- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06306235
Sind Nichtteilnehmer einer konventionellen zentrumsbasierten kardiologischen Rehabilitation bereit, an der kardiologischen Telerehabilitation teilzunehmen?
Patienten, die für eine Herzrehabilitation in Frage kommen, aber nicht teilnehmen möchten, wird die Teilnahme an einem Interview (Teil A der Studie) oder einem Tablet-Fragebogen (Teil B der Studie) angeboten.
Ziel ist es, die Haupthindernisse für die konventionelle Rehabilitation zu identifizieren sowie die Bereitschaft zur Teilnahme an kardiologischer Telerehabilitation, die Haupthindernisse und die Zahlungsbereitschaft für kardiale Telerehabilitation zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine kardiale Rehabilitation (CR) ist bei Patienten mit einer Vielzahl von Herz-Kreislauf-Erkrankungen indiziert. Seine Vorteile sind gut untersucht und die Teilnahme an CR wird daher in den europäischen Leitlinien zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der klinischen Praxis von 2016 als Empfehlung der Klasse IA aufgeführt. Es ist jedoch bekannt, dass die Beteiligungsquoten niedrig sind. Dies ist auf mehrere Faktoren zurückzuführen, beispielsweise auf Hindernisse im Gesundheitssystem (z. B. fehlende Überweisung durch Ärzte) sowie Patientenfaktoren (z. B. Fahrtzeit zum Krankenhaus).
Telerehabilitation ist eine Modalität der Herzrehabilitation, die umfassend untersucht wird, um Hindernisse in der konventionellen Herzrehabilitation zu überwinden. In den meisten Studien zur Telerehabilitation wird nach potenziellen Rehabilitationskandidaten gesucht, welche Patienten bereit sind, mit einer zentrumsbasierten Rehabilitation zu beginnen, und dann mit der Randomisierung für eine zentrumsbasierte oder häusliche Rehabilitation begonnen werden.
Die Hypothese ist, dass durch das Angebot einer häuslichen Alternative zur zentrumsbasierten Rehabilitation die Teilnahmequoten der Patienten steigen werden. Diese Hypothese wurde jedoch nicht untersucht.
Die Teilnahmebereitschaft von Patienten, die eine stationäre Rehabilitation ablehnen, ist daher kaum untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, die Bereitschaft zur Teilnahme an der Telerehabilitation bei Patienten zu ermitteln, die eine konventionelle Rehabilitation im Zentrum ablehnen, sowie die Hauptgründe, warum sie nicht an der Rehabilitation im Zentrum teilnehmen.
Methoden
Patienten, die für die Teilnahme an einer Herzrehabilitation in Frage kommen, wird die Teilnahme wie gewohnt angeboten. Diejenigen, die nicht teilnehmen möchten oder nicht sicher sind, ob sie an der Herzrehabilitation teilnehmen werden, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
Der erste Teil dieser Studie ist ein Pilotteil, in den 30 Patienten einbezogen werden. Diese Patienten werden von einem der Forscher (Dr. Maarten Falter oder Dr. Martijn Scherrenberg). Es wird ein halbstrukturiertes Interview von 20 Minuten Dauer durchgeführt, um die wichtigsten Hindernisse für die Rehabilitation, die Zahlungsbereitschaft und mögliche Hindernisse für die Telerehabilitation sowie das Patientenprofil und den sozioökonomischen Hintergrund zu ermitteln. Außerdem wird eine Einverständniserklärung eingeholt, um Patientendaten aus den Krankenhausunterlagen zu sammeln (Alter, Geschlecht, Herzerkrankung, Herzindexereignis, implantiertes Herzgerät, Indikation zur Rehabilitation, Datum des primären Herzereignisses, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Anamnese der Herzrehabilitation, Verfahren durchgeführt, Komorbiditäten, Entfernung vom Wohnort zum Krankenhaus, Mobiscore, Raucherstatus, Länge, Gewicht, Medikamente, Ejektionsfraktion), da diese Faktoren mögliche Determinanten des Ergebnisses unserer Studie sind.
Der zweite Teil dieser Studie ist eine Umfrage, die die wichtigsten Barrieren bei 300 Patienten ermitteln wird. Diese Umfrage wird unter Verwendung der in der Literatur gefundenen Haupthindernisse in Kombination mit den von der Pilotbevölkerung genannten Haupthindernissen erstellt. Die Umfrage wird aus Multiple-Choice-Fragen bestehen und erneut die Haupthindernisse für die Teilnahme an Rehabilitation und Telerehabilitation bewerten. Die Befragung wird mit einem iPad der kardiologischen Abteilung und Qualtrics durchgeführt, während der Patient noch im Krankenhaus ist. Die Qualtrics-Lizenz wird über die Universität Hasselt erworben. Für die Erfassung von Patientendaten aus den Krankenhausakten wird außerdem eine Einverständniserklärung eingeholt (siehe Variablen oben).
Alle Studienergebnisse werden auf einem gesicherten Laufwerk des Jessa-Krankenhauses (K-Laufwerk) gespeichert. Auf diese Liste haben nur die Angehörigen der Gesundheitsberufe mit therapeutischer Beziehung, der Hauptprüfer und der örtliche Prüfer Zugriff. Die Daten werden zur weiteren statistischen Analyse in Zusammenarbeit mit der Universität Hasselt oder zur Analyse in Zusammenarbeit mit Bachelor-Studenten der Universität Hasselt in eine pseudonymisierte Datenbank umgewandelt. Patienten werden nur im Jessa-Krankenhaus aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anspruch auf konventionelle Herzrehabilitation
- Nicht bereit, an einer konventionellen Herzrehabilitation teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bereitschaft zur Teilnahme an Telerehabilitation
Zeitfenster: Sofortige Beurteilung der Bereitschaft während des Patientengesprächs.
|
Ist der Patient bereit, an der Telerehabilitation teilzunehmen?
Basierend auf den im Interview gestellten Fragen wird die Antwort aufgezeichnet und von zwei unabhängigen Ermittlern ausgewertet.
|
Sofortige Beurteilung der Bereitschaft während des Patientengesprächs.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Dendale, Jessa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20.84-reva20.06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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