Fas II-studie av ägglossning hos överviktiga kvinnor
4 juni 2026 uppdaterad av: InnovaGyn, Inc.
En fas II-studie för att utvärdera fördröjningen i ägglossning efter oral levonorgestrel plus meloxikam jämfört med placebo hos överviktiga men normala menstruerande kvinnor
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra fördröjningen i ägglossning mellan placebo och levonorgestrel plus meloxikam hos överviktiga kvinnor med normal menstruation. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Ägglossningen kommer att försenas med ≥7 dagar efter den första dosen av levonorgestrel plus meloxikam jämfört med ägglossningen inom 3 dagar efter den första dosen av placebo.
- Det kommer inte att finnas någon skillnad i oplanerad vaginal blödning eller biverkningar mellan de två behandlingarna [placebo kontra levonorgestrel plus meloxikam].
Deltagarna kommer att:
- genomgå två behandlingscykler den första använder placebo och den andra är levonorgestrel plus meloxikam,
- föra dagliga dagboksloggar för biverkningar, oplanerad blödning och uppkomst, upphörande och mängd menstruationsblödningar,
- samla in tömd urin dagligen från menstruationsdagen 9 till 24,
- genomgå transvaginalt ultraljud för äggstocksfollikelutveckling på menstruationsdagarna 9, 11, 13 och 14.
- tillåta att ett blodprov tas på dagar med ultraljudsundersökningar.
- Ta 1:a placebo och levonorgestrel plus meloxikam under observation när dominant äggstocksfollikel är 17 ±1,0 millimeter (mm) i diameter och 2:a dosen 48 timmar senare.
Forskare kommer att jämföra placebocykeln med levonorgestrel plus meloxikam för att se om ägglossningen är försenad, det finns oplanerad vaginal blödning, menstruationsstarten är försenad eller om det finns en onormal mängd eller varaktighet av menstruationer, det finns någon skillnad i behandlingen framträdande biverkningar och eventuella förändringar i vitala tecken
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att utföra en enda klinisk prövning på överviktiga kvinnor som inte riskerar att bli gravida i åldern 18 till 40 år. Vi kommer att screena för att registrera och slutföra 22 deltagare. Varje deltagare efter att ha undertecknat ett informerat samtycke och uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att registreras på menstruationsdagen 9-10 i en efterföljande menstruationscykel efter ett negativt uringraviditetstest. Varje deltagare kommer att bli ombedd att ta ett första morgonurinprov som börjar på menstruationsdag 9 och avslutas 15 dagar senare på menstruationsdag 24. Deltagaren kommer att genomgå ett transvaginalt ultraljud på menstruationsdagarna 9-10, 12, 13 och dag 14 för att bestämma äggstockarnas follikeldiametrar i två plan frontal och sagittal med hjälp av transvaginalt ultraljud. När den största follikeldiametern är 17±1,0 millimeter (mm) kommer deltagaren att ges interventionen: placebo i den första cykeln och levonorgestrel plus meloxikam i den andra cykeln följt av en andra dos av varje intervention 48 timmar senare. Äggstockarnas follikeldimension på 17 mm inträffar i mitten av kvinnans fertilitetsfönster, vilket är de fyra föregående dagarna plus dagen för ägglossningen. Vi räknar med att ägglossningen kommer att ske inom 3 dagar efter den första placebodosen hos 90 % av deltagarna och kommer att försenas ≥7 dagar efter den första dosen av levonorgestrel plus meloxikam hos ≥80 % av deltagarna. Det primära resultatet är fördröjningen i dagar från den första dosen till tecken på bildning av gulkroppar på äggstockarna som följer efter ägglossningen. Alla urinprover från samma deltagare kommer att analyseras i en analys för östrogen- och progesteronmetaboliter för att minska variabiliteten mellan analyserna. Det primära resultatet blir fördröjning av ägglossningen baserat på förändringar i förhållandet mellan urinmetaboliterna hos överviktiga kvinnor mellan placebo och aktiv behandling. Sekundära utfall (utforskande) är a) säkerhetsparametrar vitala tecken som består av blodtryck och puls som erhålls vid varje besök, b) biverkningar, oplanerad blödning och förändringar i menstruationsblödning som fångas av deltagaren med hjälp av ett dagligt dagbokskort. Hon kommer att instrueras att skriva ner eventuella symtom eller problem tillsammans med medicin som tagits både studieläkemedlet och annan medicin. Alla behandlingsbiverkningar som anses vara allvarliga kommer att rapporteras till den lokala institutionella granskningsnämnden och Food and Drug Administration inom 72 timmar efter att vi blivit medvetna om problemet. Förekomsten, procentandelen och förhållandet till studieläkemedlet av mindre och måttliga biverkningar kommer att noteras och kategoriseras med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activates (MedRA) biverkningsklassificering och listas i alla rapporter och publikationer.
Varje deltagare kommer att vara involverad under en studieperiod på cirka 2,5 månader eller 75 dagar. Varje deltagare kommer att genomgå en fullständig historik och fysisk utvärdering vid inresa och en kort interimshistoria och fysisk utvärdering vid utträde med längd och vikt vid inresa. Medelvärde och standardavvikelse för alla vitala tecken före och efter behandling, förändringar i menstruationsblödningar och behandlingsuppkomna biverkningar kommer att sammanställas och listas i alla rapporter och publikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna med god allmän hälsa utan kroniska medicinska tillstånd som resulterar i periodiska exacerbationer som kräver betydande medicinsk vård.
- Ålder mellan 18 och 40 år inklusive vid tidpunkten för registrering.
- BMI ≥30 kg/m² och ingen nyligen snabb viktminskning eller ökning.
- Intakt livmoder med båda äggstockarna intakta.
- Papanicolaou-test inom American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP), eller American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) riktlinjer så att ytterligare testning eller utvärdering inte kommer att krävas under studieperioden. Om det inte finns någon kopia av ett färskt Papanicolaou-test och försökspersonen är 21 år eller äldre bör ett Papanicolaou-test göras under screeningbesöket.
Regelbundna menstruationscykler med ett intervall på 24 till 32 dagar:
- Vid abort efter förlossningen eller efter andra trimestern måste hon ha 2 spontana menstruationer före inskrivningen.
- Om försökspersonen har haft en graviditetsförlust eller abort i första trimestern, måste hon ha en spontan mens innan inskrivningen.
- Har ett negativt uringraviditetstest på menstruationscykeln dag 9 före behandlingsbesöket.
- Inte risk för graviditet under studiens varaktighet definierad som heterosexuellt abstinent, tidigare kvinnlig eller manlig permanent preventivmedel, icke-hormonell intrauterin enhet eller villig att använda en icke-hormonell barriär preventivmetod med varje samlag tills studien avslutas.
- Försökspersonen är villig och kan enligt utredarnas uppfattning att följa protokollkraven.
- Försökspersonen är villig att samla dagligen första morgonurin och lagra dem tills de förs till studieplatsen.
- Bor inom studiens upptagningsområde eller ett rimligt avstånd från studieplatsen.
- Förstår och undertecknar det IRB-godkända informerade samtycket innan det genomgår någon screeningbedömning.
- Går med på att inte delta i några andra kliniska prövningar under studiens gång.
- Screening av serumprogesteronnivåer över 3 ng/ml.-
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot gestagen.
- Onormala transvaginala ultraljuds- eller säkerhetslaboratorieresultat utvärderade under screeningsperioden som erkänts som kliniskt signifikanta av utredaren eller medicinskt kvalificerad person.
- Känt eller misstänkt alkohol- eller marijuanamissbruk.
- Odiagnostiserad onormal genital blödning.
- Odiagnostiserade flytningar, lesioner eller abnormiteter.
- Kvinnor med en historia av genital herpes kan inkluderas om utbrotten är sällsynta. Antiviral profylax är tillåten.
- Okontrollerad sköldkörtelstörning.
- Nuvarande användning av hormonellt preventivmedel eller en levonorgestrelfrisättande intrauterin enhet.
- Användning av ett långverkande injicerbart hormonellt preventivmedel under de senaste 6 månaderna om inte har haft minst en spontan menstruationscykel (två menstruationsblödningar) sedan den senaste injektionen.
- Ammande kvinnor eller de som inte har haft en spontan menstruationsblödning sedan de avslutade amningen.
- Kvinnor som planerar ett större kirurgiskt ingrepp under studien.
- Kvinnor som planerar att bli gravida under sitt deltagande i studien.
- Kvinnor som röker >15 cigaretter per dag eller som använder >1 ml/dag nikotinhaltig vätska för elektroniska cigaretter.
- Aktuell eller historia av ischemisk hjärtsjukdom eller stroke under graviditet eller under användning av hormonellt preventivmedel.
- Pågående eller tidigare djup ventrombos eller tromboembolisk sjukdom.
- Personlig eller familjehistoria av trombofili
- Historik av retinala vaskulära lesioner eller partiell eller fullständig synförlust.
- Känt eller misstänkt cancer i bröst, endometrium eller annan misstänkt gestagenkänslig neoplasi.
- Andra karcinom i anamnesen exklusive basalcellscancer såvida de inte varit i remission i > 5 år.
- Nuvarande eller tidigare medicinskt diagnostiserad svår depression såvida inte den potentiella deltagaren är på stabil medicinering eller enligt huvudutredarens åsikt kan förvärras med ett hormonellt preventivmedel.
- Historik av huvudvärk med fokala neurologiska symtom.
- Har ett aktuellt behov av exogena hormoner eller terapeutiska antikoagulantia.
- Historik av kolestatisk gulsot under graviditet eller gulsot med tidigare steroidhormonanvändning.
- Andra godartade eller maligna levertumörer eller aktiv leversjukdom.
- Systoliskt blodtryck ≥145 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥96 mm Hg efter 5 -10 minuters vila i sittande ställning. Om de initiala BP-värdena är över dessa cut-offs kan totalt 3 mätningar göras och resultaten beräknas i medeltal. Om det genomsnittliga blodtrycket ligger under gränsvärdena, kan deltagaren tillåtas att delta i studien. Hypertoni som behandlas och kontrolleras kan tillåtas baserat på utredarens gottfinnande.
- Kliniskt signifikant onormalt serumkemivärde baserat på utredarens bedömning.
- Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste två månaderna före förväntad inskrivning eller planerar att delta i en annan klinisk studie under denna studie.
- Användning av någon leverenzyminducerare eller planerar att använda sådan medicin under studien.
- Känd HIV-infektion.
- Historik med magsår eller blödning.
- Kvinnor som använder läkemedel på listan över undantagsläkemedel (se bilaga).
- Har frågor eller problem, enligt utredarens åsikt, som kan äventyra studien eller förvirra tillförlitligheten av efterlevnad och information som krävs i denna studie.
- Har en känd överkänslighet mot antingen levonorgestrel eller ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel.
- Användning av någon medicin som kan störa metabolismen av ett hormonellt preventivmedel eller de icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlen eller något läkemedel som faller under FDA:s Graviditets- och Amningsberättelser (tidigare kategori D- eller X-läkemedel).
- Vara platsmedlem med delegerat studieansvar eller familjemedlem till, eller ha en nära relation med, en platspersonal som kommer att delegeras studieansvar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo är kalciumkarbonat 750 milligram (mg) känd som TUMS.
Varje deltagare kommer att ta en tablett oralt och upprepa 48 timmar senare.
|
Studiedesignen är en öppen randomiserad singelblind klinisk prövning där varje deltagare kommer att få placebo två tabletter med 48 timmars mellanrum i sin första menstruationscykel och sedan levonorgestrel plus meloxikam med 48 timmars mellanrum i sin efterföljande menstruationscykel.
Vi kommer att jämföra intervallet från att ta den första dosen av medicinen till utvecklingen av en fungerande gulkropp baserat på förändringen i förhållandet mellan östron-3-glukuronid(EC)/pregnandiol-3-glukuronid (PDG) i urinen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Levonorgestrel plus meloxikam
Den aktiva jämförelsen är levonorgestrel 1,5 milligram (mg) och meloxikam 15 milligram (mg) tillsammans oralt och upprepat 48 timmar senare.
|
Studiedesignen är en öppen randomiserad singelblind klinisk prövning där varje deltagare kommer att få placebo två tabletter med 48 timmars mellanrum i sin första menstruationscykel och sedan levonorgestrel plus meloxikam med 48 timmars mellanrum i sin efterföljande menstruationscykel.
Vi kommer att jämföra intervallet från att ta den första dosen av medicinen till utvecklingen av en fungerande gulkropp baserat på förändringen i förhållandet mellan östron-3-glukuronid(EC)/pregnandiol-3-glukuronid (PDG) i urinen.
Andra namn:
The study design is an open label randomized single blind clinical trial in which each participant will receive placebo two tablets 48 hours apart in their first menstrual cycle and then levonorgestrel plus meloxicam 48 hours apart in their subsequent menstrual cycle.
We will compare the interval from taking the first dose of medication to the development of a functioning corpus luteum based on the shift in the ratio of urinary estrone-3-glucuronide(EC) / pregnanediol-3-glucuronide (PDG).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interval From First Dose to Evidence of Ovulation.
Tidsram: The interval is estimated to be 3 days from first dose of placebo to evidence of ovulation, and the interval is estimated to be 7 days from first dose of intervention to evidence of ovulation. Assessment was to 10 days from first dose.
|
An ovarian follicle diameter of 17 mm is used to take the first dose of medication.
Daily morning urine samples were analyzed for pregnanediol-3-glucuronide (PDG) and creatinine.
A 100% increase in urinary PDG levels was used to indicate day of ovulation, the follicular luteal shift.
The interval from first dose of placebo (calcium carbonate) to follicular luteal shift is estimated to be 3 days.
The active treatment (levonorgestrel 1.5 mg and meloxicam 15 mg) will be given the following month when the ovarian follicle diameter is also 17 mm.
The outcome is estimated to be a delay of 7 + days from 1st dose to the follicular luteal shift or ovulation with the active treatment.
Urinary PDG values were assessed to 10 days from first dose of both placebo and active treatment.
|
The interval is estimated to be 3 days from first dose of placebo to evidence of ovulation, and the interval is estimated to be 7 days from first dose of intervention to evidence of ovulation. Assessment was to 10 days from first dose.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Pulse Rate. The Measured Pulse Rate From the Day of the First Dose Minus the Pulse Rate Measured 10 Days From the First Dose.
Tidsram: Pulse rate is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
|
Pulse measured in beats per minute at the wrist was measured on day of the first dose and compared to pulse measured 10 days from the first dose in both the placebo and intervention cycles.
The change in pulse rate was determined by subtracting the pulse rate 10 days from the first dose from the pulse rate measured on the day of the first dose.
If the number is negative that indicates that the pulse rate from the visit 10 days from the first dose was higher than the pulse measured on the day of the first dose.
|
Pulse rate is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
|
|
Change in Blood Pressure. The Measured Blood Pressure From the Day of the First Dose Minus the Blood Pressure Measured 10 Days From the First Dose.
Tidsram: Blood pressure is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
|
Sitting blood pressure in millimeters mercury (mm Hg) will be compared between the day of the first dose and ten days from the first dose of both the placebo and active treatment cycles.
The change in blood pressure was determined by subtracting the blood pressure 10 days from the first dose from the blood pressure measured on the day of the first dose.
If the number is negative that indicates that the blood pressure from the visit 10 days from the first dose was higher than the blood pressure measured on the day of the first dose.
|
Blood pressure is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unscheduled Vaginal Bleeding
Tidsram: The participants will report on daily diary cards any bleeding from menstrual day 9 of the first cycle to the exit visit which is within two weeks of the final (third) menstrual period, an assessed time period up to 90 days.
|
Each participant will enter on daily diary cards any unscheduled vaginal bleeding that occurs in both the placebo and active treatment cycles.
|
The participants will report on daily diary cards any bleeding from menstrual day 9 of the first cycle to the exit visit which is within two weeks of the final (third) menstrual period, an assessed time period up to 90 days.
|
|
Menstrual Cycle Interval
Tidsram: Menstrual cycle intervals will be determined from Day 1 to Day 45 in both cycles, assessed up to a total of 90 days.
|
Each participant will document the first day of their menstrual cycle so that the intermenstrual interval can be calculated for both the placebo and active treatment cycles.
There might be a change in intermenstrual interval with active treatment.
|
Menstrual cycle intervals will be determined from Day 1 to Day 45 in both cycles, assessed up to a total of 90 days.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Lukes, MD, Carolina Woman's Research and Wellness Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Bata MS, Al-Ramahi M, Salhab AS, Gharaibeh MN, Schwartz J. Delay of ovulation by meloxicam in healthy cycling volunteers: A placebo-controlled, double-blind, crossover study. J Clin Pharmacol. 2006 Aug;46(8):925-32. doi: 10.1177/0091270006289483.
- Jesam C, Salvatierra AM, Schwartz JL, Croxatto HB. Suppression of follicular rupture with meloxicam, a cyclooxygenase-2 inhibitor: potential for emergency contraception. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):368-73. doi: 10.1093/humrep/dep392. Epub 2009 Nov 19.
- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
- Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, Massai R, Faundes A, Salvatierra AM. Pituitary-ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation. Contraception. 2004 Dec;70(6):442-50. doi: 10.1016/j.contraception.2004.05.007.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Daniels K, Mosher WD. Contraceptive methods women have ever used: United States, 1982-2010. Natl Health Stat Report. 2013 Feb 14;(62):1-15.
- Moreau C, Cleland K, Trussell J. Contraceptive discontinuation attributed to method dissatisfaction in the United States. Contraception. 2007 Oct;76(4):267-72. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.008. Epub 2007 Aug 28.
- Simmons RG, Sanders JN, Geist C, Gawron L, Myers K, Turok DK. Predictors of contraceptive switching and discontinuation within the first 6 months of use among Highly Effective Reversible Contraceptive Initiative Salt Lake study participants. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):376.e1-376.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.022. Epub 2018 Dec 18.
- Bradley SEK, Polis CB, Bankole A, Croft T. Global Contraceptive Failure Rates: Who Is Most at Risk? Stud Fam Plann. 2019 Mar;50(1):3-24. doi: 10.1111/sifp.12085. Epub 2019 Feb 21.
- Pace LE, Dusetzina SB, Keating NL. Early Impact Of The Affordable Care Act On Oral Contraceptive Cost Sharing, Discontinuation, And Nonadherence. Health Aff (Millwood). 2016 Sep 1;35(9):1616-24. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1624.
- Duffy DM, Ko C, Jo M, Brannstrom M, Curry TE. Ovulation: Parallels With Inflammatory Processes. Endocr Rev. 2019 Apr 1;40(2):369-416. doi: 10.1210/er.2018-00075.
- Brache V, Cochon L, Deniaud M, Croxatto HB. Ulipristal acetate prevents ovulation more effectively than levonorgestrel: analysis of pooled data from three randomized trials of emergency contraception regimens. Contraception. 2013 Nov;88(5):611-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.05.010. Epub 2013 May 22.
- Gemzell-Danielsson K, Berger C, P G L L. Emergency contraception -- mechanisms of action. Contraception. 2013 Mar;87(3):300-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.021. Epub 2012 Oct 29.
- Santoro N, Crawford SL, Allsworth JE, Gold EB, Greendale GA, Korenman S, Lasley BL, McConnell D, McGaffigan P, Midgely R, Schocken M, Sowers M, Weiss G. Assessing menstrual cycles with urinary hormone assays. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Mar;284(3):E521-30. doi: 10.1152/ajpendo.00381.2002. Epub 2002 Nov 19.
- Raymond EG, Shochet T, Drake JK, Westley E. What some women want? On-demand oral contraception. Contraception. 2014 Aug;90(2):105-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.008. Epub 2014 Apr 21.
- Venners SA, Liu X, Perry MJ, Korrick SA, Li Z, Yang F, Yang J, Lasley BL, Xu X, Wang X. Urinary estrogen and progesterone metabolite concentrations in menstrual cycles of fertile women with non-conception, early pregnancy loss or clinical pregnancy. Hum Reprod. 2006 Sep;21(9):2272-80. doi: 10.1093/humrep/del187. Epub 2006 Jun 23.
- Devoto L, Fuentes A, Palomino A, Espinoza A, Kohen P, Ranta S, von Hertzen H. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of levonorgestrel after administration of a single 1.5-mg dose by the oral and vaginal route. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):46-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.106.
- Duffy DM. Novel contraceptive targets to inhibit ovulation: the prostaglandin E2 pathway. Hum Reprod Update. 2015 Sep-Oct;21(5):652-70. doi: 10.1093/humupd/dmv026. Epub 2015 May 29.
- Glasier A. Emergency contraception: clinical outcomes. Contraception. 2013 Mar;87(3):309-13. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.027. Epub 2012 Oct 4.
- Festin MP, Bahamondes L, Nguyen TM, Habib N, Thamkhantho M, Singh K, Gosavi A, Bartfai G, Bito T, Bahamondes MV, Kapp N. A prospective, open-label, single arm, multicentre study to evaluate efficacy, safety and acceptability of pericoital oral contraception using levonorgestrel 1.5 mg. Hum Reprod. 2016 Mar;31(3):530-40. doi: 10.1093/humrep/dev341. Epub 2016 Jan 31.
- Massai MR, Forcelledo ML, Brache V, Tejada AS, Salvatierra AM, Reyes MV, Alvarez F, Faundes A, Croxatto HB. Does meloxicam increase the incidence of anovulation induced by single administration of levonorgestrel in emergency contraception? A pilot study. Hum Reprod. 2007 Feb;22(2):434-9. doi: 10.1093/humrep/del369. Epub 2006 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IG-23-002
- 1R43HD107861-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .