- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06306287
Ungdomsscreening og personlig intervensjonsressurs for å forbedre atferdshelse og rusbruk (ASPIRE)
Ungdomsscreening og personlig intervensjonsressurs for mild/moderat rusmiddelbruk og samtidige problemer
Bare en liten brøkdel av ungdommene som begynner å oppleve atferdsmessige helseproblemer og bruker alkohol eller illegale rusmidler får nødvendige behandlingstjenester på grunn av mangelen på tilgjengelige, effektive tidlige intervensjonsressurser. Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en personlig kort nettbasert tidlig intervensjon, eHealth Personalized Approach for Change Efficacy (ePACE), der ungdom tilbys valg angående intervensjonsinnhold og ønsket nivå av engasjement, med et "fast", ikke - skreddersydd kort intervensjon, eHealth Fixed Approach for Change Efficacy (eFACE) for ungdom med mild/moderat rusmiddelbruk og vanlige samtidige problemer. Både ePACE og eFACE inkluderer en multiproblemscreener som veileder ungdom gjennom et sett med sentrale integrerte adferdsendrings- og rådgivningsmoduler som gir et sammenhengende fokus på disse fire problemdomenene: rusmisbruk, mellommenneskelige relasjoner, negative følelser og stress. Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er:
- Er rusmiddelbruk og samtidige problemutfall for ePACE og eFACE overlegne de for en ventelistesammenligningsgruppe (WC)
- Er resultatene for ePACE overlegne de for eFACE
- Er de direkte effektene av ePACE og eFACE (dvs. forbedringene i rusmiddelbruk og samtidige problemutfall) assosiert med forbedringer i funksjonsområder og nye ferdigheter som antas å produsere endring -- det vil si er forbedringene vist i ePACE- og eFACE-grupper på grunn av mekanismene som antas å skje med endring Deltakere i ePACE og eFACE vil fullføre en baseline-vurdering før de deltar i intervensjonen de er tildelt, og vil fullføre vurderinger etter intervensjon 3 måneder og 6 måneder senere. Deltakere i VM-gruppen vil gjennomføre tre vurderinger: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er designet for å teste en teknologibasert, multikomponent atferdshelseintervensjon for ungdom som har begynt å oppleve atferdshelseproblemer, inkludert rusbruk. Utformingen og funksjonaliteten til den mobile helseintervensjonen, kalt eHealth Personalized Approach for Change Efficacy (ePACE), er forankret i to sentrale utviklingsrammer. For det første vil intervensjonen ta for seg det veletablerte toveisforholdet mellom rusmiddelbruk og samtidige problemer i ungdomsårene. For det andre, i tråd med moderne pasient- og ungdomssentrerte helsetjenester, vil den mobile helseintervensjonen ha et interaktivt design som tillater ungdom å motta tilbakemeldinger og ta aktive valg om omsorgen de mottar. Disse konseptuelt informerte designfunksjonene og funksjonalitetene vil optimalisere ungdomsengasjement, myndiggjøring og handlefrihet for å maksimere kliniske resultater. En digital helseressurs som kan skaleres til enhver smarttelefon, vil unngå behovet for levering av høyt kvalifiserte fagfolk, og kan lett få tilgang til ungdom, spesielt de i landlige omgivelser eller andre omgivelser der ressursene fortsatt er knappe. ePACE-intervensjonen er brukervennlig tilpasset, ungdomssentrert, mobil helseressurs designet for bruk som en frittstående intervensjon av tilbydere av ungdomstjenester eller integrert i eksisterende programmering som avledningsprogrammer for ungdomsrett, skolebaserte veiledningsprogrammer eller fellesskap atferdshelse eller narkotikabehandlingsprogrammer. ePACE er sammensatt av en multiproblemscreener for å veilede implementeringen av et sett med sentrale integrerte atferdsendringsmoduler (narkotikabruk, mellommenneskelige relasjoner, negative følelser, stress) som gir et sammenhengende fokus på rusbruk og samtidig problematferd. De spesifikke målene med er å:
- Evaluer virkningen av ePACE og en "fast" ikke-personlig intervensjon, eHealth Fixed Approach for Change Efficacy (eFACE), for ungdom med samtidige problemer, i forhold til en ventelistesammenligningsgruppe (WC) på rusmiddelbruk og relaterte problemutfall . Vi forventer bedre resultater for både ePACE og eFACE vs WC i løpet av 6-måneders oppfølging og forventer at ePACE vs WC
- effekter vil være større enn eFACE vs WC-effekter.
- Evaluer de direkte effektene av ePACE og eFACE på målrettede områder for funksjon og ferdighetsutvikling som antas å gi endring i rusbruk og samtidige problemer. Ungdom som er tildelt ePACE og eFACE forventes å vise større forbedringer sammenlignet med de som er tildelt WC, med effekten av ePACE større enn effekten av eFACE.
- Undersøk faktorer knyttet til vellykket implementering av ePACE, inkludert deltakervurderinger av brukervennlighet, akseptabilitet og tilfredshet.
Den foreslåtte korte, personlig tilpassede, ungdomssentrerte, tidlig intervensjonstilnærming, nett- og smarttelefonvennlig, tilbyr en lovende løsning for tjenesteleverandører for ungdom for å møte de undertjente behovene til ungdom, og potensielt redusere behovet for mer intensive, kostbare intervensjoner senere og potensielt imøtekomme et ungdomstjenestesystem som ofte mangler tilgjengelige og rimelige helsetjenester.
Ungdom vil bli rekruttert til å delta i rettssaken gjennom samfunnsorganisasjoner som ungdomsrett, skoler og organisasjoner som tjener foreldre og ungdom. Deltakende ungdom vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper (N=40 per gruppe): ePACE, eFACE eller WC. Både ePACE og eFACE adresserer stoffbruk og samtidige problemer. Imidlertid er ePACE en personlig, ungdomssentrert tilnærming som lar ungdommene et utvalg av moduler de mottar, alt fra to til fire, rekkefølgen modulene velges i, og tilbakemeldingene de får fra interaktive komponenter i programmet, avhengig av ungdom. svar på aktiviteter og øvelser, mens ePACE innebærer et "fast", ikke-skreddersydd sett med moduler som alle ungdommer i denne tilstanden mottar i samme rekkefølge uten skreddersydd tilbakemelding basert på deres svar på aktiviteter og øvelser. Prøvedesignet vil tillate oss å undersøke om ePACE- og eFACE-utfall begge er bedre enn WC, men ePACE er IKKE overlegen eFACE. Et slikt funn tyder på at den mindre komplekse, faste, fire-modulversjonen av intervensjonen er tilstrekkelig for skalering og bred implementeringsinnsats. eFACE er uten tvil lavere kostnad å utvikle og enklere å skalere og vedlikeholde enn ePACE. Å finne slik støtte for eFACE (versus WC) kan derfor ha viktige implikasjoner for spredning av programmet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Holly B Waldron, PhD
- Telefonnummer: 5419156196
- E-post: hwaldron@ori.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ken C Winters, PhD
- Telefonnummer: 6123877691
- E-post: kwinters@ori.org
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Rekruttering
- Oregon Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Holly B Waldron, PhD
- Telefonnummer: 541-915-6196
- E-post: hwaldron@ori.org
-
Ta kontakt med:
- Aleah A Montano, MA
- Telefonnummer: Waldron 5054538984
- E-post: hollybarrettwaldron@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Holly B Waldron, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ken C Winters, PhD
-
Underetterforsker:
- Timothy J Ozechowski, PhD
-
Underetterforsker:
- Hyman Hops, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12-17 år gammel
- bor hjemme med minst én forelder eller foreldrefigur
- rapportering av mild/moderat rusmiddelbruk
- rapportering av psykiske problemer
- tilstrekkelig engelskkunnskaper for vurderinger og intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- et søsken har allerede deltatt i studien
- bevis på psykotisk eller organisk tilstand
- høy problemalvorlighet som indikerer mulig behov for høyere omsorgsnivå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ePACE eksperimentell tilstand
Den eksperimentelle intervensjonen som skal administreres, ePACE, er en nettbasert kort intervensjon som inkluderer personalisering og ungdomssentrerte funksjoner.
Tilbakemeldinger gis basert på ungdommens svar på aktiviteter, øvelser og spørrekonkurranser for å veilede hver enkelts atferdsendringstiltak.
|
EPACE-intervensjonen er basert på kulturelt og utviklingsmessig relevante ungdomsbehandlinger organisert rundt en integrerende tilnærming basert på Motivational Enhancement Therapy (MET) og Cognitive Behaviour Therapy (CBT) for å øke motivasjonen for endring, støtte bevissthet om tanker, følelser og atferd og adressering. spesifikke atferdsendringsmål.
Den nettbaserte tilnærmingen er personlig, med ungdomsdrevne valg når det gjelder intensitet, innhold og sekvensering av innhold og gir skreddersydd tilbakemelding til ungdom om hver enkelts atferdsendringstiltak.
Modulene tar for seg rusmiddelbruk, negative stemninger, beslutningstaking og mellommenneskelige relasjoner og krever omtrent 40 minutter å fullføre.
Interaktive aktiviteter, øvelser og spørrekonkurranser er utformet for å fremme ferdighetstilegnelse.
Hver modul innebærer en introduksjon og engasjementstrategier, flere øvelser og aktiviteter knyttet til problemområdet, målsetting og en oppsummering.
|
Aktiv komparator: eFACE Active Comparator Tilstand
Den aktive komparatorarmen eFACE involverer eFACE-intervensjonen og inkluderer innhold som ligner den eksperimentelle ePACE-intervensjonen, men moduler tilbys i en fast rekkefølge uten skreddersøm.
Det gis ingen personlig tilbakemelding basert på ungdomssvar for å informere individuelle ungdommers innsats for atferdsendring.
|
EFACE-intervensjonen inkluderer innhold som ligner på ePACE, men moduler tilbys i en fast rekkefølge uten skreddersøm.
I likhet med ePACE tar moduler for seg rusmiddelbruk, negative stemninger, beslutningstaking og mellommenneskelige relasjoner og krever omtrent 40 minutter å fullføre.
Hver modul innebærer en introduksjon og engasjementstrategier, flere øvelser og aktiviteter knyttet til problemområdet, målsetting og en oppsummering.
Det gis imidlertid ingen personlig tilbakemelding basert på ungdomssvar for å informere individuelle ungdommers atferdsendringstiltak.
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe for venteliste
Ungdom i ventelistesammenligningstilstanden (WC) vil ikke ha tilgang til ePACE- eller eFACE-modulene før den endelige (6-måneders) vurderingen er fullført.
Dermed vil VM-gruppen fungere som en "ingen intervensjon" sammenligningsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ungdomsstoff Bruk fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å bruke en Timeline Followback-tilnærming vil det totale antallet dager som noen stoffer ble brukt på (unntatt tobakk og riktig brukte reseptbelagte medisiner) identifiseres, og prosentandelen av disse dagene i de foregående 90 dagene vil bli beregnet for hvert vurderingspunkt.
Endringen i rusmiddelbruk fra baseline til 3 måneder vil tjene som et primært resultatmål.
|
3 måneder
|
Ungdomsstoffbruk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved å bruke en Timeline Followback-tilnærming vil det totale antallet dager som noen stoffer ble brukt på (unntatt tobakk og riktig brukte reseptbelagte medisiner) identifiseres, og prosentandelen av disse dagene i de foregående 90 dagene vil bli beregnet for hvert vurderingspunkt.
Endringen i rusmiddelbruk fra baseline til 6 måneder vil også fungere som et primært resultatmål.
|
6 måneder
|
Ungdomsrapport om internaliseringsproblemer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
The Global Appraisal of Individual Needs - Short Screener Internalizing subscale vil bli brukt til å måle ungdommens internaliserende problemer.
Underskalaen består av 6 elementer, med skårer fra 0 til 24 og høyere skårer som indikerer større problemalvorlighet.
Resultatmålet er endringen i internaliserende skårer fra baseline til 3-måneders.
evaluering.
|
3 måneder
|
Ungdomsrapport om internaliseringsproblemer Endring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
The Global Appraisal of Individual Needs - Short Screener Internalizing subscale vil bli brukt til å måle ungdommens internaliserende problemer.
Underskalaen består av 6 elementer, med skårer fra 0 til 24 og høyere skårer som indikerer større problemalvorlighet.
Resultatmålet er endringen i internaliserende skårer fra baseline til 6-måneders vurdering.
|
6 måneder
|
Ungdomsrapport om eksterne problemer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Global Appraisal of Individual Needs - Short Screener (GSS) Eksternaliserende underskala vil bli brukt for å måle ungdommens eksternaliserende problemer.
Underskalaen består av 7 elementer, med skårer fra 0 til 28 og høyere skårer som indikerer større problemalvorlighet.
Utfallsmålet er endringen i eksternaliserende skårer fra baseline til 3-måneders vurdering.
|
3 måneder
|
Ungdomsrapport om eksternaliseringsproblemer fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Global Appraisal of Individual Needs - Short Screener (GSS) Eksternaliserende underskala vil bli brukt for å måle ungdommens eksternaliserende problemer.
Underskalaen består av 7 elementer, med skårer fra 0 til 28 og høyere skårer som indikerer større problemalvorlighet.
Utfallsmålet er endringen i eksternaliserende skårer fra baseline til 6-måneders vurdering.
|
6 måneder
|
Foreldrerapport om internaliseringsproblemer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Internaliserende subskala-poengsum på Brief Problem Monitor (kortversjon av Child Behavior Checklist) vil bli brukt til å måle foreldrerapport om internaliseringsproblemer.
Underskalaen Brief Problem Monitor Internalizing består av 6 elementer og varierer fra 1 til 12, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av problemet.
Utfallsmålet er endringen i internaliserende skårer fra baseline til 3-måneders vurdering.
|
3 måneder
|
Foreldre rapporterer internaliseringsproblemer fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Internaliserende subskala-poengsum på Brief Problem Monitor (kortversjon av Child Behavior Checklist) vil bli brukt til å måle foreldrerapport om internaliseringsproblemer.
Underskalaen Brief Problem Monitor Internalizing består av 6 elementer og varierer fra 1 til 12, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av problemet.
Resultatmålet er endringen i internaliserende skårer fra baseline til 6-måneders vurdering.
|
6 måneder
|
Foreldre rapporterer eksterne problemer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Eksternaliserende subskala-score på Brief Problem Monitor (kortversjon av Child Behavior Checklist) vil bli brukt til å måle foreldrerapport om eksternaliserende problemer.
Underskalaen Brief Problem Monitor Externalizing består av 7 elementer og varierer fra 1 til 14, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av problemet.
Utfallsmålet er endringen i eksternaliserende skårer fra baseline til 3-måneders vurdering.
|
3 måneder
|
Foreldre rapporterer eksterne problemer fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Eksternaliserende subskala-score på Brief Problem Monitor (kortversjon av Child Behavior Checklist) vil bli brukt til å måle foreldrerapport om eksternaliserende problemer.
Underskalaen Brief Problem Monitor Externalizing består av 7 elementer og varierer fra 1 til 14, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av problemet.
Utfallsmålet er endringen i eksternaliserende skårer fra baseline til 6-måneders vurdering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Problemløsende inventar fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i ungdoms selvrapportering på 5 underskalaer av selvtillit i problemløsning og beslutningstaking fra baseline til 3 måneder. ferdigheter. |
3 måneder
|
Problemløsende inventar fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i ungdoms selvrapportering på 5 underskalaer av selvtillit i problemløsning og beslutningstaking fra baseline til 6-måneders. ferdigheter. |
6 måneder
|
Child Global Assessment Scale (CGAS) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i foreldrevurderingen av alvorlighetsgraden av ungdommens funksjonssvikt fra baseline til 3 måneder. C-GAS varierer fra 1-100 og inkluderer atferdseksempler som ankerpunkter. C-GAS varierer fra 1-100 og inkluderer atferdseksempler som ankerpunkter. |
3 måneder
|
Child Global Assessment Scale (CGAS) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i foreldrevurderingen av alvorlighetsgraden av ungdommens funksjonssvikt fra baseline til 6 måneder. C-GAS varierer fra 1-100 og inkluderer atferdseksempler som ankerpunkter. C-GAS varierer fra 1-100 og inkluderer atferdseksempler som ankerpunkter. |
6 måneder
|
Peer oppmuntring og innflytelse fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ungdoms oppfatninger av i hvilken grad jevnaldrende rusmiddelbruk påvirker deres eget rusmiddelbruk vil bli målt ved hjelp av Peer Encouragement and Influence-skalaen.
Denne skalaen består av 24 elementer og varierer fra 0 til 108, med høyere poengsum som indikerer større negativ påvirkning.
Endring i kollegainnflytelse vil bli målt fra baseline til 3-måneders vurdering.
|
3 måneder
|
Peer oppmuntring og innflytelse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ungdoms oppfatninger av i hvilken grad jevnaldrende rusmiddelbruk påvirker deres eget rusmiddelbruk vil bli målt ved hjelp av Peer Encouragement and Influence-skalaen.
Denne skalaen består av 24 elementer og varierer fra 0 til 108, med høyere poengsum som indikerer større negativ påvirkning.
Endring i kollegainnflytelse vil bli målt fra baseline til 6-måneders vurdering.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følelsesregulering fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i oppgavescore for forsinket rabatt som reflekterer selvkontroll fra baseline til 3 måneder.
|
3 måneder
|
Følelsesregulering - baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i oppgavescore for forsinket rabatt som reflekterer selvkontroll fra baseline til 6 måneder.
|
6 måneder
|
Endring i urinanalyse - baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i antall positive stoffer fra baseline til 3 måneder.
|
3 måneder
|
Endring i urinanalyse - 3 måneder til 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i antall positive stoffer fra 3 måneder til 6 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA053660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ePACE Personlig Intervensjon
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Problem med å drikkeForente stater
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemFullførtMelanom | Nyrekreft | Testikkelneoplasmer | Neoplasmer i hode og nakke | Magekreft | Prostatakreft | Glioblastoma Multiforme | Avansert kreft | Tykktarmskreft | Leverkreft | Slutten på livet | Kreft av ukjent opprinnelse | Lungeneoplasma | Endetarmskreft
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol inntakForente stater
-
Steadman Philippon Research InstituteTilbaketrukket
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
McMaster UniversityFullførtOsteopeni | Osteoporose, postmenopausalCanada
-
Tel Aviv UniversityFullført