- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06306235
Готовы ли лица, не участвующие в традиционной кардиореабилитации в центрах, участвовать в сердечной телереабилитации?
Пациентам, имеющим право на кардиореабилитацию, но не желающим участвовать, будет предложено принять участие в собеседовании (часть А исследования) или анкете на планшете (часть Б исследования).
Цель состоит в том, чтобы определить основные препятствия для традиционной реабилитации, а также оценить готовность участвовать в сердечной телереабилитации, основные препятствия и готовность платить за кардиотелереабилитацию.
Обзор исследования
Подробное описание
Кардиореабилитация (КР) показана пациентам с широким спектром сердечно-сосудистых заболеваний. Его преимущества хорошо изучены, и поэтому участие в CR указано как рекомендация класса IA в Европейских рекомендациях 2016 года по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в клинической практике. Однако известно, что уровень участия низок. Это связано с множеством факторов, таких как барьеры в системе здравоохранения (например, отсутствие направлений от врачей), а также факторы пациента (например. время поездки в больницу).
Телереабилитация — это метод кардиореабилитации, который широко изучается для преодоления препятствий в традиционной кардиореабилитации. В большинстве исследований, посвященных отбору потенциальных кандидатов на реабилитацию с помощью телереабилитации, задается вопрос, какие пациенты готовы начать реабилитацию в центре, а затем начать рандомизацию для реабилитации в центре или на дому.
Гипотеза состоит в том, что, предлагая домашнюю альтернативу реабилитации в центре, уровень участия пациентов повысится. Однако эта гипотеза не исследована.
Таким образом, готовность участвовать в лечении пациентов, отказывающихся от реабилитации в центрах, практически не изучена.
Целью данного исследования является оценка готовности участвовать в телереабилитации у пациентов, которые отказываются от традиционной реабилитации в центрах, а также основные причины не участвовать в реабилитации в центрах.
Методы
Пациентам, имеющим право на участие в кардиореабилитации, будет предложено сделать это в обычном порядке. Тем, кто не желает участвовать или не уверен, будут ли они участвовать в кардиореабилитации, будет предложено принять участие в этом исследовании.
Первая часть этого исследования представляет собой пилотную часть, в которую будут включены 30 пациентов. Эти пациенты будут опрошены одним из исследователей (д-ром. Маартен Фальтер или доктор. Мартин Шерренберг). Полуструктурированное интервью продолжительностью 20 минут будет проведено для оценки наиболее важных препятствий для реабилитации, готовности платить и возможных препятствий для телереабилитации, а также профиля пациента и социально-экономического положения. Также будет запрошено информированное согласие для сбора данных пациента из больничных записей (возраст, пол, заболевание сердца, событие сердечного индекса, имплантированное сердечное устройство, показания к реабилитации, дата первичного сердечного события, продолжительность пребывания в больнице, история сердечной реабилитации, процедуры). состояние здоровья, сопутствующие заболевания, расстояние от дома до больницы, Mobiscore, статус курения, длина тела, вес, прием лекарств, фракция выброса), поскольку эти факторы являются возможными определяющими факторами результата нашего исследования.
Вторая часть этого исследования представляет собой опрос, в ходе которого будут оценены наиболее важные барьеры у 300 пациентов. Это исследование будет построено с использованием основных барьеров, обнаруженных в литературе, в сочетании с основными барьерами, упомянутыми участниками пилотного проекта. Опрос будет состоять из вопросов с несколькими вариантами ответов и снова оценит основные препятствия для участия в реабилитации и телереабилитации. Опрос будет проводиться с помощью iPad из отделения кардиологии с использованием Qualtrics, пока пациент еще находится в больнице. Лицензия Qualtrics получена через Университет Хасселта. Также потребуется информированное согласие на сбор данных о пациентах из больничных записей (см. переменные выше).
Все результаты исследования будут храниться на защищенном диске больницы Джессы (K-диск). Доступ к этому списку имеют только медицинские работники, имеющие терапевтическое отношение, главный исследователь и местный исследователь. Данные будут преобразованы в псевдонимизированную базу данных для дальнейшего статистического анализа в сотрудничестве с Университетом Хасселта или для анализа в сотрудничестве со студентами бакалавриата Университета Хасселта. Пациенты будут включены только в больницу Джессы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Право на традиционную кардиореабилитацию
- Не желает участвовать в традиционной кардиореабилитации.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность участвовать в телереабилитации
Временное ограничение: Немедленная оценка готовности во время интервью с пациентом.
|
Готов ли пациент участвовать в телереабилитации?
Ответ на вопрос, заданный в ходе интервью, будет записан и оценен двумя независимыми исследователями.
|
Немедленная оценка готовности во время интервью с пациентом.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Dendale, Jessa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20.84-reva20.06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .