- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06306326
3D-ansigtsscanning til evaluering af autolog fedttransplantation i kraniofaciale deformiteter
Anvendelse af tredimensionelle ansigtsscanningsbilleder til evaluering af den terapeutiske effektivitet af autolog fedttransplantation til behandling af kraniofaciale deformiteter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kraniofaciale deformiteter er almindelige ansigtsabnormiteter, der kan påvirke patienternes udseende og mundfunktion betydeligt, hvilket fører til dybtgående indvirkning på deres psykologiske og livskvalitet. Autolog fedttransplantation er blevet brugt siden begyndelsen af det 20. århundrede til ansigtsfyldning, hvilket giver fordele såsom brug af patientens eget væv, minimal risiko for afstødning og giver et naturligt udseende. Derfor er det blevet en populær metode inden for plastikkirurgi og meget brugt til at behandle forskellige former for ansigtsdeformiteter. Teknikken giver dog også kliniske udfordringer, da de transplanterede fedtceller har brug for tilstrækkelig blodforsyning på det nye sted for at overleve og bevare deres volumen. Under processen vil en del af det transplanterede fedtvæv uden blodforsyning blive absorberet. Generelt varierer absorptionshastigheden af transplanteret fedtvæv fra 30 % til 70 % afhængigt af faktorer som placering, kirurgisk teknik, tid og individuelle forskelle, hvilket fører til ustabile resultater. Faktorer, der påvirker overlevelsesraten for fedtpartikler efter transplantation omfatter infektion, dårlig blodforsyning i modtagerområdet, alder, fysik, ernæring, mental tilstand og varigheden af deformiteten. Lavvandede fordybninger har en lavere absorptionshastighed, mens dybere har en højere absorptionshastighed. Postoperativ immobilisering af det transplanterede fedtområde er nødvendig for at genopbygge blodcirkulationen. Der er dog ingen litteratur, der rapporterer den nøjagtige indvirkning af disse faktorer på absorptionshastigheden af fedttransplantater. Derfor foreslås det, at autolog fedttransplantation skal udføres ved hjælp af "lille mængde flere gange"-metoden for rettidig korrektion.
Ud over at være påvirket af kirurgiske teknikker og individuelle forskelle, er et mere væsentligt problem manglen på nøjagtighed i vurderingen af effektiviteten af denne teknik. Tidligere evalueringsmetoder omfatter subjektiv vurdering og objektive evalueringsmetoder såsom cefalometriske målinger. Disse metoder har imidlertid forskellige grader af unøjagtighed ved evaluering af volumenændringer i blødt væv. Fremkomsten af 3dMD ansigtssystem (3dMD) (3dMD Inc, Atlanta, Ga) teknologi forventes at løse dette problem. 3dMD-teknologi, fulde navn 3D-ansigtsscanningsbilledteknologi, bruger binokulære synsprincipper til hurtigt at fange tredimensionelle data i ansigtet, hvilket giver højpræcisionsinformation om ansigtsmorfologi. Det er nøjagtigt, hurtigt og strålingsfrit, og litteraturen tyder på, at det er den foretrukne metode til at evaluere resultaterne af genopretning af volumengendannelse af blødt væv i ansigtet. Anvendelsen af 3dMD-teknologi kan hjælpe med at opnå præcise målinger af ansigtsvolumen før og efter fedttransplantation, hvilket giver et kraftfuldt værktøj til at studere fedtabsorptionshastigheder.
Denne undersøgelse er et observationsstudie, der vil bruge 3dMD-teknologi til nøjagtigt at måle ændringer i ansigtsvolumen før og efter autolog fedttransplantation ved at scanne patientens ansigt i tre dimensioner. Dette vil give nøjagtige fedtabsorptions- eller retentionsrater og studere virkningen af individuelle faktorer på behandlingsresultater gennem regressionsanalyse. Dette vil hjælpe med bedre at forstå effektiviteten af autolog fedttransplantationsteknologi og give et videnskabeligt grundlag for behandling af kraniofaciale deformiteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xi Gong, Dr
- Telefonnummer: +86-15201304426
- E-mail: 15201304426@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100081
- Rekruttering
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
Kontakt:
- Gong X Xi Gong, DDS
- Telefonnummer: +86-15201304426
- E-mail: gongx31480528@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blødt vævsvolumenmangel i ansigtet deformitet forårsaget af medfødte/erhvervede faktorer, der opfylder indikationerne for autolog fedttransplantationskirurgi.
- Godt fysisk helbred, uden alvorlige systemiske sygdomme eller infektionssygdomme.
- Ikke gravid og uden planer om graviditet.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til generel anæstesi.
- Patient nægter at deltage i denne undersøgelse.
- Betydelige konturændringer i ikke-fyldte ansigtsområder under opfølgningsperioden, hvilket fører til manglende evne til at registrere data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D-ansigtsscanning til evaluering af autolog fedttransplantation i kraniofaciale deformiteter
Ved at udføre autolog fedttransplantationsoperation på 100 patienter med kraniofaciale deformiteter, der opfylder forskningskriterierne, vil 3dMD-teknologi blive brugt til ansigts tredimensionel scanning præoperativt, umiddelbart postoperativt og seks måneder postoperativt for at opnå ansigtsvolumendata.
Derefter vil vi gennem præcis dataanalyse beregne fedtabsorptionshastigheden og studere virkningerne af individuelle faktorer på behandlingsresultater gennem korrelationsregressionsanalyse.
|
Ved at tage billeder ved hjælp af 3dMD opnåede vi præoperative, umiddelbare postoperative og langsigtede postoperative tredimensionelle data fra patienter.
Softwaren fusionerede automatisk dataene for at opnå volumenforskellen i ansigtsvolumen på forskellige tidspunkter og delte dem derefter for at opnå de objektive data for ansigtsvolumenforbedringshastigheden.
For at forbedre pålideligheden af målingerne målte to forskere uafhængigt og tog gennemsnitsværdien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fat Retention Rate
Tidsramme: 4 uger postoperativt og 1 år postoperativt.
|
Ved hjælp af 3dMD-teknologi blev ansigtsprofiler fanget præoperativt og postoperativt.
De postoperative profiler blev matchet med de præoperative og behandlet ved hjælp af booleske operationer for at opnå volumenforskellen, som repræsenterer volumen af podet fedt.
Fedtretentionshastigheden blev beregnet ved at dividere volumenet af podet fedt opnået 1 år postoperativt med volumenet opnået 1 måned postoperativt.
|
4 uger postoperativt og 1 år postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4 uger postoperativt og 1 år postoperativt.
|
Patienttilfredsheden med forbedringen i ansigtets udseende blev vurderet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS).
|
4 uger postoperativt og 1 år postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xi Gong, Dr, Peking University School and Hospital of Stomatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pkussfatgrafting
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autotransplantationer
-
MolecuLight Inc.UkendtHudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlDet Forenede Kongerige
-
Minia UniversityAfsluttetPrimær pterygium, ASOCT, konjunktival autograft-kirurgiEgypten
-
Centre Cardiologique du NordOspedale San Donato; University of Bern; Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageRoss Operation | Pulmonal autograft | Strukturel ventildegenerationFrankrig
-
Dr. Guy Ben-Simon, MDAfsluttet
-
EmoledTrukket tilbageForbrændinger | Hudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlItalien, Østrig
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendteffektiviteten og virkningen på patientkomforten af en kontinuert sutur med skjult knude til pterygium-ekscision med konjunktival autograft
-
University of BelgradeFaculty of Medicine, University of BelgradeAfsluttetKnæskader | Forreste korsbåndsskade | Sanseforstyrrelser | Ben-Patellar sene-Ben Autograft | Pladerig fibrinkoncentrat (PRF)Serbien
-
Ivan WongAfsluttetRotator cuff skade | Fuld tykkelse rotator manchet rive | Rotator Cuff syndrom | Lidelse af Rotator Cuff | Hudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlCanada
Kliniske forsøg med 3dMD teknologi
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetUdvikling, spædbarn | Plagiocephaly | BILLEDE | Kraniofacial asymmetriTaiwan
-
ConvaTec Inc.UkendtKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgisk | Transfusion | PatientblodbehandlingTyskland
-
University of California, BerkeleyNational Institute on Aging (NIA); University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Ohio UniversityUniversity of South Florida; University of Florida; Indiana University School...AfsluttetOsteoporose | Osteoporose risiko | Osteoporose, postmenopausal | Osteoporotiske frakturer | Skrøbelighed Brud | Knoglebrud | Osteopeni eller osteoporoseForenede Stater
-
University of ManchesterUniversity of LeedsAfsluttet
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttet
-
Medtronic - MITGAfsluttetKoronararteriesygdom | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Slidgigt | Søvnapnø | Gastroøsofageal reflukssygdom | HyperlipidæmiForenede Stater