- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06306326
3D skenování obličeje pro vyhodnocení autologního tukového štěpu u kraniofaciálních deformací
Aplikace trojrozměrného skenování obličeje při hodnocení terapeutické účinnosti autologního tukového štěpu při léčbě kraniofaciálních deformací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kraniofaciální deformity jsou běžné obličejové abnormality, které mohou významně ovlivnit vzhled pacientů a orální funkce, což vede k hlubokým dopadům na jejich psychiku a kvalitu života. Autologní tukové štěpování se používá od počátku 20. století pro výplně obličeje, nabízí výhody, jako je použití vlastních tkání pacienta, minimální riziko odmítnutí a poskytuje přirozený vzhled. Proto se stala oblíbenou metodou v plastické chirurgii a široce používanou k léčbě různých typů obličejových deformit. Tato technika však také představuje klinické problémy, protože transplantované tukové buňky potřebují dostatečný přísun krve do nového umístění, aby přežily a udržely si svůj objem. Během procesu dojde k vstřebání části transplantované tukové tkáně bez krevního zásobení. Obecně se míra absorpce transplantované tukové tkáně pohybuje od 30 % do 70 % v závislosti na faktorech, jako je umístění, operační technika, čas a individuální rozdíly, což vede k nestabilním výsledkům. Mezi faktory ovlivňující míru přežití tukových částic po transplantaci patří infekce, špatné prokrvení oblasti příjemce, věk, postava, výživa, duševní stav a délka trvání deformace. Mělké prohlubně mají nižší absorpční rychlost, zatímco hlubší prohlubně mají vyšší absorpční rychlost. Pooperační imobilizace transplantované tukové oblasti je nezbytná k obnově krevního oběhu. Neexistuje však žádná literatura, která by popisovala přesný vliv těchto faktorů na rychlost absorpce tukových štěpů. Proto se navrhuje, aby se autologní tukové štěpování provádělo metodou "malé množství vícekrát" pro včasnou korekci.
Kromě ovlivnění operačními technikami a individuálními odlišnostmi je významnějším problémem nedostatečná přesnost při posuzování účinnosti této techniky. Předchozí metody hodnocení zahrnují subjektivní hodnocení a metody objektivního hodnocení, jako jsou kefalometrická měření. Tyto metody však mají různou míru nepřesnosti při hodnocení objemových změn měkkých tkání. Očekává se, že tento problém vyřeší vznik 3dMD obličejového systému (3dMD) (3dMD Inc, Atlanta, Ga). Technologie 3dMD, celým názvem technologie 3D skenování obličeje, využívá principy binokulárního vidění k rychlému zachycení trojrozměrných dat obličeje a poskytuje vysoce přesné informace o morfologii obličeje. Je přesná, rychlá a bez radiace a literatura uvádí, že jde o preferovanou metodu pro hodnocení výsledků operace obnovení objemu měkkých tkání obličeje. Aplikace technologie 3dMD může pomoci dosáhnout přesných měření objemu obličeje před a po transplantaci tuku, což poskytuje výkonný nástroj pro studium rychlosti absorpce tuku.
Tato studie je observační studií, která bude využívat technologii 3dMD k přesnému měření změn objemu obličeje před a po autologním tukovém štěpu skenováním pacientovy tváře ve třech rozměrech. To poskytne přesnou míru vstřebávání nebo retence tuku a studuje dopad jednotlivých faktorů na výsledky léčby pomocí regresní analýzy. To pomůže lépe porozumět účinnosti technologie autologního štěpování tuku a poskytne vědecký základ pro léčbu kraniofaciálních deformit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xi Gong, Dr
- Telefonní číslo: +86-15201304426
- E-mail: 15201304426@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100081
- Nábor
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
Kontakt:
- Gong X Xi Gong, DDS
- Telefonní číslo: +86-15201304426
- E-mail: gongx31480528@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Deformita z deficitu objemu měkkých tkání obličeje způsobená vrozenými/získanými faktory, splňující indikace pro autologní tukové transplantace.
- Dobré fyzické zdraví, bez závažných systémových onemocnění nebo infekčních onemocnění.
- Netěhotná a bez plánů na těhotenství.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace celkové anestezie.
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se této studie.
- Významné změny kontur v nevyplněných oblastech obličeje během období sledování vedoucí k neschopnosti registrovat data.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D skenování obličeje pro vyhodnocení autologního tukového štěpu u kraniofaciálních deformací
Provedením autologního tukového štěpu u 100 pacientů s kraniofaciálními deformitami, kteří splňují kritéria výzkumu, bude technologie 3dMD použita pro trojrozměrné skenování obličeje předoperačně, bezprostředně po operaci a šest měsíců po operaci k získání údajů o objemu obličeje.
Poté pomocí přesné analýzy dat spočítáme míru absorpce tuku a pomocí korelační regresní analýzy studujeme účinky jednotlivých faktorů na výsledky léčby.
|
Fotografováním pomocí 3dMD jsme získali předoperační, bezprostředně pooperační a dlouhodobá pooperační trojrozměrná data pacientů.
Software automaticky spojil data, aby získal rozdíl v objemu obličeje v různých časových bodech, a poté je rozdělil, aby získal objektivní data o rychlosti zlepšení objemu obličeje.
Pro zlepšení spolehlivosti měření měřili dva výzkumníci nezávisle a vzali průměrnou hodnotu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zadržování tuku
Časové okno: 4 týdny po operaci a 1 rok po operaci.
|
Pomocí technologie 3dMD byly předoperačně a pooperačně zachyceny obličejové profily.
Pooperační profily byly spárovány s předoperačními a zpracovány pomocí booleovských operací k získání objemového rozdílu, který představuje objem naštěpovaného tuku.
Míra retence tuku byla vypočtena vydělením objemu transplantovaného tuku získaného 1 rok po operaci objemem získaným 1 měsíc po operaci.
|
4 týdny po operaci a 1 rok po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4 týdny po operaci a 1 rok po operaci.
|
Spokojenost pacientů se zlepšením vzhledu obličeje byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
4 týdny po operaci a 1 rok po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xi Gong, Dr, Peking University School and Hospital of Stomatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pkussfatgrafting
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technologie 3dMD
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoVývoj, nemluvně | Plagiocefalie | OBRAZ | Kraniofaciální asymetrieTchaj-wan