- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06306235
I non partecipanti alla riabilitazione cardiaca presso centri convenzionali sono disposti a partecipare alla teleriabilitazione cardiaca?
Ai pazienti idonei alla riabilitazione cardiaca ma che non desiderano partecipare verrà offerto di partecipare a un'intervista (parte A dello studio) o a un questionario in compresse (parte B dello studio).
L'obiettivo è identificare le principali barriere per la riabilitazione convenzionale e valutare la volontà di partecipare alla teleriabilitazione cardiaca, le principali barriere e la disponibilità a pagare per la teleriabilitazione cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione cardiaca (CR) è indicata nei pazienti con un'ampia gamma di malattie cardiovascolari. I suoi benefici sono ben studiati e la partecipazione alla CR è quindi indicata come raccomandazione di Classe IA nelle Linee guida europee del 2016 sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari nella pratica clinica. È noto tuttavia che i tassi di partecipazione sono bassi. Ciò è dovuto a molteplici fattori come le barriere del sistema sanitario (ad es. mancanza di rinvio da parte dei medici), nonché fattori legati al paziente (ad es. tempo di viaggio in ospedale).
La teleriabilitazione è una modalità di riabilitazione cardiaca ampiamente studiata per superare le barriere nella riabilitazione cardiaca convenzionale. La maggior parte degli studi sullo screening della teleriabilitazione per potenziali candidati alla riabilitazione chiedono quali pazienti siano pronti a iniziare la riabilitazione in centro e quindi avviare la randomizzazione per la riabilitazione in centro o a domicilio.
L’ipotesi è che offrendo un’alternativa domiciliare alla riabilitazione effettuata in centro, i tassi di partecipazione dei pazienti aumenteranno. Tuttavia, questa ipotesi non è stata studiata.
La disponibilità a partecipare ai pazienti che rifiutano la riabilitazione in centro è quindi scarsamente studiata.
Questo studio mira a valutare la disponibilità a partecipare alla teleriabilitazione nei pazienti che rifiutano la riabilitazione convenzionale in centro, nonché le ragioni principali per non partecipare alla riabilitazione in centro.
Metodi
Ai pazienti idonei a partecipare alla riabilitazione cardiaca verrà offerto di farlo come di consueto. A coloro che non desiderano partecipare o non sono sicuri se parteciperanno alla riabilitazione cardiaca verrà chiesto di partecipare a questo studio.
La prima parte di questo studio è una parte pilota in cui saranno inclusi 30 pazienti. Questi pazienti verranno intervistati da uno dei ricercatori (dott. Maarten Falter o il dott. Martijn Scherrenberg). Verrà eseguita un'intervista semistrutturata di 20 minuti per valutare gli ostacoli più importanti per la riabilitazione, la disponibilità a pagare e i possibili ostacoli per la teleriabilitazione, nonché il profilo del paziente e il contesto socio-economico. Verrà inoltre richiesto il consenso informato per raccogliere i dati del paziente dalle cartelle cliniche ospedaliere (età, sesso, patologia cardiaca, evento indice cardiaco, dispositivo cardiaco impiantato, indicazione alla riabilitazione, data dell'evento cardiaco primario, durata della degenza ospedaliera, storia della riabilitazione cardiaca, procedure eseguiti, comorbidità, distanza casa-ospedale, Mobiscore, abitudine al fumo, durata, peso, farmaci, frazione di eiezione) poiché questi fattori sono possibili determinanti dell'esito del nostro studio.
La seconda parte di questo studio è un sondaggio che valuterà le barriere più importanti in 300 pazienti. Questa indagine sarà costruita utilizzando le principali barriere riscontrate in letteratura in combinazione con le principali barriere menzionate dalla popolazione pilota. L'indagine consisterà in domande a scelta multipla e valuterà nuovamente i principali ostacoli alla partecipazione alla riabilitazione e alla teleriabilitazione. Il sondaggio verrà completato utilizzando un iPad del reparto di cardiologia utilizzando Qualtrics mentre il paziente è ancora in ospedale. La licenza Qualtrics si ottiene tramite la Hasselt University. Verrà inoltre richiesto il consenso informato per raccogliere i dati del paziente dalle cartelle cliniche dell'ospedale (vedere le variabili sopra).
Tutti i risultati dello studio verranno archiviati su un disco protetto dell'ospedale Jessa (K-drive). A questo elenco possono accedere solo gli operatori sanitari con una relazione terapeutica, il ricercatore principale e il ricercatore locale. I dati verranno convertiti in un database pseudonimizzato per ulteriori analisi statistiche in collaborazione con l'Università di Hasselt o per analisi in collaborazione con studenti di laurea dell'Università di Hasselt. I pazienti verranno inclusi solo nell’ospedale di Jessa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo alla riabilitazione cardiaca convenzionale
- Non disposto a partecipare alla riabilitazione cardiaca convenzionale.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disponibilità a partecipare alla teleriabilitazione
Lasso di tempo: Valutazione immediata della disponibilità durante il colloquio del paziente.
|
Il paziente è disposto a partecipare alla teleriabilitazione?
Sulla base della domanda posta durante l'intervista, la risposta verrà registrata e valutata da due investigatori indipendenti.
|
Valutazione immediata della disponibilità durante il colloquio del paziente.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Dendale, Jessa Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20.84-reva20.06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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