- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06306287
Ресурс по скринингу подростков и персонализированным вмешательствам для улучшения поведенческого здоровья и употребления психоактивных веществ (ASPIRE)
Ресурсы для скрининга подростков и персонализированных мер вмешательства при легком/умеренном употреблении психоактивных веществ и сопутствующих проблемах
Лишь небольшая часть молодежи, которая начинает испытывать проблемы с поведенческим здоровьем и употребляет алкоголь или запрещенные наркотики, получает необходимые лечебные услуги из-за отсутствия доступных и эффективных ресурсов раннего вмешательства. Цель этого клинического исследования — сравнить персонализированное краткое раннее вмешательство через Интернет, «Персонализированный подход электронного здравоохранения к эффективности изменений» (ePACE), в котором молодежи предлагается выбор в отношении содержания вмешательства и желаемого уровня участия, с «фиксированным», не -специализированное краткосрочное вмешательство, «Фиксированный подход электронного здравоохранения для эффективности изменений» (eFACE) для подростков с легким/умеренным употреблением психоактивных веществ и частыми сопутствующими проблемами. И ePACE, и eFACE включают в себя многопроблемный скрининг, который помогает молодым людям пройти через ряд ключевых интегрированных модулей по изменению поведения и консультированию, обеспечивая единое внимание к этим четырем проблемным областям: злоупотребление наркотиками, межличностные отношения, негативные эмоции и стресс. Основные вопросы, на которые призвано ответить судебное разбирательство:
- Являются ли результаты употребления психоактивных веществ и сопутствующих проблем для ePACE и eFACE лучшими, чем для группы сравнения списка ожидания (WC)?
- Превосходят ли результаты ePACE результаты eFACE?
- Связаны ли прямые эффекты ePACE и eFACE (т. е. улучшение показателей употребления психоактивных веществ и сопутствующих проблем) с улучшениями в областях функционирования и новыми навыками, которые, как предполагается, приведут к изменениям, то есть являются ли улучшения, показанные в Группы ePACE и eFACE в связи с механизмами, с помощью которых предположительно происходят изменения. Участники ePACE и eFACE проведут базовую оценку перед тем, как приступить к вмешательству, которое им назначено, и завершат оценку после вмешательства через 3 месяца и 6 месяцев. Участники группы WC пройдут три оценки: исходную, 3-месячную и 6-месячную.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это клиническое исследование предназначено для проверки основанного на технологии многокомпонентного вмешательства в области поведенческого здоровья для подростков, которые начали испытывать проблемы с поведенческим здоровьем, включая употребление психоактивных веществ. Дизайн и функциональность мобильного вмешательства в области здравоохранения, получившего название «Персонализированный подход электронного здравоохранения для эффективности изменений» (ePACE), основаны на двух основных концепциях развития. Во-первых, вмешательство будет направлено на устранение устоявшейся двунаправленной связи между употреблением психоактивных веществ и сопутствующими проблемами в подростковом возрасте. Во-вторых, в соответствии с современными моделями оказания медицинской помощи, ориентированной на пациентов и молодежь, мобильное медицинское вмешательство будет иметь интерактивный дизайн, позволяющий молодежи получать обратную связь и делать активный выбор в отношении получаемой помощи. Эти концептуально обоснованные конструктивные особенности и функциональные возможности оптимизируют вовлечение молодежи, ее расширение прав и возможностей и свободу действий, чтобы максимизировать клинические результаты. Цифровой ресурс здравоохранения, масштабируемый на любой смартфон, избавит от необходимости оказания услуг высококвалифицированными специалистами и может быть легко доступен молодежи, особенно тем, кто живет в сельской местности или в других местах, где ресурсы по-прежнему ограничены. Вмешательство ePACE — это удобный для пользователя персонализированный, ориентированный на молодежь, мобильный медицинский ресурс, предназначенный для использования в качестве самостоятельного вмешательства поставщиками молодежных услуг или интегрированный в существующие программы, такие как программы отклонения правосудия по делам несовершеннолетних, школьные программы консультирования или общественные программы. программы поведенческого здоровья или лечения наркозависимости. ePACE состоит из системы многопроблемного скрининга, предназначенной для руководства внедрением набора ключевых интегрированных модулей по изменению поведения (употребление наркотиков, межличностные отношения, негативные эмоции, стресс), обеспечивающих комплексное внимание к употреблению психоактивных веществ и сопутствующему проблемному поведению. Конкретными целями являются:
- Оценить влияние ePACE и «фиксированного» неперсонализированного вмешательства, «Фиксированного подхода электронного здравоохранения для эффективности изменений» (eFACE), для молодежи с сопутствующими проблемами по сравнению с группой сравнения списка ожидания (WC) по употреблению психоактивных веществ и результатам связанных с этим проблем. . Мы ожидаем лучших результатов как для ePACE, так и для eFACE по сравнению с WC в течение 6-месячного периода наблюдения и ожидаем, что ePACE по сравнению с WC
- эффекты будут больше, чем эффекты eFACE и WC.
- Оценить прямое влияние ePACE и eFACE на целевые области функционирования и развития навыков, которые, как предполагается, могут привести к изменениям в употреблении психоактивных веществ и сопутствующих проблемах. Ожидается, что молодые люди, назначенные на ePACE и eFACE, продемонстрируют более значительные улучшения по сравнению с теми, кто назначен на WC, причем эффект от ePACE больше, чем от eFACE.
- Изучите факторы, связанные с успешным внедрением ePACE, включая оценки участников по удобству использования, приемлемости и удовлетворенности.
Предлагаемый краткий, персонализированный, ориентированный на молодежь подход к раннему вмешательству, удобный для Интернета и смартфонов, предлагает многообещающее решение для поставщиков молодежных услуг для удовлетворения недостаточно обслуживаемых потребностей молодежи, потенциально смягчая потребность в более интенсивных и дорогостоящих вмешательствах позже и потенциально создание системы обслуживания молодежи, в которой часто отсутствуют доступные и доступные по цене услуги по охране психического здоровья.
Молодежь будет привлечена для участия в судебном процессе через общественные организации, такие как ювенальная юстиция, школы и организации, обслуживающие родителей и подростков. Участвующая молодежь будет случайным образом распределена в одну из трех групп (N=40 на группу): ePACE, eFACE или WC. И ePACE, и eFACE решают проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ и сопутствующими проблемами. Тем не менее, ePACE — это персонализированный, ориентированный на молодежь подход, который позволяет молодежи выбирать получаемые модули в диапазоне от двух до четырех, порядок выбора модулей и обратную связь, которую они получают от интерактивных компонентов программы, в зависимости от молодежи. реакции на действия и упражнения, тогда как ePACE включает в себя «фиксированный», не адаптированный набор модулей, которые все молодые люди в этом состоянии получают в одном и том же установленном порядке, без индивидуальной обратной связи, основанной на их реакциях на действия и упражнения. Дизайн исследования позволит нам проверить, превосходят ли результаты ePACE и eFACE результаты WC, но ePACE НЕ превосходит eFACE. Такой вывод предполагает, что менее сложная, фиксированная версия вмешательства из четырех модулей достаточна для масштабирования и широких усилий по реализации. eFACE, возможно, требует более низких затрат на разработку, его легче масштабировать и поддерживать, чем ePACE. Таким образом, обнаружение такой поддержки для eFACE (по сравнению с WC) может иметь важные последствия для распространения программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Oregon Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 12-17 лет
- жить дома хотя бы с одним родителем или родителем
- сообщение о легком/умеренном употреблении психоактивных веществ
- сообщать о проблемах с психическим здоровьем
- достаточные навыки английского языка для оценки и вмешательства
Критерий исключения:
- брат или сестра уже участвовали в исследовании
- признаки психотического или органического состояния
- высокая серьезность проблемы, указывающая на возможную потребность в более высоком уровне ухода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное состояние ePACE
Экспериментальное вмешательство, которое предстоит провести, ePACE, представляет собой краткосрочное онлайн-вмешательство, которое включает в себя персонализацию и функции, ориентированные на молодежь.
Обратная связь предоставляется на основе ответов молодежи на занятия, упражнения и викторины, чтобы направлять усилия каждого человека по изменению поведения.
|
Вмешательство ePACE основано на молодежных методах лечения, соответствующих культуре и развитию, организованных вокруг интегративного подхода, основанного на терапии повышения мотивации (МЕТ) и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), для повышения мотивации к изменениям, поддержки осознания мыслей, эмоций и поведения, а также решения проблем. конкретные цели изменения поведения.
Интернет-подход является персонализированным, молодежь выбирает интенсивность, содержание и последовательность контента, а также обеспечивает индивидуальную обратную связь с молодежью относительно усилий каждого человека по изменению поведения.
Модули посвящены употреблению психоактивных веществ, плохому настроению, принятию решений и межличностным отношениям. Для их завершения требуется около 40 минут.
Интерактивные занятия, упражнения и викторины предназначены для содействия приобретению навыков.
Каждый модуль включает введение и стратегии взаимодействия, несколько упражнений и мероприятий, связанных с проблемной областью, постановку целей и подведение итогов.
|
|
Активный компаратор: Состояние активного компаратора eFACE
Активный компаратор eFACE включает в себя вмешательство eFACE и включает контент, аналогичный экспериментальному вмешательству ePACE, но модули предлагаются в фиксированном порядке без каких-либо функций адаптации.
Никакой персонализированной обратной связи, основанной на ответах молодежи, не предоставляется для информирования об усилиях по изменению поведения отдельных молодых людей.
|
Вмешательство eFACE включает контент, аналогичный ePACE, но модули предлагаются в фиксированном порядке без каких-либо функций адаптации.
Как и ePACE, модули посвящены употреблению психоактивных веществ, плохому настроению, принятию решений и межличностным отношениям, и на их выполнение требуется около 40 минут.
Каждый модуль включает введение и стратегии взаимодействия, несколько упражнений и мероприятий, связанных с проблемной областью, постановку целей и подведение итогов.
Однако не предоставляется никакой индивидуальной обратной связи, основанной на ответах молодежи, для информирования об усилиях по изменению поведения отдельных молодых людей.
|
|
Без вмешательства: Группа сравнения списка ожидания
Молодежь, находящаяся в состоянии сравнения списка ожидания (WC), не будет иметь доступа к модулям ePACE или eFACE до тех пор, пока не будет завершена окончательная (6-месячная) оценка.
Таким образом, группа WC будет служить группой сравнения «без вмешательства».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление психоактивных веществ подростками от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используя метод отслеживания временной шкалы, будет определено общее количество дней, в течение которых употреблялись какие-либо вещества (за исключением табака и правильно использованных рецептурных лекарств), и для каждой точки оценки будет рассчитан процент этих дней в предыдущих 90 днях.
Изменение уровня употребления психоактивных веществ от исходного уровня до трехмесячного периода будет служить основным показателем конечного результата.
|
3 месяца
|
|
Употребление психоактивных веществ подростками от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Используя метод отслеживания временной шкалы, будет определено общее количество дней, в течение которых употреблялись какие-либо вещества (за исключением табака и правильно использованных рецептурных лекарств), и для каждой точки оценки будет рассчитан процент этих дней в предыдущих 90 днях.
Изменение уровня употребления психоактивных веществ от исходного уровня до 6-месячного периода также будет служить основным показателем конечного результата.
|
6 месяцев
|
|
Молодежный отчет об интернализации проблем от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Глобальная оценка индивидуальных потребностей – подшкала интернализации краткого отбора будет использоваться для измерения проблем интернализации молодежи.
Подшкала состоит из 6 пунктов с баллами от 0 до 24 и более высокие баллы указывают на большую серьезность проблемы.
Мерой результата является изменение показателей интернализации от исходного уровня до трехмесячного.
оценка.
|
3 месяца
|
|
Отчет молодежи об изменении проблем интернализации по сравнению с базовым уровнем до 6-месячного периода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глобальная оценка индивидуальных потребностей – подшкала интернализации краткого отбора будет использоваться для измерения проблем интернализации молодежи.
Подшкала состоит из 6 пунктов с баллами от 0 до 24 и более высокие баллы указывают на большую серьезность проблемы.
Мерой результата является изменение показателей интернализации от исходного уровня до оценки через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Молодежный отчет об экстернализации проблем от исходного уровня до трехмесячного периода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подшкала экстернализации «Глобальная оценка индивидуальных потребностей – краткий скрининг» (GSS) будет использоваться для измерения проблем экстернализации молодежи.
Подшкала состоит из 7 пунктов с баллами от 0 до 28 и более высокие баллы указывают на большую серьезность проблемы.
Мерой результата является изменение показателей экстернализации от исходного уровня до трехмесячной оценки.
|
3 месяца
|
|
Молодежный отчет о экстернализации проблем от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подшкала экстернализации «Глобальная оценка индивидуальных потребностей – краткий скрининг» (GSS) будет использоваться для измерения проблем экстернализации молодежи.
Подшкала состоит из 7 пунктов с баллами от 0 до 28 и более высокие баллы указывают на большую серьезность проблемы.
Мерой результата является изменение показателей экстернализации от исходного уровня до 6-месячной оценки.
|
6 месяцев
|
|
Отчет родителей об интернализации проблем от исходного уровня до 3-месячного периода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка подшкалы интернализации в «Кратком мониторе проблем» (краткая версия контрольного списка поведения детей) будет использоваться для оценки отчетов родителей об интернализируемых проблемах.
Подшкала «Интернализация краткого монитора проблем» состоит из 6 пунктов и варьируется от 1 до 12, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность проблемы.
Мерой результата является изменение показателей интернализации от исходного уровня до трехмесячной оценки.
|
3 месяца
|
|
Родительский отчет об усвоении проблем от базового уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка подшкалы интернализации в «Кратком мониторе проблем» (краткая версия контрольного списка поведения детей) будет использоваться для оценки отчетов родителей об интернализируемых проблемах.
Подшкала «Интернализация краткого монитора проблем» состоит из 6 пунктов и варьируется от 1 до 12, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность проблемы.
Мерой результата является изменение показателей интернализации от исходного уровня до оценки через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Отчет для родителей, выражающий проблемы в экстернализации от исходного уровня до 3-месячного периода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка подшкалы «Экстернализация» в Кратком мониторе проблем (краткая версия Контрольного списка поведения детей) будет использоваться для оценки отчетов родителей о экстернализации проблем.
Подшкала «Экстернализация краткого монитора проблем» состоит из 7 пунктов и варьируется от 1 до 14, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность проблемы.
Мерой результата является изменение показателей экстернализации от исходного уровня до трехмесячной оценки.
|
3 месяца
|
|
Родительский отчет о вынесении проблем от исходного уровня до 6-месячного периода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка подшкалы «Экстернализация» в Кратком мониторе проблем (краткая версия Контрольного списка поведения детей) будет использоваться для оценки отчетов родителей о экстернализации проблем.
Подшкала «Экстернализация краткого монитора проблем» состоит из 7 пунктов и варьируется от 1 до 14, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность проблемы.
Мерой результата является изменение показателей экстернализации от исходного уровня до 6-месячной оценки.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация решения проблем от базового уровня до 3-х месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение самоотчета молодежи по 5 субшкалам уверенности в себе в решении проблем и принятии решений от базового уровня до 3-месячного. навыки. |
3 месяца
|
|
Инвентаризация решения проблем от базового уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение самоотчета молодежи по 5 субшкалам уверенности в себе в решении проблем и принятии решений от базового уровня до 6-месячного. навыки. |
6 месяцев
|
|
Глобальная шкала оценки детей (CGAS) от исходного уровня до 3-месячного возраста
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение родительской оценки тяжести функциональных нарушений у подростка от исходного уровня до 3-месячного. C-GAS варьируется от 1 до 100 и включает поведенческие примеры в качестве опорных точек. C-GAS варьируется от 1 до 100 и включает поведенческие примеры в качестве опорных точек. |
3 месяца
|
|
Глобальная шкала оценки детей (CGAS) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение родительской оценки тяжести функциональных нарушений у подростка от исходного уровня до 6-месячного. C-GAS варьируется от 1 до 100 и включает поведенческие примеры в качестве опорных точек. C-GAS варьируется от 1 до 100 и включает поведенческие примеры в качестве опорных точек. |
6 месяцев
|
|
Поощрение и влияние сверстников от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Восприятие подростками степени, в которой употребление наркотиков сверстниками влияет на их собственное употребление психоактивных веществ, будет измеряться с помощью шкалы поощрения и влияния сверстников.
Эта шкала состоит из 24 пунктов и варьируется от 0 до 108, причем более высокие баллы указывают на большее негативное влияние.
Изменение влияния коллег будет измеряться от исходного уровня до трехмесячной оценки.
|
3 месяца
|
|
Поощрение и влияние сверстников от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Восприятие подростками степени, в которой употребление наркотиков сверстниками влияет на их собственное употребление психоактивных веществ, будет измеряться с помощью шкалы поощрения и влияния сверстников.
Эта шкала состоит из 24 пунктов и варьируется от 0 до 108, причем более высокие баллы указывают на большее негативное влияние.
Изменение влияния коллег будет измеряться от исходного уровня до оценки через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регуляция эмоций от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение оценки задачи отложенного дисконтирования, отражающей самоконтроль, с исходного уровня до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Регуляция эмоций – от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение оценки задачи отложенного дисконтирования, отражающей самоконтроль, от базового уровня до 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Изменение анализа мочи – от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение количества положительных веществ от исходного уровня до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Изменение анализа мочи – от 3 до 6 месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение количества положительных веществ от 3 мес до 6 мес.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA053660
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .