- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06306235
Ovatko perinteiseen keskuspohjaiseen sydänkuntoutukseen osallistumattomat halukkaita osallistumaan sydämen etäkuntoutushoitoon?
Potilaille, jotka ovat oikeutettuja sydänkuntoutukseen, mutta jotka eivät halua osallistua, tarjotaan osallistumista haastatteluun (tutkimuksen osa A) tai tablettikyselyyn (tutkimuksen osa B).
Tavoitteena on tunnistaa tavanomaisen kuntoutuksen tärkeimmät esteet sekä arvioida halukkuutta osallistua sydämen etäkuntoutukseen, tärkeimmät esteet ja halukkuus maksaa sydämen etäkuntoutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen kuntoutus (CR) on tarkoitettu potilaille, joilla on monenlaisia sydän- ja verisuonitauteja. Sen hyödyt ovat hyvin tutkittuja, ja osallistuminen CR:ään on siten mainittu luokan IA suosituksena vuoden 2016 eurooppalaisessa sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjeessa kliinisessä käytännössä. Tiedetään kuitenkin, että osallistumisprosentti on alhainen. Tämä johtuu useista tekijöistä, kuten terveydenhuoltojärjestelmän esteistä (esim. lääkäreiden lähetteen puute) sekä potilastekijät (esim. matka-aika sairaalaan).
Etäkuntoutus on sydämen kuntoutuksen menetelmä, jota on laajalti tutkittu esteiden voittamiseksi perinteisessä sydämen kuntoutuksessa. Useimmissa tutkimuksissa mahdollisten kuntoutusehdokkaiden etäkuntoutusnäytöstä kysytään, ketkä potilaat ovat valmiita aloittamaan keskuskuntoutuksen ja aloittamaan sitten satunnaistamisen keskus- tai kotikuntoutukseen.
Oletuksena on, että tarjoamalla kotipohjaisen vaihtoehdon keskuskuntoutukseen potilaiden osallistumisasteet nousevat. Tätä hypoteesia ei kuitenkaan ole tutkittu.
Keskuskuntoutumisesta kieltäytyvien potilaiden osallistumishalua ei siis juurikaan tutkita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tavanomaisesta keskuskuntoutusta kieltäytyneiden potilaiden halukkuutta osallistua etäkuntoutukseen sekä keskeisiä syitä olla osallistumatta keskuskuntoutukseen.
menetelmät
Potilaille, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan sydänkuntoutukseen, tarjotaan se normaaliin tapaan. Tähän tutkimukseen pyydetään osallistumaan ne, jotka eivät halua osallistua tai eivät ole varmoja osallistumisestaan sydänkuntoutukseen.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen osa on pilottiosa, johon osallistuu 30 potilasta. Näitä potilaita haastattelee yksi tutkijoista (dr. Maarten Falter tai dr. Martijn Scherrenberg). Puolistrukturoidussa 20 minuutin haastattelussa arvioidaan tärkeimmät kuntoutuksen esteet, maksuhalukkuus ja mahdolliset etäkuntoutuksen esteet sekä potilasprofiili ja sosioekonominen tausta. Tietoista suostumusta pyydetään myös potilastietojen keräämiseen sairaalarekisteristä (ikä, sukupuoli, sydänsairaus, sydänindeksitapahtuma, implantoitu sydänlaite, kuntoutusaihe, ensisijaisen sydäntapahtuman päivämäärä, sairaalahoidon pituus, sydämen kuntoutushistoria, toimenpiteet suoritetut, liitännäissairaudet, etäisyys kotoa sairaalaan, Mobiscore, tupakointitila, pituus, paino, lääkitys, ejektiofraktio), koska nämä tekijät ovat mahdollisia tutkimuksemme tuloksen määrääviä tekijöitä.
Tämän tutkimuksen toinen osa on tutkimus, jossa arvioidaan tärkeimmät esteet 300 potilaalla. Tämä kysely rakennetaan käyttämällä kirjallisuudesta löytyviä pääesteitä yhdistettynä pilottijoukon mainitsemiin pääesteisiin. Kysely koostuu monivalintakysymyksistä ja arvioi jälleen kuntoutukseen ja etäkuntoutukseen osallistumisen keskeisiä esteitä. Kysely suoritetaan kardiologian osaston iPadilla Qualtricsilla potilaan ollessa vielä sairaalassa. Qualtrics-lisenssi hankitaan Hasseltin yliopiston kautta. Tietoista suostumusta pyydetään myös potilastietojen keräämiseen sairaalan asiakirjoista (katso muuttujat yllä).
Kaikki tutkimustulokset tallennetaan Jessan sairaalan suojattuun asemaan (K-drive). Vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on terapeuttinen suhde, päätutkija ja paikallinen tutkija pääsevät tähän luetteloon. Tiedot muunnetaan pseudonyymisiksi tietokantaksi jatkotilastoanalyysiä varten yhteistyössä Hasseltin yliopiston kanssa tai analysoitavaksi yhteistyössä Hasseltin yliopiston kandidaatin opiskelijoiden kanssa. Potilaat otetaan mukaan vain Jessan sairaalaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu tavanomaiseen sydänkuntoutukseen
- Ei halua osallistua tavanomaiseen sydänkuntoutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halu osallistua etäkuntoutukseen
Aikaikkuna: Välitön valmiusarviointi potilashaastattelun aikana.
|
Onko potilas halukas osallistumaan etäkuntoutukseen?
Haastattelussa esitetyn kysymyksen perusteella vastauksen tallentaa ja arvioida kaksi riippumatonta tutkijaa.
|
Välitön valmiusarviointi potilashaastattelun aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Dendale, Jessa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.84-reva20.06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .