- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06306235
Er ikke-deltagere af konventionel centerbaseret hjerterehabilitering villige til at deltage i hjerte-telerehabilitering?
Patienter, der er berettiget til hjerterehabilitering, men ikke ønsker at deltage, vil blive tilbudt at deltage i et interview (del A af undersøgelsen) eller et tablet-spørgeskema (del B af undersøgelsen).
Målet er at identificere hovedbarrierer for konventionel rehabilitering samt at vurdere villighed til at deltage i hjerte-telerehabilitering, hovedbarrierer og betalingsvilje for hjerte-telerehabilitering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjerterehabilitering (CR) er indiceret til patienter med en bred vifte af hjerte-kar-sygdomme. Dets fordele er velundersøgte, og deltagelse i CR er således angivet som en Klasse IA-anbefaling i de europæiske retningslinjer fra 2016 om forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i klinisk praksis. Det er dog kendt, at deltagelsesprocenterne er lave. Dette skyldes flere faktorer såsom sundhedssystembarrierer (f. manglende henvisning fra læger), samt patientfaktorer (f.eks. rejsetid til hospitalet).
Telerehabilitering er en form for hjerterehabilitering, som er bredt undersøgt for at overvinde barrierer i konventionel hjerterehabilitering. De fleste undersøgelser om telerehabilitering screener for potentielle rehabiliteringskandidater, spørger, hvilke patienter der er parate til at starte centerbaseret rehabilitering og derefter starte randomisering til centerbaseret eller hjemmebaseret rehabilitering.
Hypotesen er, at ved at tilbyde et hjemmebaseret alternativ til centerbaseret rehabilitering, vil patientdeltagelsesraterne stige. Denne hypotese er dog ikke blevet undersøgt.
Viljen til at deltage i patienter, der takker nej til centerbaseret rehabilitering, er således næppe undersøgt.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere villigheden til at deltage i telerehabilitering hos patienter, der takker nej til konventionel centerbaseret rehabilitering, samt de vigtigste grunde til ikke at deltage i centerbaseret rehabilitering.
Metoder
Patienter, der er berettiget til at deltage i hjerterehabilitering, vil blive tilbudt at gøre det som normalt. De, der ikke ønsker at deltage eller ikke er sikre på, om de vil deltage i hjerterehabilitering, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.
Første del af denne undersøgelse er en pilotdel, hvor 30 patienter vil blive inkluderet. Disse patienter vil blive interviewet af en af forskerne (dr. Maarten Falter eller dr. Martijn Scherrenberg). Der vil blive gennemført et semistruktureret interview på 20 minutter for at vurdere de vigtigste barrierer for rehabilitering, betalingsvilje og mulige barrierer for telerehabilitering samt patientprofil og socioøkonomisk baggrund. Informeret samtykke vil også blive bedt om at indsamle patientdata fra hospitalets journaler (alder, køn, hjertesygdom, hjerteindekshændelse, implanteret hjerteanordning, indikation for rehabilitering, dato for primær hjertehændelse, længde af hospitalsophold, hjerterehabiliteringshistorie, procedurer udført, komorbiditeter, afstand fra hjem til hospital, Mobiscore, rygestatus, længde, vægt, medicin, ejektionsfraktion), da disse faktorer er mulige determinanter for resultatet af vores undersøgelse.
Anden del af denne undersøgelse er en undersøgelse, der skal vurdere de vigtigste barrierer hos 300 patienter. Denne undersøgelse vil blive konstrueret ved at bruge de vigtigste barrierer fundet i litteraturen i kombination med hovedbarrierer nævnt af pilotpopulationen. Undersøgelsen vil bestå af multiple-choice spørgsmål og vil igen vurdere hovedbarrierer for at deltage i rehabilitering og telerehabilitering. Undersøgelsen vil blive gennemført ved hjælp af en iPad fra kardiologisk afdeling ved hjælp af Qualtrics, mens patienten stadig er på hospitalet. Qualtrics-licensen opnås via Hasselt Universitet. Informeret samtykke vil også blive bedt om at indsamle patientdata fra hospitalets journaler (se variabler ovenfor).
Alle undersøgelsesresultater vil blive gemt på et sikret drev på Jessa hospital (K-drev). Kun de sundhedsprofessionelle med en terapeutisk relation, den primære investigator og den lokale investigator kan få adgang til denne liste. Data vil blive konverteret til en pseudonymiseret database til yderligere statistisk analyse i samarbejde med Hasselt Universitet eller til analyse i samarbejde med bachelorstuderende fra Hasselt Universitet. Patienter vil kun blive inkluderet på Jessa-hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til konventionel hjerterehabilitering
- Ikke villig til at deltage i konventionel hjerterehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyst til at deltage i telerehabilitering
Tidsramme: Øjeblikkelig vurdering af villighed under patientsamtale.
|
Er patienten villig til at deltage i telerehabilitering?
Baseret på spørgsmål stillet i interview, vil svar blive optaget og evalueret af to uafhængige efterforskere.
|
Øjeblikkelig vurdering af villighed under patientsamtale.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Dendale, Jessa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20.84-reva20.06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)