- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06306326
3D-kasvojen skannaus autologisen rasvansiirron arvioimiseksi kallon kasvojen epämuodostumissa
Kolmiulotteisten kasvojen skannauskuvien soveltaminen autologisen rasvansiirron terapeuttisen tehon arvioinnissa kallon kasvojen epämuodostumien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kraniofakiaaliset epämuodostumat ovat yleisiä kasvojen poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi potilaiden ulkonäköön ja suun toimintaan, mikä johtaa syvällisiin vaikutuksiin heidän psykologiseen ja elämänlaatuunsa. Autologista rasvansiirtoa on käytetty 1900-luvun alusta lähtien kasvojen täyttöön, mikä tarjoaa etuja, kuten potilaan omien kudosten käytön, minimaalisen hylkimisriskin ja luonnollisen ulkonäön. Siksi siitä on tullut suosittu menetelmä plastiikkakirurgiassa ja sitä käytetään laajalti erilaisten kasvojen epämuodostumien hoitoon. Tekniikka tuo kuitenkin myös kliinisiä haasteita, sillä siirretyt rasvasolut tarvitsevat riittävän verensaannin uudessa paikassa selviytyäkseen ja ylläpitääkseen tilavuutensa. Prosessin aikana osa siirretystä rasvakudoksesta imeytyy ilman verenkiertoa. Yleensä siirretyn rasvakudoksen absorptionopeus vaihtelee 30 %:sta 70 %:iin riippuen tekijöistä, kuten sijainnista, kirurgisesta tekniikasta, ajasta ja yksilöllisistä eroista, mikä johtaa epävakaisiin tuloksiin. Rasvahiukkasten eloonjäämisasteeseen elinsiirron jälkeen vaikuttavia tekijöitä ovat infektio, huono verenkierto vastaanottajaalueella, ikä, ruumiinrakenne, ravitsemus, henkinen tila ja epämuodostuman kesto. Matalissa syvennyksissä on alhaisempi absorptionopeus, kun taas syvemmällä on korkeampi. Siirretyn rasva-alueen leikkauksen jälkeinen immobilisointi on välttämätöntä verenkierron elvyttämiseksi. Ei kuitenkaan ole olemassa kirjallisuutta, joka raportoi näiden tekijöiden tarkasta vaikutuksesta rasvasiirteiden imeytymisnopeuteen. Siksi ehdotetaan, että autologinen rasvansiirto tulisi suorittaa käyttämällä "pieni määrä useita kertoja" -menetelmää oikea-aikaisen korjauksen saamiseksi.
Sen lisäksi, että kirurgiset tekniikat ja yksilölliset erot vaikuttavat siihen, merkittävämpi ongelma on tämän tekniikan tehokkuuden arvioinnin epätarkkuus. Aikaisempia arviointimenetelmiä ovat olleet subjektiivinen arviointi ja objektiiviset arviointimenetelmät, kuten kefalometriset mittaukset. Näillä menetelmillä on kuitenkin eriasteista epätarkkuutta pehmytkudostilavuuden muutosten arvioinnissa. 3dMD-kasvojärjestelmän (3dMD) (3dMD Inc, Atlanta, Ga) syntymisen odotetaan ratkaisevan tämän ongelman. 3dMD-tekniikka, koko nimi 3D-kasvojen skannauskuvaustekniikka, käyttää binokulaarisen näön periaatteita kasvojen kolmiulotteisen tiedon nopeaan kaappaamiseen ja tarjoaa erittäin tarkkoja kasvojen morfologiatietoja. Se on tarkka, nopea ja säteilytön, ja kirjallisuuden mukaan se on suositeltava menetelmä kasvojen pehmytkudosten tilavuuden palautusleikkauksen tulosten arvioinnissa. 3dMD-teknologian soveltaminen voi auttaa saavuttamaan tarkat kasvojen tilavuuden mittaukset ennen ja jälkeen rasvansiirron, mikä tarjoaa tehokkaan työkalun rasvan imeytymisasteiden tutkimiseen.
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus, jossa käytetään 3dMD-tekniikkaa mittaamaan tarkasti kasvojen tilavuuden muutoksia ennen autologista rasvansiirtoa ja sen jälkeen skannaamalla potilaan kasvot kolmessa ulottuvuudessa. Tämä antaa tarkat rasvan imeytymis- tai pidättymisasteet ja tutkii yksittäisten tekijöiden vaikutusta hoitotuloksiin regressioanalyysin avulla. Tämä auttaa ymmärtämään paremmin autologisen rasvansiirtotekniikan tehokkuutta ja tarjoaa tieteellisen perustan kallon kasvojen epämuodostumien hoidolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xi Gong, Dr
- Puhelinnumero: +86-15201304426
- Sähköposti: 15201304426@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100081
- Rekrytointi
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Gong X Xi Gong, DDS
- Puhelinnumero: +86-15201304426
- Sähköposti: gongx31480528@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäisten/hankittujen tekijöiden aiheuttama kasvojen pehmytkudostilavuuden epämuodostuma, joka täyttää autologisen rasvansiirtoleikkauksen käyttöaiheet.
- Hyvä fyysinen terveys ilman vakavia systeemisiä sairauksia tai tartuntatauteja.
- Ei raskaana ja ilman raskaussuunnitelmia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleisanestesian vasta-aiheet.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tähän tutkimukseen.
- Merkittävät ääriviivamuutokset täyttämättömillä kasvojen alueilla seurantajakson aikana, mikä johtaa tietojen rekisteröintikyvyttömyyteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-kasvojen skannaus autologisen rasvansiirron arvioimiseksi kallon kasvojen epämuodostumissa
Suorittamalla autologinen rasvansiirtoleikkaus 100 potilaalle, joilla on tutkimuskriteerit täyttäviä kallon epämuodostumia, 3dMD-tekniikkaa käytetään kasvojen kolmiulotteiseen skannaukseen ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen kasvojen tilavuustietojen saamiseksi.
Tämän jälkeen laskemme tarkan data-analyysin avulla rasvan imeytymisnopeuden ja tutkimme yksittäisten tekijöiden vaikutuksia hoitotuloksiin korrelaatioregressioanalyysin avulla.
|
Ottamalla kuvia 3dMD:llä saimme potilaista ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeisiä ja pitkän aikavälin postoperatiivisia kolmiulotteisia tietoja.
Ohjelmisto yhdisti tiedot automaattisesti saadakseen kasvojen volyymin volyymin eron eri ajankohtina ja jakoi sen sitten saadakseen objektiiviset tiedot kasvojen volyymin paranemisesta.
Mittausten luotettavuuden parantamiseksi kaksi tutkijaa mittasi itsenäisesti ja otti keskiarvon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvanpidätysaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
3dMD-tekniikalla kasvoprofiilit tallennettiin ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset profiilit sovitettiin preoperatiivisten profiilien kanssa ja prosessoitiin Boolen operaatioilla tilavuuseron saamiseksi, joka edustaa siirretyn rasvan määrää.
Rasvanpidätysaste laskettiin jakamalla 1 vuoden kuluttua leikkauksesta saadun oksastetun rasvan tilavuus tilavuudella, joka saatiin 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden tyytyväisyys kasvojen ulkonäön paranemiseen arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xi Gong, Dr, Peking University School and Hospital of Stomatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pkussfatgrafting
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .