Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dospívající screening a personalizované intervenční zdroje pro zlepšení behaviorálního zdraví a užívání návykových látek (ASPIRE)

18. dubna 2024 aktualizováno: Oregon Research Institute

Dospívající screening a personalizovaný zdroj intervence pro mírné/střední užívání návykových látek a souběžné problémy

Pouze malá část mládeže, která začíná pociťovat zdravotní problémy s chováním a užívat alkohol nebo nelegální drogy, dostává potřebné léčebné služby kvůli nedostatku dostupných a účinných zdrojů včasné intervence. Cílem této klinické studie je porovnat personalizovanou krátkou webovou včasnou intervenci, eHealth Personalized Approach for Change Efficacy (ePACE), ve které je mládeži nabídnuta možnost volby týkající se obsahu intervence a požadované úrovně zapojení, s „pevnou“, ne -krátká intervence šitá na míru, eHealth Fixed Approach for Change Efficacy (eFACE) pro dospívající s mírným/středním užíváním návykových látek a běžnými souběžně se vyskytujícími problémy. Jak ePACE, tak eFACE obsahují multiproblémový screener, který vede mladé lidi přes sadu klíčových integrovaných modulů pro změnu chování a poradenství, které poskytují soudržné zaměření na tyto čtyři problémové domény: zneužívání drog, mezilidské vztahy, negativní emoce a stres. Hlavní otázky, na které má zkouška odpovědět, jsou:

  • Jsou výsledky užívání látek a souběžně se vyskytující problém pro ePACE a eFACE lepší než pro čekací skupinu (WC)
  • Jsou výsledky pro ePACE lepší než pro eFACE?
  • Jsou přímé účinky ePACE a eFACE (tj. zlepšení v užívání látek a souběžně se vyskytující problémové výsledky) spojeny se zlepšením v oblastech fungování a novými dovednostmi, o kterých se předpokládá, že přinesou změnu – to znamená, jsou zlepšení uvedená v Skupiny ePACE a eFACE kvůli mechanismům, kterými se předpokládá, že ke změně dojde Účastníci ePACE a eFACE dokončí základní hodnocení před zapojením se do intervence, ke které jsou přiřazeni, a dokončí hodnocení po intervenci za 3 měsíce a 6 měsíců později. Účastníci ve skupině WC absolvují tři hodnocení: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena tak, aby otestovala technologicky založenou, vícesložkovou behaviorální zdravotní intervenci pro dospívající, kteří začali pociťovat behaviorální zdravotní problémy, včetně užívání návykových látek. Design a funkčnost mobilní zdravotní intervence, nazvané eHealth Personalized Approach for Change Efficacy (ePACE), je založena na dvou klíčových vývojových rámcích. Za prvé, intervence se bude zabývat dobře zavedeným obousměrným vztahem mezi užíváním návykových látek a současně se vyskytujícími problémy v dospívání. Za druhé, v souladu se současnými modely poskytování zdravotní péče zaměřené na pacienty a mládež bude mít mobilní zdravotní intervence interaktivní design, který umožní mládeži přijímat zpětnou vazbu a aktivně se rozhodovat o péči, které se jim dostává. Tyto koncepčně informované konstrukční prvky a funkce budou optimalizovat zapojení mládeže, zplnomocnění a agenturu s cílem maximalizovat klinické výsledky. Digitální zdravotní zdroj škálovatelný na jakýkoli chytrý telefon by zabránil potřebě poskytování vysoce vyškolenými profesionály a mohl by být snadno dostupný pro mládež, zejména pro ty, kteří žijí na venkově nebo v jiných prostředích, kde jsou zdroje vzácné. Intervence ePACE je uživatelsky přívětivý personalizovaný, na mládež zaměřený, mobilní zdravotní zdroj navržený pro použití jako samostatná intervence ze strany poskytovatelů služeb pro mládež nebo integrovaný do stávajícího programování, jako jsou programy odklonu juvenilní justice, školní poradenské programy nebo komunitní programy. behaviorální zdraví nebo programy protidrogové léčby. ePACE se skládá z multiproblémového screeneru, který řídí implementaci sady klíčových integrovaných modulů změny chování (užívání drog, mezilidské vztahy, negativní emoce, stres), které poskytují soudržné zaměření na užívání návykových látek a souběžně se vyskytující problémové chování. Konkrétní cíle jsou:

  • Vyhodnoťte dopad ePACE a „pevného“ nepersonalizovaného zásahu, eHealth Fixed Approach for Change Efficacy (eFACE), pro mládež se souběžně se vyskytujícími problémy, ve vztahu ke skupině porovnávající čekací listinu (WC) na užívání látek a související výsledky problémů . Očekáváme lepší výsledky pro ePACE i eFACE vs WC během 6měsíčního sledování a očekáváme, že ePACE vs WC
  • efekty budou větší než efekty eFACE vs WC.
  • Vyhodnoťte přímé účinky ePACE a eFACE na cílové oblasti fungování a rozvoje dovedností, o kterých se předpokládá, že způsobí změnu v užívání látek a souběžně se vyskytující problémy. Očekává se, že mládež přiřazená k ePACE a eFACE bude vykazovat větší zlepšení ve srovnání s mládeží přiřazenou k WC, přičemž účinky ePACE jsou větší než účinky eFACE.
  • Prozkoumejte faktory spojené s úspěšnou implementací ePACE, včetně hodnocení použitelnosti, přijatelnosti a spokojenosti účastníků.

Navrhovaný stručný, personalizovaný, na mládež zaměřený přístup včasné intervence, vhodný pro web a chytré telefony, nabízí slibné řešení pro poskytovatele služeb pro mládež, jak řešit nedostatečně uspokojované potřeby mládeže, potenciálně zmírňovat potřebu intenzivnějších a nákladnějších intervencí později a potenciálně. přizpůsobení systému péče o mládež, který často postrádá dostupné a cenově dostupné zdravotnické služby.

Mládež bude rekrutována k účasti na procesu prostřednictvím komunitních organizací, jako je justice pro mladistvé, školy a organizace sloužící rodičům a dospívajícím. Zúčastněná mládež bude náhodně rozdělena do jedné ze tří skupin (N=40 na skupinu): ePACE, eFACE nebo WC. ePACE i eFACE se zabývají užíváním látek a současně se vyskytujícími problémy. ePACE je však personalizovaný přístup zaměřený na mládež, který umožňuje mládeži výběr modulů, které obdrží, v rozmezí od dvou do čtyř, pořadí, ve kterém jsou moduly vybírány, a zpětnou vazbu, kterou obdrží od interaktivních součástí programu, v závislosti na mládeži. reakce na aktivity a cvičení, zatímco ePACE zahrnuje „pevnou“, nepřizpůsobenou sadu modulů, které všichni mladí v tomto stavu dostávají ve stejném nastaveném pořadí bez přizpůsobené zpětné vazby na základě jejich reakcí na aktivity a cvičení. Zkušební návrh nám umožní prozkoumat, zda výsledky ePACE a eFACE jsou lepší než WC, ale ePACE NENÍ lepší než eFACE. Takové zjištění by naznačovalo, že méně komplexní, pevná, čtyřmodulová verze intervence je adekvátní pro škálování a širokou implementaci. eFACE má pravděpodobně nižší náklady na vývoj a snadněji se škáluje a udržuje než ePACE. Nalezení takové podpory pro eFACE (oproti WC) by tedy mohlo mít důležité důsledky pro šíření programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Holly B Waldron, PhD
  • Telefonní číslo: 5419156196
  • E-mail: hwaldron@ori.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ken C Winters, PhD
  • Telefonní číslo: 6123877691
  • E-mail: kwinters@ori.org

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • Oregon Research Institute
        • Kontakt:
          • Holly B Waldron, PhD
          • Telefonní číslo: 541-915-6196
          • E-mail: hwaldron@ori.org
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly B Waldron, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ken C Winters, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy J Ozechowski, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyman Hops, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-17 let
  • žít doma s alespoň jedním rodičem nebo rodičovskou postavou
  • hlášení mírného/středního užívání návykových látek
  • hlášení problémů s duševním zdravím
  • dostatečné znalosti anglického jazyka pro hodnocení a intervenci

Kritéria vyloučení:

  • sourozenec se již studie zúčastnil
  • důkaz psychotického nebo organického stavu
  • vysoká závažnost problému naznačuje možnou potřebu vyšší úrovně péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální stav ePACE
Experimentální intervence, která má být spravována, ePACE, je webová krátká intervence, která zahrnuje personalizaci a funkce zaměřené na mládež. Zpětná vazba je poskytována na základě odpovědí mládeže na aktivity, cvičení a kvízy, aby usměrnila úsilí každého jednotlivce o změnu chování.
Intervence ePACE je založena na kulturně a vývojově relevantní léčbě mládeže organizované kolem integrativního přístupu založeného na motivační terapii posílení (MET) a kognitivní behaviorální terapii (CBT) s cílem zvýšit motivaci ke změně, podpořit povědomí o myšlenkách, emocích a chování a řešit specifické cíle změny chování. Webový přístup je personalizovaný, s volbami řízenými mládeží, pokud jde o intenzitu, obsah a posloupnost obsahu, a poskytuje mládeži přizpůsobenou zpětnou vazbu týkající se úsilí každého jednotlivce o změnu chování. Moduly se zabývají užíváním návykových látek, negativními náladami, rozhodováním a mezilidskými vztahy a jejich dokončení trvá přibližně 40 minut. Interaktivní aktivity, cvičení a kvízy jsou navrženy tak, aby podporovaly získávání dovedností. Každý modul zahrnuje úvod a strategie zapojení, několik cvičení a aktivit souvisejících s problémovou oblastí, stanovení cílů a shrnutí.
Aktivní komparátor: Stav aktivního komparátoru eFACE
Aktivní srovnávací rameno eFACE zahrnuje zásah eFACE a zahrnuje obsah, který je podobný experimentálnímu zásahu ePACE, ale moduly jsou nabízeny v pevném pořadí bez funkcí přizpůsobení. Neposkytuje se žádná personalizovaná zpětná vazba založená na odpovědích mládeže, která by informovala jednotlivce o úsilí o změnu chování mládeže.
Zásah eFACE zahrnuje obsah, který je podobný ePACE, ale moduly jsou nabízeny v pevném pořadí bez funkcí přizpůsobení. Stejně jako ePACE se moduly zabývají užíváním návykových látek, negativními náladami, rozhodováním a mezilidskými vztahy a jejich dokončení vyžaduje přibližně 40 minut. Každý modul zahrnuje úvod a strategie zapojení, několik cvičení a aktivit souvisejících s problémovou oblastí, stanovení cílů a shrnutí. Není však poskytována žádná personalizovaná zpětná vazba založená na odpovědích mládeže, která by informovala jednotlivce o úsilí o změnu chování mládeže.
Žádný zásah: Porovnávací skupina čekacích listin
Mladí lidé v čekací listině (WC) nebudou mít přístup k modulům ePACE nebo eFACE, dokud nebude dokončeno závěrečné (6měsíční) hodnocení. Skupina WC tedy bude sloužit jako srovnávací skupina „bez zásahu“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dospívající látka Užívání od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Použitím přístupu Timeline Followback bude identifikován celkový počet dnů, kdy byly nějaké látky užívány (s výjimkou tabáku a vhodně užívaných léků na předpis), a pro každý bod hodnocení bude vypočítán procentuální podíl těchto dnů v předchozích 90 dnech. Změna v užívání látek z výchozího stavu na 3 měsíce bude sloužit jako primární měřítko výsledku.
3 měsíce
Dospívající látka Užívání od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Použitím přístupu Timeline Followback bude identifikován celkový počet dnů, kdy byly nějaké látky užívány (s výjimkou tabáku a vhodně užívaných léků na předpis), a pro každý bod hodnocení bude vypočítán procentuální podíl těchto dnů v předchozích 90 dnech. Změna v užívání látek z výchozího stavu na 6 měsíců bude také sloužit jako primární měřítko výsledku.
6 měsíců
Zpráva mládeže o internalizujících problémech od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
K měření internalizačních problémů mládeže bude použita subškála Global Appraisal of Individual Needs - Short Screener Internalizing. Subškála se skládá ze 6 položek, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 24 a vyšší skóre naznačuje větší závažnost problému. Měřítkem výsledku je změna internalizačního skóre od výchozí hodnoty do 3měsíčního. Posouzení.
3 měsíce
Zpráva mládeže o internalizačních problémech Změna z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
K měření internalizačních problémů mládeže bude použita subškála Global Appraisal of Individual Needs - Short Screener Internalizing. Subškála se skládá ze 6 položek, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 24 a vyšší skóre naznačuje větší závažnost problému. Měřítkem výsledku je změna internalizačního skóre od výchozího k 6měsíčnímu hodnocení.
6 měsíců
Zpráva mládeže o externalizovaných problémech od výchozího stavu po 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Subškála externalizace Global Appraisal of Individual Needs - Short Screener (GSS) bude použita k měření externalizačních problémů mládeže. Subškála se skládá ze 7 položek, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 28 a vyšší skóre naznačuje větší závažnost problému. Měřítkem výsledku je změna externalizačního skóre z výchozího na tříměsíční hodnocení.
3 měsíce
Zpráva mládeže o problémech externalizace od výchozího stavu po 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Subškála externalizace Global Appraisal of Individual Needs - Short Screener (GSS) bude použita k měření externalizačních problémů mládeže. Subškála se skládá ze 7 položek, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 28 a vyšší skóre naznačuje větší závažnost problému. Měřítkem výsledku je změna externalizačního skóre od výchozího k 6měsíčnímu hodnocení.
6 měsíců
Rodičovská zpráva o internalizačních problémech od výchozího stavu po 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Skóre internalizační subškály na Brief Problem Monitor (krátká verze Child Behavior Checklist) bude použito k měření rodičovské zprávy o internalizačních problémech. Subškála Internalizing Brief Problem Monitor se skládá ze 6 položek a má rozsah od 1 do 12, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost problému. Měřítkem výsledku je změna internalizačního skóre od výchozího po tříměsíční hodnocení.
3 měsíce
Rodičovská zpráva o internalizaci problémů od výchozího stavu po 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Skóre internalizační subškály na Brief Problem Monitor (krátká verze Child Behavior Checklist) bude použito k měření rodičovské zprávy o internalizačních problémech. Subškála Internalizing Brief Problem Monitor se skládá ze 6 položek a má rozsah od 1 do 12, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost problému. Měřítkem výsledku je změna internalizačního skóre od výchozího k 6měsíčnímu hodnocení.
6 měsíců
Rodičovská zpráva o externalizaci problémů od výchozího stavu po 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Skóre subškály Externalizing na Brief Problem Monitor (krátká verze kontrolního seznamu Child Behavior Checklist) bude použito k měření rodičovské zprávy o externalizujících problémech. Subškála Brief Problem Monitor Externalizing se skládá ze 7 položek a má rozsah od 1 do 14, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost problému. Měřítkem výsledku je změna externalizačního skóre z výchozího na tříměsíční hodnocení.
3 měsíce
Rodičovská zpráva o externalizaci problémů od výchozího stavu po 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Skóre subškály Externalizing na Brief Problem Monitor (krátká verze kontrolního seznamu Child Behavior Checklist) bude použito k měření rodičovské zprávy o externalizujících problémech. Subškála Brief Problem Monitor Externalizing se skládá ze 7 položek a má rozsah od 1 do 14, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost problému. Měřítkem výsledku je změna externalizačního skóre od výchozího k 6měsíčnímu hodnocení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář řešení problémů od výchozího stavu po 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce

Změna v sebehodnocení mládeže na 5 subškálách sebevědomí při řešení problémů a rozhodování od výchozího stavu po 3 měsíce.

dovednosti.

3 měsíce
Inventář řešení problémů od výchozího stavu po 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců

Změna v sebehodnocení mládeže na 5 subškálách sebevědomí při řešení problémů a rozhodování od výchozího stavu po 6 měsíců.

dovednosti.

6 měsíců
Child Global Assessment Scale (CGAS) od výchozího stavu po 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce

Změna v rodičovském hodnocení závažnosti funkčního poškození jejich adolescenta z výchozí hodnoty na 3 měsíce. C-GAS se pohybuje od 1 do 100 a zahrnuje příklady chování jako kotevní body.

C-GAS se pohybuje od 1 do 100 a zahrnuje příklady chování jako kotevní body.

3 měsíce
Child Global Assessment Scale (CGAS) od výchozího stavu po 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců

Změna v rodičovském hodnocení závažnosti funkčního poškození jejich adolescenta z výchozí hodnoty na 6 měsíců. C-GAS se pohybuje od 1 do 100 a zahrnuje příklady chování jako kotevní body.

C-GAS se pohybuje od 1 do 100 a zahrnuje příklady chování jako kotevní body.

6 měsíců
Povzbuzení a vliv vrstevníky od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Vnímání dospívajících o tom, do jaké míry vrstevnické užívání drog ovlivňuje jejich vlastní užívání návykových látek, bude měřeno pomocí stupnice Povzbuzení a vliv vrstevníky. Tato škála se skládá z 24 položek a je v rozsahu od 0 do 108, přičemž vyšší skóre znamená větší negativní vliv. Změna vlivu vrstevníků bude měřena od výchozího stavu po tříměsíční hodnocení.
3 měsíce
Povzbuzení a vliv vrstevníky od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Vnímání dospívajících o tom, do jaké míry vrstevnické užívání drog ovlivňuje jejich vlastní užívání návykových látek, bude měřeno pomocí stupnice Povzbuzení a vliv vrstevníky. Tato škála se skládá z 24 položek a je v rozsahu od 0 do 108, přičemž vyšší skóre znamená větší negativní vliv. Změna vlivu vrstevníků bude měřena od výchozího stavu po 6měsíční hodnocení.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace emocí od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Změna skóre úkolu zpožděné slevy odrážející sebekontrolu z výchozího stavu na 3 měsíce.
3 měsíce
Regulace emocí – základní až 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre úkolu zpožděné slevy odrážející sebekontrolu z výchozího stavu na 6 měsíců.
6 měsíců
Změna v testu moči – výchozí stav na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Změna počtu pozitivních látek od výchozího stavu do 3 měsíců.
3 měsíce
Změna v testu moči - 3 měsíce až 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Změna počtu pozitivních látek ze 3 měsíců na 6 měsíců.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DA053660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data účastníků bez identifikace budou k dispozici prostřednictvím Národního archivu údajů o zneužívání drog.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou vkládány do datového archivu každoročně po zahájení náboru.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V souladu s požadavky na archivaci dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Klinické studie na Personalizovaná intervence ePACE

3
Předplatit