamos que la ovulación se producirá dentro de los 3 días posteriores a la primera dosis de placebo en el 90% de las participantes y se retrasará ≥7 días después de la primera dosis de levonorgestrel más meloxicam en ≥80% de las participantes. El resultado primario es el retraso en días desde la primera dosis hasta la evidencia de formación de cuerpo lúteo ovárico que sigue a la ovulación. Todas las muestras de orina del mismo participante se analizarán en un ensayo para detectar metabolitos de estrógeno y progesterona para reducir la variabilidad entre ensayos. El resultado primario será el retraso de la ovulación según los cambios en la proporción de metabolitos urinarios en mujeres obesas entre placebo y tratamiento activo. Los resultados secundarios (exploratorios) son a) parámetros de seguridad, signos vitales que consisten en presión arterial y pulso obtenidos en cada visita, b) eventos adversos, sangrado no programado y cambios en el sangrado menstrual capturados por el participante mediante una tarjeta de diario. Se le indicará que anote cualquier síntoma o problema junto con los medicamentos tomados, tanto el fármaco del estudio como cualquier otro medicamento. Cualquier evento adverso del tratamiento que se considere grave se informará a la junta de revisión institucional local y a la Administración de Alimentos y Medicamentos dentro de las 72 horas posteriores a que tengamos conocimiento del problema. La aparición, el porcentaje y la relación con el fármaco del estudio de eventos adversos menores y moderados se anotarán y clasificarán utilizando la clasificación de eventos adversos del Diccionario médico para activadores regulatorios (MedRA) y se enumerarán en todos los informes y publicaciones.
Cada participante participará durante un período de estudio de aproximadamente 2,5 meses o 75 días. Cada participante se someterá a una historia clínica y una evaluación física completas al ingresar y una breve historia clínica y una evaluación física provisionales a la salida con altura y peso al ingresar. La media y la desviación estándar de todos los signos vitales antes y después del tratamiento, los cambios en el sangrado menstrual y los eventos adversos emergentes del tratamiento se compilarán y enumerarán en todos los informes y publicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con buena salud general y sin afecciones médicas crónicas que provoquen exacerbaciones periódicas que requieran atención médica importante.
- Edad entre 18 y 40 años inclusive al momento de la inscripción.
- IMC ≥30 kg/m² y sin pérdida o aumento rápido de peso reciente.
- Útero intacto con ambos ovarios intactos.
- Prueba de Papanicolaou dentro de las pautas de la Sociedad Estadounidense de Colposcopia y Patología Cervical (ASCCP) o del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), de modo que no se requerirán pruebas o evaluaciones adicionales durante el período de estudio. Si no hay copia de una prueba de Papanicolaou reciente y el sujeto tiene 21 años o más, se debe realizar una prueba de Papanicolaou durante la visita de selección.
Ciclos menstruales regulares con un intervalo de 24 a 32 días:
- Si se trata de un aborto posparto o posterior al segundo trimestre, debe tener 2 menstruaciones espontáneas antes de la inscripción.
- Si el sujeto ha tenido una pérdida de embarazo o un aborto en el primer trimestre, debe tener una menstruación espontánea antes de la inscripción.
- Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita previa al tratamiento del día 9 del ciclo menstrual.
- No estar en riesgo de embarazo durante la duración del estudio, definido como heterosexualmente abstinente, anticoncepción permanente femenina o masculina previa, dispositivo intrauterino no hormonal o dispuesto a utilizar un método anticonceptivo de barrera no hormonal con cada acto sexual hasta la salida del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz, en opinión de los investigadores, de cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto está dispuesto a recolectar diariamente la primera orina de la mañana y almacenarla hasta que la lleven al sitio del estudio.
- Vive dentro del área de captación del estudio o a una distancia razonable del sitio del estudio.
- Entiende y firma el consentimiento informado aprobado por el IRB antes de someterse a cualquier evaluación de detección.
- Se compromete a no participar en ningún otro ensayo clínico durante el curso de este estudio.
- Cribado nivel de progesterona sérica superior a 3 ng/ml.-
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a las progestinas.
- Resultados anormales de ultrasonido transvaginal o de laboratorio de seguridad evaluados durante el período de selección reconocidos como clínicamente significativos por el investigador o su designado médicamente calificado.
- Abuso conocido o sospechado de alcohol o marihuana.
- Sangrado genital anormal no diagnosticado.
- Secreción vaginal, lesiones o anomalías no diagnosticadas.
- Se pueden incluir mujeres con antecedentes de herpes genital si los brotes son poco frecuentes. Se permite la profilaxis antiviral.
- Trastorno de tiroides no controlado.
- Uso actual de anticonceptivos hormonales o de un dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel.
- Uso de un anticonceptivo hormonal inyectable de acción prolongada en los últimos 6 meses, a menos que haya tenido al menos un ciclo menstrual espontáneo (dos episodios de sangrado menstrual) desde la última inyección.
- Mujeres que amamantan o que no han tenido un sangrado menstrual espontáneo desde que interrumpieron la lactancia.
- Mujeres que planean un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio.
- Mujeres que planean quedar embarazadas durante su participación en el estudio.
- Mujeres que fuman >15 cigarrillos al día o que utilizan >1 ml/día de líquido que contiene nicotina para cigarrillos electrónicos.
- Actual o antecedentes de cardiopatía isquémica o accidente cerebrovascular durante el embarazo o durante el uso de anticonceptivos hormonales.
- Trombosis venosa profunda o trastorno tromboembólico actual o pasado.
- Antecedentes personales o familiares de trombofilia.
- Historia de lesiones vasculares retinianas o pérdida parcial o completa de la visión.
- Carcinoma conocido o sospechado de mama, endometrio u otra neoplasia sensible a progestágenos sospechada.
- Historia de otros carcinomas, excluyendo cánceres de células basales, a menos que estén en remisión durante> 5 años.
- Depresión grave diagnosticada médicamente, actual o pasada, a menos que el posible participante esté tomando medicación estable o, en opinión del investigador principal, podría exacerbarse con el uso de un anticonceptivo hormonal.
- Historia de dolores de cabeza con síntomas neurológicos focales.
- Tener una necesidad actual de hormonas exógenas o anticoagulantes terapéuticos.
- Historia de ictericia colestásica del embarazo o ictericia con uso previo de hormonas esteroides.
- Otros tumores hepáticos benignos o malignos o enfermedad hepática activa.
- PA sistólica ≥145 mm Hg y/o PA diastólica ≥96 mm Hg después de 5 a 10 minutos de reposo en posición sentada. Si los valores iniciales de PA están por encima de estos límites, se puede tomar un total de 3 mediciones y promediar los resultados. Si la presión arterial promedio está por debajo de los niveles de corte, se puede permitir que el participante ingrese al estudio. Se puede permitir la hipertensión tratada y controlada según el criterio del investigador.
- Valor químico sérico anormal clínicamente significativo según el criterio del investigador.
- Participación en otro ensayo clínico que involucre un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los últimos dos meses antes de la inscripción anticipada o planea participar en otro estudio clínico durante este estudio.
- Uso de cualquier inductor de enzimas hepáticas o planes para usar dicho medicamento durante el estudio.
- Infección por VIH conocida.
- Historia de una úlcera gastrointestinal o sangrado.
- Mujeres que están usando medicamentos en la lista de medicamentos excluidos (ver Apéndice).
- Tiene problemas o inquietudes, en opinión del Investigador, que pueden comprometer el estudio o confundir la confiabilidad del cumplimiento y la información que se requiere en este estudio.
- Tiene hipersensibilidad conocida al levonorgestrel o a un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
- Uso de cualquier medicamento que pueda interferir con el metabolismo de un anticonceptivo hormonal o de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides o cualquier medicamento que se encuentre en las subsecciones narrativas sobre embarazo y lactancia de la FDA (anteriormente medicamentos de categoría D o X).
- Ser un miembro del sitio con responsabilidades de estudio delegadas o un familiar de, o tener una relación cercana con, un miembro del personal del sitio a quien se le delegarán responsabilidades de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo es carbonato de calcio de 750 miligramos (mg), conocido como TUMS.
Cada participante tomará una tableta por vía oral y repetirá 48 horas después.
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El diseño del estudio es un ensayo clínico abierto, aleatorizado, simple ciego en el que cada participante recibirá dos tabletas de placebo con 48 horas de diferencia en su primer ciclo menstrual y luego levonorgestrel más meloxicam con 48 horas de diferencia en su ciclo menstrual posterior.
Compararemos el intervalo desde la toma de la primera dosis de medicamento hasta el desarrollo de un cuerpo lúteo funcional según el cambio en la proporción de estrona-3-glucurónido (EC) en orina / pregnanodiol-3-glucurónido (PDG).
Otros nombres:
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Comparador activo: Levonorgestrel más meloxicam
El comparador activo es levonorgestrel 1,5 miligramos (mg) y meloxicam 15 miligramos (mg) tomados juntos por vía oral y repetidos 48 horas después.
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El diseño del estudio es un ensayo clínico abierto, aleatorizado, simple ciego en el que cada participante recibirá dos tabletas de placebo con 48 horas de diferencia en su primer ciclo menstrual y luego levonorgestrel más meloxicam con 48 horas de diferencia en su ciclo menstrual posterior.
Compararemos el intervalo desde la toma de la primera dosis de medicamento hasta el desarrollo de un cuerpo lúteo funcional según el cambio en la proporción de estrona-3-glucurónido (EC) en orina / pregnanodiol-3-glucurónido (PDG).
Otros nombres:
The study design is an open label randomized single blind clinical trial in which each participant will receive placebo two tablets 48 hours apart in their first menstrual cycle and then levonorgestrel plus meloxicam 48 hours apart in their subsequent menstrual cycle.
We will compare the interval from taking the first dose of medication to the development of a functioning corpus luteum based on the shift in the ratio of urinary estrone-3-glucuronide(EC) / pregnanediol-3-glucuronide (PDG).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interval From First Dose to Evidence of Ovulation.
Periodo de tiempo: The interval is estimated to be 3 days from first dose of placebo to evidence of ovulation, and the interval is estimated to be 7 days from first dose of intervention to evidence of ovulation. Assessment was to 10 days from first dose.
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An ovarian follicle diameter of 17 mm is used to take the first dose of medication.
Daily morning urine samples were analyzed for pregnanediol-3-glucuronide (PDG) and creatinine.
A 100% increase in urinary PDG levels was used to indicate day of ovulation, the follicular luteal shift.
The interval from first dose of placebo (calcium carbonate) to follicular luteal shift is estimated to be 3 days.
The active treatment (levonorgestrel 1.5 mg and meloxicam 15 mg) will be given the following month when the ovarian follicle diameter is also 17 mm.
The outcome is estimated to be a delay of 7 + days from 1st dose to the follicular luteal shift or ovulation with the active treatment.
Urinary PDG values were assessed to 10 days from first dose of both placebo and active treatment.
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The interval is estimated to be 3 days from first dose of placebo to evidence of ovulation, and the interval is estimated to be 7 days from first dose of intervention to evidence of ovulation. Assessment was to 10 days from first dose.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Pulse Rate. The Measured Pulse Rate From the Day of the First Dose Minus the Pulse Rate Measured 10 Days From the First Dose.
Periodo de tiempo: Pulse rate is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
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Pulse measured in beats per minute at the wrist was measured on day of the first dose and compared to pulse measured 10 days from the first dose in both the placebo and intervention cycles.
The change in pulse rate was determined by subtracting the pulse rate 10 days from the first dose from the pulse rate measured on the day of the first dose.
If the number is negative that indicates that the pulse rate from the visit 10 days from the first dose was higher than the pulse measured on the day of the first dose.
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Pulse rate is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
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Change in Blood Pressure. The Measured Blood Pressure From the Day of the First Dose Minus the Blood Pressure Measured 10 Days From the First Dose.
Periodo de tiempo: Blood pressure is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
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Sitting blood pressure in millimeters mercury (mm Hg) will be compared between the day of the first dose and ten days from the first dose of both the placebo and active treatment cycles.
The change in blood pressure was determined by subtracting the blood pressure 10 days from the first dose from the blood pressure measured on the day of the first dose.
If the number is negative that indicates that the blood pressure from the visit 10 days from the first dose was higher than the blood pressure measured on the day of the first dose.
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Blood pressure is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unscheduled Vaginal Bleeding
Periodo de tiempo: The participants will report on daily diary cards any bleeding from menstrual day 9 of the first cycle to the exit visit which is within two weeks of the final (third) menstrual period, an assessed time period up to 90 days.
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Each participant will enter on daily diary cards any unscheduled vaginal bleeding that occurs in both the placebo and active treatment cycles.
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The participants will report on daily diary cards any bleeding from menstrual day 9 of the first cycle to the exit visit which is within two weeks of the final (third) menstrual period, an assessed time period up to 90 days.
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Menstrual Cycle Interval
Periodo de tiempo: Menstrual cycle intervals will be determined from Day 1 to Day 45 in both cycles, assessed up to a total of 90 days.
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Each participant will document the first day of their menstrual cycle so that the intermenstrual interval can be calculated for both the placebo and active treatment cycles.
There might be a change in intermenstrual interval with active treatment.
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Menstrual cycle intervals will be determined from Day 1 to Day 45 in both cycles, assessed up to a total of 90 days.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Lukes, MD, Carolina Woman's Research and Wellness Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bata MS, Al-Ramahi M, Salhab AS, Gharaibeh MN, Schwartz J. Delay of ovulation by meloxicam in healthy cycling volunteers: A placebo-controlled, double-blind, crossover study. J Clin Pharmacol. 2006 Aug;46(8):925-32. doi: 10.1177/0091270006289483.
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- Massai MR, Forcelledo ML, Brache V, Tejada AS, Salvatierra AM, Reyes MV, Alvarez F, Faundes A, Croxatto HB. Does meloxicam increase the incidence of anovulation induced by single administration of levonorgestrel in emergency contraception? A pilot study. Hum Reprod. 2007 Feb;22(2):434-9. doi: 10.1093/humrep/del369. Epub 2006 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IG-23-002
- 1R43HD107861-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .