비만 여성의 배란에 대한 2상 연구

포함 기준:

1. 상당한 치료가 필요한 주기적인 악화를 초래하는 만성 질환이 없이 전반적으로 건강한 여성입니다.
2. 등록 당시 연령은 18~40세입니다.
3. BMI ≥30kg/m²이며 최근 급격한 체중 감소나 증가가 없습니다.
4. 두 난소 모두 손상되지 않은 손상되지 않은 자궁.
5. 미국 질경검사 및 자궁경부병리학회(ASCCP) 또는 미국 산부인과학회(ACOG) 지침에 따라 파파니콜로 테스트를 실시하므로 연구 기간 동안 추가 테스트나 평가가 필요하지 않습니다. 최근 파파니콜로 검사 사본이 없고 피험자가 21세 이상인 경우 선별 방문 중에 파파니콜로 검사를 실시해야 합니다.

6. 24~32일 간격의 규칙적인 월경 주기:

   1. 산후 또는 임신 2기 이후 낙태인 경우, 등록 전 2번의 자연 월경이 있어야 합니다.
   2. 피험자가 첫 번째 삼분기 임신 손실 또는 낙태를 경험한 경우, 등록 전에 한 번의 자발적인 월경이 있어야 합니다.
7. 월경 주기 9일째 치료 전 방문 시 소변 임신 테스트에서 음성 판정을 받습니다.
8. 이성애 금욕, 이전에 여성 또는 남성 영구 피임, 비호르몬 자궁내 장치 또는 연구가 종료될 때까지 각 성교 행위에 비호르몬 장벽 피임 방법을 사용할 의향이 있는 것으로 정의된 연구 기간 동안 임신 위험이 없습니다.
9. 대상은 조사관의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
10. 피험자는 매일 아침 첫 소변을 기꺼이 수집하여 연구 현장에 가져갈 때까지 보관했습니다.
11. 연구 집수 지역 내에 거주하거나 연구 장소로부터 적당한 거리에 거주합니다.
12. 선별 평가를 받기 전에 IRB가 승인한 사전 동의서를 이해하고 서명합니다.
13. 본 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
14. 3ng/ml 이상의 혈청 프로게스테론 수치를 스크리닝합니다.-

제외 기준:

1. 프로게스틴에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려져 있습니다.
2. 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자가 임상적으로 유의하다고 인정한 스크리닝 기간 동안 평가된 비정상적인 질경유 초음파 또는 안전성 실험실 결과.
3. 알코올이나 마리화나 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
4. 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
5. 진단되지 않은 질 분비물, 병변 또는 이상.
6. 생식기 포진 병력이 있는 여성도 발병이 드물다면 포함될 수 있습니다. 항바이러스 예방이 허용됩니다.
7. 조절되지 않는 갑상선 장애.
8. 현재 호르몬 피임법 또는 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치를 사용하고 있습니다.
9. 마지막 주사 이후 최소 한 번의 자발적 월경 주기(두 번의 월경 출혈 에피소드)가 없었던 경우를 제외하고 지난 6개월 이내에 지속성 주사 가능한 호르몬 피임약을 사용했습니다.
10. 모유수유 중인 여성 또는 모유수유를 중단한 이후 자연 월경 출혈이 없었던 여성.
11. 연구 기간 동안 주요 수술 절차를 계획하는 여성.
12. 연구에 참여하는 동안 임신을 계획하고 있는 여성.
13. 하루에 15개비 이상의 담배를 피우거나 전자 담배용 니코틴 함유 액체를 하루에 1mL 이상 사용하는 여성.
14. 임신 중 또는 호르몬 피임약 사용 중 허혈성 심장 질환 또는 뇌졸중의 현재 또는 병력.
15. 현재 또는 과거의 심부정맥 혈전증 또는 혈전색전성 장애.
16. 혈전 선호증의 개인 또는 가족력
17. 망막 혈관 병변 또는 부분적 또는 완전한 시력 상실의 병력.
18. 유방, 자궁내막 또는 기타 의심되는 프로게스틴 민감성 신생물의 알려진 또는 의심되는 암종.
19. 5년 이상 완화되지 않는 한 기저세포암을 제외한 다른 암종의 병력.
20. 현재 또는 과거에 의학적으로 진단된 중증 우울증. 잠재적인 참가자가 안정적인 약물 치료를 받고 있거나 주 연구자가 호르몬 피임약을 사용하면 악화될 수 있다고 판단하지 않는 한.
21. 국소 신경학적 증상을 동반한 두통의 병력.
22. 현재 외인성 호르몬이나 치료용 항응고제가 필요한 경우.
23. 임신 중 담즙정체 황달 또는 이전에 스테로이드 호르몬 사용으로 인한 황달의 병력.
24. 기타 양성 또는 악성 간 종양 또는 활동성 간 질환.
25. 앉은 자세로 5~10분간 휴식을 취한 후 수축기 혈압 ≥145mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥96mmHg. 초기 혈압 값이 이러한 기준값보다 높으면 총 3번 측정하여 결과를 평균화할 수 있습니다. 평균 혈압이 기준치 미만인 경우 참가자는 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다. 치료 및 조절되는 고혈압은 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
26. 연구자의 판단에 근거하여 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 화학 수치.
27. 예상 등록 전 지난 2개월 이내에 조사용 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 참여했거나 이 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
28. 간 효소 유도제를 사용하거나 연구 중에 그러한 약물을 사용할 계획입니다.
29. 알려진 HIV 감염.
30. 위장 궤양 또는 출혈의 병력.
31. 제외 약물 목록에 있는 약물을 사용하고 있는 여성(부록 참조)
32. 연구자의 의견으로는 연구를 손상시키거나 본 연구에서 요구되는 규정 준수 및 정보의 신뢰성을 혼란스럽게 할 수 있는 문제나 우려 사항이 있습니다.
33. 레보노르게스트렐이나 비스테로이드성 항염증제에 과민증이 있는 것으로 알려진 경우.
34. 호르몬 피임약이나 비스테로이드성 항염증제 또는 FDA 임신 및 수유 설명 하위 섹션에 해당하는 약물(이전 카테고리 D 또는 X 약물)의 대사를 방해할 수 있는 약물의 사용.
35. 연구 책임을 위임받은 현장 구성원이거나 연구 책임을 위임받을 현장 직원의 가족이거나 긴밀한 관계를 가지고 있어야 합니다.