Phase-II-Studie zum Eisprung bei adipösen Frauen

Einschlusskriterien:

1. Frau in gutem Allgemeinzustand ohne chronische Erkrankungen, die zu periodischen Exazerbationen führen, die eine umfassende medizinische Versorgung erfordern.
2. Alter zwischen 18 und 40 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
3. BMI ≥30 kg/m² und keine kürzliche schnelle Gewichtsabnahme oder -zunahme.
4. Intakte Gebärmutter mit intakten beiden Eierstöcken.
5. Papanicolaou-Test gemäß den Richtlinien der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) oder des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), sodass während des Studienzeitraums keine zusätzlichen Tests oder Auswertungen erforderlich sind. Wenn keine Kopie eines aktuellen Papanicolaou-Tests vorliegt und die Person 21 Jahre oder älter ist, sollte während des Screening-Besuchs ein Papanicolaou-Test durchgeführt werden.

6. Regelmäßige Menstruationszyklen im Abstand von 24 bis 32 Tagen:

   1. Bei einer Abtreibung nach der Geburt oder nach dem zweiten Trimester muss sie vor der Einschreibung zwei spontane Menstruationen haben.
   2. Wenn die Testperson im ersten Trimester einen Schwangerschaftsverlust oder eine Abtreibung erlitten hat, muss sie vor der Einschreibung eine spontane Menstruation haben.
7. Lassen Sie am 9. Tag des Menstruationszyklus vor der Behandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest durchführen.
8. Für die Dauer der Studie besteht kein Schwangerschaftsrisiko, definiert als heterosexuelle Abstinenz, vorherige dauerhafte Empfängnisverhütung bei Frauen oder Männern, ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar oder die Bereitschaft, bei jedem Geschlechtsverkehr bis zum Studienende eine nicht-hormonelle Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.
9. Der Proband ist nach Ansicht der Ermittler bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
10. Der Proband ist bereit, täglich den ersten Morgenurin zu sammeln und aufzubewahren, bis er zum Untersuchungsort gebracht wird.
11. Lebt im Einzugsgebiet der Studie oder in angemessener Entfernung vom Studienort.
12. Versteht und unterschreibt die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, bevor er sich einer Screening-Bewertung unterzieht.
13. Stimmt zu, im Verlauf dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
14. Screening des Serumprogesteronspiegels über 3 ng/ml.-

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Gestagenen.
2. Abnormale transvaginale Ultraschall- oder Sicherheitslaborergebnisse, die während des Screening-Zeitraums ausgewertet wurden und vom Prüfer oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten als klinisch bedeutsam anerkannt wurden.
3. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Marihuanamissbrauch.
4. Nicht diagnostizierte abnormale Blutungen im Genitalbereich.
5. Nicht diagnostizierter vaginaler Ausfluss, Läsionen oder Anomalien.
6. Frauen mit einer Vorgeschichte von Genitalherpes können einbezogen werden, wenn die Ausbrüche selten sind. Eine antivirale Prophylaxe ist erlaubt.
7. Unkontrollierte Schilddrüsenstörung.
8. Derzeitige Anwendung hormoneller Verhütungsmittel oder eines Levonorgestrel freisetzenden Intrauterinpessars.
9. Anwendung eines langwirksamen injizierbaren hormonellen Kontrazeptivums innerhalb der letzten 6 Monate, es sei denn, es gab seit der letzten Injektion mindestens einen spontanen Menstruationszyklus (zwei Menstruationsblutungen).
10. Stillende Frauen oder Frauen, bei denen seit dem Abstillen keine spontane Menstruationsblutung mehr aufgetreten ist.
11. Frauen, die während der Studie einen größeren chirurgischen Eingriff planen.
12. Frauen, die während ihrer Teilnahme an der Studie eine Schwangerschaft planen.
13. Frauen, die mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen oder mehr als 1 ml nikotinhaltige Flüssigkeit pro Tag für elektronische Zigaretten verwenden.
14. Aktuelle oder frühere ischämische Herzerkrankung oder Schlaganfall während der Schwangerschaft oder während der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel.
15. Aktuelle oder frühere tiefe Venenthrombose oder thromboembolische Erkrankung.
16. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thrombophilie
17. Vorgeschichte von Netzhautgefäßläsionen oder teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens.
18. Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust, des Endometriums oder einer anderen vermuteten gestagenempfindlichen Neoplasie.
19. Vorgeschichte anderer Karzinome mit Ausnahme von Basalzellkrebs, es sei denn, sie befinden sich seit > 5 Jahren in Remission.
20. Aktuelle oder frühere medizinisch diagnostizierte schwere Depression, es sei denn, der potenzielle Teilnehmer nimmt stabile Medikamente ein oder könnte nach Ansicht des Hauptprüfarztes durch die Verwendung eines hormonellen Verhütungsmittels verschlimmert werden.
21. Vorgeschichte von Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen.
22. Sie haben einen aktuellen Bedarf an exogenen Hormonen oder therapeutischen Antikoagulanzien.
23. Vorgeschichte von cholestatischem Ikterus während der Schwangerschaft oder Ikterus nach vorheriger Anwendung von Steroidhormonen.
24. Andere gutartige oder bösartige Lebertumoren oder aktive Lebererkrankung.
25. Systolischer Blutdruck ≥ 145 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 96 mm Hg nach 5–10 Minuten Ruhe im Sitzen. Wenn die anfänglichen Blutdruckwerte über diesen Grenzwerten liegen, können insgesamt 3 Messungen durchgeführt und die Ergebnisse gemittelt werden. Wenn der durchschnittliche Blutdruck unter den Grenzwerten liegt, kann der Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden. Eine behandelte und kontrollierte Hypertonie kann nach Ermessen des Prüfers zulässig sein.
26. Klinisch signifikanter abnormaler Serumchemiewert basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
27. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten zwei Monate vor der erwarteten Einschreibung oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie.
28. Verwendung von Leberenzym-Induktoren oder geplante Verwendung solcher Medikamente während der Studie.
29. Bekannte HIV-Infektion.
30. Vorgeschichte eines Magen-Darm-Geschwürs oder einer Blutung.
31. Frauen, die Medikamente auf der Liste der Ausschlussmedikamente einnehmen (siehe Anhang).
32. Nach Meinung des Prüfers Probleme oder Bedenken haben, die die Studie gefährden oder die Zuverlässigkeit der Compliance und der in dieser Studie erforderlichen Informationen beeinträchtigen könnten.
33. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel.
34. Verwendung von Medikamenten, die den Stoffwechsel eines hormonellen Verhütungsmittels oder nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente beeinträchtigen könnten, oder von Medikamenten, die in die FDA-Unterabschnitte „Schwangerschaft und Stillzeit“ fallen (ehemals Medikamente der Kategorie D oder X).
35. Seien Sie ein Standortmitglied mit delegierter Studienverantwortung oder ein Familienmitglied oder haben Sie eine enge Beziehung zu einem Standortmitarbeiter, dem Studienverantwortung übertragen wird.