- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06306235
Os não participantes da reabilitação cardíaca convencional em centros estão dispostos a participar da telerreabilitação cardíaca?
Os pacientes que são elegíveis para reabilitação cardíaca, mas não desejam participar, serão convidados a participar de uma entrevista (parte A do estudo) ou de um questionário em tablet (parte B do estudo).
O objetivo é identificar as principais barreiras para a reabilitação convencional, bem como avaliar a vontade de participar na telerreabilitação cardíaca, as principais barreiras e a vontade de pagar pela telerreabilitação cardíaca.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A reabilitação cardíaca (RC) está indicada em pacientes com uma ampla gama de doenças cardiovasculares. Os seus benefícios são bem estudados e a participação na RC é, portanto, declarada como uma recomendação de Classe IA nas Diretrizes Europeias de 2016 sobre prevenção de doenças cardiovasculares na prática clínica. Sabe-se, no entanto, que as taxas de participação são baixas. Isto deve-se a múltiplos factores, tais como barreiras do sistema de saúde (por ex. falta de encaminhamento por médicos), bem como fatores do paciente (ex. tempo de viagem até o hospital).
A telerreabilitação é uma modalidade de reabilitação cardíaca amplamente estudada para superar barreiras na reabilitação cardíaca convencional. A maioria dos estudos sobre a triagem de telerreabilitação para potenciais candidatos à reabilitação perguntam quais pacientes estão preparados para iniciar a reabilitação em centro e depois iniciam a randomização para reabilitação em centro ou em casa.
A hipótese é que, ao oferecer uma alternativa domiciliária para a reabilitação em centros, as taxas de participação dos pacientes aumentarão. No entanto, esta hipótese não foi investigada.
A vontade de participar em pacientes que recusam a reabilitação em centros é, portanto, pouco estudada.
Este estudo tem como objetivo avaliar a vontade de participar na telerreabilitação em pacientes que recusam a reabilitação convencional baseada em centro, bem como as principais razões para não participar na reabilitação baseada em centro.
Métodos
Os pacientes elegíveis para participar da reabilitação cardíaca poderão fazê-lo normalmente. Aqueles que não desejam participar ou não têm certeza se participarão da reabilitação cardíaca serão convidados a participar deste estudo.
A primeira parte deste estudo é uma parte piloto na qual serão incluídos 30 pacientes. Esses pacientes serão entrevistados por um dos pesquisadores (dr. Maarten Falter ou dr. Martin Scherrenberg). Será realizada uma entrevista semiestruturada de 20 minutos para avaliar as barreiras mais importantes para a reabilitação, a disposição a pagar e possíveis barreiras para a telerreabilitação, bem como o perfil do paciente e o contexto socioeconómico. O consentimento informado também será solicitado para coletar dados do paciente dos registros hospitalares (idade, sexo, doença cardíaca, evento de índice cardíaco, dispositivo cardíaco implantado, indicação para reabilitação, data do evento cardíaco primário, tempo de internação, histórico de reabilitação cardíaca, procedimentos realizados, comorbidades, distância casa-hospital, Mobiscore, tabagismo, comprimento, peso, medicação, fração de ejeção), pois esses fatores são possíveis determinantes do desfecho do nosso estudo.
A segunda parte deste estudo é uma pesquisa que avaliará as barreiras mais importantes em 300 pacientes. Este inquérito será construído utilizando as principais barreiras encontradas na literatura em combinação com as principais barreiras mencionadas pela população piloto. A pesquisa consistirá em questões de múltipla escolha e avaliará novamente as principais barreiras à participação na reabilitação e telerreabilitação. A pesquisa será realizada em um iPad do departamento de cardiologia da Qualtrics enquanto o paciente ainda estiver no hospital. A licença Qualtrics é obtida através da Hasselt University. O consentimento informado também será solicitado para coletar dados do paciente nos registros hospitalares (ver variáveis acima).
Todos os resultados do estudo serão armazenados em uma unidade segura do hospital Jessa (K-drive). Apenas os profissionais de saúde com vínculo terapêutico, o investigador principal e o investigador local podem aceder a esta lista. Os dados serão convertidos em um banco de dados pseudonimizado para posterior análise estatística em colaboração com a Universidade de Hasselt ou para análise em colaboração com estudantes de bacharelado da Universidade de Hasselt. Os pacientes serão incluídos apenas no hospital Jessa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para reabilitação cardíaca convencional
- Não está disposto a participar de reabilitação cardíaca convencional.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disponibilidade para participar de telerreabilitação
Prazo: Avaliação imediata da disposição durante a entrevista do paciente.
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O paciente está disposto a participar da telerreabilitação?
Com base na pergunta feita na entrevista, a resposta será registrada e avaliada por dois investigadores independentes.
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Avaliação imediata da disposição durante a entrevista do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Dendale, Jessa hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20.84-reva20.06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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