Studio di Fase II sull'ovulazione nelle donne obese

Criterio di inclusione:

1. Donne in buona salute generale senza condizioni mediche croniche che provocano riacutizzazioni periodiche che richiedono cure mediche significative.
2. Età compresa tra 18 e 40 anni compresi al momento dell'iscrizione.
3. BMI ≥ 30 kg/m² e nessuna recente rapida perdita o aumento di peso.
4. Utero intatto con entrambe le ovaie intatte.
5. Papanicolaou nell'ambito delle linee guida dell'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) o dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), in modo che non siano richiesti ulteriori test o valutazioni durante il periodo di studio. Se non è disponibile una copia di un recente test di Papanicolaou e il soggetto ha 21 anni o più, è necessario eseguire un test di Papanicolaou durante la visita di screening.

6. Cicli mestruali regolari con un intervallo da 24 a 32 giorni:

   1. In caso di aborto postpartum o successivo al secondo trimestre, deve avere 2 mestruazioni spontanee prima dell'arruolamento.
   2. Se il soggetto ha avuto una perdita di gravidanza o un aborto nel primo trimestre, deve avere una mestruazione spontanea prima dell'arruolamento.
7. Avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita pre-trattamento del giorno 9 del ciclo mestruale.
8. Non a rischio di gravidanza per la durata dello studio definita come astinenza eterosessuale, precedente contraccezione permanente femminile o maschile, dispositivo intrauterino non ormonale o disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera non ormonale con ogni atto sessuale fino all'uscita dallo studio.
9. Il soggetto è disposto e capace, secondo l'opinione degli investigatori, di conformarsi ai requisiti del protocollo.
10. Il soggetto è disposto a raccogliere quotidianamente le prime urine del mattino e a conservarle fino al momento del trasporto nel sito di studio.
11. Vive all'interno del bacino di utenza dello studio o a una distanza ragionevole dal sito di studio.
12. Comprende e firma il consenso informato approvato dall'IRB prima di sottoporsi a qualsiasi valutazione di screening.
13. Accetta di non partecipare ad altri studi clinici nel corso di questo studio.
14. Livello di progesterone sierico di screening superiore a 3 ng/ml.-

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o controindicazioni ai progestinici.
2. Ecografia transvaginale anormale o risultati di laboratorio di sicurezza valutati durante il periodo di screening riconosciuti come clinicamente significativi dallo sperimentatore o dal designato medico qualificato.
3. Abuso noto o sospetto di alcol o marijuana.
4. Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
5. Secrezioni vaginali, lesioni o anomalie non diagnosticate.
6. Le donne con una storia di herpes genitale possono essere incluse se i focolai non sono frequenti. È consentita la profilassi antivirale.
7. Disturbo della tiroide incontrollato.
8. Uso attuale di contraccezione ormonale o di un dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel.
9. Uso di un contraccettivo ormonale iniettabile a lunga durata d'azione negli ultimi 6 mesi a meno che non si sia avuto almeno un ciclo mestruale spontaneo (due episodi di sanguinamento mestruale) dall'ultima iniezione.
10. Donne che allattano o che non hanno avuto un sanguinamento mestruale spontaneo da quando hanno interrotto l'allattamento al seno.
11. Donne che pianificano un intervento chirurgico importante durante lo studio.
12. Donne che pianificano una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio.
13. Donne che fumano >15 sigarette al giorno o che usano >1 ml/giorno di liquido contenente nicotina per sigarette elettroniche.
14. Attuale o storia di cardiopatia ischemica o ictus durante la gravidanza o durante l'uso di contraccettivi ormonali.
15. Trombosi venosa profonda attuale o pregressa o disturbo tromboembolico.
16. Storia personale o familiare di trombofilia
17. Storia di lesioni vascolari retiniche o perdita parziale o completa della vista.
18. Carcinoma accertato o sospetto della mammella, dell'endometrio o altra sospetta neoplasia progestinica sensibile.
19. Anamnesi di altri carcinomi esclusi i tumori basocellulari a meno che non siano in remissione per > 5 anni.
20. Depressione grave attuale o passata diagnosticata dal punto di vista medico, a meno che il potenziale partecipante non stia assumendo farmaci stabili o, secondo il parere dello sperimentatore principale, potrebbe essere esacerbata dall'uso di un contraccettivo ormonale.
21. Storia di mal di testa con sintomi neurologici focali.
22. Hanno un bisogno attuale di ormoni esogeni o anticoagulanti terapeutici.
23. Storia di ittero colestatico della gravidanza o ittero con precedente uso di ormoni steroidei.
24. Altri tumori epatici benigni o maligni o malattia epatica attiva.
25. Pressione sistolica ≥145 mmHg e/o pressione diastolica ≥96 mmHg dopo 5-10 minuti di riposo in posizione seduta. Se i valori iniziali della PA sono superiori a questi valori limite, è possibile effettuare un totale di 3 misurazioni e calcolare la media dei risultati. Se la PA media è inferiore ai livelli limite, il partecipante può essere ammesso allo studio. L'ipertensione trattata e controllata può essere consentita a discrezione dello sperimentatore.
26. Valore chimico sierico anormale clinicamente significativo basato sul giudizio dello sperimentatore.
27. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi due mesi prima dell'arruolamento anticipato o pianificazione della partecipazione a un altro studio clinico durante questo studio.
28. Uso di qualsiasi induttore degli enzimi epatici o pianificazione dell'uso di tali farmaci durante lo studio.
29. Infezione nota da HIV.
30. Storia di un'ulcera o sanguinamento gastrointestinale.
31. Donne che utilizzano farmaci presenti nell'elenco dei farmaci da escludere (vedere Appendice).
32. Avere problemi o preoccupazioni, secondo l'opinione del ricercatore, che potrebbero compromettere lo studio o confondere l'affidabilità della conformità e delle informazioni richieste in questo studio.
33. Avere una ipersensibilità nota al levonorgestrel o a un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
34. Uso di qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con il metabolismo di un contraccettivo ormonale o di farmaci antinfiammatori non steroidei o di qualsiasi farmaco che rientri nelle sottosezioni narrative Gravidanza e allattamento della FDA (precedentemente farmaci di categoria D o X).
35. Essere un membro della sede con responsabilità di studio delegate o un familiare di, o avere uno stretto rapporto con, un membro del personale della sede a cui saranno delegate responsabilità di studio.