- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06306235
Zijn niet-deelnemers aan conventionele hartrevalidatie in een centrum bereid deel te nemen aan cardiale telerevalidatie?
Patiënten die in aanmerking komen voor hartrevalidatie maar niet willen deelnemen, krijgen de mogelijkheid deel te nemen aan een interview (deel A van het onderzoek) of een tabletvragenlijst (deel B van het onderzoek).
Het doel is om de belangrijkste barrières voor conventionele revalidatie te identificeren en om de bereidheid om deel te nemen aan cardiale telerevalidatie, de belangrijkste barrières en de bereidheid om te betalen voor cardiale telerevalidatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hartrevalidatie (CR) is geïndiceerd bij patiënten met een breed scala aan hart- en vaatziekten. De voordelen ervan zijn goed bestudeerd en deelname aan CR wordt daarom vermeld als een klasse IA-aanbeveling in de Europese richtlijnen van 2016 over de preventie van hart- en vaatziekten in de klinische praktijk. Het is echter bekend dat de participatiegraad laag is. Dit is te wijten aan meerdere factoren, zoals belemmeringen voor het gezondheidszorgsysteem (bijv. gebrek aan verwijzing door artsen), evenals patiëntfactoren (bijv. reistijd naar ziekenhuis).
Telerehabilitatie is een modaliteit van hartrevalidatie die uitgebreid wordt bestudeerd om barrières in conventionele hartrevalidatie te overwinnen. In de meeste onderzoeken naar telerehabilitatie wordt gekeken naar potentiële revalidatiekandidaten. De vraag is welke patiënten bereid zijn te starten met centrumgebaseerde revalidatie en vervolgens te beginnen met randomisatie voor centrumgebaseerde of thuisgebaseerde revalidatie.
De hypothese is dat door het aanbieden van een thuisgebaseerd alternatief voor centrumgebaseerde revalidatie de patiëntenparticipatie zal stijgen. Deze hypothese is echter niet onderzocht.
De bereidheid om deel te nemen bij patiënten die centrumrehabilitatie weigeren, is dus nauwelijks onderzocht.
Deze studie heeft tot doel de bereidheid te beoordelen om deel te nemen aan telerehabilitatie bij patiënten die conventionele centrumgebaseerde revalidatie weigeren, evenals de belangrijkste redenen om niet deel te nemen aan centrumgebaseerde revalidatie.
Methoden
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan hartrevalidatie wordt daartoe zoals gebruikelijk aangeboden. Degenen die niet willen deelnemen of niet zeker weten of ze zullen deelnemen aan hartrevalidatie, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Het eerste deel van deze studie is een pilotdeel waarin 30 patiënten zullen worden geïncludeerd. Deze patiënten zullen worden geïnterviewd door een van de onderzoekers (dr. Maarten Falter of dr. Martijn Scherrenberg). Er zal een semi-gestructureerd interview van 20 minuten worden uitgevoerd om de belangrijkste barrières voor revalidatie, de betalingsbereidheid en mogelijke barrières voor telerehabilitatie te beoordelen, evenals het patiëntenprofiel en de sociaal-economische achtergrond. Er zal ook geïnformeerde toestemming worden gevraagd om patiëntgegevens uit de ziekenhuisdossiers te verzamelen (leeftijd, geslacht, hartziekte, cardiale indexgebeurtenis, geïmplanteerd hartapparaat, indicatie voor revalidatie, datum van het primaire cardiale voorval, duur van het ziekenhuisverblijf, cardiale revalidatiegeschiedenis, procedures uitgevoerd, comorbiditeiten, afstand van huis tot ziekenhuis, Mobiscore, rookstatus, lengte, gewicht, medicatie, ejectiefractie), aangezien deze factoren mogelijke bepalende factoren zijn voor de uitkomst van ons onderzoek.
Het tweede deel van dit onderzoek is een onderzoek waarbij de belangrijkste barrières bij 300 patiënten worden beoordeeld. Dit onderzoek zal worden opgebouwd met behulp van de belangrijkste barrières die in de literatuur worden gevonden, in combinatie met de belangrijkste barrières die door de pilotpopulatie worden genoemd. De enquête zal bestaan uit meerkeuzevragen en zal opnieuw de belangrijkste belemmeringen voor deelname aan revalidatie en telerehabilitatie beoordelen. Het onderzoek wordt ingevuld met behulp van een iPad van de afdeling cardiologie met behulp van Qualtrics terwijl de patiënt nog in het ziekenhuis ligt. De Qualtrics-licentie wordt verkregen via Universiteit Hasselt. Er zal ook geïnformeerde toestemming worden gevraagd om patiëntgegevens uit de ziekenhuisdossiers te verzamelen (zie variabelen hierboven).
Alle onderzoeksresultaten worden opgeslagen op een beveiligde schijf van het Jessa ziekenhuis (K-drive). Alleen de zorgprofessionals met een therapeutische relatie, de hoofdonderzoeker en de lokale onderzoeker hebben toegang tot deze lijst. De gegevens zullen worden omgezet in een gepseudonimiseerde databank voor verdere statistische analyse in samenwerking met de Universiteit Hasselt of voor analyse in samenwerking met bachelorstudenten van de Universiteit Hasselt. Patiënten worden alleen opgenomen in het Jessa ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor conventionele hartrevalidatie
- Niet bereid deel te nemen aan conventionele hartrevalidatie.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid om deel te nemen aan telerehabilitatie
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling van de bereidheid tijdens een patiëntinterview.
|
Is de patiënt bereid deel te nemen aan telerevalidatie?
Op basis van de vraag die tijdens het interview wordt gesteld, wordt het antwoord geregistreerd en geëvalueerd door twee onafhankelijke onderzoekers.
|
Onmiddellijke beoordeling van de bereidheid tijdens een patiëntinterview.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Dendale, Jessa Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20.84-reva20.06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .