Ressource de dépistage et d'intervention personnalisée pour les adolescents pour l'amélioration de la santé comportementale et de la consommation de substances (ASPIRE)
Ressource de dépistage et d'intervention personnalisée pour les adolescents pour la consommation légère/modérée de substances et les problèmes concomitants
Seule une petite fraction des jeunes qui commencent à éprouver des problèmes de santé comportementale et à consommer de l’alcool ou des drogues illicites reçoivent les services de traitement nécessaires en raison du manque de ressources d’intervention précoce accessibles et efficaces. Le but de cet essai clinique est de comparer une brève intervention personnalisée basée sur le Web, l'approche personnalisée en ligne pour l'efficacité du changement (ePACE), dans laquelle les jeunes se voient proposer des choix concernant le contenu de l'intervention et le niveau d'engagement souhaité, à un « fixe », non -intervention brève sur mesure, approche fixe en matière de cybersanté pour l'efficacité du changement (eFACE) pour les adolescents ayant une consommation légère/modérée de substances et des problèmes concomitants courants. ePACE et eFACE comprennent tous deux un outil de dépistage multi-problèmes qui guide les jeunes à travers un ensemble de modules intégrés clés de changement de comportement et de conseil fournissant une concentration cohérente sur ces quatre domaines problématiques : la toxicomanie, les relations interpersonnelles, les émotions négatives et le stress. Les principales questions auxquelles l’essai vise à répondre sont :
- Les résultats en matière de consommation de substances et de problèmes concomitants pour ePACE et eFACE sont-ils supérieurs à ceux d'un groupe de comparaison sur liste d'attente (WC)
- Les résultats d’ePACE sont-ils supérieurs à ceux d’eFACE ?
- Les effets directs d’ePACE et d’eFACE (c’est-à-dire les améliorations dans la consommation de substances et les problèmes concomitants) sont-ils associés à des améliorations dans les domaines du fonctionnement et à de nouvelles compétences censées produire des changements ? Groupes ePACE et eFACE en raison des mécanismes par lesquels le changement est supposé se produire. Les participants à ePACE et eFACE effectueront une évaluation de base avant de s'engager dans l'intervention à laquelle ils sont affectés et effectueront des évaluations post-intervention 3 mois et 6 mois plus tard. Les participants au groupe WC effectueront trois évaluations : au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est conçu pour tester une intervention de santé comportementale à plusieurs composants basée sur la technologie pour les adolescents qui ont commencé à éprouver des problèmes de santé comportementale, y compris la consommation de substances. La conception et la fonctionnalité de l'intervention de santé mobile, appelée approche personnalisée en matière de cybersanté pour l'efficacité du changement (ePACE), reposent sur deux cadres de développement essentiels. Premièrement, l'intervention abordera la relation bidirectionnelle bien établie entre la consommation de substances et les problèmes concomitants à l'adolescence. Deuxièmement, conformément aux modèles contemporains de prestation de soins de santé centrés sur les patients et les jeunes, l'intervention de santé mobile aura une conception interactive permettant aux jeunes de recevoir des commentaires et de faire des choix actifs concernant les soins qu'ils reçoivent. Ces caractéristiques et fonctionnalités de conception conceptuellement éclairées optimiseront l’engagement, l’autonomisation et l’action des jeunes afin de maximiser les résultats cliniques. Une ressource numérique de santé évolutive sur n'importe quel téléphone intelligent éviterait d'avoir recours à des professionnels hautement qualifiés et pourrait être facilement accessible aux jeunes, en particulier ceux des zones rurales ou autres où les ressources restent rares. L'intervention ePACE est une ressource de santé mobile, personnalisée et conviviale, centrée sur les jeunes, conçue pour être utilisée comme intervention autonome par les prestataires de services à la jeunesse ou intégrée à des programmes existants tels que des programmes de déjudiciarisation de la justice pour mineurs, des programmes de conseil en milieu scolaire ou communautaires. programmes de santé comportementale ou de traitement de la toxicomanie. ePACE est composé d'un outil de sélection de problèmes multiples pour guider la mise en œuvre d'un ensemble de modules clés intégrés de changement de comportement (consommation de drogues, relations interpersonnelles, émotions négatives, stress) fournissant une concentration cohérente sur la consommation de substances et les comportements problématiques concomitants. Les objectifs spécifiques de sont les suivants :
- Évaluer l'impact d'ePACE et d'une intervention « fixe » non personnalisée, eHealth Fix Approach for Change Efficacy (eFACE), pour les jeunes ayant des problèmes concomitants, par rapport à un groupe de comparaison sur liste d'attente (WC) sur la consommation de substances et les résultats des problèmes associés. . Nous nous attendons à de meilleurs résultats pour ePACE et eFACE vs WC au cours du suivi de 6 mois et nous prévoyons que ePACE vs WC
- les effets seront plus importants que les effets eFACE vs WC.
- Évaluer les effets directs d'ePACE et d'eFACE sur des domaines ciblés de fonctionnement et de développement des compétences supposés produire un changement dans la consommation de substances et les problèmes concomitants. Les jeunes affectés à ePACE et eFACE devraient présenter de plus grandes améliorations par rapport à ceux affectés à WC, avec les effets d'ePACE plus importants que ceux d'eFACE.
- Examiner les facteurs associés à la mise en œuvre réussie d'ePACE, y compris les évaluations des participants en matière d'utilisabilité, d'acceptabilité et de satisfaction.
L'approche d'intervention précoce proposée, brève, personnalisée, centrée sur les jeunes, adaptée au Web et aux téléphones intelligents, offre une solution prometteuse aux prestataires de services pour la jeunesse pour répondre aux besoins mal satisfaits des jeunes, atténuant potentiellement le besoin d'interventions plus intensives et coûteuses plus tard et potentiellement s'adapter à un système au service des jeunes qui manque souvent de services de santé comportementale accessibles et abordables.
Les jeunes seront recrutés pour participer au procès par le biais d'organisations communautaires telles que la justice pour mineurs, les écoles et les organisations au service des parents et des adolescents. Les jeunes participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes (N = 40 par groupe) : ePACE, eFACE ou WC. ePACE et eFACE abordent la consommation de substances et les problèmes concomitants. Cependant, ePACE est une approche personnalisée et centrée sur les jeunes qui permet aux jeunes de choisir les modules qu'ils reçoivent, allant de deux à quatre, l'ordre dans lequel les modules sont sélectionnés et les commentaires qu'ils reçoivent des composantes interactives du programme, en fonction des jeunes. réponses aux activités et aux exercices, tandis qu'ePACE implique un ensemble de modules « fixes » et non personnalisés que tous les jeunes dans cette condition reçoivent dans le même ordre défini, sans rétroaction personnalisée basée sur leurs réponses aux activités et aux exercices. La conception de l'essai nous permettra d'examiner si les résultats ePACE et eFACE sont tous deux supérieurs à WC mais ePACE n'est PAS eFACE supérieur. Une telle constatation suggère que la version fixe, moins complexe et composée de quatre modules de l’intervention est adéquate pour des efforts de mise à l’échelle et de mise en œuvre à grande échelle. eFACE est sans doute moins coûteux à développer et plus facile à faire évoluer et à maintenir que ePACE. Ainsi, trouver un tel soutien pour eFACE (par rapport à WC) pourrait avoir des implications importantes pour la diffusion du programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Oregon Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 12-17 ans
- vivre à la maison avec au moins un parent ou une figure parentale
- signaler une consommation légère/modérée de substances
- signaler des problèmes de santé mentale
- compétences linguistiques suffisantes en anglais pour les évaluations et les interventions
Critère d'exclusion:
- un frère ou une sœur a déjà participé à l'étude
- preuve d'un état psychotique ou organique
- gravité élevée du problème indiquant un besoin possible d’un niveau de soins plus élevé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conditions expérimentales ePACE
L'intervention expérimentale à administrer, ePACE, est une brève intervention basée sur le Web qui comprend des fonctionnalités de personnalisation et centrées sur les jeunes.
Des commentaires sont fournis sur la base des réponses des jeunes aux activités, exercices et quiz pour guider les efforts de changement de comportement de chaque individu.
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L'intervention ePACE est basée sur des traitements pour les jeunes pertinents sur le plan culturel et développemental, organisés autour d'une approche intégrative basée sur la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour améliorer la motivation au changement, soutenir la conscience des pensées, des émotions et du comportement, et aborder objectifs spécifiques de changement de comportement.
L'approche basée sur le Web est personnalisée, avec des choix axés sur les jeunes en termes d'intensité, de contenu et de séquençage du contenu et fournit des commentaires personnalisés aux jeunes concernant les efforts de changement de comportement de chaque individu.
Les modules portent sur la consommation de substances, les humeurs négatives, la prise de décision et les relations interpersonnelles et nécessitent environ 40 minutes.
Des activités interactives, des exercices et des quiz sont conçus pour favoriser l’acquisition de compétences.
Chaque module comprend une introduction et des stratégies d'engagement, plusieurs exercices et activités liés au problème, l'établissement d'objectifs et un résumé.
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Comparateur actif: État du comparateur actif eFACE
Le bras comparateur actif eFACE implique l'intervention eFACE et comprend un contenu similaire à l'intervention expérimentale ePACE, mais les modules sont proposés dans un ordre fixe sans fonctionnalités d'adaptation.
Aucun retour personnalisé basé sur les réponses des jeunes n'est fourni pour éclairer les efforts de changement de comportement de chaque jeune.
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L'intervention eFACE comprend un contenu similaire à ePACE, mais les modules sont proposés dans un ordre fixe sans fonctionnalités de personnalisation.
Comme ePACE, les modules abordent la consommation de substances, les humeurs négatives, la prise de décision et les relations interpersonnelles et nécessitent environ 40 minutes.
Chaque module comprend une introduction et des stratégies d'engagement, plusieurs exercices et activités liés au problème, l'établissement d'objectifs et un résumé.
Cependant, aucune rétroaction personnalisée basée sur les réponses des jeunes n'est fournie pour éclairer les efforts de changement de comportement de chaque jeune.
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Aucune intervention: Groupe de comparaison sur les listes d'attente
Les jeunes en condition de comparaison sur liste d'attente (WC) n'auront pas accès aux modules ePACE ou eFACE jusqu'à ce que l'évaluation finale (6 mois) soit terminée.
Ainsi, le groupe WC servira de groupe de comparaison « sans intervention ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de substances chez les adolescents depuis le début jusqu'à 3 mois
Délai: 3 mois
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En utilisant une approche de suivi chronologique, le nombre total de jours pendant lesquels des substances ont été consommées (à l'exclusion du tabac et des médicaments sur ordonnance utilisés de manière appropriée) sera identifié et le pourcentage de ces jours au cours des 90 jours précédents sera calculé pour chaque point d'évaluation.
Le changement dans la consommation de substances entre le départ et 3 mois servira de mesure de résultat principale.
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3 mois
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Consommation de substances chez les adolescents depuis le début jusqu'à 6 mois
Délai: 6 mois
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En utilisant une approche de suivi chronologique, le nombre total de jours pendant lesquels des substances ont été consommées (à l'exclusion du tabac et des médicaments sur ordonnance utilisés de manière appropriée) sera identifié et le pourcentage de ces jours au cours des 90 jours précédents sera calculé pour chaque point d'évaluation.
Le changement dans la consommation de substances entre le départ et 6 mois servira également de mesure de résultat principale.
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6 mois
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Rapport des jeunes sur les problèmes d'intériorisation depuis le début jusqu'à 3 mois
Délai: 3 mois
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La sous-échelle Évaluation globale des besoins individuels - Short Screener Internalisation sera utilisée pour mesurer les problèmes d'intériorisation des jeunes.
La sous-échelle se compose de 6 éléments, avec des scores allant de 0 à 24 et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité du problème.
La mesure des résultats est la variation des scores d'intériorisation entre la ligne de base et les 3 mois.
évaluation.
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3 mois
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Rapport des jeunes sur les problèmes d'intériorisation Changement entre la ligne de base et 6 mois
Délai: 6 mois
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La sous-échelle Évaluation globale des besoins individuels - Short Screener Internalisation sera utilisée pour mesurer les problèmes d'intériorisation des jeunes.
La sous-échelle se compose de 6 éléments, avec des scores allant de 0 à 24 et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité du problème.
La mesure des résultats est la variation des scores d'intériorisation entre la ligne de base et l'évaluation à 6 mois.
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6 mois
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Rapport des jeunes sur les problèmes d'externalisation depuis le début jusqu'à 3 mois
Délai: 3 mois
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La sous-échelle d'évaluation globale des besoins individuels - Short Screener (GSS) d'externalisation sera utilisée pour mesurer les problèmes d'externalisation des jeunes.
La sous-échelle se compose de 7 éléments, avec des scores allant de 0 à 28 et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité du problème.
La mesure des résultats est la variation des scores d'externalisation entre la ligne de base et l'évaluation à 3 mois.
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3 mois
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Rapport des jeunes sur les problèmes d'externalisation depuis le début jusqu'à 6 mois
Délai: 6 mois
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La sous-échelle d'évaluation globale des besoins individuels - Short Screener (GSS) d'externalisation sera utilisée pour mesurer les problèmes d'externalisation des jeunes.
La sous-échelle se compose de 7 éléments, avec des scores allant de 0 à 28 et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité du problème.
La mesure des résultats est la variation des scores d'externalisation entre la ligne de base et l'évaluation à 6 mois.
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6 mois
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Rapport des parents sur les problèmes d'intériorisation depuis le début jusqu'à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le score de la sous-échelle d'intériorisation du Brief Problem Monitor (version courte de la liste de contrôle du comportement de l'enfant) sera utilisé pour mesurer le rapport des parents sur les problèmes d'intériorisation.
La sous-échelle Brief Problem Monitor Internalisation comprend 6 éléments et va de 1 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité du problème.
La mesure des résultats est la variation des scores d'intériorisation entre la ligne de base et l'évaluation à 3 mois.
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3 mois
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Les parents signalent des problèmes d'intériorisation depuis le début jusqu'à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le score de la sous-échelle d'intériorisation du Brief Problem Monitor (version courte de la liste de contrôle du comportement de l'enfant) sera utilisé pour mesurer le rapport des parents sur les problèmes d'intériorisation.
La sous-échelle Brief Problem Monitor Internalisation comprend 6 éléments et va de 1 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité du problème.
La mesure des résultats est la variation des scores d'intériorisation entre la ligne de base et l'évaluation à 6 mois.
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6 mois
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Les parents signalent des problèmes d'externalisation depuis le début jusqu'à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le score de la sous-échelle d'externalisation du Brief Problem Monitor (version courte de la liste de contrôle du comportement de l'enfant) sera utilisé pour mesurer le rapport des parents sur les problèmes d'externalisation.
La sous-échelle Brief Problem Monitor Externalisation comprend 7 éléments et va de 1 à 14, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité du problème.
La mesure des résultats est la variation des scores d'externalisation entre la ligne de base et l'évaluation à 3 mois.
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3 mois
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Les parents signalent des problèmes d'externalisation depuis le début jusqu'à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le score de la sous-échelle d'externalisation du Brief Problem Monitor (version courte de la liste de contrôle du comportement de l'enfant) sera utilisé pour mesurer le rapport des parents sur les problèmes d'externalisation.
La sous-échelle Brief Problem Monitor Externalisation comprend 7 éléments et va de 1 à 14, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité du problème.
La mesure des résultats est la variation des scores d'externalisation entre la ligne de base et l'évaluation à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de résolution de problèmes depuis la ligne de base jusqu'à 3 mois
Délai: 3 mois
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Changement dans l'auto-évaluation des jeunes sur 5 sous-échelles de confiance en soi dans la résolution de problèmes et la prise de décision entre le départ et 3 mois. compétences. |
3 mois
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Inventaire de résolution de problèmes depuis la ligne de base jusqu'à 6 mois
Délai: 6 mois
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Changement dans l'auto-évaluation des jeunes sur 5 sous-échelles de confiance en soi dans la résolution de problèmes et la prise de décision entre le départ et 6 mois. compétences. |
6 mois
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Échelle d'évaluation globale de l'enfant (CGAS) du départ à 3 mois
Délai: 3 mois
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Changement dans l'évaluation des parents sur la gravité de la déficience fonctionnelle de leur adolescent entre le départ et 3 mois. Le C-GAS va de 1 à 100 et comprend des exemples de comportement comme points d'ancrage. Le C-GAS va de 1 à 100 et comprend des exemples de comportement comme points d'ancrage. |
3 mois
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Échelle d'évaluation globale de l'enfant (CGAS) du départ à 6 mois
Délai: 6 mois
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Changement dans l'évaluation des parents sur la gravité de la déficience fonctionnelle de leur adolescent entre le départ et 6 mois. Le C-GAS va de 1 à 100 et comprend des exemples de comportement comme points d'ancrage. Le C-GAS va de 1 à 100 et comprend des exemples de comportement comme points d'ancrage. |
6 mois
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Encouragement et influence par les pairs depuis le début jusqu'à 3 mois
Délai: 3 mois
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Les perceptions des adolescents quant à la mesure dans laquelle la consommation de drogues par les pairs influence leur propre consommation de substances seront mesurées à l'aide de l'échelle d'encouragement et d'influence par les pairs.
Cette échelle comprend 24 éléments et va de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant une plus grande influence négative.
Le changement dans l'influence des pairs sera mesuré entre le départ et l'évaluation de 3 mois.
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3 mois
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Encouragement et influence par les pairs depuis le début jusqu'à 6 mois
Délai: 6 mois
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Les perceptions des adolescents quant à la mesure dans laquelle la consommation de drogues par les pairs influence leur propre consommation de substances seront mesurées à l'aide de l'échelle d'encouragement et d'influence par les pairs.
Cette échelle comprend 24 éléments et va de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant une plus grande influence négative.
Le changement dans l'influence des pairs sera mesuré entre le départ et l'évaluation de 6 mois.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régulation des émotions de la ligne de base à 3 mois
Délai: 3 mois
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Modification du score de la tâche d'actualisation différée reflétant la maîtrise de soi entre la ligne de base et 3 mois.
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3 mois
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Régulation des émotions - de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Changement du score de la tâche d'actualisation différée reflétant la maîtrise de soi entre la ligne de base et 6 mois.
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6 mois
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Modification du test d'urine – de base à 3 mois
Délai: 3 mois
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Changement du nombre de substances positives entre le départ et 3 mois.
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3 mois
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Modification du test urinaire - 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
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Evolution du nombre de substances positives de 3 mois à 6 mois.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA053660
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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