- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06306235
Er ikke-deltakere av konvensjonell senterbasert hjerterehabilitering villige til å delta i hjerte-telerehabilitering?
Pasienter som er kvalifisert for hjerterehabilitering, men ikke ønsker å delta, vil få tilbud om å delta i et intervju (del A av studien) eller et nettbrettspørreskjema (del B av studien).
Målet er å identifisere hovedbarrierer for konvensjonell rehabilitering samt vurdere vilje til å delta i hjerte-telerehabilitering, hovedbarrierer og betalingsvilje for hjerte-telerehabilitering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerterehabilitering (CR) er indisert hos pasienter med et bredt spekter av kardiovaskulære sykdommer. Dens fordeler er godt studert og deltakelse i CR er dermed angitt som en klasse IA-anbefaling i 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Det er imidlertid kjent at deltakelsesraten er lav. Dette skyldes flere faktorer som helsesystembarrierer (f. manglende henvisning fra leger), samt pasientfaktorer (f.eks. reisetid til sykehus).
Telerehabilitering er en modalitet for hjerterehabilitering som er mye studert for å overvinne barrierer i konvensjonell hjerterehabilitering. De fleste studier om telerehabilitering viser til potensielle rehabiliteringskandidater, spør hvilke pasienter som er forberedt på å starte senterbasert rehabilitering og deretter starte randomisering for senterbasert eller hjemmebasert rehabilitering.
Hypotesen er at ved å tilby et hjemmebasert alternativ for senterbasert rehabilitering, vil pasientdeltakelsen gå opp. Denne hypotesen er imidlertid ikke undersøkt.
Viljen til å delta hos pasienter som takker nei til senterbasert rehabilitering er derfor lite studert.
Denne studien tar sikte på å vurdere viljen til å delta i telerehabilitering hos pasienter som nekter konvensjonell senterbasert rehabilitering samt hovedgrunnene til ikke å delta i senterbasert rehabilitering.
Metoder
Pasienter som er kvalifisert for å delta i hjerterehabilitering vil få tilbud om å gjøre det som vanlig. De som ikke ønsker å delta eller ikke er sikre på om de vil delta i hjerterehabilitering vil bli bedt om å delta i denne studien.
Første del av denne studien er en pilotdel der 30 pasienter skal inkluderes. Disse pasientene vil bli intervjuet av en av forskerne (dr. Maarten Falter eller dr. Martijn Scherrenberg). Det vil bli gjennomført et semistrukturert intervju på 20 minutter for å vurdere de viktigste barrierene for rehabilitering, betalingsvilje og mulige barrierer for telerehabilitering, samt pasientprofil og sosioøkonomisk bakgrunn. Informert samtykke vil også bli bedt om å samle pasientdata fra sykehusjournalene (alder, kjønn, hjertesykdom, hjerteindekshendelse, implantert hjerteapparat, indikasjon for rehabilitering, dato for primær hjertehendelse, lengde på sykehusopphold, hjerterehabiliteringshistorie, prosedyrer utført, komorbiditeter, avstand fra hjem til sykehus, Mobiscore, røykestatus, lengde, vekt, medisinering, ejeksjonsfraksjon), da disse faktorene er mulige determinanter for utfallet av vår studie.
Den andre delen av denne studien er en undersøkelse som skal vurdere de viktigste barrierene hos 300 pasienter. Denne undersøkelsen vil bli konstruert ved å bruke hovedbarrierene funnet i litteraturen i kombinasjon med hovedbarrierene nevnt av pilotpopulasjonen. Undersøkelsen vil bestå av flervalgsspørsmål og vil igjen vurdere hovedbarrierer for å delta i rehabilitering og telerehabilitering. Undersøkelsen vil bli gjennomført med en iPad fra kardiologisk avdeling ved bruk av Qualtrics mens pasienten fortsatt er på sykehuset. Qualtrics-lisensen er oppnådd via Hasselt University. Informert samtykke vil også bli bedt om å samle inn pasientdata fra sykehusets journaler (se variabler over).
Alle studieresultater vil bli lagret på en sikret stasjon på Jessa sykehus (K-stasjon). Bare helsepersonell med en terapeutisk relasjon, hovedetterforskeren og den lokale etterforskeren har tilgang til denne listen. Data vil bli konvertert til en pseudonymisert database for videre statistisk analyse i samarbeid med Universitetet i Hasselt eller for analyse i samarbeid med bachelorstudenter ved Universitetet i Hasselt. Pasienter vil kun inkluderes i Jessa sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for konvensjonell hjerterehabilitering
- Ikke villig til å delta i konvensjonell hjerterehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje til å delta i telerehabilitering
Tidsramme: Umiddelbar vurdering av vilje under pasientsamtale.
|
Er pasienten villig til å delta i telerehabilitering?
Basert på spørsmål stilt i intervjuet, vil svaret bli registrert og evaluert av to uavhengige etterforskere.
|
Umiddelbar vurdering av vilje under pasientsamtale.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Dendale, Jessa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20.84-reva20.06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .