- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06306287
Triagem de adolescentes e recurso de intervenção personalizada para melhoria da saúde comportamental e uso de substâncias (ASPIRE)
Triagem de adolescentes e recurso de intervenção personalizada para uso leve/moderado de substâncias e problemas concomitantes
Apenas uma pequena fracção dos jovens que começam a ter problemas de saúde comportamentais e a consumir álcool ou drogas ilícitas recebem os serviços de tratamento necessários devido à falta de recursos de intervenção precoce acessíveis e eficazes. O objetivo deste ensaio clínico é comparar uma intervenção precoce breve personalizada baseada na web, eHealth Personalized Approach for Change Efficacy (ePACE), em que os jovens recebem opções em relação ao conteúdo da intervenção e nível desejado de envolvimento, para um "fixo", não -intervenção breve personalizada, Abordagem Fixa de eSaúde para Eficácia da Mudança (eFACE) para adolescentes com uso leve/moderado de substâncias e problemas comuns concomitantes. Tanto o ePACE como o eFACE incluem um rastreador multi-problema que orienta os jovens através de um conjunto de módulos chave integrados de mudança de comportamento e aconselhamento, proporcionando um foco coeso nestes quatro domínios problemáticos: abuso de drogas, relações interpessoais, emoções negativas e stress. As principais questões que o ensaio pretende responder são:
- O uso de substâncias e os resultados de problemas concomitantes para ePACE e eFACE são superiores aos de um grupo de comparação de lista de espera (WC)?
- Os resultados do ePACE são superiores aos do eFACE?
- Os efeitos diretos do ePACE e do eFACE (ou seja, as melhorias no uso de substâncias e os resultados de problemas concomitantes) estão associados a melhorias em áreas de funcionamento e novas habilidades que supostamente produzem mudanças - ou seja, são as melhorias mostradas no Grupos ePACE e eFACE devido aos mecanismos pelos quais a mudança supostamente ocorrerá Os participantes do ePACE e eFACE concluirão uma avaliação inicial antes de se envolverem na intervenção para a qual foram designados e concluirão as avaliações pós-intervenção 3 meses e 6 meses depois. Os participantes do grupo WC completarão três avaliações: no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico foi projetado para testar uma intervenção de saúde comportamental multicomponente baseada em tecnologia para adolescentes que começaram a apresentar problemas de saúde comportamental, incluindo uso de substâncias. A concepção e a funcionalidade da intervenção móvel de saúde, denominada Abordagem Personalizada de eSaúde para a Eficácia da Mudança (ePACE), baseiam-se em dois quadros de desenvolvimento fundamentais. Primeiro, a intervenção abordará a relação bidirecional bem estabelecida entre o uso de substâncias e problemas concomitantes na adolescência. Em segundo lugar, de acordo com os modelos contemporâneos de prestação de cuidados de saúde centrados nos pacientes e nos jovens, a intervenção móvel de saúde terá um design interactivo que permitirá aos jovens receber feedback e fazer escolhas activas sobre os cuidados que recebem. Esses recursos e funcionalidades de design conceitualmente informados otimizarão o envolvimento, o empoderamento e a agência dos jovens, a fim de maximizar os resultados clínicos. Um recurso digital de saúde escalável para qualquer smartphone evitaria a necessidade de prestação de serviços por profissionais altamente qualificados e poderia ser facilmente acedido pelos jovens, especialmente aqueles que vivem em zonas rurais ou outros locais onde os recursos continuam escassos. A intervenção ePACE é um recurso de saúde móvel, personalizado e de fácil utilização, centrado nos jovens, concebido para ser utilizado como uma intervenção autónoma por prestadores de serviços juvenis ou integrado em programas existentes, tais como programas de desvio de justiça juvenil, programas de aconselhamento baseados em escolas ou programas comunitários. programas de saúde comportamental ou de tratamento de drogas. O ePACE é composto por um rastreador multiproblema para orientar a implementação de um conjunto de módulos-chave integrados de mudança de comportamento (uso de drogas, relações interpessoais, emoções negativas, estresse), proporcionando um foco coeso no uso de substâncias e nos comportamentos problemáticos concomitantes. Os objetivos específicos são:
- Avaliar o impacto do ePACE e de uma intervenção "fixa" não personalizada, eHealth Fixed Approach for Change Efficacy (eFACE), para jovens com problemas concomitantes, em relação a um grupo de comparação de lista de espera (WC) sobre uso de substâncias e resultados de problemas relacionados . Esperamos melhores resultados para ePACE e eFACE vs WC ao longo do acompanhamento de 6 meses e esperamos que ePACE vs WC
- os efeitos serão maiores do que os efeitos eFACE vs WC.
- Avaliar os efeitos diretos do ePACE e do eFACE em áreas específicas de funcionamento e desenvolvimento de habilidades que supostamente produzem mudanças no uso de substâncias e problemas concomitantes. Espera-se que os jovens atribuídos ao ePACE e ao eFACE apresentem melhorias maiores em comparação com os atribuídos ao WC, com os efeitos do ePACE maiores do que os do eFACE.
- Examine os fatores associados à implementação bem-sucedida do ePACE, incluindo avaliações dos participantes quanto à usabilidade, aceitabilidade e satisfação.
A abordagem de intervenção precoce proposta, breve, personalizada, centrada nos jovens, amigável para a Web e para smartphones, oferece uma solução promissora para os prestadores de serviços juvenis abordarem as necessidades não atendidas dos jovens, mitigando potencialmente a necessidade de intervenções mais intensivas e dispendiosas posteriormente e potencialmente acomodar um sistema de atendimento aos jovens que muitas vezes carece de serviços de saúde comportamental acessíveis e acessíveis.
Os jovens serão recrutados para participar no ensaio através de organizações comunitárias, como justiça juvenil, escolas e organizações que servem pais e adolescentes. Os jovens participantes serão designados aleatoriamente para um de três grupos (N = 40 por grupo): ePACE, eFACE ou WC. Tanto o ePACE como o eFACE abordam o uso de substâncias e problemas concomitantes. No entanto, o ePACE é uma abordagem personalizada e centrada nos jovens que permite aos jovens escolher os módulos que recebem, variando de dois a quatro, a ordem em que os módulos são selecionados e o feedback que recebem dos componentes interativos do programa, dependendo da juventude. respostas a atividades e exercícios, enquanto o ePACE envolve um conjunto “fixo” e não personalizado de módulos que todos os jovens nesta condição recebem na mesma ordem definida, sem feedback personalizado com base nas suas respostas às atividades e exercícios. O desenho do estudo nos permitirá examinar se os resultados do ePACE e do eFACE são superiores ao WC, mas o ePACE NÃO é superior ao eFACE. Tal conclusão sugeriria que a versão da intervenção, menos complexa e fixa, de quatro módulos, é adequada para ampliar e ampliar os esforços de implementação. O eFACE tem, sem dúvida, um custo de desenvolvimento mais baixo e é mais fácil de dimensionar e manter do que o ePACE. Assim, encontrar esse apoio para o eFACE (versus WC) poderia ter implicações importantes para a divulgação do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Oregon Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-17 anos
- morar em casa com pelo menos um dos pais ou figura parental
- relatando uso leve/moderado de substâncias
- relatando problemas de saúde mental
- habilidades suficientes na língua inglesa para avaliações e intervenções
Critério de exclusão:
- um irmão já participou do estudo
- evidência de estado psicótico ou orgânico
- alta gravidade do problema, indicando possível necessidade de maior nível de cuidado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condição Experimental ePACE
A intervenção experimental a ser administrada, ePACE, é uma intervenção breve baseada na web que inclui personalização e recursos centrados nos jovens.
O feedback é fornecido com base nas respostas dos jovens às atividades, exercícios e questionários para orientar os esforços de mudança de comportamento de cada indivíduo.
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A intervenção ePACE é baseada em tratamentos juvenis relevantes culturalmente e para o desenvolvimento, organizados em torno de uma abordagem integrativa baseada na Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET) e na Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) para aumentar a motivação para a mudança, apoiar a consciência de pensamentos, emoções e comportamento, e abordar metas específicas de mudança de comportamento.
A abordagem baseada na web é personalizada, com escolhas orientadas pelos jovens em termos de intensidade, conteúdo e sequência de conteúdo e fornece feedback personalizado aos jovens em relação aos esforços de mudança de comportamento de cada indivíduo.
Os módulos abordam o uso de substâncias, humor negativo, tomada de decisões e relações interpessoais e requerem aproximadamente 40 minutos para serem concluídos.
Atividades interativas, exercícios e questionários são projetados para promover a aquisição de habilidades.
Cada módulo envolve uma introdução e estratégias de engajamento, vários exercícios e atividades relacionadas à área do problema, definição de metas e um resumo.
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Comparador Ativo: Condição do comparador ativo eFACE
O braço comparador ativo eFACE envolve a intervenção eFACE e inclui conteúdo semelhante à intervenção experimental ePACE, mas os módulos são oferecidos em uma ordem fixa, sem recursos de personalização.
Não é fornecido nenhum feedback personalizado baseado nas respostas dos jovens para informar os esforços individuais de mudança de comportamento dos jovens.
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A intervenção eFACE inclui conteúdo semelhante ao ePACE, mas os módulos são oferecidos numa ordem fixa, sem características de personalização.
Assim como o ePACE, os módulos abordam o uso de substâncias, humor negativo, tomada de decisões e relações interpessoais e requerem aproximadamente 40 minutos para serem concluídos.
Cada módulo envolve uma introdução e estratégias de engajamento, vários exercícios e atividades relacionadas à área do problema, definição de metas e um resumo.
Contudo, não é fornecido nenhum feedback personalizado baseado nas respostas dos jovens para informar os esforços individuais de mudança de comportamento dos jovens.
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Sem intervenção: Grupo de comparação de lista de espera
Os jovens na condição de comparação de lista de espera (WC) não terão acesso aos módulos ePACE ou eFACE até que a avaliação final (6 meses) seja concluída.
Assim, o grupo WC servirá como grupo de comparação “sem intervenção”.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de substâncias por adolescentes desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
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Usando uma abordagem de acompanhamento de cronograma, o número total de dias em que quaisquer substâncias foram usadas (excluindo tabaco e medicamentos prescritos usados adequadamente) será identificado e a porcentagem desses dias nos 90 dias anteriores será calculada para cada ponto de avaliação.
A mudança no uso de substâncias desde o início até 3 meses servirá como medida de resultado primário.
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3 meses
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Uso de substâncias por adolescentes desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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Usando uma abordagem de acompanhamento de cronograma, o número total de dias em que quaisquer substâncias foram usadas (excluindo tabaco e medicamentos prescritos usados adequadamente) será identificado e a porcentagem desses dias nos 90 dias anteriores será calculada para cada ponto de avaliação.
A mudança no uso de substâncias desde o início até 6 meses também servirá como medida de resultado primário.
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6 meses
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Relatório da Juventude sobre Problemas Internalizantes desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
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A subescala Avaliação Global das Necessidades Individuais - Internalização do Short Screener será usada para medir os problemas de internalização dos jovens.
A subescala é composta por 6 itens, com pontuações variando de 0 a 24 e pontuações mais altas indicam maior gravidade do problema.
A medida do resultado é a mudança nas pontuações de internalização desde o início até os 3 meses.
avaliação.
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3 meses
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Relatório da Juventude sobre Problemas de Internalização Mudança da linha de base para 6 meses
Prazo: 6 meses
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A subescala Avaliação Global das Necessidades Individuais - Internalização do Short Screener será usada para medir os problemas de internalização dos jovens.
A subescala é composta por 6 itens, com pontuações variando de 0 a 24 e pontuações mais altas indicam maior gravidade do problema.
A medida do resultado é a mudança nas pontuações de internalização desde a linha de base até a avaliação de 6 meses.
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6 meses
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Relatório da Juventude sobre Problemas de Externalização desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
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A subescala de externalização da Avaliação Global das Necessidades Individuais - Short Screener (GSS) será usada para medir os problemas de externalização dos jovens.
A subescala é composta por 7 itens, com pontuações variando de 0 a 28 e pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema.
A medida do resultado é a mudança nas pontuações de externalização desde a linha de base até a avaliação de 3 meses.
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3 meses
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Relatório da Juventude sobre Problemas de Externalização desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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A subescala de externalização da Avaliação Global das Necessidades Individuais - Short Screener (GSS) será usada para medir os problemas de externalização dos jovens.
A subescala é composta por 7 itens, com pontuações variando de 0 a 28 e pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema.
A medida do resultado é a mudança nas pontuações de externalização desde a linha de base até a avaliação de 6 meses.
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6 meses
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Relatório dos pais sobre problemas de internalização desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
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A pontuação da subescala de internalização no Brief Problem Monitor (versão resumida da Child Behavior Checklist) será usada para medir o relato dos pais sobre problemas de internalização.
A subescala Internalização do Brief Problem Monitor é composta por 6 itens e varia de 1 a 12, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema.
A medida do resultado é a mudança nas pontuações de internalização desde a linha de base até a avaliação de 3 meses.
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3 meses
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Relatório dos pais internalizando problemas desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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A pontuação da subescala de internalização no Brief Problem Monitor (versão resumida da Child Behavior Checklist) será usada para medir o relato dos pais sobre problemas de internalização.
A subescala Internalização do Brief Problem Monitor é composta por 6 itens e varia de 1 a 12, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema.
A medida do resultado é a mudança nas pontuações de internalização desde a linha de base até a avaliação de 6 meses.
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6 meses
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Relatório dos pais externalizando problemas desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
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A pontuação da subescala de externalização no Brief Problem Monitor (versão resumida da Child Behavior Checklist) será usada para medir o relato dos pais sobre problemas de externalização.
A subescala de externalização do Brief Problem Monitor é composta por 7 itens e varia de 1 a 14, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema.
A medida do resultado é a mudança nas pontuações de externalização desde a linha de base até a avaliação de 3 meses.
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3 meses
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Relatório dos pais externalizando problemas desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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A pontuação da subescala de externalização no Brief Problem Monitor (versão resumida da Child Behavior Checklist) será usada para medir o relato dos pais sobre problemas de externalização.
A subescala de externalização do Brief Problem Monitor é composta por 7 itens e varia de 1 a 14, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema.
A medida do resultado é a mudança nas pontuações de externalização desde a linha de base até a avaliação de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de resolução de problemas desde a linha de base até 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mudança no autorrelato dos jovens em 5 subescalas de autoconfiança na resolução de problemas e tomada de decisões desde o início até 3 meses. habilidades. |
3 meses
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Inventário de resolução de problemas desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança no autorrelato dos jovens em 5 subescalas de autoconfiança na resolução de problemas e tomada de decisões desde o início até 6 meses. habilidades. |
6 meses
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Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS) desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mudança na avaliação dos pais sobre a gravidade do comprometimento funcional do adolescente desde o início até 3 meses. O C-GAS varia de 1 a 100 e inclui exemplos comportamentais como pontos de ancoragem. O C-GAS varia de 1 a 100 e inclui exemplos comportamentais como pontos de ancoragem. |
3 meses
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Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança na avaliação dos pais sobre a gravidade do comprometimento funcional do adolescente desde o início até 6 meses. O C-GAS varia de 1 a 100 e inclui exemplos comportamentais como pontos de ancoragem. O C-GAS varia de 1 a 100 e inclui exemplos comportamentais como pontos de ancoragem. |
6 meses
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Incentivo e influência dos pares desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
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As percepções dos adolescentes sobre até que ponto o uso de drogas pelos pares influencia o seu próprio uso de substâncias serão medidas usando a escala de Incentivo e Influência dos Pares.
Essa escala é composta por 24 itens e varia de 0 a 108, sendo que pontuações mais altas indicam maior influência negativa.
A mudança na influência dos pares será medida desde o início até a avaliação de 3 meses.
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3 meses
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Incentivo e influência dos pares desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
|
As percepções dos adolescentes sobre até que ponto o uso de drogas pelos pares influencia o seu próprio uso de substâncias serão medidas usando a escala de Incentivo e Influência dos Pares.
Essa escala é composta por 24 itens e varia de 0 a 108, sendo que pontuações mais altas indicam maior influência negativa.
A mudança na influência dos pares será medida desde o início até a avaliação de 6 meses.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação emocional desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mudança na pontuação da tarefa de Desconto Atrasado refletindo o autocontrole desde o início até 3 meses.
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3 meses
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Regulação Emocional - linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança na pontuação da tarefa de Desconto Atrasado refletindo o autocontrole desde o início até 6 meses.
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6 meses
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Alteração no exame de urina – linha de base até 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mudança no número de substâncias positivas desde o início até 3 meses.
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3 meses
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Alteração no exame de urina – 3 meses a 6 meses
Prazo: 3 meses
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Alteração no número de substâncias positivas de 3 meses para 6 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA053660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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