Screening van adolescenten en gepersonaliseerde interventiebronnen voor het verbeteren van de gedragsgezondheid en het middelengebruik (ASPIRE)
Screening van adolescenten en gepersonaliseerde interventiehulpmiddelen voor licht/matig middelengebruik en bijkomende problemen
Slechts een klein deel van de jongeren die gedrags- en gezondheidsproblemen beginnen te ervaren en alcohol of illegale drugs gebruiken, krijgt de benodigde behandelingsdiensten vanwege het gebrek aan toegankelijke, effectieve middelen voor vroegtijdige interventie. Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van een gepersonaliseerde korte webgebaseerde vroegtijdige interventie, eHealth Personalised Approach for Change Efficacy (ePACE), waarin jongeren keuzes worden geboden met betrekking tot de inhoud van de interventie en het gewenste niveau van betrokkenheid, met een ‘vaste’, niet -korte interventie op maat, eHealth Fixed Approach for Change Efficacy (eFACE) voor adolescenten met licht/matig middelengebruik en veel voorkomende bijkomende problemen. Zowel ePACE als eFACE bevatten een multi-probleemscreener die jongeren door een reeks belangrijke geïntegreerde gedragsveranderings- en counselingmodules leidt die een samenhangende focus bieden op deze vier probleemdomeinen: drugsmisbruik, interpersoonlijke relaties, negatieve emoties en stress. De belangrijkste vragen die de proef wil beantwoorden zijn:
- Zijn middelengebruik en gelijktijdig voorkomende probleemresultaten voor ePACE en eFACE superieur aan die voor een wachtlijstvergelijkingsgroep (WC)
- Zijn de resultaten voor ePACE superieur aan die voor eFACE?
- Zijn de directe effecten van ePACE en eFACE (d.w.z. de verbeteringen in middelengebruik en gelijktijdig optredende probleemuitkomsten) geassocieerd met verbeteringen op het gebied van functioneren en nieuwe vaardigheden waarvan wordt aangenomen dat ze verandering teweegbrengen – dat wil zeggen, zijn de verbeteringen die worden getoond in de ePACE- en eFACE-groepen vanwege de mechanismen waarmee verandering wordt verondersteld plaats te vinden. Deelnemers aan ePACE en eFACE zullen een basisbeoordeling voltooien voordat ze deelnemen aan de interventie waaraan ze zijn toegewezen, en zullen de beoordelingen na de interventie drie maanden en zes maanden later voltooien. Deelnemers aan de WC-groep voltooien drie beoordelingen: bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef is bedoeld om een op technologie gebaseerde, uit meerdere componenten bestaande gedragsgezondheidsinterventie te testen voor adolescenten die gedragsproblemen beginnen te ervaren, waaronder middelengebruik. Het ontwerp en de functionaliteit van de mobiele gezondheidsinterventie, genaamd eHealth Personalised Approach for Change Efficacy (ePACE), is gebaseerd op twee cruciale ontwikkelingskaders. Ten eerste zal de interventie zich richten op de gevestigde bidirectionele relatie tussen middelengebruik en bijkomende problemen in de adolescentie. Ten tweede zal de mobiele gezondheidszorginterventie, in overeenstemming met de hedendaagse patiënt- en jeugdgerichte gezondheidszorgmodellen, een interactief ontwerp hebben waardoor jongeren feedback kunnen krijgen en actieve keuzes kunnen maken over de zorg die zij ontvangen. Deze conceptueel geïnformeerde ontwerpkenmerken en functionaliteiten zullen de betrokkenheid, empowerment en keuzevrijheid van jongeren optimaliseren om de klinische resultaten te maximaliseren. Een digitaal gezondheidshulpmiddel dat schaalbaar is op elke smartphone zou de noodzaak van hoogopgeleide professionals kunnen voorkomen en zou gemakkelijk toegankelijk kunnen zijn voor jongeren, vooral voor jongeren op het platteland of in andere omgevingen waar de hulpbronnen schaars blijven. De ePACE-interventie is een gebruiksvriendelijke, gepersonaliseerde, op de jeugd gerichte, mobiele gezondheidszorghulpbron, ontworpen voor gebruik als een op zichzelf staande interventie door aanbieders van jeugddiensten of geïntegreerd in bestaande programma's zoals omleidingsprogramma's voor het jeugdrecht, adviesprogramma's op scholen of gemeenschapsgerichte programma's. gedragsmatige gezondheids- of medicamenteuze behandelingsprogramma's. ePACE bestaat uit een multi-probleem screener om de implementatie te begeleiden van een reeks belangrijke geïntegreerde gedragsveranderingsmodules (drugsgebruik, interpersoonlijke relaties, negatieve emoties, stress) die een samenhangende focus bieden op middelengebruik en gelijktijdig voorkomend probleemgedrag. De specifieke doelstellingen van zijn:
- Evalueer de impact van ePACE en een "vaste" niet-gepersonaliseerde interventie, eHealth Fixed Approach for Change Efficacy (eFACE), voor jongeren met bijkomende problemen, in vergelijking met een wachtlijstvergelijkingsgroep (WC) over middelengebruik en gerelateerde probleemresultaten . We verwachten betere resultaten voor zowel ePACE als eFACE versus WC gedurende de follow-up van zes maanden en verwachten dat ePACE versus WC
- De effecten zullen groter zijn dan de eFACE versus WC-effecten.
- Evalueer de directe effecten van ePACE en eFACE op specifieke gebieden van functioneren en ontwikkeling van vaardigheden, waarvan wordt aangenomen dat ze verandering in middelengebruik en bijkomende problemen teweegbrengen. Van jongeren die aan ePACE en eFACE zijn toegewezen, wordt verwacht dat ze grotere verbeteringen vertonen vergeleken met jongeren die aan WC zijn toegewezen, waarbij de effecten van ePACE groter zijn dan die van eFACE.
- Onderzoek factoren die verband houden met een succesvolle implementatie van ePACE, inclusief beoordelingen van deelnemers over bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid.
De voorgestelde korte, gepersonaliseerde, op de jeugd gerichte, vroegtijdige interventieaanpak, web- en smartphonevriendelijk, biedt een veelbelovende oplossing voor aanbieders van jeugddiensten om tegemoet te komen aan de achtergestelde behoeften van jongeren, waardoor mogelijk de behoefte aan intensievere, duurdere interventies later en mogelijk wordt verminderd. het accommoderen van een jeugdzorgsysteem dat vaak niet over toegankelijke en betaalbare gedragsgezondheidszorg beschikt.
Jongeren zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan het proces via gemeenschapsorganisaties zoals het jeugdrecht, scholen en organisaties die ouders en adolescenten dienen. Deelnemende jongeren worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen (N=40 per groep): ePACE, eFACE of WC. Zowel ePACE als eFACE pakken middelengebruik en bijkomende problemen aan. ePACE is echter een gepersonaliseerde, op jongeren gerichte aanpak die jongeren de keuze geeft uit de modules die ze ontvangen, variërend van twee tot vier, de volgorde waarin modules worden geselecteerd en de feedback die ze ontvangen van interactieve componenten van het programma, afhankelijk van de jeugd. reacties op activiteiten en oefeningen, terwijl ePACE een "vaste", niet-op maat gemaakte reeks modules omvat die alle jongeren in deze toestand in dezelfde vaste volgorde ontvangen, zonder op maat gemaakte feedback op basis van hun reacties op activiteiten en oefeningen. Het onderzoeksontwerp zal ons in staat stellen te onderzoeken of ePACE- en eFACE-resultaten beide superieur zijn aan WC, maar ePACE is NIET superieur aan eFACE. Een dergelijke bevinding zou erop kunnen wijzen dat de minder complexe, vaste versie van de interventie met vier modules geschikt is voor schaalvergroting en brede implementatie-inspanningen. eFACE heeft aantoonbaar lagere ontwikkelkosten en is gemakkelijker te schalen en te onderhouden dan ePACE. Het vinden van dergelijke steun voor eFACE (versus WC) zou dus belangrijke implicaties kunnen hebben voor de verspreiding van het programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Oregon Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12-17 jaar oud
- woont thuis met minimaal één ouder of ouderfiguur
- melden van licht/matig middelengebruik
- psychische problemen melden
- voldoende Engelse taalvaardigheid voor beoordelingen en interventie
Uitsluitingscriteria:
- een broer of zus heeft al aan het onderzoek deelgenomen
- bewijs van een psychotische of organische toestand
- hoge ernst van het probleem, wat wijst op een mogelijke behoefte aan een hoger zorgniveau
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ePACE experimentele conditie
De experimentele interventie die zal worden afgenomen, ePACE, is een korte internetinterventie die personalisatie en op de jeugd gerichte functies omvat.
Er wordt feedback gegeven op basis van de reacties van jongeren op activiteiten, oefeningen en quizzen om de inspanningen van ieder individu op het gebied van gedragsverandering te begeleiden.
|
De ePACE-interventie is gebaseerd op cultureel en ontwikkelingsrelevante jeugdbehandelingen, georganiseerd rond een integratieve aanpak gebaseerd op Motivational Enhancement Therapy (MET) en Cognitive Behavior Therapy (CGT) om de motivatie voor verandering te vergroten, het bewustzijn van gedachten, emoties en gedrag te ondersteunen en problemen aan te pakken. specifieke gedragsveranderingsdoelen.
De webgebaseerde aanpak is gepersonaliseerd, met door jongeren aangestuurde keuzes in termen van intensiteit, inhoud en volgorde van de inhoud en biedt op maat gemaakte feedback aan jongeren over de inspanningen van elk individu om gedrag te veranderen.
De modules gaan over middelengebruik, negatieve stemmingen, besluitvorming en interpersoonlijke relaties en duren ongeveer 40 minuten.
Interactieve activiteiten, oefeningen en quizzen zijn ontworpen om het verwerven van vaardigheden te bevorderen.
Elke module omvat een introductie- en betrokkenheidsstrategie, verschillende oefeningen en activiteiten gerelateerd aan het probleemgebied, het stellen van doelen en een samenvatting.
|
|
Actieve vergelijker: eFACE Actieve vergelijkingsvoorwaarde
De actieve comparator-arm van eFACE omvat de eFACE-interventie en bevat inhoud die vergelijkbaar is met de experimentele interventie van ePACE, maar de modules worden aangeboden in een vaste volgorde zonder op maat gemaakte functies.
Er wordt geen gepersonaliseerde feedback gegeven op basis van reacties van jongeren om de inspanningen van individuele jongeren op het gebied van gedragsverandering te informeren.
|
De eFACE-interventie omvat inhoud die vergelijkbaar is met ePACE, maar de modules worden aangeboden in een vaste volgorde zonder maatwerk.
Net als ePACE gaan de modules over middelengebruik, negatieve stemmingen, besluitvorming en interpersoonlijke relaties. De modules duren ongeveer 40 minuten.
Elke module omvat een introductie- en betrokkenheidsstrategie, verschillende oefeningen en activiteiten gerelateerd aan het probleemgebied, het stellen van doelen en een samenvatting.
Er wordt echter geen gepersonaliseerde feedback gegeven op basis van reacties van jongeren om de inspanningen van individuele jongeren op het gebied van gedragsverandering te informeren.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstvergelijkingsgroep
Jongeren in de wachtlijstvergelijkingsconditie (WC) hebben geen toegang tot de ePACE- of eFACE-modules totdat de definitieve beoordeling (6 maanden) is afgerond.
De WC-groep zal dus dienen als een vergelijkingsgroep zonder interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Middelengebruik bij adolescenten vanaf de basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met behulp van een Timeline Followback-benadering wordt het totale aantal dagen waarop stoffen zijn gebruikt (exclusief tabak en correct gebruikte voorgeschreven medicijnen) geïdentificeerd en wordt het percentage van deze dagen in de voorgaande 90 dagen voor elk beoordelingspunt berekend.
De verandering in middelengebruik ten opzichte van de uitgangssituatie tot na drie maanden zal als primaire uitkomstmaat dienen.
|
3 maanden
|
|
Middelengebruik bij adolescenten vanaf de basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Met behulp van een Timeline Followback-benadering wordt het totale aantal dagen waarop stoffen zijn gebruikt (exclusief tabak en correct gebruikte voorgeschreven medicijnen) geïdentificeerd en wordt het percentage van deze dagen in de voorgaande 90 dagen voor elk beoordelingspunt berekend.
De verandering in middelengebruik ten opzichte van de uitgangswaarde tot zes maanden zal ook als primaire uitkomstmaat dienen.
|
6 maanden
|
|
Jeugdrapport over internaliserende problemen vanaf de uitgangssituatie tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Global Appraisal of Individual Needs - Short Screener Internalizing subschaal zal worden gebruikt om internaliserende problemen bij jongeren te meten.
De subschaal bestaat uit zes items, waarbij scores variëren van 0 tot 24 en hogere scores duiden op een grotere ernst van het probleem.
De uitkomstmaat is de verandering in de internaliserende scores vanaf de uitgangssituatie tot de driemaandelijkse periode.
onderzoek.
|
3 maanden
|
|
Jeugdrapport over internaliserende problemen Verandering van baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Global Appraisal of Individual Needs - Short Screener Internalizing subschaal zal worden gebruikt om internaliserende problemen bij jongeren te meten.
De subschaal bestaat uit zes items, waarbij scores variëren van 0 tot 24 en hogere scores duiden op een grotere ernst van het probleem.
De uitkomstmaat is de verandering in de internaliserende scores vanaf de uitgangssituatie tot aan de zesmaandelijkse beoordeling.
|
6 maanden
|
|
Jeugdrapport over externaliserende problemen vanaf het begin tot drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Global Appraisal of Individual Needs - Short Screener (GSS) Externaliserende subschaal zal worden gebruikt om externaliserende problemen bij jongeren te meten.
De subschaal bestaat uit zeven items, waarbij scores variëren van 0 tot 28 en hogere scores duiden op een grotere ernst van het probleem.
De uitkomstmaat is de verandering in de externaliserende scores vanaf de uitgangssituatie tot aan de driemaandelijkse beoordeling.
|
3 maanden
|
|
Jeugdrapport over externaliserende problemen vanaf het begin tot zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Global Appraisal of Individual Needs - Short Screener (GSS) Externaliserende subschaal zal worden gebruikt om externaliserende problemen bij jongeren te meten.
De subschaal bestaat uit zeven items, waarbij scores variëren van 0 tot 28 en hogere scores duiden op een grotere ernst van het probleem.
De uitkomstmaat is de verandering in de externaliserende scores vanaf de uitgangssituatie tot aan de zesmaandelijkse beoordeling.
|
6 maanden
|
|
Ouderrapportage over internaliserende problemen vanaf de basislijn tot drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De score op de subschaal Internaliserend op de Brief Problem Monitor (korte versie van de Child Behavior Checklist) zal worden gebruikt om de rapportage van ouders over internaliserende problemen te meten.
De Brief Problem Monitor Internaliserende subschaal bestaat uit 6 items en varieert van 1 tot 12, waarbij hogere scores een grotere ernst van het probleem aangeven.
De uitkomstmaat is de verandering in de internaliserende scores vanaf de uitgangssituatie tot aan de driemaandelijkse beoordeling.
|
3 maanden
|
|
Ouders rapporteren internaliserende problemen vanaf de basislijn tot zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De score op de subschaal Internaliserend op de Brief Problem Monitor (korte versie van de Child Behavior Checklist) zal worden gebruikt om de rapportage van ouders over internaliserende problemen te meten.
De Brief Problem Monitor Internaliserende subschaal bestaat uit 6 items en varieert van 1 tot 12, waarbij hogere scores een grotere ernst van het probleem aangeven.
De uitkomstmaat is de verandering in de internaliserende scores vanaf de uitgangssituatie tot aan de zesmaandelijkse beoordeling.
|
6 maanden
|
|
Ouders rapporteren externaliserende problemen vanaf de basislijn tot drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Externaliserende subschaalscore op de Brief Problem Monitor (korte versie van de Child Behavior Checklist) zal worden gebruikt om de rapportage van ouders over externaliserende problemen te meten.
De Brief Problem Monitor Externaliserende subschaal bestaat uit 7 items en varieert van 1 tot 14, waarbij hogere scores een grotere ernst van het probleem aangeven.
De uitkomstmaat is de verandering in de externaliserende scores vanaf de uitgangssituatie tot aan de driemaandelijkse beoordeling.
|
3 maanden
|
|
Ouders rapporteren externaliserende problemen vanaf de basislijn tot zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Externaliserende subschaalscore op de Brief Problem Monitor (korte versie van de Child Behavior Checklist) zal worden gebruikt om de rapportage van ouders over externaliserende problemen te meten.
De Brief Problem Monitor Externaliserende subschaal bestaat uit 7 items en varieert van 1 tot 14, waarbij hogere scores een grotere ernst van het probleem aangeven.
De uitkomstmaat is de verandering in de externaliserende scores vanaf de uitgangssituatie tot aan de zesmaandelijkse beoordeling.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Probleemoplossende inventarisatie vanaf de basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de zelfrapportage van jongeren op vijf subschalen van zelfvertrouwen bij het oplossen van problemen en het nemen van beslissingen, vanaf de uitgangssituatie tot na drie maanden. vaardigheden. |
3 maanden
|
|
Probleemoplossende inventarisatie vanaf de basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de zelfrapportage van jongeren op vijf subschalen van zelfvertrouwen bij het oplossen van problemen en het nemen van beslissingen, vanaf de uitgangssituatie tot na zes maanden. vaardigheden. |
6 maanden
|
|
Child Global Assessment Scale (CGAS) van basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de beoordeling door ouders van de ernst van de functionele beperking van hun adolescent vanaf de uitgangssituatie tot na drie maanden. De C-GAS varieert van 1-100 en bevat gedragsvoorbeelden als ankerpunten. De C-GAS varieert van 1-100 en bevat gedragsvoorbeelden als ankerpunten. |
3 maanden
|
|
Child Global Assessment Scale (CGAS) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de beoordeling door ouders van de ernst van de functionele beperking van hun adolescent vanaf de uitgangssituatie tot na zes maanden. De C-GAS varieert van 1-100 en bevat gedragsvoorbeelden als ankerpunten. De C-GAS varieert van 1-100 en bevat gedragsvoorbeelden als ankerpunten. |
6 maanden
|
|
Aanmoediging en invloed van collega's vanaf de basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De perceptie van adolescenten over de mate waarin drugsgebruik door leeftijdsgenoten hun eigen middelengebruik beïnvloedt, zal worden gemeten met behulp van de Peer Encouragement and Influence-schaal.
Deze schaal bestaat uit 24 items en varieert van 0 tot 108, waarbij hogere scores een grotere negatieve invloed aangeven.
De verandering in de invloed van leeftijdsgenoten zal worden gemeten vanaf de uitgangssituatie tot aan de driemaandelijkse beoordeling.
|
3 maanden
|
|
Aanmoediging en invloed van collega's vanaf de basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De perceptie van adolescenten over de mate waarin drugsgebruik door leeftijdsgenoten hun eigen middelengebruik beïnvloedt, zal worden gemeten met behulp van de Peer Encouragement and Influence-schaal.
Deze schaal bestaat uit 24 items en varieert van 0 tot 108, waarbij hogere scores een grotere negatieve invloed aangeven.
De verandering in de invloed van leeftijdsgenoten zal worden gemeten vanaf de uitgangssituatie tot aan de zesmaandelijkse beoordeling.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieregulatie vanaf de basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de taakscore voor vertraagde discontering, die de zelfcontrole weerspiegelt vanaf de basislijn tot 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Emotieregulatie - basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de taakscore voor vertraagde discontering weerspiegelt de zelfbeheersing vanaf de basislijn tot 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Verandering in urinetest - basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in aantal positieve stoffen vanaf baseline tot 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Verandering in urinetest - 3 maanden tot 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering aantal positieve stoffen van 3 maanden naar 6 maanden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA053660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .