- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06306287
Risorse per lo screening degli adolescenti e l'intervento personalizzato per il miglioramento della salute comportamentale e dell'uso di sostanze (ASPIRE)
Risorse per lo screening degli adolescenti e l'intervento personalizzato per l'uso lieve/moderato di sostanze e problemi concomitanti
Solo una piccola parte dei giovani che iniziano a sperimentare problemi di salute comportamentali e fanno uso di alcol o droghe illecite ricevono i servizi terapeutici necessari a causa della mancanza di risorse di intervento precoce accessibili ed efficaci. L'obiettivo di questo studio clinico è quello di confrontare un breve intervento precoce personalizzato basato sul web, l'eHealth Personalized Approach for Change Efficacy (ePACE), in cui ai giovani vengono offerte scelte riguardanti il contenuto dell'intervento e il livello di coinvolgimento desiderato, con un approccio "fisso", non -intervento breve su misura, eHealth Fixed Approach for Change Efficacy (eFACE) per adolescenti con uso di sostanze lieve/moderato e problemi comuni concomitanti. Sia ePACE che eFACE includono uno screening multiproblematico che guida i giovani attraverso una serie di moduli chiave integrati di consulenza e cambiamento comportamentale che forniscono un focus coerente su questi quattro ambiti problematici: abuso di droghe, relazioni interpersonali, emozioni negative e stress. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- L'uso di sostanze e gli esiti dei problemi concomitanti per ePACE ed eFACE sono superiori a quelli per un gruppo di confronto in lista d'attesa (WC)
- I risultati di ePACE sono superiori a quelli di eFACE
- Gli effetti diretti di ePACE ed eFACE (vale a dire, i miglioramenti nell'uso di sostanze e negli esiti dei problemi concomitanti) sono associati a miglioramenti nelle aree di funzionamento e a nuove competenze che si ipotizza producano cambiamento? Gruppi ePACE ed eFACE a causa dei meccanismi attraverso i quali si ipotizza che si verifichi il cambiamento. I partecipanti a ePACE ed eFACE completeranno una valutazione di base prima di impegnarsi nell'intervento a cui sono assegnati e completeranno le valutazioni post-intervento 3 mesi e 6 mesi dopo. I partecipanti al gruppo WC completeranno tre valutazioni: al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è progettato per testare un intervento di salute comportamentale multicomponente basato sulla tecnologia per gli adolescenti che hanno iniziato a sperimentare problemi di salute comportamentale, compreso l’uso di sostanze. La progettazione e la funzionalità dell’intervento sanitario mobile, chiamato eHealth Personalized Approach for Change Efficacy (ePACE), si fondano su due quadri di sviluppo fondamentali. In primo luogo, l’intervento affronterà la consolidata relazione bidirezionale tra uso di sostanze e problemi concomitanti nell’adolescenza. In secondo luogo, in linea con i modelli contemporanei di erogazione dell’assistenza sanitaria incentrati sul paziente e sui giovani, l’intervento sanitario mobile avrà un design interattivo che consentirà ai giovani di ricevere feedback e di fare scelte attive circa l’assistenza che ricevono. Queste caratteristiche e funzionalità di progettazione concettualmente informate ottimizzeranno il coinvolgimento, l'empowerment e l'azione dei giovani al fine di massimizzare i risultati clinici. Una risorsa sanitaria digitale scalabile su qualsiasi smartphone eviterebbe la necessità di essere fornita da professionisti altamente qualificati e potrebbe essere facilmente accessibile dai giovani, in particolare quelli che vivono in ambienti rurali o in altri contesti in cui le risorse rimangono scarse. L'intervento ePACE è una risorsa sanitaria mobile, personalizzata, incentrata sui giovani e di facile utilizzo, progettata per essere utilizzata come intervento autonomo da parte dei fornitori di servizi per i giovani o integrata nella programmazione esistente come programmi di deviazione della giustizia minorile, programmi di consulenza scolastica o comunità programmi di salute comportamentale o di trattamento della droga. ePACE è composto da uno screening multiproblematico per guidare l’implementazione di una serie di moduli chiave integrati di cambiamento del comportamento (uso di droghe, relazioni interpersonali, emozioni negative, stress) fornendo un focus coerente sull’uso di sostanze e sui comportamenti problema concomitanti. Gli obiettivi specifici di sono:
- Valutare l'impatto di ePACE e di un intervento "fisso" non personalizzato, eHealth Fixed Approach for Change Efficacy (eFACE), per giovani con problemi concomitanti, relativo a un gruppo di confronto in lista d'attesa (WC) sull'uso di sostanze e sui relativi esiti dei problemi . Ci aspettiamo risultati migliori sia per ePACE che per eFACE vs WC nel corso dei 6 mesi di follow-up e prevediamo che ePACE vs WC
- gli effetti saranno maggiori degli effetti eFACE rispetto a WC.
- Valutare gli effetti diretti di ePACE ed eFACE su aree mirate di funzionamento e sviluppo delle competenze che si ipotizza producano cambiamenti nell’uso di sostanze e problemi concomitanti. Si prevede che i giovani assegnati a ePACE ed eFACE mostreranno miglioramenti maggiori rispetto a quelli assegnati a WC, con gli effetti di ePACE maggiori di quelli di eFACE.
- Esaminare i fattori associati al successo dell'implementazione di ePACE, comprese le valutazioni dei partecipanti in termini di usabilità, accettabilità e soddisfazione.
L’approccio proposto, breve, personalizzato, incentrato sui giovani, di intervento precoce, adatto al web e agli smartphone, offre una soluzione promettente per i fornitori di servizi per i giovani per affrontare i bisogni svantaggiati dei giovani, mitigando potenzialmente la necessità di interventi più intensivi e costosi in seguito e potenzialmente accogliere un sistema al servizio dei giovani che spesso manca di servizi sanitari comportamentali accessibili e convenienti.
I giovani verranno reclutati per partecipare alla sperimentazione attraverso organizzazioni comunitarie come la giustizia minorile, le scuole e le organizzazioni al servizio dei genitori e degli adolescenti. I giovani partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (N = 40 per gruppo): ePACE, eFACE o WC. Sia ePACE che eFACE affrontano l’uso di sostanze e i problemi concomitanti. Tuttavia, ePACE è un approccio personalizzato e incentrato sui giovani che consente ai giovani di scegliere tra i moduli che ricevono, da due a quattro, l'ordine in cui i moduli vengono selezionati e il feedback che ricevono dalle componenti interattive del programma, a seconda dei giovani. risposte ad attività ed esercizi, mentre ePACE prevede un insieme di moduli "fissi" e non personalizzati che tutti i giovani in questa condizione ricevono nello stesso ordine prestabilito senza feedback personalizzato basato sulle loro risposte ad attività ed esercizi. Il disegno dello studio ci consentirà di esaminare se i risultati di ePACE ed eFACE sono entrambi superiori a WC ma ePACE NON è superiore a eFACE. Tale constatazione suggerirebbe che la versione meno complessa, fissa e composta da quattro moduli dell’intervento è adeguata per la scalabilità e gli sforzi di implementazione su vasta scala. eFACE ha probabilmente un costo inferiore da sviluppare ed è più facile da scalare e mantenere rispetto a ePACE. Pertanto, trovare tale supporto per eFACE (rispetto a WC) potrebbe avere importanti implicazioni per la diffusione del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Holly B Waldron, PhD
- Numero di telefono: 5419156196
- Email: hwaldron@ori.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ken C Winters, PhD
- Numero di telefono: 6123877691
- Email: kwinters@ori.org
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Reclutamento
- Oregon Research Institute
-
Contatto:
- Holly B Waldron, PhD
- Numero di telefono: 541-915-6196
- Email: hwaldron@ori.org
-
Contatto:
- Aleah A Montano, MA
- Numero di telefono: Waldron 5054538984
- Email: hollybarrettwaldron@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Holly B Waldron, PhD
-
Investigatore principale:
- Ken C Winters, PhD
-
Sub-investigatore:
- Timothy J Ozechowski, PhD
-
Sub-investigatore:
- Hyman Hops, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12-17 anni
- vivere in casa con almeno un genitore o una figura genitoriale
- segnalare un uso lieve/moderato di sostanze
- segnalare problemi di salute mentale
- competenze sufficienti della lingua inglese per valutazioni e interventi
Criteri di esclusione:
- un fratello ha già partecipato allo studio
- evidenza di stato psicotico o organico
- elevata gravità del problema che indica la possibile necessità di un livello di assistenza più elevato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Condizione sperimentale dell'ePACE
L'intervento sperimentale da somministrare, ePACE, è un breve intervento basato sul web che include funzionalità di personalizzazione e incentrate sui giovani.
Il feedback viene fornito in base alle risposte dei giovani ad attività, esercizi e quiz per guidare gli sforzi di cambiamento del comportamento di ciascun individuo.
|
L'intervento ePACE si basa su trattamenti giovanili rilevanti dal punto di vista culturale e dello sviluppo, organizzati attorno a un approccio integrativo basato sulla terapia di potenziamento motivazionale (MET) e sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per migliorare la motivazione al cambiamento, supportare la consapevolezza di pensieri, emozioni e comportamento e affrontare obiettivi specifici di cambiamento del comportamento.
L'approccio basato sul web è personalizzato, con scelte guidate dai giovani in termini di intensità, contenuto e sequenza dei contenuti e fornisce feedback su misura ai giovani riguardo agli sforzi di cambiamento del comportamento di ciascun individuo.
I moduli riguardano l'uso di sostanze, gli stati d'animo negativi, il processo decisionale e le relazioni interpersonali e richiedono circa 40 minuti per essere completati.
Attività interattive, esercizi e quiz sono progettati per promuovere l'acquisizione di competenze.
Ogni modulo prevede un'introduzione e strategie di coinvolgimento, diversi esercizi e attività relative all'area problematica, la definizione degli obiettivi e un riepilogo.
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Comparatore attivo: Condizione del comparatore attivo eFACE
Il braccio di confronto attivo eFACE prevede l'intervento eFACE e include contenuti simili all'intervento sperimentale ePACE, ma i moduli sono offerti in un ordine fisso senza caratteristiche di personalizzazione.
Non viene fornito alcun feedback personalizzato basato sulle risposte dei giovani per informare gli sforzi di cambiamento del comportamento dei singoli giovani.
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L'intervento eFACE include contenuti simili a ePACE, ma i moduli sono offerti in un ordine fisso senza caratteristiche di personalizzazione.
Come ePACE, i moduli affrontano l'uso di sostanze, gli stati d'animo negativi, il processo decisionale e le relazioni interpersonali e richiedono circa 40 minuti per essere completati.
Ogni modulo prevede un'introduzione e strategie di coinvolgimento, diversi esercizi e attività relative all'area problematica, la definizione degli obiettivi e un riepilogo.
Tuttavia, non viene fornito alcun feedback personalizzato basato sulle risposte dei giovani per informare gli sforzi di cambiamento comportamentale dei singoli giovani.
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Nessun intervento: Gruppo di confronto delle liste d'attesa
I giovani nella condizione di confronto in lista d'attesa (WC) non avranno accesso ai moduli ePACE o eFACE fino al completamento della valutazione finale (6 mesi).
Pertanto, il gruppo WC fungerà da gruppo di confronto "senza intervento".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di sostanze da parte degli adolescenti dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzando un approccio Timeline Followback, verrà identificato il numero totale di giorni in cui sono state utilizzate le sostanze (esclusi il tabacco e i farmaci soggetti a prescrizione utilizzati in modo appropriato) e verrà calcolata la percentuale di questi giorni nei 90 giorni precedenti per ciascun punto di valutazione.
Il cambiamento nell'uso della sostanza dal basale a 3 mesi servirà come misura di risultato primaria.
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3 mesi
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Consumo di sostanze negli adolescenti dal basale fino a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzando un approccio Timeline Followback, verrà identificato il numero totale di giorni in cui sono state utilizzate le sostanze (esclusi il tabacco e i farmaci soggetti a prescrizione utilizzati in modo appropriato) e verrà calcolata la percentuale di questi giorni nei 90 giorni precedenti per ciascun punto di valutazione.
Anche il cambiamento nell'uso della sostanza dal basale a 6 mesi servirà come misura di esito primario.
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6 mesi
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Rapporto giovanile sui problemi internalizzanti dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La sottoscala Valutazione Globale dei Bisogni Individuali – Screener Breve Internalizzazione verrà utilizzata per misurare i problemi di internalizzazione dei giovani.
La sottoscala è composta da 6 item, con punteggi che vanno da 0 a 24 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del problema.
La misura del risultato è la variazione dei punteggi di internalizzazione dal basale ai 3 mesi.
valutazione.
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3 mesi
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Rapporto giovanile sui problemi internalizzanti Cambiamento dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sottoscala Valutazione Globale dei Bisogni Individuali – Screener Breve Internalizzazione verrà utilizzata per misurare i problemi di internalizzazione dei giovani.
La sottoscala è composta da 6 item, con punteggi che vanno da 0 a 24 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del problema.
La misura del risultato è la variazione dei punteggi di internalizzazione dal basale alla valutazione a 6 mesi.
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6 mesi
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Rapporto giovanile sui problemi esternalizzanti dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La sottoscala di esternalizzazione della valutazione globale dei bisogni individuali - Short Screener (GSS) verrà utilizzata per misurare i problemi di esternalizzazione dei giovani.
La sottoscala è composta da 7 item, con punteggi che vanno da 0 a 28 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del problema.
La misura del risultato è la variazione dei punteggi di esternalizzazione dal basale alla valutazione a 3 mesi.
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3 mesi
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Rapporto giovanile sui problemi esternalizzanti dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sottoscala di esternalizzazione della valutazione globale dei bisogni individuali - Short Screener (GSS) verrà utilizzata per misurare i problemi di esternalizzazione dei giovani.
La sottoscala è composta da 7 item, con punteggi che vanno da 0 a 28 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del problema.
La misura del risultato è la variazione dei punteggi di esternalizzazione dal basale alla valutazione semestrale.
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6 mesi
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Segnalazione dei genitori di problemi internalizzanti dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il punteggio della sottoscala Internalizzazione del Brief Problem Monitor (versione breve della Child Behavior Checklist) verrà utilizzato per misurare la segnalazione dei genitori di problemi internalizzanti.
La sottoscala Internalizzazione del Monitoraggio del Breve Problema è composta da 6 item e varia da 1 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del problema.
La misura del risultato è la variazione dei punteggi di internalizzazione dal basale alla valutazione a 3 mesi.
|
3 mesi
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I genitori riferiscono di problemi di internalizzazione dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il punteggio della sottoscala Internalizzazione del Brief Problem Monitor (versione breve della Child Behavior Checklist) verrà utilizzato per misurare la segnalazione dei genitori di problemi internalizzanti.
La sottoscala Internalizzazione del Monitoraggio del Breve Problema è composta da 6 item e varia da 1 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del problema.
La misura del risultato è la variazione dei punteggi di internalizzazione dal basale alla valutazione a 6 mesi.
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6 mesi
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|
Rapporto dei genitori sui problemi di esternalizzazione dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il punteggio della sottoscala Esternalizzazione del Brief Problem Monitor (versione breve della Child Behavior Checklist) verrà utilizzato per misurare la segnalazione dei genitori di problemi esternalizzanti.
La sottoscala Esternalizzazione del Monitoraggio Breve Problema è composta da 7 item e varia da 1 a 14, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del problema.
La misura del risultato è la variazione dei punteggi di esternalizzazione dal basale alla valutazione a 3 mesi.
|
3 mesi
|
|
Rapporto dei genitori sui problemi di esternalizzazione dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il punteggio della sottoscala Esternalizzazione del Brief Problem Monitor (versione breve della Child Behavior Checklist) verrà utilizzato per misurare la segnalazione dei genitori di problemi esternalizzanti.
La sottoscala Esternalizzazione del Monitoraggio Breve Problema è composta da 7 item e varia da 1 a 14, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del problema.
La misura del risultato è la variazione dei punteggi di esternalizzazione dal basale alla valutazione semestrale.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario per la risoluzione dei problemi dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamento nell'autovalutazione dei giovani su 5 sottoscale di fiducia in se stessi nella risoluzione dei problemi e nel processo decisionale dal basale a 3 mesi. competenze. |
3 mesi
|
|
Inventario per la risoluzione dei problemi dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamento nell'autovalutazione dei giovani su 5 sottoscale di fiducia in se stessi nella risoluzione dei problemi e nel processo decisionale dal basale a 6 mesi. competenze. |
6 mesi
|
|
Child Global Assessment Scale (CGAS) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamento nella valutazione dei genitori della gravità del deficit funzionale del loro adolescente dal basale a 3 mesi. Il C-GAS varia da 1 a 100 e include esempi comportamentali come punti di ancoraggio. Il C-GAS varia da 1 a 100 e include esempi comportamentali come punti di ancoraggio. |
3 mesi
|
|
Child Global Assessment Scale (CGAS) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamento nella valutazione dei genitori della gravità del deficit funzionale del loro adolescente dal basale a 6 mesi. Il C-GAS varia da 1 a 100 e include esempi comportamentali come punti di ancoraggio. Il C-GAS varia da 1 a 100 e include esempi comportamentali come punti di ancoraggio. |
6 mesi
|
|
Incoraggiamento e influenza dei pari dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Le percezioni degli adolescenti sulla misura in cui l'uso di droghe da parte dei coetanei influenza il loro stesso uso di sostanze saranno misurate utilizzando la scala di incoraggiamento e influenza dei pari.
Questa scala è composta da 24 item e varia da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una maggiore influenza negativa.
Il cambiamento nell'influenza dei pari sarà misurato dal basale alla valutazione di 3 mesi.
|
3 mesi
|
|
Incoraggiamento e influenza dei pari dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le percezioni degli adolescenti sulla misura in cui l'uso di droghe da parte dei coetanei influenza il loro stesso uso di sostanze saranno misurate utilizzando la scala di incoraggiamento e influenza dei pari.
Questa scala è composta da 24 item e varia da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una maggiore influenza negativa.
Il cambiamento nell'influenza dei pari sarà misurato dal basale alla valutazione di 6 mesi.
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Regolazione delle emozioni dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Modifica del punteggio dell'attività di sconto ritardato che riflette l'autocontrollo dal valore di riferimento a 3 mesi.
|
3 mesi
|
|
Regolazione delle emozioni: dal valore di riferimento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica del punteggio dell'attività di sconto ritardato che riflette l'autocontrollo dal valore di riferimento a 6 mesi.
|
6 mesi
|
|
Variazione del dosaggio delle urine: dal valore basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del numero di sostanze positive dal basale a 3 mesi.
|
3 mesi
|
|
Variazione nell'analisi delle urine: da 3 mesi a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del numero di sostanze positive da 3 mesi a 6 mesi.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA053660
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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