Fase II undersøgelse af ægløsning hos overvægtige kvinder

Inklusionskriterier:

1. Kvinde i et godt generelt helbred uden kroniske medicinske tilstande, der resulterer i periodiske eksacerbationer, der kræver betydelig lægehjælp.
2. Alder mellem 18 og 40 år inklusive på tidspunktet for tilmelding.
3. BMI ≥30 kg/m² og ingen nyligt hurtigt vægttab eller -øgning.
4. Intakt livmoder med begge æggestokke intakte.
5. Papanicolaou-test inden for American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) eller American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer, således at yderligere test eller evaluering ikke vil være påkrævet i løbet af undersøgelsesperioden. Hvis der ikke er nogen kopi af en nylig Papanicolaou-test, og forsøgspersonen er 21 år eller ældre, skal en Papanicolaou-test udføres under screeningbesøget.

6. Regelmæssige menstruationscyklusser med et interval på 24 til 32 dage:

   1. Ved abort efter fødslen eller efter andet trimester, skal hun have 2 spontane menstruationer før tilmelding.
   2. Hvis forsøgspersonen har haft et svangerskabstab eller abort i første trimester, skal hun have én spontan menstruation før tilmelding.
7. Få en negativ uringraviditetstest på menstruationscyklus dag 9 før-behandlingsbesøg.
8. Ikke i risiko for graviditet i varigheden af ​​undersøgelsen defineret som heteroseksuelt afholdende, tidligere kvindelig eller mandlig permanent prævention, ikke-hormonal intrauterin anordning eller villig til at bruge en ikke-hormonal barriere præventionsmetode med hver handling af samleje, indtil undersøgelsen afsluttes.
9. Efter efterforskernes opfattelse er forsøgspersonen villig og i stand til at overholde protokolkravene.
10. Forsøgspersonen er villig til at indsamle daglig første morgenurin og opbevare dem, indtil de bringes til undersøgelsesstedet.
11. Bor inden for undersøgelsens opland eller i rimelig afstand fra undersøgelsesstedet.
12. Forstår og underskriver det IRB-godkendte informerede samtykke, inden det gennemgår en screeningsvurdering.
13. Indvilliger i ikke at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse.
14. Screening af serumprogesteronniveau større end 3 ng/ml.-

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for gestagen.
2. Unormale transvaginale ultralyds- eller sikkerhedslaboratorieresultater evalueret i løbet af screeningsperioden anerkendt som klinisk signifikant af investigatoren eller den medicinsk kvalificerede udpegede.
3. Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller marihuana.
4. Udiagnosticeret unormal genital blødning.
5. Udiagnosticeret vaginalt udflåd, læsioner eller abnormiteter.
6. Kvinder med en historie med genital herpes kan inkluderes, hvis udbruddene er sjældne. Antiviral profylakse er tilladt.
7. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
8. Nuværende brug af hormonprævention eller en levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed.
9. Brug af et langtidsvirkende injicerbart hormonpræventionsmiddel inden for de seneste 6 måneder, medmindre der har været mindst én spontan menstruationscyklus (to menstruationsblødningsepisoder) siden sidste injektion.
10. Ammende kvinder eller dem, der ikke har haft en spontan menstruationsblødning, siden de ophørte med at amme.
11. Kvinder, der planlægger et større kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
12. Kvinder, der planlægger at blive gravide under deres deltagelse i undersøgelsen.
13. Kvinder, der ryger >15 cigaretter om dagen, eller som bruger >1 ml/dag nikotinholdig væske til elektroniske cigaretter.
14. Aktuel eller historie med iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde, mens du er gravid eller under brug af hormonel prævention.
15. Nuværende eller tidligere dyb venetrombose eller tromboembolisk lidelse.
16. Personlig eller familiehistorie med trombofili
17. Anamnese med retinale vaskulære læsioner eller delvist eller fuldstændigt tab af synet.
18. Kendt eller mistænkt karcinom i brystet, endometrium eller anden formodet progestinfølsom neoplasi.
19. Anamnese med andre karcinomer med undtagelse af basalcellekræft, medmindre de har været i remission i > 5 år.
20. Nuværende eller tidligere medicinsk diagnosticeret svær depression, medmindre den potentielle deltager er på stabil medicin eller efter hovedforskerens mening kan forværres ved brug af et hormonelt præventionsmiddel.
21. Anamnese med hovedpine med fokale neurologiske symptomer.
22. Har et aktuelt behov for eksogene hormoner eller terapeutiske antikoagulantia.
23. Anamnese med kolestatisk gulsot under graviditet eller gulsot med tidligere brug af steroidhormon.
24. Andre godartede eller ondartede levertumorer eller aktiv leversygdom.
25. Systolisk BP ≥145 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥96 mm Hg efter 5 -10 minutters hvile i siddende stilling. Hvis de indledende BP-værdier er over disse grænseværdier, kan der foretages i alt 3 målinger og gennemsnittet af resultaterne. Hvis det gennemsnitlige BP er under grænseværdierne, kan deltageren få lov til at deltage i undersøgelsen. Hypertension, der er behandlet og kontrolleret, kan tillades baseret på efterforskerens skøn.
26. Klinisk signifikant abnorm serumkemiværdi baseret på investigators vurdering.
27. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste to måneder før forventet tilmelding eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse under denne undersøgelse.
28. Brug af en hvilken som helst leverenzyminducer eller planlægger at bruge sådan medicin under undersøgelsen.
29. Kendt HIV-infektion.
30. Anamnese med mave-tarmsår eller blødning.
31. Kvinder, der bruger medicin på Udelukkelsesmedicinlisten (Se bilag).
32. Har efter investigator problemer eller bekymringer, der kan kompromittere undersøgelsen eller forvirre pålideligheden af ​​overholdelse og information, der kræves i denne undersøgelse.
33. Har en kendt overfølsomhed over for enten levonorgestrel eller et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel.
34. Brug af enhver medicin, der kan forstyrre metabolismen af ​​et hormonelt præventionsmiddel eller de ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller ethvert lægemiddel, der falder ind under FDA's Graviditets- og Amningsfortællings-underafsnit (tidligere kategori D- eller X-medicin).
35. Vær et webstedsmedlem med uddelegeret studieansvar eller et familiemedlem af, eller have et tæt forhold til, et webstedsmedarbejder, som vil få uddelegeret studieansvar.