- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06306326
3D-сканирование лица для оценки трансплантации аутологичного жира при черепно-лицевых деформациях
Применение трехмерных изображений сканирования лица для оценки терапевтической эффективности трансплантации аутологичной жировой ткани при лечении черепно-лицевых деформаций
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-лицевые деформации являются распространенными аномалиями лица, которые могут существенно повлиять на внешний вид пациентов и функцию полости рта, что приводит к глубоким последствиям для их психологического состояния и качества жизни. Аутологичная жировая трансплантация используется с начала 20-го века для заполнения лица, предлагая такие преимущества, как использование собственных тканей пациента, минимальный риск отторжения и обеспечение естественного внешнего вида. Поэтому он стал популярным методом в пластической хирургии и широко применяется для лечения различных типов деформаций лица. Однако этот метод также представляет собой клинические проблемы, поскольку трансплантированные жировые клетки нуждаются в достаточном кровоснабжении в новом месте, чтобы выжить и сохранить свой объем. В ходе процесса часть пересаженной жировой ткани, лишенной кровоснабжения, будет абсорбирована. Как правило, скорость абсорбции трансплантированной жировой ткани варьируется от 30% до 70% в зависимости от таких факторов, как местоположение, хирургическая техника, время и индивидуальные различия, что приводит к нестабильным результатам. Факторы, влияющие на выживаемость жировых частиц после трансплантации, включают инфекцию, плохое кровоснабжение реципиентной области, возраст, телосложение, питание, психическое состояние и длительность деформации. Неглубокие впадины имеют более низкую скорость поглощения, а более глубокие имеют более высокую скорость поглощения. Послеоперационная иммобилизация пересаженного жирового участка необходима для восстановления кровообращения. Однако нет литературы, сообщающей о точном влиянии этих факторов на скорость абсорбции жировых трансплантатов. Поэтому для своевременной коррекции предлагается проводить трансплантацию аутологичного жира методом «небольшого количества несколько раз».
Помимо влияния хирургических техник и индивидуальных различий, более серьезной проблемой является отсутствие точности в оценке эффективности этой техники. Предыдущие методы оценки включают субъективную оценку и методы объективной оценки, такие как цефалометрические измерения. Однако эти методы имеют разную степень неточности в оценке изменений объема мягких тканей. Ожидается, что появление технологии 3dMD face system (3dMD) (3dMD Inc, Атланта, Джорджия) решит эту проблему. Технология 3dMD, полное название технологии 3D-сканирования лица, использует принципы бинокулярного зрения для быстрого захвата трехмерных данных лица, предоставляя высокоточную информацию о морфологии лица. Это точный, быстрый и безрадиационный метод, и литература предполагает, что это предпочтительный метод для оценки результатов операции по восстановлению объема мягких тканей лица. Применение технологии 3dMD может помочь добиться точных измерений объема лица до и после трансплантации жира, предоставляя мощный инструмент для изучения скорости поглощения жира.
Это исследование представляет собой обсервационное исследование, в котором будет использоваться технология 3dMD для точного измерения изменений объема лица до и после трансплантации аутологичного жира путем сканирования лица пациента в трех измерениях. Это позволит обеспечить точные показатели поглощения или удержания жира и изучить влияние отдельных факторов на результаты лечения посредством регрессионного анализа. Это поможет лучше понять эффективность технологии трансплантации аутологичной жировой ткани и обеспечит научную основу для лечения черепно-лицевых деформаций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xi Gong, Dr
- Номер телефона: +86-15201304426
- Электронная почта: 15201304426@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100081
- Рекрутинг
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
Контакт:
- Gong X Xi Gong, DDS
- Номер телефона: +86-15201304426
- Электронная почта: gongx31480528@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Деформация дефицита объема мягких тканей лица, вызванная врожденными/приобретенными факторами, отвечающая показаниям к операции по трансплантации аутологичной жировой ткани.
- Хорошее физическое здоровье, без тяжелых системных и инфекционных заболеваний.
- Не беременна и без планов на беременность.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Противопоказания к общей анестезии.
- Отказ пациента от участия в этом исследовании.
- Значительные изменения контуров незаполненных участков лица в течение периода наблюдения, приводящие к невозможности регистрации данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D-сканирование лица для оценки трансплантации аутологичного жира при черепно-лицевых деформациях
Выполняя операцию по пересадке аутологичного жира на 100 пациентах с черепно-лицевыми деформациями, которые соответствуют критериям исследования, технология 3dMD будет использоваться для трехмерного сканирования лица до операции, сразу после операции и через шесть месяцев после операции для получения данных об объеме лица.
Затем, посредством точного анализа данных, мы рассчитаем скорость усвоения жира и изучим влияние отдельных факторов на результаты лечения с помощью корреляционно-регрессионного анализа.
|
Делая фотографии с использованием 3dMD, мы получили трехмерные данные пациентов до, сразу после операции и в отдаленном послеоперационном периоде.
Программное обеспечение автоматически объединило данные, чтобы получить разницу в объеме лица в разные моменты времени, а затем разделило их, чтобы получить объективные данные о степени улучшения объема лица.
Чтобы повысить надежность измерений, два исследователя провели измерения независимо и взяли среднее значение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость удержания жира
Временное ограничение: 4 недели после операции и 1 год после операции.
|
С помощью технологии 3dMD были получены профили лица до и после операции.
Послеоперационные профили сопоставлялись с предоперационными и обрабатывались с помощью логических операций для получения разницы объемов, которая представляет собой объем пересаженного жира.
Степень удержания жира рассчитывали путем деления объема трансплантированного жира, полученного через 1 год после операции, на объем, полученный через 1 месяц после операции.
|
4 недели после операции и 1 год после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4 недели после операции и 1 год после операции.
|
Удовлетворенность пациентов улучшением внешнего вида лица оценивалась с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
|
4 недели после операции и 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xi Gong, Dr, Peking University School and Hospital of Stomatology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pkussfatgrafting
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .