- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06306235
Azok, akik nem vesznek részt a hagyományos központ alapú szívrehabilitációban, hajlandók-e részt venni a kardiális távrehabilitációban?
Azon betegek számára, akik jogosultak szívrehabilitációra, de nem kívánnak részt venni, felajánljuk, hogy interjún (a vizsgálat A része) vagy tabletta kérdőíven (a vizsgálat B része) vegyenek részt.
A cél a hagyományos rehabilitáció fő akadályainak azonosítása, valamint a szív-telerehabilitációban való részvételi hajlandóság, a fő akadályok és a kardiális távrehabilitáció fizetési hajlandóságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szívrehabilitáció (CR) számos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek számára javasolt. Jótékony hatásait alaposan tanulmányozták, így a CR-ben való részvételt IA osztályú ajánlásként szerepelteti a 2016-os európai irányelv a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére a klinikai gyakorlatban. Köztudott azonban, hogy a részvételi arány alacsony. Ez több tényezőnek köszönhető, mint például az egészségügyi rendszer akadályai (pl. orvosi beutaló hiánya), valamint a betegtényezők (pl. kórházba utazási idő).
A telerehabilitáció a szívrehabilitáció egyik módja, amelyet széles körben tanulmányoznak a hagyományos kardiológiai rehabilitáció akadályainak leküzdésére. A potenciális rehabilitációs jelöltek telerehabilitációs szűrésével kapcsolatos legtöbb tanulmány azt kérdezi, hogy mely betegek állnak készen arra, hogy megkezdjék a központos rehabilitációt, majd megkezdjék a központos vagy otthoni rehabilitációra való randomizációt.
A hipotézis az, hogy a központ alapú rehabilitáció otthoni alternatívájának felkínálásával a betegek részvételi aránya növekedni fog. Ezt a hipotézist azonban nem vizsgálták.
A központos rehabilitációt megtagadó betegek részvételi hajlandóságát tehát alig vizsgálják.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a telerehabilitációban való részvételi hajlandóságot azoknál a betegeknél, akik megtagadják a hagyományos centrum-alapú rehabilitációt, valamint azokat a fő okokat, amelyek miatt nem vesznek részt a központ alapú rehabilitációban.
Mód
A szívrehabilitációban részt vevő betegeket a szokásos módon felajánljuk. Azokat, akik nem kívánnak részt venni, vagy nem biztosak abban, hogy részt vesznek-e a szívrehabilitációban, felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
A tanulmány első része egy kísérleti rész, amelyben 30 beteg vesz részt. Ezeket a betegeket az egyik kutató (dr. Maarten Falter vagy dr. Martijn Scherrenberg). 20 perces félig strukturált interjúval felmérik a rehabilitáció legfontosabb akadályait, a fizetési hajlandóságot és a telerehabilitáció lehetséges akadályait, valamint a betegprofilt és a társadalmi-gazdasági hátteret. Tájékozott beleegyezést kérnek a kórházi nyilvántartásból a betegek adatainak összegyűjtéséhez (életkor, nem, szívbetegség, szívindex esemény, beültetett kardiális eszköz, rehabilitáció indikációja, elsődleges szívesemény időpontja, kórházi tartózkodás időtartama, szívrehabilitációs anamnézis, eljárások végzett, társbetegségek, otthontól kórházig terjedő távolság, Mobiscore, dohányzási állapot, hosszúság, testsúly, gyógyszeres kezelés, ejekciós frakció), mivel ezek a tényezők vizsgálatunk kimenetelének lehetséges meghatározói.
A tanulmány második része egy felmérés, amely 300 betegen értékeli a legfontosabb akadályokat. Ezt a felmérést a szakirodalomban található főbb akadályok és a kísérleti populáció által említett fő akadályok felhasználásával készítjük el. A felmérés feleletválasztós kérdésekből áll, és ismét felméri a rehabilitációban és a telerehabilitációban való részvétel fő akadályait. A felmérést a Qualtrics kardiológiai osztályáról származó iPad segítségével töltik ki, miközben a beteg még a kórházban van. A Qualtrics licenc a Hasselt Egyetemen keresztül szerezhető be. Tájékozott beleegyezést kérnek a betegek adatainak a kórházi nyilvántartásból való gyűjtéséhez is (lásd a fenti változókat).
Minden vizsgálati eredményt a Jessa kórház biztonságos meghajtóján (K-drive) tárolunk. Ehhez a listához csak a terápiás kapcsolatban álló egészségügyi szakemberek, a vezető kutató és a helyi vizsgáló férhetnek hozzá. Az adatokat a Hasselti Egyetemmel együttműködve további statisztikai elemzések céljára, vagy a Hasselti Egyetem bachelor hallgatóival együttműködve történő elemzés céljából álnevű adatbázissá alakítják át. A betegeket csak a Jessa kórházban helyezik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmas hagyományos kardiológiai rehabilitációra
- Nem hajlandó részt venni a hagyományos kardiológiai rehabilitációban.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajlandóság a telerehabilitációban való részvételre
Időkeret: A hajlandóság azonnali felmérése a beteginterjú során.
|
Hajlandó-e a beteg részt venni a telerehabilitációban?
Az interjú során feltett kérdés alapján a választ két független vizsgáló rögzíti és értékeli.
|
A hajlandóság azonnali felmérése a beteginterjú során.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Dendale, Jessa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.84-reva20.06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .