Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ungdomsscreening og personlig interventionsressource til forbedring af adfærdsmæssig sundhed og stofbrug (ASPIRE)

18. april 2024 opdateret af: Oregon Research Institute

Ungdomsscreening og personlig interventionsressource for mild/moderat stofbrug og samtidige problemer

Kun en lille del af de unge, der begynder at opleve adfærdsmæssige helbredsproblemer og bruger alkohol eller illegale stoffer, modtager nødvendige behandlingsydelser på grund af manglen på tilgængelige, effektive ressourcer til tidlig intervention. Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en personlig kort webbaseret tidlig intervention, eHealth Personalized Approach for Change Efficacy (ePACE), hvor unge tilbydes valg med hensyn til interventionsindhold og ønsket niveau af engagement, med et "fast", ikke -skræddersyet kort intervention, eHealth Fixed Approach for Change Efficacy (eFACE) til unge med mildt/moderat stofbrug og almindelige samtidige problemer. Både ePACE og eFACE inkluderer en multi-problem screener, der guider unge gennem et sæt vigtige integrerede adfærdsændrings- og rådgivningsmoduler, der giver et sammenhængende fokus på disse fire problemdomæner: stofmisbrug, interpersonelle relationer, negative følelser og stress. De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:

  • Er stofbrug og samtidig forekommende problemresultater for ePACE og eFACE overlegne end dem for en ventelistesammenligningsgruppe (WC)
  • Er resultaterne for ePACE overlegne end for eFACE
  • Er de direkte virkninger af ePACE og eFACE (dvs. forbedringerne i stofbrug og samtidig forekommende problemresultater) forbundet med forbedringer i funktionsområder og nye færdigheder, der antages at skabe forandring - det vil sige, er forbedringerne vist i ePACE- og eFACE-grupper på grund af de mekanismer, hvorved der antages at ske ændringer. Deltagere i ePACE og eFACE vil gennemføre en baseline-vurdering, før de deltager i den intervention, som de er tildelt, og vil gennemføre vurderinger efter intervention 3 måneder og 6 måneder senere. Deltagerne i VM-gruppen vil gennemføre tre vurderinger: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er designet til at teste en teknologibaseret, multikomponent adfærdsmæssig sundhedsintervention for unge, der er begyndt at opleve adfærdsmæssige sundhedsproblemer, herunder stofbrug. Designet og funktionaliteten af ​​den mobile sundhedsintervention, kaldet eHealth Personalized Approach for Change Efficacy (ePACE), er baseret på to centrale udviklingsrammer. For det første vil interventionen omhandle det veletablerede tovejsforhold mellem stofbrug og samtidige problemer i ungdomsårene. For det andet, i overensstemmelse med nutidige patient- og ungdomscentrerede sundhedsydelsesmodeller, vil den mobile sundhedsintervention have et interaktivt design, der tillader unge at modtage feedback og træffe aktive valg om den pleje, de modtager. Disse konceptuelt informerede designfunktioner og -funktioner vil optimere unges engagement, empowerment og handlekraft for at maksimere de kliniske resultater. En digital sundhedsressource, der kan skaleres til enhver smartphone, ville afværge behovet for levering af højtuddannede fagfolk og kunne let tilgås af unge, især dem i landdistrikter eller andre omgivelser, hvor ressourcerne fortsat er knappe. ePACE-interventionen er brugervenlig personlig, ungdomscentreret, mobil sundhedsressource designet til at blive brugt som en selvstændig intervention af udbydere af ungdomstjenester eller integreret i eksisterende programmering såsom ungdomsretlige omledningsprogrammer, skolebaserede rådgivningsprogrammer eller fællesskaber adfærdsmæssige sundheds- eller narkotikabehandlingsprogrammer. ePACE er sammensat af en multi-problem screener til at guide implementeringen af ​​et sæt centrale integrerede adfærdsændringsmoduler (Stofbrug, Interpersonelle Relationer, Negative Emotions, Stress), der giver et sammenhængende fokus på stofbrug og samtidig forekommende problemadfærd. De specifikke mål er at:

  • Evaluer virkningen af ​​ePACE og en "fast" ikke-personlig intervention, eHealth Fixed Approach for Change Efficacy (eFACE), for unge med samtidige problemer, i forhold til en ventelistesammenligningsgruppe (WC) om stofbrug og relaterede problemresultater . Vi forventer bedre resultater for både ePACE og eFACE vs WC i løbet af den 6-måneders opfølgning og forventer, at ePACE vs WC
  • effekter vil være større end eFACE vs WC effekter.
  • Evaluer de direkte virkninger af ePACE og eFACE på målrettede områder af funktion og udvikling af færdigheder, der antages at frembringe ændringer i stofbrug og samtidige problemer. Unge, der er tilknyttet ePACE og eFACE, forventes at udvise større forbedringer sammenlignet med dem, der er tildelt WC, med virkningerne af ePACE større end eFACE.
  • Undersøg faktorer forbundet med vellykket implementering af ePACE, herunder deltagervurderinger af brugervenlighed, acceptabilitet og tilfredshed.

Den foreslåede korte, personaliserede, ungdomscentrerede, tidlige interventionstilgang, web- og smartphonevenlig, tilbyder en lovende løsning for ungdomstjenesteudbydere til at imødekomme unges undertjente behov, hvilket potentielt mindsker behovet for mere intensive, dyre interventioner senere og potentielt at imødekomme et ungdomsservicesystem, der ofte mangler tilgængelige og overkommelige sundhedstjenester.

Unge vil blive rekrutteret til at deltage i retssagen gennem samfundsorganisationer såsom ungdomsret, skoler og organisationer, der tjener forældre og unge. Deltagende unge vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper (N=40 pr. gruppe): ePACE, eFACE eller WC. Både ePACE og eFACE adresserer stofbrug og samtidige problemer. ePACE er dog en personlig, ungdomscentreret tilgang, der giver unge mulighed for at vælge mellem to til fire moduler, den rækkefølge, modulerne vælges i, og den feedback, de modtager fra interaktive komponenter i programmet, afhængigt af ungdommen. svar på aktiviteter og øvelser, hvorimod ePACE involverer et "fast", ikke-skræddersyet sæt af moduler, som alle unge i denne tilstand modtager i samme rækkefølge uden skræddersyet feedback baseret på deres svar på aktiviteter og øvelser. Forsøgsdesignet vil give os mulighed for at undersøge, om ePACE- og eFACE-resultaterne begge er WC overlegne, men ePACE er IKKE overlegne eFACE. Et sådant fund tyder på, at den mindre komplekse, faste, fire-moduls version af interventionen er tilstrækkelig til skalering og bred implementeringsindsats. eFACE er uden tvivl lavere omkostninger at udvikle og nemmere at skalere og vedligeholde end ePACE. At finde en sådan støtte til eFACE (versus WC) kan således have vigtige konsekvenser for formidlingen af ​​programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • Oregon Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Holly B Waldron, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ken C Winters, PhD
        • Underforsker:
          • Timothy J Ozechowski, PhD
        • Underforsker:
          • Hyman Hops, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-17 år gammel
  • bor hjemme med mindst én forælder eller forældrefigur
  • rapportering af mildt/moderat stofbrug
  • rapportering af psykiske problemer
  • tilstrækkelige engelskkundskaber til vurderinger og intervention

Ekskluderingskriterier:

  • en søskende har allerede deltaget i undersøgelsen
  • tegn på psykotisk eller organisk tilstand
  • høj sværhedsgrad, hvilket indikerer et muligt behov for højere plejeniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ePACE eksperimentel tilstand
Den eksperimentelle intervention, der skal administreres, ePACE, er en webbaseret kort intervention, der inkluderer personalisering og ungdomscentrerede funktioner. Feedback gives baseret på unges svar på aktiviteter, øvelser og quizzer for at vejlede hver enkelts indsats for at ændre adfærd.
EPACE-interventionen er baseret på kulturelt og udviklingsmæssigt relevante ungdomsbehandlinger organiseret omkring en integrativ tilgang baseret på Motivational Enhancement Therapy (MET) og Cognitive Behaviour Therapy (CBT) for at øge motivationen for forandring, understøtte bevidstheden om tanker, følelser og adfærd og adressere. specifikke adfærdsændringsmål. Den webbaserede tilgang er personlig, med ungdomsdrevne valg med hensyn til intensitet, indhold og rækkefølge af indhold og giver skræddersyet feedback til de unge om hver enkelts adfærdsændringsindsats. Moduler omhandler stofbrug, negative stemninger, beslutningstagning og interpersonelle relationer og kræver cirka 40 minutter at gennemføre. Interaktive aktiviteter, øvelser og quizzer er designet til at fremme tilegnelse af færdigheder. Hvert modul involverer en introduktion og engagementsstrategier, flere øvelser og aktiviteter relateret til problemområdet, målsætning og et resumé.
Aktiv komparator: eFACE Active Comparator Tilstand
Den aktive eFACE-komparatorarm involverer eFACE-interventionen og inkluderer indhold, der ligner den eksperimentelle ePACE-intervention, men moduler tilbydes i en fast rækkefølge uden skræddersyede funktioner. Der gives ingen personlig feedback baseret på unges svar for at informere individuelle unges indsats for at ændre adfærd.
EFACE-interventionen inkluderer indhold, der ligner ePACE, men moduler tilbydes i en fast rækkefølge uden skræddersyede funktioner. Ligesom ePACE omhandler moduler stofbrug, negative stemninger, beslutningstagning og interpersonelle relationer og tager cirka 40 minutter at gennemføre. Hvert modul involverer en introduktion og engagementsstrategier, flere øvelser og aktiviteter relateret til problemområdet, målsætning og et resumé. Der gives dog ingen personlig feedback baseret på unges svar for at informere den enkelte unges indsats for at ændre adfærd.
Ingen indgriben: Venteliste sammenligningsgruppe
Unge i ventelistesammenligningstilstanden (WC) vil ikke have adgang til ePACE- eller eFACE-modulerne, før den endelige (6-måneders) vurdering er gennemført. VM-gruppen vil således fungere som en "ingen intervention" sammenligningsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ungdomsstof Brug fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ved at bruge en Timeline Followback-tilgang identificeres det samlede antal dage, hvor stoffer er blevet brugt (undtagen tobak og korrekt anvendt receptpligtig medicin), og procentdelen af ​​disse dage i de foregående 90 dage vil blive beregnet for hvert vurderingspunkt. Ændringen i stofbrug fra baseline til 3 måneder vil tjene som et primært resultatmål.
3 måneder
Ungdomsstof Brug fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ved at bruge en Timeline Followback-tilgang identificeres det samlede antal dage, hvor stoffer er blevet brugt (undtagen tobak og korrekt anvendt receptpligtig medicin), og procentdelen af ​​disse dage i de foregående 90 dage vil blive beregnet for hvert vurderingspunkt. Ændringen i stofbrug fra baseline til 6 måneder vil også tjene som et primært resultatmål.
6 måneder
Ungdomsrapport om internaliseringsproblemer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
The Global Appraisal of Individual Needs - Short Screener Internalizing subscale vil blive brugt til at måle unges internaliserende problemer. Underskalaen består af 6 punkter, med score fra 0 til 24 og højere score, der indikerer større problemalvor. Resultatmålet er ændringen i internaliseringsscore fra baseline til 3-måneders. vurdering.
3 måneder
Ungdomsrapport om internaliseringsproblemer Ændring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
The Global Appraisal of Individual Needs - Short Screener Internalizing subscale vil blive brugt til at måle unges internaliserende problemer. Underskalaen består af 6 punkter, med score fra 0 til 24 og højere score, der indikerer større problemalvor. Resultatmålet er ændringen i internaliseringsscore fra baseline til 6-måneders vurdering.
6 måneder
Ungdomsrapport om eksternaliseringsproblemer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Den globale vurdering af individuelle behov - Short Screener (GSS) Eksternaliserende underskala vil blive brugt til at måle unges eksternaliserende problemer. Underskalaen består af 7 punkter, med score fra 0 til 28 og højere score, der indikerer større problemers sværhedsgrad. Resultatmålet er ændringen i eksternaliserende score fra baseline til 3-måneders vurdering.
3 måneder
Ungdomsrapport om eksternaliseringsproblemer fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Den globale vurdering af individuelle behov - Short Screener (GSS) Eksternaliserende underskala vil blive brugt til at måle unges eksternaliserende problemer. Underskalaen består af 7 punkter, med score fra 0 til 28 og højere score, der indikerer større problemers sværhedsgrad. Resultatmålet er ændringen i eksternaliserende score fra baseline til 6-måneders vurdering.
6 måneder
Forældrerapport om internaliseringsproblemer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Den internaliserende subskala-score på Brief Problem Monitor (kort version af Child Behavior Checklist) vil blive brugt til at måle forældrerapport om internaliserende problemer. Underskalaen Brief Problem Monitor Internalizing består af 6 punkter og går fra 1 til 12, med højere score, der indikerer større problemalvor. Resultatmålet er ændringen i internaliseringsscore fra baseline til 3-måneders vurdering.
3 måneder
Forældrerapporter internaliserende problemer fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Den internaliserende subskala-score på Brief Problem Monitor (kort version af Child Behavior Checklist) vil blive brugt til at måle forældrerapport om internaliserende problemer. Underskalaen Brief Problem Monitor Internalizing består af 6 punkter og går fra 1 til 12, med højere score, der indikerer større problemalvor. Resultatmålet er ændringen i internaliseringsscore fra baseline til 6-måneders vurdering.
6 måneder
Forældre rapporterer eksterne problemer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Eksternaliserende subskala-score på Brief Problem Monitor (kort version af Child Behavior Checklist) vil blive brugt til at måle forældrerapport om eksternaliserende problemer. Underskalaen Brief Problem Monitor Externalizing består af 7 punkter og går fra 1 til 14, med højere score, der indikerer større problemers sværhedsgrad. Resultatmålet er ændringen i eksternaliserende score fra baseline til 3-måneders vurdering.
3 måneder
Forældre rapporterer eksterne problemer fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Eksternaliserende subskala-score på Brief Problem Monitor (kort version af Child Behavior Checklist) vil blive brugt til at måle forældrerapport om eksternaliserende problemer. Underskalaen Brief Problem Monitor Externalizing består af 7 punkter og går fra 1 til 14, med højere score, der indikerer større problemers sværhedsgrad. Resultatmålet er ændringen i eksternaliserende score fra baseline til 6-måneders vurdering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Problemløsende opgørelse fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Ændring i unges selvrapportering på 5 underskalaer af selvtillid i problemløsning og beslutningstagning fra baseline til 3 måneder.

færdigheder.

3 måneder
Problemløsende opgørelse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Ændring i unges selvrapportering på 5 underskalaer af selvtillid i problemløsning og beslutningstagning fra baseline til 6 måneder.

færdigheder.

6 måneder
Child Global Assessment Scale (CGAS) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Ændring i forældrevurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​deres teenagers funktionsnedsættelse fra baseline til 3 måneder. C-GAS spænder fra 1-100 og inkluderer adfærdseksempler som ankerpunkter.

C-GAS spænder fra 1-100 og inkluderer adfærdseksempler som ankerpunkter.

3 måneder
Child Global Assessment Scale (CGAS) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Ændring i forældrevurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​deres teenagers funktionsnedsættelse fra baseline til 6 måneder. C-GAS spænder fra 1-100 og inkluderer adfærdseksempler som ankerpunkter.

C-GAS spænder fra 1-100 og inkluderer adfærdseksempler som ankerpunkter.

6 måneder
Peer opmuntring og indflydelse fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Teenagers opfattelse af, i hvor høj grad peers stofbrug påvirker deres eget stofbrug, vil blive målt ved hjælp af Peer Encouragement and Influence-skalaen. Denne skala består af 24 punkter og går fra 0 til 108, hvor højere score indikerer større negativ indflydelse. Ændring i peer indflydelse vil blive målt fra baseline til 3-måneders vurdering.
3 måneder
Peer opmuntring og indflydelse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Teenagers opfattelse af, i hvor høj grad peers stofbrug påvirker deres eget stofbrug, vil blive målt ved hjælp af Peer Encouragement and Influence-skalaen. Denne skala består af 24 punkter og går fra 0 til 108, hvor højere score indikerer større negativ indflydelse. Ændring i peer indflydelse vil blive målt fra baseline til 6-måneders vurdering.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulering fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i forsinket rabatopgavescore, der afspejler selvkontrol fra baseline til 3 måneder.
3 måneder
Følelsesregulering - baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i forsinket rabatopgavescore, der afspejler selvkontrol fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Ændring i urinanalyse - baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i antal positive stoffer fra baseline til 3 måneder.
3 måneder
Ændring i urinanalyse - 3 måneder til 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i antal positive stoffer fra 3 måneder til 6 måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA053660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede deltagerdata vil være tilgængelige gennem National Institute on Drug Abuse Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive lagt ind i dataarkivet årligt efter påbegyndt rekruttering.

IPD-delingsadgangskriterier

I overensstemmelse med kravene til dataarkiv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ePACE Personlig Intervention

Abonner