Vaiheen II tutkimus ovulaatiosta lihavilla naisilla
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: InnovaGyn, Inc.
Vaiheen II tutkimus ovulaation viivästymisen arvioimiseksi oraalisen Levonorgestrel Plus -meloksikaamin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen lihavilla, mutta normaalilla kuukautisilla naisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ovulaation viivästymistä lumelääkkeen ja levonorgestreelin ja meloksikaamin välillä lihavilla naisilla, joilla on normaali kuukautiset. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovulaatio viivästyy ≥7 päivää levonorgestreelin ja meloksikaamin ensimmäisen annoksen jälkeen verrattuna ovulaatioon 3 päivän sisällä ensimmäisestä lumelääkkeestä.
- Suunnittelemattomassa emättimen verenvuodossa tai haittatapahtumissa näiden kahden hoidon välillä ei ole eroa [plasebo vs. levonorgestreeli + meloksikaami].
Osallistujat:
- käydään läpi kaksi hoitosykliä, joista ensimmäinen käyttää lumelääkettä ja toinen on levonorgestreeli plus meloksikaami,
- pitää päiväkirjaa haittatapahtumista, suunnittelemattomista verenvuodoista sekä kuukautisvuodon alkamisesta, loppumisesta ja määrästä,
- kerätä päivittäin ensimmäisen aamun virtsaa kuukautispäivänä 9–24,
- käydä transvaginaalisella ultraäänellä munasarjojen follikkelien kehittymistä varten kuukautispäivinä 9, 11, 13 ja 14.
- anna verinäyte ottaa päivinä ultraäänitutkimuksilla.
- Ota ensimmäinen lumelääke ja levonorgestreeli sekä meloksikaami tarkkailuun, kun hallitseva munasarjafollikkelia on 17 ±1,0 halkaisijaltaan millimetriä (mm) ja toinen annos 48 tuntia myöhemmin.
Tutkijat vertaavat plasebosykliä levonorgestreeliin ja meloksikaamiin nähdäkseen, onko ovulaatio viivästynyt, onko odottamatonta emättimen verenvuotoa, kuukautisten alkaminen viivästynyt tai kuukautisten määrä tai kesto epätavallinen, onko hoidon aiheuttamissa sivuvaikutuksissa eroja ja mahdollisia muutoksia. elintoiminnoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Teemme kliinisen kliinisen tutkimuksen yhdessä paikassa 18-40-vuotiailla lihavilla naisilla, joilla ei ole raskauden riskiä. Seulotaan ilmoittautuaksemme ja täydennetään 22 osallistujaa. Jokainen osallistuja, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja täyttänyt kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, rekisteröidään seuraavan kuukautiskierron kuukautispäivänä 9–10 negatiivisen virtsaraskaustestin jälkeen. Jokaista osallistujaa pyydetään ottamaan ensimmäinen aamuvirtsanäyte, joka alkaa kuukautispäivänä 9 ja päättyy 15 päivää myöhemmin kuukautispäivänä 24. Osallistujalle tehdään transvaginaalinen ultraääni kuukautispäivinä 9-10, 12, 13 ja 14 päivänä munasarjojen follikkelien halkaisijan määrittämiseksi kahdessa tasossa, frontaalisessa ja sagitaalisessa, transvaginaalisella ultraäänellä. Kun suurimman follikkelin halkaisija on 17±1,0 millimetriä (mm) osallistujalle annetaan interventio: lumelääke ensimmäisessä syklissä ja levonorgestreeli plus meloksikaami toisessa syklissä, jota seuraa toinen annos jokaista toimenpidettä 48 tuntia myöhemmin. 17 mm:n munasarjojen follikkelia esiintyy keskellä naisen hedelmällisyysikkunaa, joka on neljä päivää edeltänyt ovulaation päivä sekä ovulaation päivä. Arvioimme, että ovulaatio tapahtuu 3 päivän kuluessa ensimmäisestä lumelääkkeestä 90 %:lla osallistujista ja viivästyy ≥7 päivää levonorgestreelin ja meloksikaamin ensimmäisen annoksen jälkeen ≥80 %:lla osallistujista. Ensisijainen tulos on päivien viivästyminen ensimmäisestä annoksesta ovulaation jälkeiseen munasarjan keltasolun muodostumiseen. Kaikki saman osallistujan virtsanäytteet analysoidaan yhdessä määrityksessä estrogeenin ja progesteronin metaboliittien varalta määritysten välisen vaihtelun vähentämiseksi. Ensisijainen tulos on ovulaation viivästyminen, joka perustuu muutoksiin liikalihavien naisten virtsan metaboliittien suhteessa lumelääkehoidon ja aktiivisen hoidon välillä. Toissijaisia tuloksia (tutkimuksellisia) ovat a) turvallisuusparametrit elintärkeät merkit, jotka koostuvat kullakin käynnillä mitatusta verenpaineesta ja pulssista, b) haittatapahtumat, suunnittelematon verenvuoto ja muutokset kuukautisvuodon aikana, jotka osallistuja on tallentanut päivittäisellä päiväkirjakortilla. Häntä neuvotaan kirjoittamaan ylös kaikki oireet tai ongelmat sekä tutkimuslääkkeet että muut lääkkeet. Kaikista vakaviksi katsotuista hoidon haittatapahtumista ilmoitetaan paikalliselle laitoksen arviointilautakunnalle ja elintarvike- ja lääkevirastolle 72 tunnin kuluessa siitä, kun olemme saaneet tietoomme ongelmasta. Pienten ja kohtalaisten haittatapahtumien esiintyminen, prosenttiosuus ja suhde tutkimuslääkkeeseen merkitään ja luokitellaan Medical Dictionary for Regulatory Activates (MedRA) -haittatapahtumaluokituksen avulla ja luetellaan kaikissa raporteissa ja julkaisuissa.
Jokainen osallistuja osallistuu noin 2,5 kuukauden tai 75 päivän opiskelujaksoon. Jokainen osallistuja käy läpi täydellisen historian ja fyysisen arvioinnin saapumisen yhteydessä ja lyhyen välivaiheen historian ja fyysisen arvioinnin poistuttaessa pituuden ja painon kanssa sisääntulon yhteydessä. Kaikkien elintoimintojen keskiarvot ja keskipoikkeama ennen ja jälkeen hoitoa, kuukautisvuodon muutokset ja hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat kootaan ja luetellaan kaikkiin raportteihin ja julkaisuihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David F. Archer, MD
- Puhelinnumero: 17574345864
- Sähköposti: darcher@innvovagyn.co
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: William McPheat, PhD
- Puhelinnumero: 7573399048
- Sähköposti: willie.mcpheat@innovagyn.co
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Rekrytointi
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea S. Lukes, MD
- Puhelinnumero: 919-251-9223
- Sähköposti: andrealukes@cwrwc.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Janet F. Davis
- Puhelinnumero: 9192519223
- Sähköposti: janet@cwrwc.com
-
Päätutkija:
- Andrea S. Lukes, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jonka yleinen terveys on hyvä, eikä hänellä ole kroonisia sairauksia, jotka johtavat ajoittain merkittäviin lääketieteellisiin hoitoihin vaativiin pahenemisvaiheisiin.
- Ikä 18-40 vuotta mukaan lukien ilmoittautumishetkellä.
- BMI ≥ 30 kg/m² ja ei viime aikoina nopeaa painonpudotusta tai nousua.
- Ehjä kohtu ja molemmat munasarjat ehjät.
- Papanicolaou-testi American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) tai American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -ohjeissa siten, että lisätestejä tai arviointia ei tarvita tutkimusjakson aikana. Jos äskettäisestä Papanicolaou-testistä ei ole kopiota ja tutkittava on 21-vuotias tai vanhempi, Papanicolaou-testi tulee tehdä seulontakäynnin aikana.
Säännölliset kuukautiskierrot 24-32 päivän välein:
- Jos synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen jälkeinen abortti, hänellä on oltava 2 spontaania kuukautisia ennen ilmoittautumista.
- Jos tutkittavalla on ollut ensimmäisen raskauskolmanneksen keskeytys tai abortti, hänellä on oltava yksi spontaani kuukautinen ennen ilmoittautumista.
- Tee negatiivinen virtsaraskaustesti kuukautiskierron päivänä 9 ennen hoitoa.
- Ei raskauden riskiä tutkimuksen aikana määriteltynä heteroseksuaalisesti pidättyväksi, aiempaa naisen tai miehen pysyvänä ehkäisynä, ei-hormonaalisena kohdunsisäisenä laitteena tai halukkaana käyttää ei-hormonaalista estettä ehkäisymenetelmää jokaisessa yhdynnässä tutkimuksen päättymiseen asti.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä tutkijoiden mielestä noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Tutkittava on valmis keräämään päivittäin ensimmäisen aamuvirtsan ja varastoimaan niitä tutkimuspaikalle tuomiseen asti.
- Asuu tutkimusalueen sisällä tai kohtuullisen matkan päässä tutkimuspaikasta.
- Ymmärtää ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen seulontaarviointia.
- Suostuu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
- Seerumin progesteronitason seulonta yli 3 ng/ml.-
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet progestiineille.
- Seulontajakson aikana arvioidut epänormaalit transvaginaaliset ultraääni- tai turvallisuuslaboratoriotulokset, jotka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on tunnustanut kliinisesti merkittäviksi.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai marihuanan väärinkäyttö.
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
- Diagnosoimaton emätinvuoto, leesiot tai poikkeavuudet.
- Naiset, joilla on ollut sukuelinten herpes, voidaan ottaa mukaan, jos taudinpurkaukset ovat harvinaisia. Antiviraalinen profylaksi on sallittu.
- Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö.
- Nykyinen hormonaalisen ehkäisyn tai levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen laitteen käyttö.
- Pitkävaikutteisen injektoitavan hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi jos sinulla on ollut vähintään yksi spontaani kuukautiskierto (kaksi kuukautisvuotojaksoa) viimeisen pistoksen jälkeen.
- Imettävät naiset tai ne, joilla ei ole ollut spontaania kuukautisvuotoa imetyksen lopettamisen jälkeen.
- Naiset, jotka suunnittelevat suuren kirurgisen toimenpiteen tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Naiset, jotka polttavat >15 savuketta päivässä tai jotka käyttävät >1 ml/vrk nikotiinipitoista nestettä sähkösavukkeisiin.
- Nykyinen tai aiempi iskeeminen sydänsairaus tai aivohalvaus raskauden aikana tai hormonaalisen ehkäisyn käytön aikana.
- Nykyinen tai mennyt syvä laskimotukos tai tromboembolinen häiriö.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt trombofilia
- Verkkokalvon verisuonivauriot tai osittainen tai täydellinen näön menetys.
- Tunnettu tai epäilty rintasyöpä, endometriumin syöpä tai muu epäilty progestiiniherkkä neoplasia.
- Aiemmat muut karsinoomat, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ellei remissiossa yli 5 vuotta.
- Nykyinen tai aiempi lääketieteellisesti diagnosoitu vakava masennus, ellei mahdollinen osallistuja käytä vakaata lääkitystä tai päätutkijan mielestä voi pahentua hormonaalisella ehkäisyllä.
- Päänsäryn historia, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita.
- Sinulla on nykyinen tarve eksogeenisille hormoneille tai terapeuttisille antikoagulanteille.
- Kolestaattinen keltaisuus raskauden aikana tai keltaisuus aiemman steroidihormonin käytön yhteydessä.
- Muut hyvän- tai pahanlaatuiset maksakasvaimet tai aktiivinen maksasairaus.
- Systolinen verenpaine ≥145 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥96 mmHg 5-10 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa. Jos alkuperäiset BP-arvot ovat näiden raja-arvojen yläpuolella, voidaan tehdä yhteensä 3 mittausta ja tuloksista lasketaan keskiarvo. Jos keskimääräinen verenpaine on alle raja-arvojen, osallistuja voidaan sallia tutkimukseen. Hoidettava ja hallittu hypertensio voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.
- Kliinisesti merkitsevä epänormaali seerumin kemiallinen arvo tutkijan arvion perusteella.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten kahden kuukauden aikana ennen ennakoitua ilmoittautumista tai suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa maksaentsyymi-induktorien käyttö tai aikoo käyttää tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Aiempi maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto.
- Naiset, jotka käyttävät lääkkeitä poissulkevien lääkkeiden luettelossa (katso liite).
- Sinulla on tutkijan mielestä kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen tai hämmentää vaatimustenmukaisuuden ja tässä tutkimuksessa vaadittujen tietojen luotettavuutta.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys joko levonorgestreelille tai ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa häiritä hormonaalisen ehkäisyvalmisteen tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aineenvaihduntaa tai minkä tahansa lääkkeen, joka kuuluu FDA:n Raskaus ja imetys -selostusalakohtiin (aiemmin D- tai X-luokan lääkkeet).
- Ole työpaikan jäsen, jolla on delegoituja opintovastuita tai perheenjäsen tai läheinen suhde työmaahenkilökunnan jäseneen, jolle siirretään opintovastuita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume on kalsiumkarbonaatti 750 milligrammaa (mg), joka tunnetaan nimellä TUMS.
Jokainen osallistuja ottaa yhden tabletin suun kautta ja toistaa 48 tunnin kuluttua.
|
Tutkimussuunnitelma on avoin satunnaistettu kliininen yksisokkotutkimus, jossa jokainen osallistuja saa lumelääkettä kaksi tablettia 48 tunnin välein ensimmäisellä kuukautiskierrolla ja sitten levonorgestreeliä ja meloksikaamia 48 tunnin välein seuraavassa kuukautiskierrossa.
Vertaamme aikaväliä ensimmäisen lääkeannoksen ottamisesta toimivan keltarauhasen kehittymiseen virtsan estroni-3-glukuronidin (EC) / pregnanedioli-3-glukuronidin (PDG) suhteen muuttumisen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Levonorgestreeli plus meloksikaami
Vaikuttava vertailuaine on levonorgestreeli 1,5 milligrammaa (mg) ja meloksikaami 15 milligrammaa (mg) otettuna yhdessä suun kautta ja toistettu 48 tunnin kuluttua.
|
Tutkimussuunnitelma on avoin satunnaistettu kliininen yksisokkotutkimus, jossa jokainen osallistuja saa lumelääkettä kaksi tablettia 48 tunnin välein ensimmäisellä kuukautiskierrolla ja sitten levonorgestreeliä ja meloksikaamia 48 tunnin välein seuraavassa kuukautiskierrossa.
Vertaamme aikaväliä ensimmäisen lääkeannoksen ottamisesta toimivan keltarauhasen kehittymiseen virtsan estroni-3-glukuronidin (EC) / pregnanedioli-3-glukuronidin (PDG) suhteen muuttumisen perusteella.
Muut nimet:
Tutkimussuunnitelma on avoin satunnaistettu kliininen yksisokkotutkimus, jossa jokainen osallistuja saa lumelääkettä kaksi tablettia 48 tunnin välein ensimmäisellä kuukautiskierrolla ja sitten levonorgestreeliä ja meloksikaamia 48 tunnin välein seuraavassa kuukautiskierrossa.
Vertaamme aikaväliä ensimmäisen lääkeannoksen ottamisesta toimivan keltarauhasen kehittymiseen virtsan estroni-3-glukuronidin (EC) / pregnanedioli-3-glukuronidin (PDG) suhteen muuttumisen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli ensimmäisestä annoksesta ovulaation todisteeseen.
Aikaikkuna: Aikavälin arvioidaan olevan 3 päivää ensimmäisestä annoksesta ovulaation näyttöön lumelääkettä käytettäessä ja 7 päivää aktiivisen hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisen lääkeannoksen ottamiseen käytetään munasarjan follikkelin halkaisijaa 17 mm.
Päivittäisistä aamuvirtsanäytteistä analysoidaan estroni-3-glukronidi ja pregnanedioli-3-glukuronidi.
Muutokset näiden kahden metaboliitin suhteessa viittaavat ovulaatioon, jota kutsutaan follikulaariseksi luteaalimuutokseksi.
Ensimmäisen annoksen ja follikulaarisen luteaalin siirtymän välisen ajan arvioidaan olevan 3 päivää.
Aktiivinen hoito annetaan, kun munasarjan follikkelin halkaisija on myös 17 mm.
Tuloksen arvioidaan olevan yli 7 päivän viive ensimmäisestä annoksesta follikulaarisen luteaalin siirtymään tai ovulaation
|
Aikavälin arvioidaan olevan 3 päivää ensimmäisestä annoksesta ovulaation näyttöön lumelääkettä käytettäessä ja 7 päivää aktiivisen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Verenpainetta seurataan seulonnassa ja kuukautispäivänä 9–24 kummassakin kahdessa hoitojaksossa.
|
Istuva verenpaine millimetreinä elohopeaa (mm Hg) kirjataan jokaisella käynnillä.
Tuloksena on merkittävä muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa elohopeamillimetreinä kunkin hoidon aikana.
|
Verenpainetta seurataan seulonnassa ja kuukautispäivänä 9–24 kummassakin kahdessa hoitojaksossa.
|
|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Pulssi mitataan kaikilla käynneillä koko tutkimuksen ajan
|
Pulssi mitattuna lyönteinä minuutissa
|
Pulssi mitataan kaikilla käynneillä koko tutkimuksen ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelematon kohdun limakalvon verenvuoto ja muutokset kuukautisvuotovälissä, määrässä ja kestossa.
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja pitää päivittäisiä päiväkirjakortteja ensimmäisen syklin 9. kuukautispäivästä alkaen. Päiväkirjakortit palautetaan lähtökäynnillä kahden viikon kuluessa viimeisistä (toisista) kuukautisista.
|
Jokainen osallistuja merkitsee päiväkirjakorteille mahdolliset suunnittelemattomat emättimen verenvuodot, kuukautisten alkamisen ja keston sekä kuukautisten verenhukan määrän.
Näitä mahdollisia muutoksia verrataan lumelääkkeeseen ja levonorgestreeliin ja meloksikaamiin.
|
Jokainen osallistuja pitää päivittäisiä päiväkirjakortteja ensimmäisen syklin 9. kuukautispäivästä alkaen. Päiväkirjakortit palautetaan lähtökäynnillä kahden viikon kuluessa viimeisistä (toisista) kuukautisista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Lukes, MD, Carolina Woman's Research and Wellness Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Festin MP, Bahamondes L, Nguyen TM, Habib N, Thamkhantho M, Singh K, Gosavi A, Bartfai G, Bito T, Bahamondes MV, Kapp N. A prospective, open-label, single arm, multicentre study to evaluate efficacy, safety and acceptability of pericoital oral contraception using levonorgestrel 1.5 mg. Hum Reprod. 2016 Mar;31(3):530-40. doi: 10.1093/humrep/dev341. Epub 2016 Jan 31.
- Raymond EG, Shochet T, Drake JK, Westley E. What some women want? On-demand oral contraception. Contraception. 2014 Aug;90(2):105-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.008. Epub 2014 Apr 21.
- Venners SA, Liu X, Perry MJ, Korrick SA, Li Z, Yang F, Yang J, Lasley BL, Xu X, Wang X. Urinary estrogen and progesterone metabolite concentrations in menstrual cycles of fertile women with non-conception, early pregnancy loss or clinical pregnancy. Hum Reprod. 2006 Sep;21(9):2272-80. doi: 10.1093/humrep/del187. Epub 2006 Jun 23.
- Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, Massai R, Faundes A, Salvatierra AM. Pituitary-ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation. Contraception. 2004 Dec;70(6):442-50. doi: 10.1016/j.contraception.2004.05.007.
- Devoto L, Fuentes A, Palomino A, Espinoza A, Kohen P, Ranta S, von Hertzen H. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of levonorgestrel after administration of a single 1.5-mg dose by the oral and vaginal route. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):46-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.106.
- Duffy DM. Novel contraceptive targets to inhibit ovulation: the prostaglandin E2 pathway. Hum Reprod Update. 2015 Sep-Oct;21(5):652-70. doi: 10.1093/humupd/dmv026. Epub 2015 May 29.
- Glasier A. Emergency contraception: clinical outcomes. Contraception. 2013 Mar;87(3):309-13. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.027. Epub 2012 Oct 4.
- Gemzell-Danielsson K, Berger C, P G L L. Emergency contraception -- mechanisms of action. Contraception. 2013 Mar;87(3):300-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.021. Epub 2012 Oct 29.
- Jesam C, Salvatierra AM, Schwartz JL, Croxatto HB. Suppression of follicular rupture with meloxicam, a cyclooxygenase-2 inhibitor: potential for emergency contraception. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):368-73. doi: 10.1093/humrep/dep392. Epub 2009 Nov 19.
- Bata MS, Al-Ramahi M, Salhab AS, Gharaibeh MN, Schwartz J. Delay of ovulation by meloxicam in healthy cycling volunteers: A placebo-controlled, double-blind, crossover study. J Clin Pharmacol. 2006 Aug;46(8):925-32. doi: 10.1177/0091270006289483.
- Massai MR, Forcelledo ML, Brache V, Tejada AS, Salvatierra AM, Reyes MV, Alvarez F, Faundes A, Croxatto HB. Does meloxicam increase the incidence of anovulation induced by single administration of levonorgestrel in emergency contraception? A pilot study. Hum Reprod. 2007 Feb;22(2):434-9. doi: 10.1093/humrep/del369. Epub 2006 Sep 15.
- Santoro N, Crawford SL, Allsworth JE, Gold EB, Greendale GA, Korenman S, Lasley BL, McConnell D, McGaffigan P, Midgely R, Schocken M, Sowers M, Weiss G. Assessing menstrual cycles with urinary hormone assays. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Mar;284(3):E521-30. doi: 10.1152/ajpendo.00381.2002. Epub 2002 Nov 19.
- Daniels K, Mosher WD. Contraceptive methods women have ever used: United States, 1982-2010. Natl Health Stat Report. 2013 Feb 14;(62):1-15.
- Moreau C, Cleland K, Trussell J. Contraceptive discontinuation attributed to method dissatisfaction in the United States. Contraception. 2007 Oct;76(4):267-72. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.008. Epub 2007 Aug 28.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
- Simmons RG, Sanders JN, Geist C, Gawron L, Myers K, Turok DK. Predictors of contraceptive switching and discontinuation within the first 6 months of use among Highly Effective Reversible Contraceptive Initiative Salt Lake study participants. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):376.e1-376.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.022. Epub 2018 Dec 18.
- Bradley SEK, Polis CB, Bankole A, Croft T. Global Contraceptive Failure Rates: Who Is Most at Risk? Stud Fam Plann. 2019 Mar;50(1):3-24. doi: 10.1111/sifp.12085. Epub 2019 Feb 21.
- Pace LE, Dusetzina SB, Keating NL. Early Impact Of The Affordable Care Act On Oral Contraceptive Cost Sharing, Discontinuation, And Nonadherence. Health Aff (Millwood). 2016 Sep 1;35(9):1616-24. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1624.
- Duffy DM, Ko C, Jo M, Brannstrom M, Curry TE. Ovulation: Parallels With Inflammatory Processes. Endocr Rev. 2019 Apr 1;40(2):369-416. doi: 10.1210/er.2018-00075.
- Brache V, Cochon L, Deniaud M, Croxatto HB. Ulipristal acetate prevents ovulation more effectively than levonorgestrel: analysis of pooled data from three randomized trials of emergency contraception regimens. Contraception. 2013 Nov;88(5):611-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.05.010. Epub 2013 May 22.
- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Antasidit
- Levonorgestreeli
- Kalsium
- Kalsiumkarbonaatti
- Meloksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- IG-23-002
- 1R43HD107861-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .