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Triagem de adolescentes e recurso de intervenção personalizada para melhoria da saúde comportamental e uso de substâncias (ASPIRE)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Oregon Research Institute

Triagem de adolescentes e recurso de intervenção personalizada para uso leve/moderado de substâncias e problemas concomitantes

Apenas uma pequena fracção dos jovens que começam a ter problemas de saúde comportamentais e a consumir álcool ou drogas ilícitas recebem os serviços de tratamento necessários devido à falta de recursos de intervenção precoce acessíveis e eficazes. O objetivo deste ensaio clínico é comparar uma intervenção precoce breve personalizada baseada na web, eHealth Personalized Approach for Change Efficacy (ePACE), em que os jovens recebem opções em relação ao conteúdo da intervenção e nível desejado de envolvimento, para um "fixo", não -intervenção breve personalizada, Abordagem Fixa de eSaúde para Eficácia da Mudança (eFACE) para adolescentes com uso leve/moderado de substâncias e problemas comuns concomitantes. Tanto o ePACE como o eFACE incluem um rastreador multi-problema que orienta os jovens através de um conjunto de módulos chave integrados de mudança de comportamento e aconselhamento, proporcionando um foco coeso nestes quatro domínios problemáticos: abuso de drogas, relações interpessoais, emoções negativas e stress. As principais questões que o ensaio pretende responder são:

  • O uso de substâncias e os resultados de problemas concomitantes para ePACE e eFACE são superiores aos de um grupo de comparação de lista de espera (WC)?
  • Os resultados do ePACE são superiores aos do eFACE?
  • Os efeitos diretos do ePACE e do eFACE (ou seja, as melhorias no uso de substâncias e os resultados de problemas concomitantes) estão associados a melhorias em áreas de funcionamento e novas habilidades que supostamente produzem mudanças - ou seja, são as melhorias mostradas no Grupos ePACE e eFACE devido aos mecanismos pelos quais a mudança supostamente ocorrerá Os participantes do ePACE e eFACE concluirão uma avaliação inicial antes de se envolverem na intervenção para a qual foram designados e concluirão as avaliações pós-intervenção 3 meses e 6 meses depois. Os participantes do grupo WC completarão três avaliações: no início do estudo, 3 meses e 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico foi projetado para testar uma intervenção de saúde comportamental multicomponente baseada em tecnologia para adolescentes que começaram a apresentar problemas de saúde comportamental, incluindo uso de substâncias. A concepção e a funcionalidade da intervenção móvel de saúde, denominada Abordagem Personalizada de eSaúde para a Eficácia da Mudança (ePACE), baseiam-se em dois quadros de desenvolvimento fundamentais. Primeiro, a intervenção abordará a relação bidirecional bem estabelecida entre o uso de substâncias e problemas concomitantes na adolescência. Em segundo lugar, de acordo com os modelos contemporâneos de prestação de cuidados de saúde centrados nos pacientes e nos jovens, a intervenção móvel de saúde terá um design interactivo que permitirá aos jovens receber feedback e fazer escolhas activas sobre os cuidados que recebem. Esses recursos e funcionalidades de design conceitualmente informados otimizarão o envolvimento, o empoderamento e a agência dos jovens, a fim de maximizar os resultados clínicos. Um recurso digital de saúde escalável para qualquer smartphone evitaria a necessidade de prestação de serviços por profissionais altamente qualificados e poderia ser facilmente acedido pelos jovens, especialmente aqueles que vivem em zonas rurais ou outros locais onde os recursos continuam escassos. A intervenção ePACE é um recurso de saúde móvel, personalizado e de fácil utilização, centrado nos jovens, concebido para ser utilizado como uma intervenção autónoma por prestadores de serviços juvenis ou integrado em programas existentes, tais como programas de desvio de justiça juvenil, programas de aconselhamento baseados em escolas ou programas comunitários. programas de saúde comportamental ou de tratamento de drogas. O ePACE é composto por um rastreador multiproblema para orientar a implementação de um conjunto de módulos-chave integrados de mudança de comportamento (uso de drogas, relações interpessoais, emoções negativas, estresse), proporcionando um foco coeso no uso de substâncias e nos comportamentos problemáticos concomitantes. Os objetivos específicos são:

  • Avaliar o impacto do ePACE e de uma intervenção "fixa" não personalizada, eHealth Fixed Approach for Change Efficacy (eFACE), para jovens com problemas concomitantes, em relação a um grupo de comparação de lista de espera (WC) sobre uso de substâncias e resultados de problemas relacionados . Esperamos melhores resultados para ePACE e eFACE vs WC ao longo do acompanhamento de 6 meses e esperamos que ePACE vs WC
  • os efeitos serão maiores do que os efeitos eFACE vs WC.
  • Avaliar os efeitos diretos do ePACE e do eFACE em áreas específicas de funcionamento e desenvolvimento de habilidades que supostamente produzem mudanças no uso de substâncias e problemas concomitantes. Espera-se que os jovens atribuídos ao ePACE e ao eFACE apresentem melhorias maiores em comparação com os atribuídos ao WC, com os efeitos do ePACE maiores do que os do eFACE.
  • Examine os fatores associados à implementação bem-sucedida do ePACE, incluindo avaliações dos participantes quanto à usabilidade, aceitabilidade e satisfação.

A abordagem de intervenção precoce proposta, breve, personalizada, centrada nos jovens, amigável para a Web e para smartphones, oferece uma solução promissora para os prestadores de serviços juvenis abordarem as necessidades não atendidas dos jovens, mitigando potencialmente a necessidade de intervenções mais intensivas e dispendiosas posteriormente e potencialmente acomodar um sistema de atendimento aos jovens que muitas vezes carece de serviços de saúde comportamental acessíveis e acessíveis.

Os jovens serão recrutados para participar no ensaio através de organizações comunitárias, como justiça juvenil, escolas e organizações que servem pais e adolescentes. Os jovens participantes serão designados aleatoriamente para um de três grupos (N = 40 por grupo): ePACE, eFACE ou WC. Tanto o ePACE como o eFACE abordam o uso de substâncias e problemas concomitantes. No entanto, o ePACE é uma abordagem personalizada e centrada nos jovens que permite aos jovens escolher os módulos que recebem, variando de dois a quatro, a ordem em que os módulos são selecionados e o feedback que recebem dos componentes interativos do programa, dependendo da juventude. respostas a atividades e exercícios, enquanto o ePACE envolve um conjunto “fixo” e não personalizado de módulos que todos os jovens nesta condição recebem na mesma ordem definida, sem feedback personalizado com base nas suas respostas às atividades e exercícios. O desenho do estudo nos permitirá examinar se os resultados do ePACE e do eFACE são superiores ao WC, mas o ePACE NÃO é superior ao eFACE. Tal conclusão sugeriria que a versão da intervenção, menos complexa e fixa, de quatro módulos, é adequada para ampliar e ampliar os esforços de implementação. O eFACE tem, sem dúvida, um custo de desenvolvimento mais baixo e é mais fácil de dimensionar e manter do que o ePACE. Assim, encontrar esse apoio para o eFACE (versus WC) poderia ter implicações importantes para a divulgação do programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Oregon Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12-17 anos
  • morar em casa com pelo menos um dos pais ou figura parental
  • relatando uso leve/moderado de substâncias
  • relatando problemas de saúde mental
  • habilidades suficientes na língua inglesa para avaliações e intervenções

Critério de exclusão:

  • um irmão já participou do estudo
  • evidência de estado psicótico ou orgânico
  • alta gravidade do problema, indicando possível necessidade de maior nível de cuidado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição Experimental ePACE
A intervenção experimental a ser administrada, ePACE, é uma intervenção breve baseada na web que inclui personalização e recursos centrados nos jovens. O feedback é fornecido com base nas respostas dos jovens às atividades, exercícios e questionários para orientar os esforços de mudança de comportamento de cada indivíduo.
A intervenção ePACE é baseada em tratamentos juvenis relevantes culturalmente e para o desenvolvimento, organizados em torno de uma abordagem integrativa baseada na Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET) e na Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) para aumentar a motivação para a mudança, apoiar a consciência de pensamentos, emoções e comportamento, e abordar metas específicas de mudança de comportamento. A abordagem baseada na web é personalizada, com escolhas orientadas pelos jovens em termos de intensidade, conteúdo e sequência de conteúdo e fornece feedback personalizado aos jovens em relação aos esforços de mudança de comportamento de cada indivíduo. Os módulos abordam o uso de substâncias, humor negativo, tomada de decisões e relações interpessoais e requerem aproximadamente 40 minutos para serem concluídos. Atividades interativas, exercícios e questionários são projetados para promover a aquisição de habilidades. Cada módulo envolve uma introdução e estratégias de engajamento, vários exercícios e atividades relacionadas à área do problema, definição de metas e um resumo.
Comparador Ativo: Condição do comparador ativo eFACE
O braço comparador ativo eFACE envolve a intervenção eFACE e inclui conteúdo semelhante à intervenção experimental ePACE, mas os módulos são oferecidos em uma ordem fixa, sem recursos de personalização. Não é fornecido nenhum feedback personalizado baseado nas respostas dos jovens para informar os esforços individuais de mudança de comportamento dos jovens.
A intervenção eFACE inclui conteúdo semelhante ao ePACE, mas os módulos são oferecidos numa ordem fixa, sem características de personalização. Assim como o ePACE, os módulos abordam o uso de substâncias, humor negativo, tomada de decisões e relações interpessoais e requerem aproximadamente 40 minutos para serem concluídos. Cada módulo envolve uma introdução e estratégias de engajamento, vários exercícios e atividades relacionadas à área do problema, definição de metas e um resumo. Contudo, não é fornecido nenhum feedback personalizado baseado nas respostas dos jovens para informar os esforços individuais de mudança de comportamento dos jovens.
Sem intervenção: Grupo de comparação de lista de espera
Os jovens na condição de comparação de lista de espera (WC) não terão acesso aos módulos ePACE ou eFACE até que a avaliação final (6 meses) seja concluída. Assim, o grupo WC servirá como grupo de comparação “sem intervenção”.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de substâncias por adolescentes desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
Usando uma abordagem de acompanhamento de cronograma, o número total de dias em que quaisquer substâncias foram usadas (excluindo tabaco e medicamentos prescritos usados ​​adequadamente) será identificado e a porcentagem desses dias nos 90 dias anteriores será calculada para cada ponto de avaliação. A mudança no uso de substâncias desde o início até 3 meses servirá como medida de resultado primário.
3 meses
Uso de substâncias por adolescentes desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
Usando uma abordagem de acompanhamento de cronograma, o número total de dias em que quaisquer substâncias foram usadas (excluindo tabaco e medicamentos prescritos usados ​​adequadamente) será identificado e a porcentagem desses dias nos 90 dias anteriores será calculada para cada ponto de avaliação. A mudança no uso de substâncias desde o início até 6 meses também servirá como medida de resultado primário.
6 meses
Relatório da Juventude sobre Problemas Internalizantes desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
A subescala Avaliação Global das Necessidades Individuais - Internalização do Short Screener será usada para medir os problemas de internalização dos jovens. A subescala é composta por 6 itens, com pontuações variando de 0 a 24 e pontuações mais altas indicam maior gravidade do problema. A medida do resultado é a mudança nas pontuações de internalização desde o início até os 3 meses. avaliação.
3 meses
Relatório da Juventude sobre Problemas de Internalização Mudança da linha de base para 6 meses
Prazo: 6 meses
A subescala Avaliação Global das Necessidades Individuais - Internalização do Short Screener será usada para medir os problemas de internalização dos jovens. A subescala é composta por 6 itens, com pontuações variando de 0 a 24 e pontuações mais altas indicam maior gravidade do problema. A medida do resultado é a mudança nas pontuações de internalização desde a linha de base até a avaliação de 6 meses.
6 meses
Relatório da Juventude sobre Problemas de Externalização desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
A subescala de externalização da Avaliação Global das Necessidades Individuais - Short Screener (GSS) será usada para medir os problemas de externalização dos jovens. A subescala é composta por 7 itens, com pontuações variando de 0 a 28 e pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema. A medida do resultado é a mudança nas pontuações de externalização desde a linha de base até a avaliação de 3 meses.
3 meses
Relatório da Juventude sobre Problemas de Externalização desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
A subescala de externalização da Avaliação Global das Necessidades Individuais - Short Screener (GSS) será usada para medir os problemas de externalização dos jovens. A subescala é composta por 7 itens, com pontuações variando de 0 a 28 e pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema. A medida do resultado é a mudança nas pontuações de externalização desde a linha de base até a avaliação de 6 meses.
6 meses
Relatório dos pais sobre problemas de internalização desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
A pontuação da subescala de internalização no Brief Problem Monitor (versão resumida da Child Behavior Checklist) será usada para medir o relato dos pais sobre problemas de internalização. A subescala Internalização do Brief Problem Monitor é composta por 6 itens e varia de 1 a 12, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema. A medida do resultado é a mudança nas pontuações de internalização desde a linha de base até a avaliação de 3 meses.
3 meses
Relatório dos pais internalizando problemas desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
A pontuação da subescala de internalização no Brief Problem Monitor (versão resumida da Child Behavior Checklist) será usada para medir o relato dos pais sobre problemas de internalização. A subescala Internalização do Brief Problem Monitor é composta por 6 itens e varia de 1 a 12, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema. A medida do resultado é a mudança nas pontuações de internalização desde a linha de base até a avaliação de 6 meses.
6 meses
Relatório dos pais externalizando problemas desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
A pontuação da subescala de externalização no Brief Problem Monitor (versão resumida da Child Behavior Checklist) será usada para medir o relato dos pais sobre problemas de externalização. A subescala de externalização do Brief Problem Monitor é composta por 7 itens e varia de 1 a 14, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema. A medida do resultado é a mudança nas pontuações de externalização desde a linha de base até a avaliação de 3 meses.
3 meses
Relatório dos pais externalizando problemas desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
A pontuação da subescala de externalização no Brief Problem Monitor (versão resumida da Child Behavior Checklist) será usada para medir o relato dos pais sobre problemas de externalização. A subescala de externalização do Brief Problem Monitor é composta por 7 itens e varia de 1 a 14, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema. A medida do resultado é a mudança nas pontuações de externalização desde a linha de base até a avaliação de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de resolução de problemas desde a linha de base até 3 meses
Prazo: 3 meses

Mudança no autorrelato dos jovens em 5 subescalas de autoconfiança na resolução de problemas e tomada de decisões desde o início até 3 meses.

habilidades.

3 meses
Inventário de resolução de problemas desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses

Mudança no autorrelato dos jovens em 5 subescalas de autoconfiança na resolução de problemas e tomada de decisões desde o início até 6 meses.

habilidades.

6 meses
Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS) desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses

Mudança na avaliação dos pais sobre a gravidade do comprometimento funcional do adolescente desde o início até 3 meses. O C-GAS varia de 1 a 100 e inclui exemplos comportamentais como pontos de ancoragem.

O C-GAS varia de 1 a 100 e inclui exemplos comportamentais como pontos de ancoragem.

3 meses
Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses

Mudança na avaliação dos pais sobre a gravidade do comprometimento funcional do adolescente desde o início até 6 meses. O C-GAS varia de 1 a 100 e inclui exemplos comportamentais como pontos de ancoragem.

O C-GAS varia de 1 a 100 e inclui exemplos comportamentais como pontos de ancoragem.

6 meses
Incentivo e influência dos pares desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
As percepções dos adolescentes sobre até que ponto o uso de drogas pelos pares influencia o seu próprio uso de substâncias serão medidas usando a escala de Incentivo e Influência dos Pares. Essa escala é composta por 24 itens e varia de 0 a 108, sendo que pontuações mais altas indicam maior influência negativa. A mudança na influência dos pares será medida desde o início até a avaliação de 3 meses.
3 meses
Incentivo e influência dos pares desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
As percepções dos adolescentes sobre até que ponto o uso de drogas pelos pares influencia o seu próprio uso de substâncias serão medidas usando a escala de Incentivo e Influência dos Pares. Essa escala é composta por 24 itens e varia de 0 a 108, sendo que pontuações mais altas indicam maior influência negativa. A mudança na influência dos pares será medida desde o início até a avaliação de 6 meses.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação emocional desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
Mudança na pontuação da tarefa de Desconto Atrasado refletindo o autocontrole desde o início até 3 meses.
3 meses
Regulação Emocional - linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança na pontuação da tarefa de Desconto Atrasado refletindo o autocontrole desde o início até 6 meses.
6 meses
Alteração no exame de urina – linha de base até 3 meses
Prazo: 3 meses
Mudança no número de substâncias positivas desde o início até 3 meses.
3 meses
Alteração no exame de urina – 3 meses a 6 meses
Prazo: 3 meses
Alteração no número de substâncias positivas de 3 meses para 6 meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DA053660

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados dos participantes anonimizados estarão disponíveis no Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Abuso de Drogas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão inseridos no arquivo de dados anualmente após o início do recrutamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Em conformidade com os requisitos de arquivo de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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