肥胖女性排卵的 II 期研究

纳入标准：

1. 女性总体健康状况良好，没有慢性疾病，不会导致病情周期性恶化，需要大量医疗护理。
2. 入学时年龄在 18 岁至 40 岁之间。
3. BMI ≥30 kg/m² 并且近期体重没有快速减轻或增加。
4. 子宫完整，双侧卵巢完整。
5. 巴氏测试符合美国阴道镜和宫颈病理学会 (ASCCP) 或美国妇产科医师学会 (ACOG) 指南，因此在研究期间不需要进行额外的测试或评估。 如果没有最近巴氏测试的副本，并且受试者年满 21 岁，则应在筛选访视期间进行巴氏测试。

6. 月经周期规律，间隔24至32天：

   1. 如果是产后或中期妊娠流产，她在入组前必须有 2 次自然月经。
   2. 如果受试者曾经历过妊娠早期流产或流产，则她在入组前必须有一次自然月经。
7. 在月经周期第 9 天治疗前访视时尿妊娠试验呈阴性。
8. 在研究期间没有怀孕风险，定义为异性禁欲、之前女性或男性永久避孕、非激素宫内节育器或愿意在每次性行为中使用非激素屏障避孕方法，直到研究退出。
9. 调查人员认为对象愿意并且能够遵守方案要求。
10. 受试者愿意收集每日晨尿并将其储存直至带到研究地点。
11. 居住在研究范围内或距研究地点合理距离内。
12. 在进行任何筛选评估之前，了解并签署 IRB 批准的知情同意书。
13. 同意在本研究过程中不参加任何其他临床试验。
14. 筛查血清孕酮水平大于 3 ng/ml。-

排除标准：

1. 已知对孕激素过敏或禁忌。
2. 在筛选期间评估的异常经阴道超声或安全实验室结果被研究者或具有医学资格的指定人员认为具有临床意义。
3. 已知或疑似酗酒或吸食大麻。
4. 未确诊的生殖器异常出血。
5. 未确诊的阴道分泌物、病变或异常。
6. 如果爆发不频繁，则可以包括有生殖器疱疹病史的女性。 允许抗病毒预防。
7. 不受控制的甲状腺疾病。
8. 目前使用激素避孕药或左炔诺孕酮宫内节育器。
9. 在过去 6 个月内使用过长效注射激素避孕药，除非自上次注射以来至少有一个自发月经周期（两次月经出血）。
10. 母乳喂养的妇女或停止母乳喂养后未出现自然月经出血的妇女。
11. 在研究期间计划进行重大外科手术的女性。
12. 计划在参与研究期间怀孕的女性。
13. 每天吸超过 15 支香烟或每天使用超过 1 毫升电子烟含尼古丁液体的女性。
14. 怀孕期间或使用激素避孕期间患有缺血性心脏病或中风的当前或病史。
15. 当前或过去的深静脉血栓或血栓栓塞性疾病。
16. 有血栓形成倾向的个人或家族史
17. 视网膜血管病变或部分或完全丧失视力的病史。
18. 已知或疑似乳腺癌、子宫内膜癌或其他疑似孕激素敏感性肿瘤。
19. 除基底细胞癌之外的其他癌症病史，除非缓解时间 > 5 年。
20. 当前或过去经医学诊断的严重抑郁症，除非潜在参与者正在接受稳定的药物治疗，或者首席研究员认为使用激素避孕药可能会加剧抑郁症。
21. 有局灶性神经系统症状的头痛史。
22. 目前需要外源性激素或治疗性抗凝剂。
23. 妊娠期胆汁淤积性黄疸或既往使用类固醇激素引起的黄疸史。
24. 其他良性或恶性肝脏肿瘤或活动性肝脏疾病。
25. 坐位休息 5 -10 分钟后收缩压≥145 毫米汞柱和/或舒张压≥96 毫米汞柱。 如果初始血压值高于这些截止值，则可以进行总共 3 次测量并对结果取平均值。 如果平均血压低于截止水平，则参与者可以被允许参加研究。 根据研究者的判断，可以允许接受治疗和控制的高血压。
26. 根据研究者的判断，存在临床显着的异常血清化学值。
27. 在预期入组前的过去两个月内参加过涉及研究药物或设备的另一项临床试验，或计划在本研究期间参加另一项临床研究。
28. 在研究期间使用任何肝酶诱导剂或计划使用此类药物。
29. 已知艾滋病毒感染。
30. 有胃肠道溃疡或出血史。
31. 使用排除药物清单上的药物的女性（参见附录）。
32. 研究者认为存在可能影响研究或混淆合规性和本研究所需信息的可靠性的问题或疑虑。
33. 已知对左炔诺孕酮或非甾体抗炎药过敏。
34. 使用任何可能干扰激素避孕药或非甾体类抗炎药代谢的药物或任何属于 FDA 妊娠和哺乳期叙述小节的药物（以前的 D 类或 X 类药物）。
35. 是被委派研究职责的站点成员，或者是被委派研究职责的站点工作人员的家庭成员或与其有密切关系的人。