- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06306235
Les non-participants à la réadaptation cardiaque conventionnelle en centre sont-ils prêts à participer à la téléréadaptation cardiaque ?
Les patients éligibles à la réadaptation cardiaque mais ne souhaitant pas y participer se verront proposer de participer à un entretien (partie A de l'étude) ou à un questionnaire sur tablette (partie B de l'étude).
L'objectif est d'identifier les principaux obstacles à la réadaptation conventionnelle ainsi que d'évaluer la volonté de participer à la téléréadaptation cardiaque, les principaux obstacles et la volonté de payer pour la téléréadaptation cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réadaptation cardiaque (RC) est indiquée chez les patients atteints d'un large éventail de maladies cardiovasculaires. Ses bénéfices sont bien étudiés et la participation à la RC est ainsi indiquée comme recommandation de classe IA dans les lignes directrices européennes de 2016 sur la prévention des maladies cardiovasculaires dans la pratique clinique. On sait cependant que les taux de participation sont faibles. Cela est dû à de multiples facteurs tels que les obstacles du système de santé (p. manque de référence par les médecins), ainsi que des facteurs liés au patient (par ex. temps de trajet jusqu'à l'hôpital).
La téléréadaptation est une modalité de réadaptation cardiaque largement étudiée pour surmonter les obstacles à la réadaptation cardiaque conventionnelle. La plupart des études sur la téléréadaptation sélectionnent les candidats potentiels à la réadaptation, demandent quels patients sont prêts à commencer une réadaptation en centre, puis à commencer la randomisation pour une rééducation en centre ou à domicile.
L'hypothèse est qu'en offrant une alternative à domicile pour la réadaptation en centre, les taux de participation des patients augmenteront. Cependant, cette hypothèse n’a pas été étudiée.
La volonté de participer aux patients qui refusent la réadaptation en centre est donc peu étudiée.
Cette étude vise à évaluer la volonté de participer à la téléréadaptation chez les patients qui refusent la rééducation conventionnelle en centre ainsi que les principales raisons de ne pas participer à la réadaptation en centre.
Méthodes
Les patients éligibles pour participer à une réadaptation cardiaque se verront proposer de le faire comme d'habitude. Ceux qui ne souhaitent pas participer ou ne savent pas s'ils participeront à la réadaptation cardiaque sera invité à participer à cette étude.
La première partie de cette étude est une partie pilote dans laquelle 30 patients seront inclus. Ces patients seront interviewés par l'un des chercheurs (dr. Maarten Falter ou le Dr. Martin Scherrenberg). Un entretien semi-structuré de 20 minutes sera réalisé pour évaluer les obstacles les plus importants à la réadaptation, la volonté de payer et les éventuels obstacles à la téléréadaptation, ainsi que le profil du patient et son contexte socio-économique. Un consentement éclairé sera également demandé pour collecter les données des patients à partir des dossiers hospitaliers (âge, sexe, maladie cardiaque, événement d'index cardiaque, dispositif cardiaque implanté, indication de rééducation, date de l'événement cardiaque primaire, durée du séjour à l'hôpital, antécédents de réadaptation cardiaque, procédures). réalisées, comorbidités, distance du domicile à l'hôpital, Mobiscore, statut tabagique, taille, poids, médicaments, fraction d'éjection) car ces facteurs sont des déterminants possibles des résultats de notre étude.
La deuxième partie de cette étude est une enquête qui évaluera les obstacles les plus importants chez 300 patients. Cette enquête sera construite en utilisant les principaux obstacles trouvés dans la littérature en combinaison avec les principaux obstacles mentionnés par la population pilote. L'enquête comprendra des questions à choix multiples et évaluera à nouveau les principaux obstacles à la participation à la réadaptation et à la téléréadaptation. L'enquête sera complétée à l'aide d'un iPad du service de cardiologie utilisant Qualtrics pendant que le patient est toujours à l'hôpital. La licence Qualtrics s'obtient via l'Université de Hasselt. Un consentement éclairé sera également demandé pour collecter les données des patients à partir des dossiers hospitaliers (voir variables ci-dessus).
Tous les résultats de l'étude seront stockés sur un disque sécurisé de l'hôpital Jessa (K-drive). Seuls les professionnels de santé ayant une relation thérapeutique, l'investigateur principal et l'investigateur local peuvent accéder à cette liste. Les données seront converties en une base de données pseudonymisée pour une analyse statistique plus approfondie en collaboration avec l'Université de Hasselt ou pour une analyse en collaboration avec des étudiants en licence de l'Université de Hasselt. Les patients ne seront inclus qu’à l’hôpital Jessa.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Jessa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Éligible à la réadaptation cardiaque conventionnelle
- Ne veut pas participer à une réadaptation cardiaque conventionnelle.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volonté de participer à la téléréadaptation
Délai: Évaluation immédiate de la volonté lors de l’entretien avec le patient.
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Le patient est-il disposé à participer à la téléréadaptation ?
Sur la base de la question posée lors de l'entretien, la réponse sera enregistrée et évaluée par deux enquêteurs indépendants.
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Évaluation immédiate de la volonté lors de l’entretien avec le patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Dendale, Jessa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.84-reva20.06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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