행동 건강 및 약물 남용 강화를 위한 청소년 선별검사 및 맞춤형 중재 자원 (ASPIRE)
경도/중등도 약물 남용 및 동반 문제에 대한 청소년 선별검사 및 맞춤형 중재 자원
행동 건강 문제를 겪고 알코올이나 불법 약물을 사용하기 시작하는 청소년 중 소수만이 접근 가능하고 효과적인 조기 개입 자원이 부족하여 필요한 치료 서비스를 받습니다. 이 임상 시험의 목표는 개인화된 간단한 웹 기반 조기 개입인 eHealth Personalized Approach for Change Efficacy(ePACE)를 비교하는 것입니다. ePACE에서는 청소년에게 개입 내용 및 원하는 참여 수준에 관한 선택권이 제공됩니다. -경도/중등도의 약물 사용 및 공통적으로 발생하는 문제가 있는 청소년을 위한 맞춤형 단기 개입, eHealth Modified Approach for Change Efficacy(eFACE). ePACE와 eFACE에는 모두 약물 남용, 대인 관계, 부정적인 감정 및 스트레스라는 네 가지 문제 영역에 응집력 있는 초점을 제공하는 일련의 주요 통합 행동 변화와 상담 모듈을 통해 청소년을 안내하는 다중 문제 스크리너가 포함되어 있습니다. 재판에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ePACE 및 eFACE의 약물 사용 및 동시 발생 문제 결과가 대기자 명단 비교 그룹(WC)의 결과보다 우수합니까?
- ePACE의 결과가 eFACE의 결과보다 우수합니까?
- ePACE 및 eFACE의 직접적인 효과(즉, 약물 사용 및 동시 발생 문제 결과의 개선)가 변화를 일으킬 것으로 가정되는 기능 및 새로운 기술 영역의 개선과 연관되어 있습니까? 변화가 발생할 것으로 가정되는 메커니즘으로 인한 ePACE 및 eFACE 그룹 ePACE 및 eFACE 참가자는 할당된 개입에 참여하기 전에 기본 평가를 완료하고 3개월 및 6개월 후에 개입 후 평가를 완료합니다. WC 그룹의 참가자는 기준, 3개월, 6개월의 세 가지 평가를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 약물 남용을 포함한 행동 건강 문제를 경험하기 시작한 청소년을 위한 기술 기반의 다성분 행동 건강 중재를 테스트하기 위해 고안되었습니다. ePACE(eHealth Personalized Approach for Change Efficacy)라고 불리는 모바일 건강 개입의 설계와 기능은 두 가지 핵심 개발 프레임워크에 기반을 두고 있습니다. 첫째, 중재는 청소년기의 약물 사용과 동시에 발생하는 문제 사이의 잘 확립된 양방향 관계를 다룰 것입니다. 둘째, 현대의 환자 및 청소년 중심 건강 관리 제공 모델에 맞춰 모바일 건강 개입은 청소년이 피드백을 받고 자신이 받는 치료에 대해 적극적인 선택을 할 수 있도록 대화형 디자인을 갖습니다. 개념적으로 정보를 얻은 이러한 디자인 특징과 기능은 임상 결과를 극대화하기 위해 청소년 참여, 권한 부여 및 기관을 최적화합니다. 모든 스마트폰으로 확장 가능한 디지털 건강 자원은 고도로 훈련된 전문가의 전달 필요성을 방지하고 청소년, 특히 자원이 부족한 시골이나 기타 환경에 있는 청소년이 쉽게 접근할 수 있습니다. ePACE 개입은 청소년 서비스 제공자가 독립형 개입으로 사용하거나 청소년 사법 전환 프로그램, 학교 기반 상담 프로그램 또는 지역 사회와 같은 기존 프로그램에 통합되도록 설계된 사용자 친화적인 맞춤형 청소년 중심 모바일 건강 자원입니다. 행동 건강 또는 약물 치료 프로그램. ePACE는 약물 사용 및 동시에 발생하는 문제 행동에 대한 응집력 있는 초점을 제공하는 주요 통합 행동 변화 모듈(약물 사용, 대인 관계, 부정적인 감정, 스트레스) 세트의 구현을 안내하는 다중 문제 스크리너로 구성됩니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 약물 남용 및 관련 문제 결과에 대한 대기자 명단 비교(WC) 그룹과 비교하여 동시 발생 문제가 있는 청소년을 위한 ePACE 및 "고정된" 비개인화 개입인 eHealth의 eFACE(Fixed Approach for Change Efficacy)의 영향을 평가합니다. . 우리는 6개월 간의 후속 조치 동안 ePACE와 eFACE 대 WC 모두에서 더 나은 결과를 기대하며 ePACE 대 WC가 더 좋을 것으로 기대합니다.
- 효과는 eFACE와 WC 효과보다 큽니다.
- 물질 사용 및 동시 발생 문제의 변화를 일으키는 것으로 가정된 기능 및 기술 개발의 목표 영역에 대한 ePACE 및 eFACE의 직접적인 효과를 평가합니다. ePACE 및 eFACE에 배정된 청소년은 WC에 배정된 청소년에 비해 더 큰 개선을 보일 것으로 예상되며, ePACE의 효과는 eFACE의 효과보다 더 큽니다.
- 유용성, 수용성, 만족도에 대한 참가자 평가를 포함하여 ePACE의 성공적인 구현과 관련된 요소를 조사합니다.
제안된 간략하고 개인화된 청소년 중심의 조기 개입 접근 방식은 웹 및 스마트폰 친화적이며 청소년 서비스 제공업체가 청소년의 소외된 요구 사항을 해결할 수 있는 유망한 솔루션을 제공하여 나중에 더 집중적이고 비용이 많이 드는 개입의 필요성을 잠재적으로 완화합니다. 접근 가능하고 저렴한 행동 건강 서비스가 부족한 청소년 서비스 시스템을 수용합니다.
재판에 참여할 청소년은 청소년 사법, 학교, 부모와 청소년을 지원하는 조직 등의 지역 사회 조직을 통해 모집됩니다. 참여하는 청소년은 ePACE, eFACE 또는 WC의 세 그룹(그룹당 N=40) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. ePACE와 eFACE는 모두 약물 남용과 동시에 발생하는 문제를 해결합니다. 그러나 ePACE는 청소년에게 2~4 범위의 모듈 선택, 모듈 선택 순서, 프로그램의 대화형 구성 요소에서 받는 피드백을 청소년에 따라 선택할 수 있도록 하는 개인화된 청소년 중심 접근 방식입니다. 활동 및 운동에 대한 반응인 반면, ePACE는 이 상태의 모든 청소년이 활동 및 운동에 대한 반응을 기반으로 한 맞춤형 피드백 없이 동일한 순서로 받는 "고정된" 비맞춤형 모듈 세트를 포함합니다. 시험 설계를 통해 ePACE와 eFACE 결과가 모두 WC보다 우수하지만 ePACE가 우수한 eFACE가 아닌지 조사할 수 있습니다. 이러한 결과는 덜 복잡하고 고정된 4개 모듈 버전의 개입이 확장 및 광범위한 구현 노력에 적합하다는 것을 시사합니다. eFACE는 ePACE보다 개발 비용이 저렴하고 확장 및 유지 관리가 더 쉽습니다. 따라서 WC와 비교하여 eFACE에 대한 지원을 찾는 것은 프로그램 보급에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Holly B Waldron, PhD
- 전화번호: 5419156196
- 이메일: hwaldron@ori.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ken C Winters, PhD
- 전화번호: 6123877691
- 이메일: kwinters@ori.org
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- 모병
- Oregon Research Institute
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연락하다:
- Holly B Waldron, PhD
- 전화번호: 541-915-6196
- 이메일: hwaldron@ori.org
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연락하다:
- Aleah A Montano, MA
- 전화번호: Waldron 5054538984
- 이메일: hollybarrettwaldron@gmail.com
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수석 연구원:
- Holly B Waldron, PhD
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수석 연구원:
- Ken C Winters, PhD
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부수사관:
- Timothy J Ozechowski, PhD
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부수사관:
- Hyman Hops, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12~17세
- 적어도 한 명의 부모 또는 부모와 함께 집에서 생활
- 경미하거나 중간 정도의 약물 사용 보고
- 정신 건강 문제 보고
- 평가 및 중재를 위한 충분한 영어 능력
제외 기준:
- 형제자매가 이미 연구에 참여했습니다.
- 정신병적 또는 유기적 상태의 증거
- 더 높은 수준의 치료가 필요할 수 있음을 나타내는 높은 문제 심각도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ePACE 실험 조건
관리할 실험적 개입인 ePACE는 개인화 및 청소년 중심 기능을 포함하는 웹 기반의 간단한 개입입니다.
활동, 연습, 퀴즈에 대한 청소년의 반응을 바탕으로 피드백이 제공되어 각 개인의 행동 변화 노력을 안내합니다.
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EPACE 개입은 변화에 대한 동기를 강화하고 생각, 감정, 행동에 대한 인식을 지원하고 문제 해결을 지원하기 위해 동기 강화 치료(MET) 및 인지 행동 치료(CBT)를 기반으로 한 통합 접근법을 중심으로 조직된 문화 및 발달과 관련된 청소년 치료를 기반으로 합니다. 구체적인 행동 변화 목표.
웹 기반 접근 방식은 강도, 내용 및 내용 순서 측면에서 청소년 중심의 선택을 통해 개인화되며 각 개인의 행동 변화 노력과 관련하여 청소년에게 맞춤형 피드백을 제공합니다.
모듈은 약물 사용, 부정적인 기분, 의사 결정 및 대인 관계를 다루며 완료하는 데 약 40분이 소요됩니다.
대화형 활동, 연습 및 퀴즈는 기술 습득을 촉진하도록 고안되었습니다.
각 모듈에는 소개 및 참여 전략, 문제 영역과 관련된 여러 연습 및 활동, 목표 설정 및 요약이 포함됩니다.
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활성 비교기: eFACE 활성 비교기 조건
EFACE 활성 비교기 암은 eFACE 개입을 포함하고 ePACE 실험 개입과 유사한 콘텐츠를 포함하지만 모듈은 맞춤 기능 없이 고정된 순서로 제공됩니다.
개별 청소년의 행동 변화 노력을 알리기 위해 청소년 반응을 기반으로 한 맞춤형 피드백은 제공되지 않습니다.
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EFACE 개입에는 ePACE와 유사한 콘텐츠가 포함되어 있지만 모듈은 맞춤 기능 없이 고정된 순서로 제공됩니다.
ePACE와 마찬가지로 모듈은 약물 사용, 부정적인 기분, 의사 결정 및 대인 관계를 다루며 완료하는 데 약 40분이 소요됩니다.
각 모듈에는 소개 및 참여 전략, 문제 영역과 관련된 여러 연습 및 활동, 목표 설정 및 요약이 포함됩니다.
그러나 개별 청소년의 행동 변화 노력을 알리기 위해 청소년 반응을 기반으로 한 맞춤형 피드백은 제공되지 않습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 비교 그룹
대기자 명단 비교(WC) 상태에 있는 청소년은 최종(6개월) 평가가 완료될 때까지 ePACE 또는 eFACE 모듈에 액세스할 수 없습니다.
따라서 WC 그룹은 "개입 없음" 비교 그룹 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시점부터 3개월까지 청소년의 약물 사용
기간: 3 개월
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타임라인 후속 접근 방식을 사용하여 모든 물질(담배 및 적절하게 사용된 처방약 제외)이 사용된 총 일수가 식별되고 이전 90일 동안 이러한 일수의 비율이 각 평가 지점에 대해 계산됩니다.
기준선에서 3개월까지의 물질 사용 변화가 주요 결과 척도로 사용됩니다.
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3 개월
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기준 시점부터 6개월까지 청소년의 약물 사용
기간: 6 개월
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타임라인 후속 접근 방식을 사용하여 모든 물질(담배 및 적절하게 사용된 처방약 제외)이 사용된 총 일수가 식별되고 이전 90일 동안 이러한 일수의 비율이 각 평가 지점에 대해 계산됩니다.
기준선에서 6개월까지의 물질 사용 변화도 주요 결과 척도로 사용됩니다.
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6 개월
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초기부터 3개월까지 문제 내면화에 대한 청소년 보고서
기간: 3 개월
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개별 요구에 대한 글로벌 평가 - Short Screener 내면화 하위 척도는 청소년 내면화 문제를 측정하는 데 사용됩니다.
하위 척도는 6개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 문제 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
결과 측정은 기준선에서 3개월까지 점수를 내재화하는 변화입니다.
평가.
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3 개월
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내면화 문제에 대한 청소년 보고서 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6 개월
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개별 요구에 대한 글로벌 평가 - Short Screener 내면화 하위 척도는 청소년 내면화 문제를 측정하는 데 사용됩니다.
하위 척도는 6개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 문제 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
결과 측정은 기준선에서 6개월 평가까지 점수를 내재화하는 변화입니다.
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6 개월
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초기부터 3개월까지의 외현화 문제에 대한 청소년 보고서
기간: 3 개월
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개별 요구에 대한 글로벌 평가 - 단기 선별기(GSS) 외현화 하위 척도는 청소년 외현화 문제를 측정하는 데 사용됩니다.
하위 척도는 7개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 문제 심각도가 더 높음을 의미합니다.
결과 측정은 기준선에서 3개월 평가까지 외부화 점수의 변화입니다.
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3 개월
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기준선부터 6개월까지의 외현화 문제에 대한 청소년 보고서
기간: 6 개월
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개별 요구에 대한 글로벌 평가 - 단기 선별기(GSS) 외현화 하위 척도는 청소년 외현화 문제를 측정하는 데 사용됩니다.
하위 척도는 7개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 문제 심각도가 더 높음을 의미합니다.
결과 측정은 기준선에서 6개월 평가까지 외부화 점수의 변화입니다.
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6 개월
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기준선부터 3개월까지 문제 내면화에 대한 상위 보고서
기간: 3 개월
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간략한 문제 모니터(아동 행동 체크리스트의 짧은 버전)의 내면화 하위 척도 점수는 내면화 문제에 대한 부모의 보고를 측정하는 데 사용됩니다.
간략한 문제 모니터 내면화 하위 척도는 6개 항목으로 구성되며 범위는 1~12이며, 점수가 높을수록 문제의 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.
결과 측정은 기준선에서 3개월 평가까지 점수를 내재화하는 변화입니다.
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3 개월
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부모 보고서 기준선부터 6개월까지 문제 내면화
기간: 6 개월
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간략한 문제 모니터(아동 행동 체크리스트의 짧은 버전)의 내면화 하위 척도 점수는 내면화 문제에 대한 부모의 보고를 측정하는 데 사용됩니다.
간략한 문제 모니터 내면화 하위 척도는 6개 항목으로 구성되며 범위는 1~12이며, 점수가 높을수록 문제의 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.
결과 측정은 기준선에서 6개월 평가까지 점수를 내재화하는 변화입니다.
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6 개월
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부모 보고서 기준선부터 3개월까지 문제를 구체화함
기간: 3 개월
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간략한 문제 모니터(아동 행동 체크리스트의 짧은 버전)의 외현화 하위 척도 점수는 외현화 문제에 대한 부모의 보고를 측정하는 데 사용됩니다.
간략한 문제 모니터 외부화 하위 척도는 7개 항목으로 구성되며 범위는 1~14이며, 점수가 높을수록 문제의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
결과 측정은 기준선에서 3개월 평가까지 외부화 점수의 변화입니다.
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3 개월
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부모 보고서 기준선부터 6개월까지 문제를 구체화함
기간: 6 개월
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간략한 문제 모니터(아동 행동 체크리스트의 짧은 버전)의 외현화 하위 척도 점수는 외현화 문제에 대한 부모의 보고를 측정하는 데 사용됩니다.
간략한 문제 모니터 외부화 하위 척도는 7개 항목으로 구성되며 범위는 1~14이며, 점수가 높을수록 문제의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
결과 측정은 기준선에서 6개월 평가까지 외부화 점수의 변화입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준부터 3개월까지의 문제 해결 재고
기간: 3 개월
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문제 해결 및 의사 결정에 대한 자신감의 5가지 하위 척도에 대한 청소년 자기 보고의 변화는 기준선에서 3개월까지입니다. 기술. |
3 개월
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기준부터 6개월까지 문제 해결 재고
기간: 6 개월
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문제 해결 및 의사 결정에 대한 자신감의 5가지 하위 척도에 대한 청소년 자체 보고의 변화는 기준선에서 6개월까지입니다. 기술. |
6 개월
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기준선부터 3개월까지 아동 종합 평가 척도(CGAS)
기간: 3 개월
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청소년의 기능 장애 심각도에 대한 부모의 평가가 기준선에서 3개월로 변경되었습니다. C-GAS의 범위는 1-100이며 행동 예시를 앵커 포인트로 포함합니다. C-GAS의 범위는 1-100이며 행동 예시를 앵커 포인트로 포함합니다. |
3 개월
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기준선부터 6개월까지 아동 종합 평가 척도(CGAS)
기간: 6 개월
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청소년의 기능 장애 심각도에 대한 부모 평가의 기준선부터 6개월까지의 변화. C-GAS의 범위는 1-100이며 행동 예시를 앵커 포인트로 포함합니다. C-GAS의 범위는 1-100이며 행동 예시를 앵커 포인트로 포함합니다. |
6 개월
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초기부터 3개월까지 동료 격려 및 영향력
기간: 3 개월
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또래의 약물 사용이 자신의 약물 사용에 어느 정도 영향을 미치는지에 대한 청소년의 인식은 동료 격려 및 영향 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 24개 항목으로 구성되어 있으며 범위는 0부터 108까지이며 점수가 높을수록 부정적인 영향이 큰 것을 의미합니다.
동료 영향력의 변화는 기준선부터 3개월 평가까지 측정됩니다.
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3 개월
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기본부터 6개월까지 동료 격려 및 영향력
기간: 6 개월
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또래의 약물 사용이 자신의 약물 사용에 어느 정도 영향을 미치는지에 대한 청소년의 인식은 동료 격려 및 영향 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 24개 항목으로 구성되어 있으며 범위는 0부터 108까지이며 점수가 높을수록 부정적인 영향이 큰 것을 의미합니다.
동료 영향력의 변화는 기준선부터 6개월 평가까지 측정됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본부터 3개월까지의 감정 조절
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월까지의 자기 통제를 반영하는 지연 할인 작업 점수의 변화.
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3 개월
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감정 조절 - 기준점은 6개월입니다.
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지의 자기 통제를 반영하는 지연 할인 작업 점수의 변화.
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6 개월
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소변 분석의 변화 - 기준선에서 3개월까지
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월까지 양성 물질 수의 변화.
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3 개월
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소변 분석의 변화 - 3개월에서 6개월
기간: 3 개월
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양성물질 개수가 3개월에서 6개월로 변경됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA053660
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ePACE 맞춤형 개입에 대한 임상 시험
-
University of California, San Francisco모병
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong모집하지 않고 적극적으로
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel Hill초대로 등록결절성 경화증 | 다운 증후군 | 뒤시엔 근이영양증 | 프래더-윌리 증후군 | 취약 X 증후군 | 레트 증후군 | 터너 증후군 | 윌리엄스 증후군 | 엔젤만 증후군 | 염색체 22q11.2 결실 증후군 | 클라인펠터 증후군 | 펠란-맥더미드 증후군 | Dup15Q 증후군 | 스미스 마제니스 증후군미국