- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06306326
3D ansiktsskanning for evaluering av autolog fetttransplantasjon ved kraniofaciale deformiteter
Anvendelse av tredimensjonale ansiktsskanningsbilder for å evaluere den terapeutiske effekten av autolog fetttransplantasjon ved behandling av kraniofasiale deformiteter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kraniofasiale deformiteter er vanlige ansiktsavvik som kan påvirke pasientenes utseende og munnfunksjon betydelig, noe som fører til dyp innvirkning på deres psykologiske og livskvalitet. Autolog fetttransplantasjon har blitt brukt siden tidlig på 1900-tallet for ansiktsfylling, og gir fordeler som bruk av pasientens eget vev, minimal risiko for avstøtning og et naturlig utseende. Derfor har det blitt en populær metode innen plastisk kirurgi og mye brukt til å behandle ulike typer ansiktsdeformiteter. Teknikken byr imidlertid også på kliniske utfordringer, ettersom de transplanterte fettcellene trenger tilstrekkelig blodtilførsel på det nye stedet for å overleve og opprettholde volumet. Under prosessen vil en del av det transplanterte fettvevet uten blodtilførsel bli absorbert. Generelt varierer absorpsjonshastigheten til transplantert fettvev fra 30 % til 70 % avhengig av faktorer som plassering, operasjonsteknikk, tid og individuelle forskjeller, noe som fører til ustabile utfall. Faktorer som påvirker overlevelsesraten for fettpartikler etter transplantasjon inkluderer infeksjon, dårlig blodtilførsel i mottakerområdet, alder, kroppsbygning, ernæring, mental tilstand og varigheten av deformasjonen. Grunne fordypninger har lavere absorpsjonshastighet, mens dypere har høyere absorpsjonshastighet. Postoperativ immobilisering av det transplanterte fettområdet er nødvendig for å gjenoppbygge blodsirkulasjonen. Imidlertid er det ingen litteratur som rapporterer den nøyaktige innvirkningen av disse faktorene på absorpsjonshastigheten til fetttransplantater. Derfor foreslås det at autolog fetttransplantasjon bør utføres ved å bruke metoden "liten mengde flere ganger" for rettidig korreksjon.
I tillegg til å bli påvirket av kirurgiske teknikker og individuelle forskjeller, er et viktigere problem mangelen på nøyaktighet i å vurdere effektiviteten til denne teknikken. Tidligere evalueringsmetoder inkluderer subjektiv vurdering og objektive evalueringsmetoder som kefalometriske målinger. Imidlertid har disse metodene ulike grader av unøyaktighet når det gjelder å evaluere volumendringer i bløtvev. Fremveksten av 3dMD ansiktssystem (3dMD) (3dMD Inc, Atlanta, Ga) teknologi forventes å løse dette problemet. 3dMD-teknologi, fullt navn 3D-ansiktsskanningsteknologi, bruker binokulært synsprinsipper for raskt å fange opp tredimensjonale data i ansiktet, og gir høypresisjonsinformasjon om ansiktsmorfologi. Den er nøyaktig, rask og strålingsfri, og litteratur antyder at den er den foretrukne metoden for å evaluere resultatene av kirurgi for gjenoppretting av bløtvev i ansiktet. Anvendelsen av 3dMD-teknologi kan bidra til å oppnå presise målinger av ansiktsvolum før og etter fettpoding, og gir et kraftig verktøy for å studere fettabsorpsjonshastigheter.
Denne studien er en observasjonsstudie som vil bruke 3dMD-teknologi for nøyaktig å måle endringer i ansiktsvolum før og etter autolog fetttransplantasjon ved å skanne pasientens ansikt i tre dimensjoner. Dette vil gi nøyaktig fettabsorpsjon eller retensjonsrater og studere virkningen av individuelle faktorer på behandlingsresultater gjennom regresjonsanalyse. Dette vil bidra til bedre å forstå effektiviteten av autolog fettpodningsteknologi og gi et vitenskapelig grunnlag for behandling av kraniofaciale deformiteter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xi Gong, Dr
- Telefonnummer: +86-15201304426
- E-post: 15201304426@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100081
- Rekruttering
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
Ta kontakt med:
- Gong X Xi Gong, DDS
- Telefonnummer: +86-15201304426
- E-post: gongx31480528@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Volumdeformitet av bløtvev i ansiktet forårsaket av medfødte/ervervede faktorer, som oppfyller indikasjonene for autolog fetttransplantasjonskirurgi.
- God fysisk helse, uten alvorlige systemiske sykdommer eller infeksjonssykdommer.
- Ikke gravid og uten planer om graviditet.
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for generell anestesi.
- Pasienten nektet å delta i denne studien.
- Betydelige konturforandringer i ikke-fylte ansiktsområder under oppfølgingsperioden fører til manglende evne til å registrere data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D ansiktsskanning for evaluering av autolog fetttransplantasjon ved kraniofaciale deformiteter
Ved å utføre autolog fetttransplantasjonsoperasjon på 100 pasienter med kraniofaciale deformiteter som oppfyller forskningskriteriene, vil 3dMD-teknologi bli brukt til ansikts tredimensjonal skanning preoperativt, umiddelbart postoperativt og seks måneder postoperativt for å innhente ansiktsvolumdata.
Deretter vil vi, gjennom presis dataanalyse, beregne fettabsorpsjonshastigheten og studere effekten av individuelle faktorer på behandlingsresultater gjennom korrelasjonsregresjonsanalyse.
|
Ved å ta bilder ved hjelp av 3dMD fikk vi preoperative, umiddelbare postoperative og langsiktige postoperative tredimensjonale data fra pasienter.
Programvaren smeltet automatisk sammen dataene for å oppnå volumforskjellen i ansiktsvolumet på forskjellige tidspunkter, og delte dem deretter for å få objektive data om ansiktsvolumforbedringshastigheten.
For å forbedre påliteligheten til målingene målte to forskere uavhengig og tok gjennomsnittsverdien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettretensjonsrate
Tidsramme: 4 uker postoperativt og 1 år postoperativt.
|
Ved hjelp av 3dMD-teknologi ble ansiktsprofiler fanget opp preoperativt og postoperativt.
De postoperative profilene ble matchet med de preoperative og behandlet ved hjelp av boolske operasjoner for å oppnå volumforskjellen, som representerer volumet av podet fett.
Fettretensjonshastigheten ble beregnet ved å dele volumet av podet fett oppnådd 1 år postoperativt med volumet oppnådd 1 måned postoperativt.
|
4 uker postoperativt og 1 år postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 uker postoperativt og 1 år postoperativt.
|
Pasienttilfredshet med forbedringen i ansiktsutseende ble vurdert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS).
|
4 uker postoperativt og 1 år postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xi Gong, Dr, Peking University School and Hospital of Stomatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pkussfatgrafting
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .