- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06306235
Jsou lidé, kteří se neúčastní kardiorehabilitace v konvenčním centru, ochotni zúčastnit se srdeční telerehabilitace?
Pacientům, kteří jsou způsobilí pro srdeční rehabilitaci, ale nechtějí se zúčastnit, bude nabídnuta účast na pohovoru (část A studie) nebo tabletovém dotazníku (část B studie).
Cílem je identifikovat hlavní překážky konvenční rehabilitace a také posoudit ochotu účastnit se srdeční telerehabilitace, hlavní překážky a ochotu za srdeční telerehabilitaci platit.
Přehled studie
Detailní popis
Kardiorehabilitace (CR) je indikována u pacientů s širokým spektrem kardiovaskulárních onemocnění. Jeho přínosy jsou dobře prozkoumány a účast v ČR je tak uvedena jako doporučení třídy IA v Evropských pokynech pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění v klinické praxi z roku 2016. Je však známo, že míra účasti je nízká. To je způsobeno mnoha faktory, jako jsou bariéry zdravotního systému (např. nedostatek doporučení ze strany lékařů), stejně jako faktory pacienta (např. doba cesty do nemocnice).
Telerehabilitace je modalita srdeční rehabilitace, která je široce studována k překonání bariér v konvenční srdeční rehabilitaci. Většina studií o telerehabilitaci pro potenciální kandidáty na rehabilitaci se ptá, kteří pacienti jsou připraveni zahájit rehabilitaci v centru, a poté zahájit randomizaci pro rehabilitaci v centru nebo doma.
Hypotézou je, že nabídkou domácí alternativy pro rehabilitaci v centru se míra účasti pacientů zvýší. Tato hypotéza však nebyla prozkoumána.
Ochota podílet se na pacientech, kteří odmítají rehabilitaci v centru, je tedy sotva studována.
Tato studie si klade za cíl posoudit ochotu účastnit se telerehabilitace u pacientů, kteří odmítají konvenční rehabilitaci v centru, a také hlavní důvody, proč se neúčastnit rehabilitace v centru.
Metody
Pacienti, kteří jsou způsobilí k účasti na srdeční rehabilitaci, budou nabídnuti, aby tak učinili jako obvykle. Ti, kteří se nechtějí zúčastnit nebo si nejsou jisti, zda se zúčastní srdeční rehabilitace, budou požádáni o účast v této studii.
První část této studie je pilotní částí, do které bude zahrnuto 30 pacientů. Tito pacienti budou dotazováni jedním z výzkumníků (dr. Maarten Falter nebo dr. Martijn Scherrenberg). Bude proveden polostrukturovaný rozhovor v délce 20 minut, který zhodnotí nejdůležitější překážky rehabilitace, ochotu platit a možné překážky telerehabilitace, profil pacienta a socioekonomické zázemí. Informovaný souhlas bude rovněž požádán o shromažďování údajů pacienta z nemocniční evidence (věk, pohlaví, srdeční onemocnění, srdeční index, implantovaný srdeční přístroj, indikace k rehabilitaci, datum primární srdeční příhody, délka hospitalizace, anamnéza srdeční rehabilitace, postupy provedené, komorbidity, vzdálenost z domova do nemocnice, Mobiscore, kouření, délka, hmotnost, medikace, ejekční frakce), protože tyto faktory jsou možnými determinanty výsledku naší studie.
Druhou částí této studie je průzkum, který posoudí nejdůležitější bariéry u 300 pacientů. Tento průzkum bude sestaven s použitím hlavních překážek nalezených v literatuře v kombinaci s hlavními překážkami zmíněnými pilotní populací. Průzkum se bude skládat z otázek s možností výběru a opět posoudí hlavní překážky účasti na rehabilitaci a telerehabilitaci. Průzkum bude dokončen pomocí iPadu z kardiologického oddělení pomocí Qualtrics, dokud je pacient ještě v nemocnici. Licence Qualtrics se získává prostřednictvím Hasselt University. Informovaný souhlas bude rovněž požádán o shromažďování údajů o pacientech z nemocničních záznamů (viz proměnné výše).
Všechny výsledky studie budou uloženy na zabezpečeném disku nemocnice Jessa (K-drive). K tomuto seznamu mají přístup pouze zdravotníci s terapeutickým vztahem, hlavní zkoušející a místní zkoušející. Data budou převedena do pseudonymizované databáze pro další statistické analýzy ve spolupráci s University of Hasselt nebo pro analýzu ve spolupráci s bakalářskými studenty University of Hasselt. Pacienti budou zařazeni pouze do nemocnice Jessa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné pro konvenční srdeční rehabilitaci
- Není ochoten podílet se na konvenční srdeční rehabilitaci.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota podílet se na telerehabilitaci
Časové okno: Okamžité posouzení ochoty během rozhovoru s pacientem.
|
Je pacient ochoten účastnit se telerehabilitace?
Na základě otázky položené v rozhovoru bude odpověď zaznamenána a vyhodnocena dvěma nezávislými vyšetřovateli.
|
Okamžité posouzení ochoty během rozhovoru s pacientem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Dendale, Jessa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20.84-reva20.06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan