- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06306235
Är icke-deltagare i konventionell centrumbaserad hjärtrehabilitering villiga att delta i hjärttelerehabilitering?
Patienter som är berättigade till hjärtrehabilitering men inte vill delta kommer att erbjudas att delta i en intervju (del A av studien) eller en surfplatta (del B av studien).
Målet är att identifiera huvudbarriärer för konventionell rehabilitering samt att bedöma vilja att delta i hjärtfjärrehabilitering, huvudbarriärer och betalningsvilja för hjärtfjärrehabilitering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärtrehabilitering (CR) är indicerat för patienter med ett brett spektrum av hjärt-kärlsjukdomar. Dess fördelar är väl studerade och deltagande i CR anges därför som en klass IA-rekommendation i 2016 års europeiska riktlinjer för förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar i klinisk praxis. Det är dock känt att deltagandegraden är låg. Detta beror på flera faktorer som hälsosystemsbarriärer (t.ex. brist på remiss från läkare), såväl som patientfaktorer (t.ex. restid till sjukhus).
Telerehabilitering är en modalitet av hjärtrehabilitering som studeras brett för att övervinna barriärer inom konventionell hjärtrehabilitering. De flesta studier om telerehabilitering screenar efter potentiella rehabiliteringskandidater, frågar vilka patienter som är beredda att påbörja centrumförlagd rehabilitering och sedan påbörja randomisering för centrumförlagd eller hemförlagd rehabilitering.
Hypotesen är att genom att erbjuda ett hembaserat alternativ för centrumbaserad rehabilitering kommer patientdeltagandet att gå upp. Denna hypotes har dock inte undersökts.
Viljan att medverka hos patienter som tackar nej till centerförlagd rehabilitering studeras alltså knappast.
Denna studie syftar till att bedöma viljan att delta i telerehabilitering hos patienter som vägrar konventionell centrumbaserad rehabilitering samt de främsta skälen till att inte delta i centrumbaserad rehabilitering.
Metoder
Patienter som är berättigade att delta i hjärtrehabilitering kommer att erbjudas att göra det som vanligt. De som inte vill delta eller inte är säkra på om de kommer att delta i hjärtrehabilitering kommer att bli ombedda att delta i denna studie.
Den första delen av denna studie är en pilotdel där 30 patienter kommer att inkluderas. Dessa patienter kommer att intervjuas av en av forskarna (dr. Maarten Falter eller dr. Martijn Scherrenberg). En semistrukturerad intervju på 20 minuter kommer att genomföras för att bedöma de viktigaste hindren för rehabilitering, betalningsvilja och eventuella hinder för telerehabilitering, samt patientprofil och socioekonomisk bakgrund. Informerat samtycke kommer också att uppmanas att samla in patientdata från sjukhusets journaler (ålder, kön, hjärtsjukdom, hjärtindexhändelse, hjärtapparat implanterad, indikation för rehabilitering, datum för primär hjärthändelse, längd på sjukhusvistelse, hjärtrehabiliteringshistorik, procedurer utförda, komorbiditeter, avstånd från hem till sjukhus, Mobiscore, rökstatus, längd, vikt, medicinering, ejektionsfraktion) eftersom dessa faktorer är möjliga bestämningsfaktorer för resultatet av vår studie.
Den andra delen av denna studie är en undersökning som ska bedöma de viktigaste barriärerna hos 300 patienter. Denna undersökning kommer att konstrueras med hjälp av de huvudsakliga barriärerna som finns i litteraturen i kombination med huvudbarriärer som nämnts av pilotpopulationen. Undersökningen kommer att bestå av flervalsfrågor och kommer återigen att bedöma de viktigaste hindren för att delta i rehabilitering och telerehabilitering. Undersökningen kommer att slutföras med en iPad från kardiologiska avdelningen med Qualtrics medan patienten fortfarande är på sjukhuset. Qualtrics-licensen erhålls via Hasselt University. Informerat samtycke kommer också att begäras för att samla in patientdata från sjukhusets journaler (se variabler ovan).
Alla studieresultat kommer att lagras på en säker enhet av Jessa sjukhus (K-enhet). Endast vårdpersonal med en terapeutisk relation, huvudutredaren och den lokala utredaren kan komma åt denna lista. Data kommer att omvandlas till en pseudonymiserad databas för vidare statistisk analys i samarbete med universitetet i Hasselt eller för analys i samarbete med kandidatstudenter vid universitetet i Hasselt. Patienter kommer endast att inkluderas på Jessa sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för konventionell hjärtrehabilitering
- Inte villig att delta i konventionell hjärtrehabilitering.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilja att delta i telerehabilitering
Tidsram: Omedelbar bedömning av vilja vid patientsamtal.
|
Är patienten villig att delta i telerehabilitering?
Baserat på frågan som ställdes i intervjun kommer svaret att spelas in och utvärderas av två oberoende utredare.
|
Omedelbar bedömning av vilja vid patientsamtal.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Dendale, Jessa Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20.84-reva20.06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .