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頭蓋顔面変形における自家脂肪移植を評価するための 3D 顔面スキャン

2026年6月5日 更新者:Peking University

頭蓋顔面変形治療における自家脂肪移植の治療効果評価における三次元顔面スキャン画像の応用

頭蓋顔面変形の治療は口腔顎顔面外科における重要なテーマであり、自家脂肪移植は顔面凹面変形を治療するための主要な方法の 1 つとなっています。 しかし、この分野では、主に移植脂肪の吸収率が不確実であるため、治療効果が不安定であることが常にネックとなっていました。 このプロジェクトは、高度な 3dMD フェイス システム (3dMD) (3dMD Inc、ジョージア州アトランタ) テクノロジーを使用して、自家脂肪移植の前後の顔の体積変化を正確に測定し、この問題に対処することを目的としています。 研究基準を満たす頭蓋顔面変形患者100名に自家脂肪移植手術を実施し、3dMD技術を用いて術前、術直後、術後6か月後の顔面三次元スキャンを行い、顔面ボリュームデータを取得します。 その後、精密なデータ分析により脂肪吸収率を算出し、相関回帰分析により各因子が治療成績に与える影響を検討します。

調査の概要

詳細な説明

頭蓋顔面変形は一般的な顔の異常であり、患者の外観や口腔機能に重大な影響を及ぼし、心理や生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 自家脂肪移植は、20 世紀初頭から顔の充填に使用されており、患者自身の組織を使用すること、拒絶反応のリスクが最小限であること、自然な外観を提供することなどの利点があります。 したがって、この方法は形成外科で人気のある方法となり、さまざまな種類の顔の変形の治療に広く使用されています。 しかし、移植された脂肪細胞が生き残ってその体積を維持するには、新しい場所に十分な血液供給が必要であるため、この技術には臨床上の課題もあります。 その過程で、血液供給のない移植された脂肪組織の一部は吸収されます。 一般に、移植された脂肪組織の吸収率は、部位、術式、時間、個人差などにより30%~70%とばらつきがあり、結果が不安定となります。 移植後の脂肪粒子の生存率に影響を与える要因には、感染症、移植部位の血液供給不良、年齢、体格、栄養、精神状態、変形の持続期間などが含まれます。 浅い窪みは吸収率が低く、深い窪みは吸収率が高くなります。 血液循環を再構築するには、移植した脂肪領域を術後に固定する必要があります。 しかし、脂肪移植の吸収率に対するこれらの要因の正確な影響を報告した文献はありません。 したがって、タイムリーな矯正のためには、自家脂肪移植を「少量複数回」の方法で行うことが推奨されます。

手術手技や個人差の影響に加えて、より大きな問題は、この手技の有効性を評価する精度が低いことです。 従来の評価方法には、主観的評価と頭部計測などの客観的評価方法があります。 ただし、これらの方法では、軟組織の体積変化を評価する際にさまざまな程度の不正確性があります。 3dMD フェイス システム (3dMD) (3dMD Inc、ジョージア州アトランタ) テクノロジーの出現により、この問題が解決されると期待されています。 3dMD テクノロジー (正式名称 3D 顔スキャン イメージング テクノロジー) は、両眼視原理を使用して顔の 3 次元データを迅速にキャプチャし、高精度の顔の形態情報を提供します。 これは正確かつ迅速で、放射線を使用しないため、文献によると、顔面軟部組織容積回復手術の結果を評価するための好ましい方法であることが示唆されています。 3dMD テクノロジーの応用は、脂肪移植の前後で顔の体積を正確に測定するのに役立ち、脂肪吸収率を研究するための強力なツールとなります。

本研究は、3dMD技術を用いて患者の顔を三次元的にスキャンすることで、自家脂肪移植前後の顔の体積の変化を正確に計測する観察研究です。 これにより、正確な脂肪吸収率または保持率が得られ、回帰分析を通じて治療結果に対する個々の要因の影響が研究されます。 これは、自家脂肪移植技術の有効性をより深く理解し、頭蓋顔面変形の治療に科学的根拠を提供するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100081
        • 募集
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 先天性・後天性要因による顔面軟部組織の体積欠損変形で、自家脂肪移植手術の適応となります。
  • 身体的健康状態が良好で、重度の全身疾患や感染症がないこと。
  • 妊娠しておらず、妊娠の予定もない。
  • 署名されたインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  • 全身麻酔に対する禁忌。
  • 患者がこの研究への参加を拒否した。
  • 追跡期間中に塗りつぶされていない顔の領域の輪郭が大きく変化し、データを登録できなくなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頭蓋顔面変形における自家脂肪移植を評価するための 3D 顔面スキャン
研究基準を満たす頭蓋顔面変形患者100名に自家脂肪移植手術を実施し、3dMD技術を用いて術前、術直後、術後6か月後の顔面三次元スキャンを行い、顔面ボリュームデータを取得します。 その後、精密なデータ分析により脂肪吸収率を算出し、相関回帰分析により各因子が治療成績に与える影響を検討します。
3dMDを用いた撮影により、患者の術前、術直後、術後長期の3次元データを取得しました。 ソフトウェアはデータを自動的に融合して、異なる時点での顔のボリュームのボリュームの差を取得し、それを分割して顔のボリュームの改善率の客観的なデータを取得します。 測定の信頼性を高めるために、2 人の研究者が独立して測定し、平均値を取得しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪保持率
時間枠:術後4週間と術後1年です。
3dMD テクノロジーを使用して、術前と術後の顔のプロファイルをキャプチャしました。 術後のプロファイルを術前のものと照合し、ブール演算を使用して処理して、移植された脂肪の体積を表す体積差を取得しました。 脂肪保持率は、術後1年で得られた移植脂肪の体積を術後1ヶ月で得られた体積で割ることにより計算した。
術後4週間と術後1年です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠:術後4週間と術後1年です。
顔の外観の改善に対する患者の満足度は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されました。
術後4週間と術後1年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Xi Gong, Dr、Peking University School and Hospital of Stomatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月27日

一次修了 (推定)

2028年5月27日

研究の完了 (推定)

2029年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • pkussfatgrafting

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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