行動的健康と薬物使用の強化のための青少年のスクリーニングと個別化された介入リソース (ASPIRE)
軽度/中等度の薬物使用および併発する問題に対する青少年のスクリーニングと個別化された介入リソース
利用可能な効果的な早期介入リソースが不足しているため、行動上の健康上の問題を経験し始め、アルコールや違法薬物を使用している若者のうち、必要な治療サービスを受けているのはごく一部の若者だけです。 この臨床試験の目的は、個人に合わせた簡単なウェブベースの早期介入である eHealth Personalized Approach for Change Efficacy (ePACE) を比較することです。ePACE では、若者に介入内容と望ましい関与レベルに関する選択肢が提供されます。 -軽度/中度の薬物使用と一般的な同時発生問題を抱える青少年向けの、カスタマイズされた簡単な介入、eHealth 有効性変化のための固定アプローチ (eFACE)。 ePACE と eFACE の両方には、薬物乱用、対人関係、否定的な感情、ストレスという 4 つの問題領域に一貫して焦点を当てる、一連の重要な統合された行動変容およびカウンセリング モジュールを通じて青少年をガイドする複数の問題スクリーニング機能が含まれています。 この裁判で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。
- ePACE と eFACE の物質使用とそれに伴う問題の結果は、待機リスト比較グループ (WC) の結果よりも優れていますか?
- ePACE の結果は eFACE の結果よりも優れていますか
- ePACE と eFACE の直接的な効果 (つまり、薬物使用の改善と、それに付随して発生する問題の結果) は、変化を生み出すと仮定される機能領域と新しいスキルの向上に関連していますか。つまり、図に示されている改善です。変化が起こると仮定されるメカニズムによる ePACE および eFACE グループ ePACE および eFACE の参加者は、割り当てられた介入に参加する前にベースライン評価を完了し、3 か月後と 6 か月後に介入後評価を完了します。 WC グループの参加者は、ベースライン時、3 か月後、6 か月後の 3 つの評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、薬物使用などの健康行動上の問題を経験し始めた青少年を対象に、テクノロジーに基づいた多要素の行動健康介入をテストすることを目的としています。 eHealth Personalized Approach for Change Efficacy (ePACE) と呼ばれるモバイル医療介入の設計と機能は、2 つの重要な開発フレームワークに基づいています。 第一に、この介入は、薬物使用と青年期に併発する問題との間に確立された双方向の関係に対処するものである。 第二に、現代の患者と若者を中心とした医療提供モデルに沿って、モバイル医療介入は若者がフィードバックを受け取り、受けているケアについて積極的な選択ができるようにする対話型のデザインになります。 これらの概念的な情報に基づいた設計の特徴と機能は、臨床結果を最大化するために若者の関与、権限付与、主体性を最適化します。 あらゆるスマートフォンに拡張可能なデジタル医療リソースは、高度な訓練を受けた専門家による提供の必要性を回避し、特にリソースが不足している地方やその他の環境に住む青少年でも簡単にアクセスできるようになります。 ePACE 介入は、青少年サービスの提供者によるスタンドアロン介入として使用するか、あるいは青少年司法転向プログラム、学校ベースのカウンセリング プログラム、コミュニティなどの既存のプログラムに統合されるように設計された、ユーザーフレンドリーでパーソナライズされた青少年中心のモバイル医療リソースです。行動的健康または薬物治療プログラム。 ePACE は、主要な統合行動変容モジュール (薬物使用、対人関係、否定的な感情、ストレス) のセットの実装をガイドする複数の問題スクリーナーで構成されており、薬物使用と併発する問題行動に一貫して焦点を当てています。 の具体的な目的は次のとおりです。
- 薬物使用および関連する問題の結果について、待機リスト比較 (WC) グループと比較して、問題を併発する若者に対する ePACE と「固定」非個人化介入である eHealth 効果変化のための固定アプローチ (eFACE) の影響を評価する。 6 か月の追跡調査では、ePACE と eFACE 対 WC の両方でより良い結果が得られると予想しており、ePACE 対 WC の結果も良好であると予想しています。
- この効果は、eFACE と WC の効果よりも大きくなります。
- 物質使用の変化と併発する問題を引き起こすと仮定された、機能およびスキル開発の対象領域に対する ePACE と eFACE の直接的な効果を評価します。 ePACE と eFACE に割り当てられた青少年は、WC に割り当てられた青少年と比較して大きな改善を示すことが期待されており、ePACE の効果は eFACE の効果よりも大きくなります。
- ユーザビリティ、受容性、満足度に関する参加者の評価など、ePACE の導入の成功に関連する要因を調査します。
ウェブとスマートフォンに対応した、簡潔で個別化された青少年中心の早期介入アプローチの提案は、青少年サービスプロバイダーが十分なサービスを受けられていない青少年のニーズに対処するための有望なソリューションを提供し、後からより集中的で費用のかかる介入の必要性を軽減できる可能性があります。多くの場合、アクセス可能で手頃な価格の行動保健サービスが不足している若者向けのサービスシステムに対応しています。
裁判に参加する若者は、少年司法、学校、親や青少年を支援する団体などの地域組織を通じて募集される。 参加する青少年は、ePACE、eFACE、または WC の 3 つのグループ (グループあたり N=40) のいずれかにランダムに割り当てられます。 ePACE と eFACE はどちらも物質使用とそれに付随して発生する問題に対処しています。 ただし、ePACE はパーソナライズされた青少年中心のアプローチであり、青少年が受け取るモジュール (2 つから 4 つの範囲)、モジュールの選択順序、プログラムの対話型コンポーネントから受け取るフィードバックを青少年に応じて選択できます。一方、ePACE には、「固定された」調整されていない一連のモジュールが含まれており、この状態にあるすべての青少年が、活動や演習への反応に基づいた調整されたフィードバックなしで、同じ設定順序で受け取ります。 試験デザインにより、ePACE と eFACE の結果が両方とも WC よりも優れているが、ePACE が eFACE より優れているかどうかを調べることができます。 このような発見は、より複雑でなく、固定された 4 モジュールのバージョンの介入が、拡張性と広範な実装の取り組みに適切であることを示唆しています。 eFACE はおそらく ePACE よりも開発コストが低く、拡張と保守が容易です。 したがって、(WC ではなく) eFACE に対するそのようなサポートを見つけることは、プログラムの普及に重要な意味を持つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Oregon Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12~17歳
- 少なくとも1人の親または親代わりがいる家に住んでいる
- 軽度/中度の薬物使用を報告する
- メンタルヘルスの問題を報告する
- 評価と介入のための十分な英語スキル
除外基準:
- 兄弟がすでに研究に参加している
- 精神異常または器質的状態の証拠
- 問題の重大度が高い場合は、より高いレベルのケアが必要になる可能性があることを示しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ePACEの実験条件
実施される実験的介入である ePACE は、パーソナライゼーションと青少年中心の機能を備えた Web ベースの簡単な介入です。
活動、演習、クイズに対する青少年の反応に基づいてフィードバックが提供され、各個人の行動変容の取り組みを導きます。
|
EPACE 介入は、変化への動機を高め、思考、感情、行動の認識をサポートし、課題に取り組むための、動機づけ強化療法 (MET) と認知行動療法 (CBT) に基づいた統合的アプローチを中心に組織された、文化的および発達的に適切な青少年治療に基づいています。具体的な行動変化の目標。
ウェブベースのアプローチはパーソナライズされており、強度、内容、コンテンツの順序に関して青少年主導の選択が行われ、各個人の行動変容の取り組みに関して青少年に合わせたフィードバックが提供されます。
モジュールは薬物使用、否定的な気分、意思決定、対人関係に対処しており、完了までに約 40 分かかります。
インタラクティブなアクティビティ、演習、クイズは、スキルの習得を促進するように設計されています。
各モジュールには、導入戦略と取り組み戦略、問題領域に関連するいくつかの演習とアクティビティ、目標設定、および概要が含まれます。
|
|
アクティブコンパレータ:eFACE アクティブ コンパレータの状態
EFACE アクティブ コンパレータ アームには eFACE 介入が含まれ、ePACE 実験的介入と同様のコンテンツが含まれていますが、モジュールは固定順序で提供され、調整機能はありません。
個々の青少年の行動変容の取り組みを知らせるために、青少年の反応に基づいた個別のフィードバックは提供されません。
|
EFACE 介入には ePACE と同様のコンテンツが含まれていますが、モジュールは固定順序で提供され、調整機能はありません。
ePACE と同様に、モジュールは薬物使用、否定的な気分、意思決定、対人関係に対処しており、完了までに約 40 分かかります。
各モジュールには、導入戦略と取り組み戦略、問題領域に関連するいくつかの演習とアクティビティ、目標設定、および概要が含まれます。
しかし、個々の青少年の行動変容の取り組みを知らせるために、青少年の反応に基づいた個別のフィードバックは提供されません。
|
|
介入なし:待機リスト比較グループ
待機リスト比較 (WC) 状態にある青少年は、最終 (6 か月) 評価が完了するまで、ePACE または eFACE モジュールにアクセスできません。
したがって、WC グループは「介入なし」比較グループとして機能します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 3 か月までの青少年の薬物使用
時間枠:3ヶ月
|
タイムライン フォローバック アプローチを使用して、何らかの物質が使用された合計日数 (タバコおよび適切に使用された処方薬を除く) が特定され、過去 90 日間におけるこれらの日数の割合が各評価ポイントについて計算されます。
ベースラインから 3 か月間の物質使用の変化は、主要結果の尺度として機能します。
|
3ヶ月
|
|
ベースラインから6か月までの青少年の薬物使用
時間枠:6ヵ月
|
タイムライン フォローバック アプローチを使用して、何らかの物質が使用された合計日数 (タバコおよび適切に使用された処方薬を除く) が特定され、過去 90 日間におけるこれらの日数の割合が各評価ポイントについて計算されます。
ベースラインから 6 か月までの物質使用の変化も主要結果の尺度として機能します。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから 3 か月までの内在化問題に関する青少年のレポート
時間枠:3ヶ月
|
個人のニーズのグローバル評価 - ショート スクリーニング 内面化サブスケールは、若者の内面化の問題を測定するために使用されます。
下位尺度は 6 つの項目で構成され、スコアは 0 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほど問題の深刻度が高くなります。
結果の尺度は、ベースラインから 3 か月後の内在化スコアの変化です。
評価。
|
3ヶ月
|
|
内在化問題に関する青少年の報告書がベースラインから 6 か月に変化
時間枠:6ヵ月
|
個人のニーズのグローバル評価 - ショート スクリーニング 内面化サブスケールは、若者の内面化の問題を測定するために使用されます。
下位尺度は 6 つの項目で構成され、スコアは 0 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほど問題の深刻度が高くなります。
結果の尺度は、ベースラインから 6 か月の評価までの内在化スコアの変化です。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから 3 か月までの問題の表面化に関する青少年のレポート
時間枠:3ヶ月
|
個人のニーズのグローバル評価 - ショート スクリーナー (GSS) の外部化サブスケールは、青少年の外部化の問題を測定するために使用されます。
下位尺度は 7 つの項目で構成され、スコアは 0 ~ 28 の範囲であり、スコアが高いほど問題の深刻度が高くなります。
結果の尺度は、ベースラインから 3 か月後の評価までの外部化スコアの変化です。
|
3ヶ月
|
|
ベースラインから6か月までの問題の表面化に関する青少年のレポート
時間枠:6ヵ月
|
個人のニーズのグローバル評価 - ショート スクリーナー (GSS) の外部化サブスケールは、青少年の外部化の問題を測定するために使用されます。
下位尺度は 7 つの項目で構成され、スコアは 0 ~ 28 の範囲であり、スコアが高いほど問題の深刻度が高くなります。
結果の尺度は、ベースラインから 6 か月の評価までの外部化スコアの変化です。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから 3 か月までの内在化問題に関する親レポート
時間枠:3ヶ月
|
簡易問題モニター (児童行動チェックリストの短縮版) の内面化サブスケール スコアは、内面化問題に関する親のレポートを測定するために使用されます。
簡易問題モニターの内部化サブスケールは 6 つの項目で構成され、範囲は 1 ~ 12 であり、スコアが高いほど問題の重大度が高いことを示します。
結果の尺度は、ベースラインから 3 か月後の評価までの内在化スコアの変化です。
|
3ヶ月
|
|
ベースラインから 6 か月までの問題の内部化に関する親レポート
時間枠:6ヵ月
|
簡易問題モニター (児童行動チェックリストの短縮版) の内面化サブスケール スコアは、内面化問題に関する親のレポートを測定するために使用されます。
簡易問題モニターの内部化サブスケールは 6 つの項目で構成され、範囲は 1 ~ 12 であり、スコアが高いほど問題の重大度が高いことを示します。
結果の尺度は、ベースラインから 6 か月の評価までの内在化スコアの変化です。
|
6ヵ月
|
|
親レポートによるベースラインから 3 か月間の問題の顕在化
時間枠:3ヶ月
|
簡易問題モニター (児童行動チェックリストの短縮版) の外部化サブスケール スコアは、外部化問題の親レポートを測定するために使用されます。
簡易問題モニターの外部化サブスケールは 7 つの項目で構成され、範囲は 1 ~ 14 で、スコアが高いほど問題の深刻度が高くなります。
結果の尺度は、ベースラインから 3 か月後の評価までの外部化スコアの変化です。
|
3ヶ月
|
|
親レポートによるベースラインから 6 か月間の問題の顕在化
時間枠:6ヵ月
|
簡易問題モニター (児童行動チェックリストの短縮版) の外部化サブスケール スコアは、外部化問題の親レポートを測定するために使用されます。
簡易問題モニターの外部化サブスケールは 7 つの項目で構成され、範囲は 1 ~ 14 で、スコアが高いほど問題の深刻度が高くなります。
結果の尺度は、ベースラインから 6 か月の評価までの外部化スコアの変化です。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 3 か月間の問題解決型在庫
時間枠:3ヶ月
|
問題解決と意思決定における自信の 5 つの下位尺度に関する青少年の自己報告のベースラインから 3 か月後の変化。 スキル。 |
3ヶ月
|
|
ベースラインから6か月までの問題解決型在庫
時間枠:6ヵ月
|
問題解決と意思決定における自信の 5 つの下位尺度に関する青少年の自己報告のベースラインから 6 か月間の変化。 スキル。 |
6ヵ月
|
|
ベースラインから 3 か月までの児童総合評価スケール (CGAS)
時間枠:3ヶ月
|
青少年の機能障害の重症度についての親の評価のベースラインから 3 か月までの変化。 C-GAS の範囲は 1 ~ 100 で、アンカー ポイントとして動作例が含まれます。 C-GAS の範囲は 1 ~ 100 で、アンカー ポイントとして動作例が含まれます。 |
3ヶ月
|
|
ベースラインから6か月までの児童総合評価スケール(CGAS)
時間枠:6ヵ月
|
青少年の機能障害の重症度についての親の評価の、ベースラインから6か月までの変化。 C-GAS の範囲は 1 ~ 100 で、アンカー ポイントとして動作例が含まれます。 C-GAS の範囲は 1 ~ 100 で、アンカー ポイントとして動作例が含まれます。 |
6ヵ月
|
|
ベースラインから 3 か月までの仲間の励ましと影響力
時間枠:3ヶ月
|
仲間の薬物使用が自分の薬物使用にどの程度影響を与えるかについての青少年の認識は、仲間の奨励と影響の尺度を使用して測定されます。
この尺度は 24 項目で構成され、範囲は 0 ~ 108 であり、スコアが高いほど悪影響が大きいことを示します。
ピアの影響力の変化は、ベースラインから 3 か月の評価まで測定されます。
|
3ヶ月
|
|
ベースラインから 6 か月までの仲間の励ましと影響力
時間枠:6ヵ月
|
仲間の薬物使用が自分の薬物使用にどの程度影響を与えるかについての青少年の認識は、仲間の奨励と影響の尺度を使用して測定されます。
この尺度は 24 項目で構成され、範囲は 0 ~ 108 であり、スコアが高いほど悪影響が大きいことを示します。
ピアの影響力の変化は、ベースラインから 6 か月間の評価まで測定されます。
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 3 か月までの感情制御
時間枠:3ヶ月
|
ベースラインから 3 か月までの自己制御を反映した遅延割引タスク スコアの変化。
|
3ヶ月
|
|
感情の規制 - ベースラインから 6 か月まで
時間枠:6ヵ月
|
ベースラインから 6 か月までの自制心を反映した遅延割引タスク スコアの変化。
|
6ヵ月
|
|
尿検査の変化 - ベースラインから 3 か月まで
時間枠:3ヶ月
|
ベースラインから 3 か月までの陽性物質数の変化。
|
3ヶ月
|
|
尿検査の変化 - 3 か月から 6 か月へ
時間枠:3ヶ月
|
3か月から6か月までの陽性物質数の推移。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。