用于增强行为健康和药物使用的青少年筛查和个性化干预资源 (ASPIRE)
针对轻度/中度药物使用和并发问题的青少年筛查和个性化干预资源
由于缺乏可获得、有效的早期干预资源,只有一小部分开始出现行为健康问题并使用酒精或非法药物的青少年获得了所需的治疗服务。 该临床试验的目标是将基于网络的个性化简短早期干预、电子健康个性化改变功效方法 (ePACE) 与“固定”、非-针对轻度/中度物质使用和常见并发问题的青少年量身定制的简短干预措施,即电子健康改变功效固定方法(eFACE)。 ePACE 和 eFACE 都包含一个多问题筛选器,可引导青少年通过一系列关键的综合行为改变和咨询模块,集中关注这四个问题领域:药物滥用、人际关系、负面情绪和压力。 该试验旨在回答的主要问题是:
- ePACE 和 eFACE 的物质使用和同时出现的问题结果是否优于等候名单对照组 (WC)
- ePACE 的结果是否优于 eFACE
- ePACE 和 eFACE(即物质使用和同时出现的问题结果的改善)的直接影响是否与假设会产生变化的功能和新技能领域的改进相关 - 即,是否在ePACE 和 eFACE 分组取决于假设发生变化的机制 ePACE 和 eFACE 参与者将在参与分配给他们的干预之前完成基线评估,并将在 3 个月和 6 个月后完成干预后评估。 WC 组的参与者将完成三项评估:基线评估、3 个月评估和 6 个月评估。
研究概览
详细说明
这项临床试验旨在测试一种基于技术的多成分行为健康干预措施,针对已经开始出现行为健康问题(包括物质使用)的青少年。 移动健康干预措施的设计和功能被称为电子健康个性化变革功效方法 (ePACE),它基于两个关键的发展框架。 首先,干预措施将解决物质使用与青春期同时发生的问题之间既定的双向关系。 其次,为了与当代以患者和青少年为中心的医疗保健提供模式保持一致,移动健康干预措施将采用互动设计,使青少年能够接收反馈并对他们所接受的护理做出积极的选择。 这些概念性的设计特点和功能将优化青少年的参与、赋权和代理,以最大限度地提高临床效果。 可扩展到任何智能手机的数字医疗资源将无需由训练有素的专业人员提供,并且年轻人可以轻松访问,特别是那些生活在资源仍然稀缺的农村或其他地区的年轻人。 ePACE 干预措施是用户友好的个性化、以青少年为中心的移动医疗资源,旨在供青少年服务提供者用作独立干预措施,或整合到现有计划中,例如青少年司法分流计划、学校咨询计划或社区行为健康或药物治疗计划。 ePACE 由多问题筛选器组成,指导实施一组关键的综合行为改变模块(药物使用、人际关系、负面情绪、压力),集中关注物质使用和同时出现的问题行为。 具体目标是:
- 评估 ePACE 和“固定”非个性化干预措施(电子健康固定改变功效方法 (eFACE))对同时出现问题的青少年的影响,相对于等候名单比较 (WC) 组对物质使用和相关问题结果的影响。 我们预计在 6 个月的随访中,ePACE 和 eFACE 与 WC 相比会有更好的结果,并预计 ePACE 与 WC 相比
- 效果将大于 eFACE 与 WC 效果。
- 评估 ePACE 和 eFACE 对目标功能和技能发展领域的直接影响,假设这些领域会产生物质使用和同时出现的问题的变化。 与分配到 WC 的青少年相比,分配到 ePACE 和 eFACE 的青少年预计会表现出更大的进步,其中 ePACE 的效果比 eFACE 的效果更大。
- 检查与成功实施 ePACE 相关的因素,包括参与者对可用性、可接受性和满意度的评级。
拟议的简短、个性化、以青年为中心的早期干预方法,适用于网络和智能手机,为青年服务提供商提供了一个有前途的解决方案,以满足青年服务不足的需求,有可能减少以后更密集、成本更高的干预措施的需要。适应往往缺乏可获得且负担得起的行为健康服务的青少年服务系统。
将通过少年司法、学校以及为家长和青少年服务的组织等社区组织招募青少年参与审判。 参与的青少年将被随机分配到三组之一(每组 40 人):ePACE、eFACE 或 WC。 ePACE 和 eFACE 都解决物质使用和同时发生的问题。 然而,ePACE 是一种个性化、以青年为中心的方法,允许青年选择他们收到的模块(从两个到四个)、选择模块的顺序以及他们从该计划的互动部分收到的反馈,具体取决于青年ePACE 涉及一组“固定”的、非定制的模块,所有处于这种情况的青少年都以相同的顺序接收这些模块,并且没有根据他们对活动和练习的反应进行定制的反馈。 试验设计将使我们能够检查 ePACE 和 eFACE 结果是否均优于 WC,但 ePACE 并不优于 eFACE。 这一发现表明,不太复杂、固定、四个模块的干预措施足以扩大规模和广泛实施工作。 可以说,与 ePACE 相比,eFACE 的开发成本更低,并且更容易扩展和维护。 因此,找到对 eFACE(相对于 WC)的支持可能对该计划的传播产生重要影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Holly B Waldron, PhD
- 电话号码:5419156196
- 邮箱:hwaldron@ori.org
研究联系人备份
- 姓名:Ken C Winters, PhD
- 电话号码:6123877691
- 邮箱:kwinters@ori.org
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- 招聘中
- Oregon Research Institute
-
接触:
- Holly B Waldron, PhD
- 电话号码:541-915-6196
- 邮箱:hwaldron@ori.org
-
接触:
- Aleah A Montano, MA
- 电话号码:Waldron 5054538984
- 邮箱:hollybarrettwaldron@gmail.com
-
首席研究员:
- Holly B Waldron, PhD
-
首席研究员:
- Ken C Winters, PhD
-
副研究员:
- Timothy J Ozechowski, PhD
-
副研究员:
- Hyman Hops, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 12-17岁
- 与至少一位父母或父母人物一起住在家里
- 报告轻度/中度物质使用
- 报告心理健康问题
- 足够的英语语言技能用于评估和干预
排除标准:
- 一个兄弟姐妹已经参加了这项研究
- 精神病或器质性状态的证据
- 问题严重性高,表明可能需要更高级别的护理
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:ePACE实验条件
要实施的实验性干预措施 ePACE 是一种基于网络的简短干预措施,包括个性化和以青年为中心的功能。
根据青少年对活动、练习和测验的反应提供反馈,以指导每个人的行为改变努力。
|
EPACE 干预以文化和发展相关的青少年治疗为基础,围绕基于动机增强疗法 (MET) 和认知行为疗法 (CBT) 的综合方法组织,以增强变革动机,支持对思想、情感和行为的认识,并解决具体的行为改变目标。
基于网络的方法是个性化的,由青年人在强度、内容和内容顺序方面进行选择,并就每个人的行为改变努力向青年人提供量身定制的反馈。
模块涉及物质使用、负面情绪、决策和人际关系,大约需要 40 分钟才能完成。
互动活动、练习和测验旨在促进技能获取。
每个模块都包含介绍和参与策略、与问题领域相关的练习和活动、目标设定和摘要。
|
有源比较器:eFACE 主动比较器条件
EFACE 主动比较器臂涉及 eFACE 干预,并包含与 ePACE 实验干预类似的内容,但模块以固定顺序提供,没有定制功能。
没有提供基于青少年反应的个性化反馈来为个别青少年的行为改变努力提供信息。
|
EFACE 干预包括与 ePACE 类似的内容,但模块以固定顺序提供,没有定制功能。
与 ePACE 一样,模块涉及物质使用、负面情绪、决策和人际关系,大约需要 40 分钟才能完成。
每个模块都包含介绍和参与策略、与问题领域相关的练习和活动、目标设定和摘要。
然而,没有提供基于青少年反应的个性化反馈来为个别青少年的行为改变努力提供信息。
|
无干预:等候名单比较组
在最终(6 个月)评估完成之前,处于候补名单比较 (WC) 条件的青少年将无法访问 ePACE 或 eFACE 模块。
因此,WC 组将作为“无干预”对照组。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
青少年从基线到 3 个月的药物使用情况
大体时间:3个月
|
使用时间线追踪方法,将确定使用任何物质(不包括烟草和适当使用的处方药)的总天数,并为每个评估点计算这些天数在前 90 天中的百分比。
药物使用从基线到 3 个月的变化将作为主要结果指标。
|
3个月
|
从基线到 6 个月的青少年药物使用情况
大体时间:6个月
|
使用时间线追踪方法,将确定使用任何物质(不包括烟草和适当使用的处方药)的总天数,并为每个评估点计算这些天数在前 90 天中的百分比。
物质使用从基线到 6 个月的变化也将作为主要结果指标。
|
6个月
|
从基线到 3 个月内化问题的青少年报告
大体时间:3个月
|
个人需求全球评估 - 简短筛选内化子量表将用于衡量青年内化问题。
该分量表由 6 个项目组成,分数范围为 0 至 24,分数越高表明问题严重程度越高。
结果测量是内化分数从基线到 3 个月的变化。
评估。
|
3个月
|
青年内部化问题报告从基线更改为 6 个月
大体时间:6个月
|
个人需求全球评估 - 简短筛选内化子量表将用于衡量青年内化问题。
该分量表由 6 个项目组成,分数范围为 0 至 24,分数越高表明问题严重程度越高。
结果衡量标准是内化分数从基线到 6 个月评估的变化。
|
6个月
|
从基线到 3 个月的青少年问题外化报告
大体时间:3个月
|
个人需求全球评估 - 短筛选(GSS)外化子量表将用于衡量青年外化问题。
该分量表由 7 个项目组成,分数范围为 0 至 28,分数越高表明问题严重程度越高。
结果衡量标准是外化分数从基线到 3 个月评估的变化。
|
3个月
|
从基线到 6 个月的青少年问题外化报告
大体时间:6个月
|
个人需求全球评估 - 短筛选(GSS)外化子量表将用于衡量青年外化问题。
该分量表由 7 个项目组成,分数范围为 0 至 28,分数越高表明问题严重程度越高。
结果衡量标准是外化分数从基线到 6 个月评估的变化。
|
6个月
|
家长报告从基线到 3 个月的内化问题
大体时间:3个月
|
简要问题监控器(儿童行为检查表的简短版本)上的内化子量表分数将用于衡量家长报告的内化问题。
简要问题监控内化分量表由 6 个项目组成,范围从 1 到 12,分数越高表明问题严重程度越高。
结果衡量标准是内化分数从基线到 3 个月评估的变化。
|
3个月
|
家长报告从基线到 6 个月内的问题内化
大体时间:6个月
|
简要问题监控器(儿童行为检查表的简短版本)上的内化子量表分数将用于衡量家长报告的内化问题。
简要问题监控内化分量表由 6 个项目组成,范围从 1 到 12,分数越高表明问题严重程度越高。
结果衡量标准是内化分数从基线到 6 个月评估的变化。
|
6个月
|
家长报告从基线到 3 个月的具体问题
大体时间:3个月
|
简要问题监控器(儿童行为检查表的简短版本)上的外化子量表分数将用于衡量家长报告的外化问题。
简要问题监控外化分量表由 7 个项目组成,范围从 1 到 14,分数越高表明问题严重程度越高。
结果衡量标准是外化分数从基线到 3 个月评估的变化。
|
3个月
|
家长报告从基线到 6 个月的具体问题
大体时间:6个月
|
简要问题监控器(儿童行为检查表的简短版本)上的外化子量表分数将用于衡量家长报告的外化问题。
简要问题监控外化分量表由 7 个项目组成,范围从 1 到 14,分数越高表明问题严重程度越高。
结果衡量标准是外化分数从基线到 6 个月评估的变化。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
从基线到 3 个月的问题解决库存
大体时间:3个月
|
青少年自我报告中关于解决问题和决策的 5 个自信心分量表的变化从基线到 3 个月。 技能。 |
3个月
|
从基线到 6 个月的问题解决库存
大体时间:6个月
|
青少年自我报告中关于解决问题和决策的 5 个自信心分量表的变化从基线到 6 个月。 技能。 |
6个月
|
儿童整体评估量表 (CGAS) 从基线到 3 个月
大体时间:3个月
|
家长对青少年功能障碍严重程度的评分从基线到 3 个月的变化。 C-GAS 的范围为 1-100,并包括作为锚点的行为示例。 C-GAS 的范围为 1-100,并包括作为锚点的行为示例。 |
3个月
|
儿童整体评估量表 (CGAS)(从基线到 6 个月)
大体时间:6个月
|
父母对青少年功能障碍严重程度的评分从基线到 6 个月的变化。 C-GAS 的范围为 1-100,并包括作为锚点的行为示例。 C-GAS 的范围为 1-100,并包括作为锚点的行为示例。 |
6个月
|
从基线到 3 个月的同伴鼓励和影响
大体时间:3个月
|
青少年对同伴吸毒影响其自身药物使用程度的看法将使用同伴鼓励和影响量表来衡量。
该量表由24个项目组成,范围从0到108,分数越高表明负面影响越大。
同伴影响力的变化将从基线到 3 个月的评估进行衡量。
|
3个月
|
从基线到 6 个月的同伴鼓励和影响
大体时间:6个月
|
青少年对同伴吸毒影响其自身药物使用程度的看法将使用同伴鼓励和影响量表来衡量。
该量表由24个项目组成,范围从0到108,分数越高表明负面影响越大。
同伴影响力的变化将从基线到 6 个月的评估进行衡量。
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
从基线到 3 个月的情绪调节
大体时间:3个月
|
延迟贴现任务分数的变化反映了从基线到 3 个月的自我控制能力。
|
3个月
|
情绪调节 - 基线至 6 个月
大体时间:6个月
|
延迟贴现任务分数的变化反映了从基线到 6 个月的自我控制能力。
|
6个月
|
尿液检测变化 - 基线至 3 个月
大体时间:3个月
|
阳性物质数量从基线到 3 个月的变化。
|
3个月
|
尿液检测变化 - 3 个月至 6 个月
大体时间:3个月
|
阳性物质数量从3个月变为6个月。
|
3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
ePACE 个性化干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人