Fase II-studie av eggløsning hos overvektige kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne med god generell helse uten kroniske medisinske tilstander som resulterer i periodiske forverringer som krever betydelig medisinsk behandling.
2. Alder mellom 18 og 40 år inkludert ved påmelding.
3. BMI ≥30 kg/m² og ingen nylig rask vekttap eller økning.
4. Intakt livmor med begge eggstokkene intakte.
5. Papanicolaou-test innen American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP), eller American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer slik at ytterligere testing eller evaluering ikke vil være nødvendig i løpet av studieperioden. Hvis det ikke finnes en kopi av en nylig Papanicolaou-test og forsøkspersonen er 21 år eller eldre, bør en Papanicolaou-test utføres under screeningbesøket.

6. Regelmessige menstruasjonssykluser med et intervall på 24 til 32 dager:

   1. Hvis postpartum eller post-andre trimester abort, må hun ha 2 spontane menstruasjoner før påmelding.
   2. Hvis forsøkspersonen har hatt svangerskapstap eller abort i første trimester, må hun ha én spontan menstruasjon før påmelding.
7. Ta en negativ uringraviditetstest på menstruasjonssyklus dag 9 før behandlingsbesøk.
8. Ikke i fare for graviditet i løpet av studien definert som heteroseksuelt avholdende, tidligere kvinnelig eller mannlig permanent prevensjon, ikke-hormonell intrauterin enhet eller villig til å bruke en ikke-hormonell barriere prevensjonsmetode med hver handling av samleie inntil studien avsluttes.
9. Forsøkspersonen er villig og i stand til etter etterforskernes mening å overholde protokollkrav.
10. Forsøkspersonen er villig til å samle daglig første morgenurin og lagre dem til de bringes til studiestedet.
11. Bor innenfor studiens nedslagsfelt eller i rimelig avstand fra studiestedet.
12. Forstår og signerer det IRB-godkjente informerte samtykket før det gjennomgår en screeningsvurdering.
13. Godtar å ikke delta i noen andre kliniske studier i løpet av denne studien.
14. Screening av serumprogesteronnivå større enn 3 ng/ml.-

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for gestagen.
2. Unormale transvaginale ultralyd- eller sikkerhetslaboratorieresultater evaluert i løpet av screeningsperioden anerkjent som klinisk signifikant av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person.
3. Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller marihuana.
4. Udiagnostisert unormal genital blødning.
5. Udiagnostisert vaginal utflod, lesjoner eller abnormiteter.
6. Kvinner med en historie med genital herpes kan inkluderes hvis utbruddene er sjeldne. Antiviral profylakse er tillatt.
7. Ukontrollert skjoldbrusk lidelse.
8. Nåværende bruk av hormonell prevensjon eller en levonorgestrelfrigjørende intrauterin enhet.
9. Bruk av et langtidsvirkende injiserbart hormonelt prevensjonsmiddel i løpet av de siste 6 månedene med mindre du har hatt minst én spontan menstruasjonssyklus (to menstruasjonsblødningsepisoder) siden siste injeksjon.
10. Ammende kvinner eller de som ikke har hatt en spontan menstruasjonsblødning siden de sluttet å amme.
11. Kvinner som planlegger et større kirurgisk inngrep under studien.
12. Kvinner som planlegger å bli gravide mens de deltar i studien.
13. Kvinner som røyker >15 sigaretter per dag eller som bruker >1 ml/dag nikotinholdig væske til elektroniske sigaretter.
14. Nåværende eller historie med iskemisk hjertesykdom eller hjerneslag mens du er gravid eller under bruk av hormonell prevensjon.
15. Nåværende eller tidligere dyp venetrombose eller tromboembolisk lidelse.
16. Personlig eller familiehistorie med trombofili
17. Anamnese med retinal vaskulære lesjoner eller delvis eller fullstendig tap av syn.
18. Kjent eller mistenkt karsinom i bryst, endometrium eller annen mistenkt progestinsensitiv neoplasi.
19. Anamnese med andre karsinomer unntatt basalcellekreft med mindre i remisjon i > 5 år.
20. Nåværende eller tidligere medisinsk diagnostisert alvorlig depresjon med mindre den potensielle deltakeren bruker stabil medisin eller etter hovedetterforskerens oppfatning kan forverres ved bruk av et hormonelt prevensjonsmiddel.
21. Anamnese med hodepine med fokale nevrologiske symptomer.
22. Har et aktuelt behov for eksogene hormoner eller terapeutiske antikoagulantia.
23. Anamnese med kolestatisk gulsott under graviditet eller gulsott med tidligere bruk av steroidhormon.
24. Andre godartede eller ondartede levertumorer eller aktiv leversykdom.
25. Systolisk BP ≥145 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥96 mm Hg etter 5 -10 minutters hvile i sittende stilling. Hvis de innledende BP-verdiene er over disse grensene, kan totalt 3 målinger tas og gjennomsnittet av resultatene beregnes. Hvis gjennomsnittlig BP er under grenseverdiene, kan deltakeren tillates inn i studien. Hypertensjon som er behandlet og kontrollert kan tillates basert på etterforskerens skjønn.
26. Klinisk signifikant unormal serumkjemiverdi basert på etterforskerens vurdering.
27. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen de siste to månedene før forventet påmelding eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne studien.
28. Bruk av leverenzymindusere eller planlegger å bruke slike medisiner under studien.
29. Kjent HIV-infeksjon.
30. Anamnese med gastrointestinalt sår eller blødning.
31. Kvinner som bruker medisiner på listen over ekskluderende medisiner (Se vedlegg).
32. Har problemer eller bekymringer, etter etterforskerens mening, som kan kompromittere studien eller forvirre påliteligheten til samsvar og informasjon som kreves i denne studien.
33. Har en kjent overfølsomhet for enten levonorgestrel eller et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel.
34. Bruk av medikamenter som kan forstyrre metabolismen av et hormonelt prevensjonsmiddel eller de ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlene eller et hvilket som helst medikament som faller inn under FDAs narrative underseksjoner for graviditet og amming (tidligere kategori D- eller X-medisiner).
35. Vær et stedsmedlem med delegert studieansvar eller et familiemedlem av, eller ha et nært forhold til, en stedsansatt som vil få delegert studieansvar.