- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06306326
3D arcszkennelés az autológ zsírbeültetés értékelésére koponya-arc-deformitások esetén
Háromdimenziós arcszkennelő képek alkalmazása az autológ zsírbeültetés terápiás hatékonyságának értékelésében az arckoponya-deformitások kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arckoponya-deformitások gyakori arcrendellenességek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a betegek megjelenését és szájfunkcióját, ami mélyreható hatással lehet pszichológiai és életminőségükre. Az autológ zsírbeültetést a 20. század eleje óta használják arcfeltöltésre, ami olyan előnyöket kínál, mint a páciens saját szöveteinek használata, minimális a kilökődés kockázata és természetes megjelenést biztosít. Ezért a plasztikai sebészetben népszerű módszerré vált, és széles körben alkalmazzák az arc különböző típusú deformitásainak kezelésére. A technika azonban klinikai kihívásokat is jelent, mivel az átültetett zsírsejteknek elegendő vérellátásra van szükségük az új helyen ahhoz, hogy túléljék és fenntartsák térfogatukat. A folyamat során az átültetett zsírszövet egy része vérellátás nélkül felszívódik. Általában az átültetett zsírszövet felszívódási aránya 30% és 70% között változik olyan tényezőktől függően, mint a hely, a műtéti technika, az idő és az egyéni különbségek, ami instabil kimenetelhez vezet. A transzplantáció utáni zsírrészecskék túlélési arányát befolyásoló tényezők közé tartozik a fertőzés, a recipiens terület rossz vérellátása, az életkor, a fizikum, a táplálkozás, a mentális állapot és a deformitás időtartama. A sekély mélyedéseknél alacsonyabb, míg a mélyebbeknél nagyobb a felszívódási arány. A vérkeringés újjáépítéséhez az átültetett zsírterület posztoperatív immobilizálása szükséges. Azonban nincs olyan irodalom, amely beszámolna ezeknek a tényezőknek a zsírgraftok felszívódási sebességére gyakorolt pontos hatásáról. Ezért azt javasoljuk, hogy az autológ zsírbeültetést a "kis mennyiség többszöröse" módszerrel kell elvégezni az időben történő korrekció érdekében.
Amellett, hogy befolyásolják a sebészeti technikák és az egyéni különbségek, jelentősebb probléma az, hogy e technika hatékonyságának értékelése nem pontos. A korábbi értékelési módszerek közé tartozik a szubjektív értékelés és az objektív értékelési módszerek, például a cefalometriás mérések. Ezek a módszerek azonban különböző mértékű pontatlansággal rendelkeznek a lágyrész térfogatváltozások értékelésében. A 3dMD arcrendszer (3dMD) (3dMD Inc, Atlanta, Ga) technológia megjelenése várhatóan megoldja ezt a problémát. A 3dMD technológia, teljes nevén 3D arcszkennelés képalkotó technológia, binokuláris látási elveket használ az arc háromdimenziós adatainak gyors rögzítésére, nagy pontosságú arcmorfológiai információkat biztosítva. Pontos, gyors és sugárzásmentes, és a szakirodalom szerint ez az előnyben részesített módszer az arc lágyrész-térfogat-helyreállító műtéti eredményeinek értékelésére. A 3dMD technológia alkalmazása elősegítheti az arc térfogatának pontos mérését a zsírbeültetés előtt és után, hatékony eszközt biztosítva a zsírfelszívódási arány tanulmányozásához.
Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amely a 3dMD technológiát alkalmazza az arc térfogatának autológ zsírbeültetés előtti és utáni változásának pontos mérésére a páciens arcának három dimenziós szkennelésével. Ez pontos zsírfelszívódási vagy -megtartási arányt biztosít, és regressziós elemzéssel tanulmányozza az egyes tényezők hatását a kezelési eredményekre. Ez segít jobban megérteni az autológ zsírbeültetési technológia hatékonyságát, és tudományos alapot nyújt a koponya-arc-deformitások kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xi Gong, Dr
- Telefonszám: +86-15201304426
- E-mail: 15201304426@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100081
- Toborzás
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Gong X Xi Gong, DDS
- Telefonszám: +86-15201304426
- E-mail: gongx31480528@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett/szerzett tényezők okozta arc lágyrész térfogathiányos deformitása, amely megfelel az autológ zsírbeültetés indikációinak.
- Jó fizikai egészség, súlyos szisztémás betegségek vagy fertőző betegségek nélkül.
- Nem terhes és nem tervez terhességet.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallatai.
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
- Jelentős kontúrváltozások a kitöltetlen arcterületeken a követési időszakban, ami az adatok rögzítésének képtelenségéhez vezet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D arcszkennelés az autológ zsírbeültetés értékelésére koponya-arc-deformitások esetén
100, a kutatási kritériumoknak megfelelő koponya-deformitásban szenvedő beteg autológ zsírbeültetése során a 3dMD technológiát alkalmazzák az arc háromdimenziós szkennelésére a műtét előtt, közvetlenül a műtét után és hat hónappal a műtét után az arctérfogat adatok beszerzésére.
Ezután precíz adatelemzéssel kiszámoljuk a zsírfelszívódási rátát, és korrelációs regressziós elemzéssel vizsgáljuk az egyes tényezők kezelési kimenetelre gyakorolt hatását.
|
A 3dMD segítségével történő fotózással a betegek preoperatív, azonnali posztoperatív és hosszú távú posztoperatív háromdimenziós adatait kaptuk.
A szoftver automatikusan egyesítette az adatokat, hogy megkapja az arctérfogat térfogatkülönbségét különböző időpontokban, majd felosztva megkapja az arctérfogat javulási arány objektív adatait.
A mérések megbízhatóságának javítása érdekében két kutató egymástól függetlenül mért és az átlagértéket vette fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírmegtartási ráta
Időkeret: 4 héttel a műtét után és 1 évvel a műtét után.
|
A 3dMD technológia segítségével arcprofilokat rögzítettek a műtét előtt és a műtét után.
A posztoperatív profilokat a preoperatív profilokkal egyeztettük, és Boole-műveletekkel dolgoztuk fel, hogy megkapjuk a térfogatkülönbséget, amely az oltott zsír térfogatát jelenti.
A zsírvisszatartási arányt úgy számítottuk ki, hogy az 1 évvel a műtét után kapott oltott zsír térfogatát elosztottuk a műtét utáni 1 hónapban kapott térfogattal.
|
4 héttel a műtét után és 1 évvel a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 4 héttel a műtét után és 1 évvel a műtét után.
|
A betegek elégedettségét az arc megjelenésének javulásával Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelték.
|
4 héttel a műtét után és 1 évvel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xi Gong, Dr, Peking University School and Hospital of Stomatology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pkussfatgrafting
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .