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従来のセンターベースの心臓リハビリテーションに参加していない人でも、心臓遠隔リハビリテーションに参加する意思はありますか?

2024年3月5日 更新者:Jessa Hospital

心臓リハビリテーションの資格はあるが参加を希望しない患者には、面接(研究のパート A)またはタブレットによるアンケート(研究のパート B)への参加が提案されます。

目標は、従来のリハビリテーションに対する主な障壁を特定するとともに、心臓遠隔リハビリテーションへの参加意欲、主な障壁、および心臓遠隔リハビリテーションに対する支払い意思を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

心臓リハビリテーション (CR) は、幅広い心血管疾患の患者に適応されます。 その利点はよく研究されており、CR への参加は臨床現場における心血管疾患予防に関する 2016 年の欧州ガイドラインでクラス IA の推奨事項として記載されています。 しかし、参加率が低いことが知られています。 これは、医療制度の障壁などの複数の要因によるものです(例: 医師による紹介の欠如)、および患者の要因(例: 病院までの移動時間)。

遠隔リハビリテーションは、従来の心臓リハビリテーションの障壁を克服するために広く研究されている心臓リハビリテーションの手法です。 遠隔リハビリテーションに関するほとんどの研究では、潜在的なリハビリテーション候補者のスクリーニングについて、どの患者がセンターベースのリハビリテーションを開始する準備ができているかを尋ね、その後、センターベースまたは自宅ベースのリハビリテーションへのランダム化を開始します。

仮説は、センターベースのリハビリテーションに代わる在宅ベースのリハビリテーションを提供することで、患者の参加率が向上するというものです。 しかし、この仮説は調査されていません。

したがって、センターベースのリハビリテーションを拒否する患者の参加意欲についてはほとんど研究されていない。

この研究は、従来のセンターベースのリハビリテーションを拒否する患者の遠隔リハビリテーションへの参加意欲と、センターベースのリハビリテーションに参加しない主な理由を評価することを目的としています。

メソッド

心臓リハビリテーションに参加する資格がある患者には、通常どおり参加することが提案されます。 参加を希望されない方、または心臓リハビリテーションに参加するか迷っている方もぜひご参加ください。

この研究の最初の部分は、30 人の患者が含まれるパイロット部分です。 これらの患者は研究者の一人(Dr. マールテン・ファルターまたは博士。 マルティン・シェレンバーグ)。 リハビリテーションの最も重要な障壁、支払い意思、遠隔リハビリテーションの潜在的な障壁、さらには患者のプロフィールや社会経済的背景を評価するために、20 分間の半構造化面接が実施されます。 病院の記録から患者データ(年齢、性別、心疾患、心指数事象、植え込まれた心臓装置、リハビリテーションの適応、主要な心臓事象の日付、入院期間、心臓リハビリテーション歴、手順)を収集するためにもインフォームド・コンセントが求められます。これらの要因は、我々の研究の結果を決定する可能性があるため、実施回数、併存疾患、自宅から病院までの距離、モビススコア、喫煙状況、身長、体重、薬剤、駆出率など)。

この研究の 2 番目の部分は、300 人の患者における最も重要な障壁を評価する調査です。 この調査は、文献に記載されている主な障壁と、パイロット集団が言及した主な障壁を組み合わせて使用​​して構築されます。 調査は多肢選択式の質問で構成され、リハビリテーションと遠隔リハビリテーションに参加する際の主な障壁を再度評価します。 この調査は、患者が入院中にクアルトリクスを使用する循環器科の iPad を使用して完了します。 クアルトリクスのライセンスは、ハッセルト大学を通じて取得されます。 病院の記録から患者データを収集するためにも、インフォームド・コンセントが求められます (上記の変数を参照)。

すべての研究結果は、ジェッサ病院の安全なドライブ (K ドライブ) に保存されます。 このリストにアクセスできるのは、治療関係のある医療専門家、主任研究者、および地元の研究者だけです。 データは、ハッセルト大学と協力してさらなる統計分析を行うため、またはハッセルト大学の学士学生と協力して分析するために、仮名化されたデータベースに変換されます。 患者はジェッサ病院にのみ含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Jessa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓リハビリテーションに参加する資格がある患者には、通常どおり参加することが提案されます。 参加を希望されない方、または心臓リハビリテーションに参加するか迷っている方もぜひご参加ください。

説明

包含基準:

  • 従来の心臓リハビリテーションの対象者
  • 従来の心臓リハビリテーションには参加したくない。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔リハビリテーションへの参加意欲
時間枠:患者面接中に意欲を即座に評価。
患者は遠隔リハビリテーションに参加する意思がありますか? 面接での質問に基づいて、回答は記録され、2 人の独立した調査員によって評価されます。
患者面接中に意欲を即座に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul Dendale、Jessa Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月12日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20.84-reva20.06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は共有されません。 仮名化されたデータは統計的サポートに使用される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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