- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06306326
3D-gezichtsscanning voor het evalueren van autologe vettransplantatie bij craniofaciale misvormingen
Toepassing van driedimensionale gezichtsscanbeelden bij het evalueren van de therapeutische werkzaamheid van autologe vettransplantatie bij de behandeling van craniofaciale misvormingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Craniofaciale misvormingen zijn veel voorkomende gezichtsafwijkingen die het uiterlijk en de orale functie van patiënten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, wat kan leiden tot diepgaande gevolgen voor hun psychologische aard en de kwaliteit van leven. Autologe vettransplantatie wordt sinds het begin van de 20e eeuw gebruikt voor gezichtsvulling en biedt voordelen zoals het gebruik van de eigen weefsels van de patiënt, een minimaal risico op afstoting en het zorgen voor een natuurlijk uiterlijk. Daarom is het een populaire methode geworden in de plastische chirurgie en wordt het veel gebruikt om verschillende soorten gezichtsmisvormingen te behandelen. De techniek brengt echter ook klinische uitdagingen met zich mee, omdat de getransplanteerde vetcellen op de nieuwe locatie voldoende bloedtoevoer nodig hebben om te overleven en hun volume te behouden. Tijdens het proces wordt een deel van het getransplanteerde vetweefsel zonder bloedtoevoer opgenomen. Over het algemeen varieert de absorptiesnelheid van getransplanteerd vetweefsel van 30% tot 70%, afhankelijk van factoren zoals locatie, chirurgische techniek, tijd en individuele verschillen, wat tot onstabiele resultaten leidt. Factoren die de overlevingskans van vetdeeltjes na transplantatie beïnvloeden, zijn onder meer infectie, slechte bloedtoevoer in het ontvangende gebied, leeftijd, lichaamsbouw, voeding, mentale toestand en de duur van de misvorming. Ondiepe depressies hebben een lagere absorptiesnelheid, terwijl diepere depressies een hogere absorptiesnelheid hebben. Postoperatieve immobilisatie van het getransplanteerde vetgebied is noodzakelijk om de bloedcirculatie weer op te bouwen. Er is echter geen literatuur die de exacte impact van deze factoren op de absorptiesnelheid van vettransplantaten rapporteert. Daarom wordt gesuggereerd dat autologe vettransplantatie moet worden uitgevoerd met behulp van de "kleine hoeveelheid meerdere keren"-methode voor tijdige correctie.
Naast de invloed van chirurgische technieken en individuele verschillen, is een belangrijker probleem het gebrek aan nauwkeurigheid bij het beoordelen van de effectiviteit van deze techniek. Eerdere evaluatiemethoden omvatten subjectieve beoordeling en objectieve evaluatiemethoden zoals cephalometrische metingen. Deze methoden hebben echter verschillende mate van onnauwkeurigheid bij het evalueren van volumeveranderingen in zacht weefsel. Verwacht wordt dat de opkomst van de 3dMD-gezichtssysteemtechnologie (3dMD) (3dMD Inc, Atlanta, Georgia) dit probleem zal oplossen. 3dMD-technologie, volledige naam 3D-gezichtsscantechnologie, maakt gebruik van binoculaire visieprincipes om snel driedimensionale gegevens van het gezicht vast te leggen, waardoor uiterst nauwkeurige informatie over de gezichtsmorfologie wordt verkregen. Het is accuraat, snel en stralingsvrij, en uit de literatuur blijkt dat dit de voorkeursmethode is voor het evalueren van de resultaten van volumehersteloperaties voor zacht weefsel in het gezicht. De toepassing van 3dMD-technologie kan helpen nauwkeurige metingen van het gezichtsvolume voor en na vettransplantatie te bereiken, waardoor een krachtig hulpmiddel wordt geboden voor het bestuderen van de vetabsorptiesnelheid.
Deze studie is een observationeel onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van 3dMD-technologie om veranderingen in het gezichtsvolume vóór en na autologe vettransplantatie nauwkeurig te meten door het gezicht van de patiënt in drie dimensies te scannen. Dit zal nauwkeurige vetopname- of retentiepercentages opleveren en de impact van individuele factoren op de behandelresultaten bestuderen door middel van regressieanalyse. Dit zal helpen de effectiviteit van autologe vettransplantatietechnologie beter te begrijpen en een wetenschappelijke basis te bieden voor de behandeling van craniofaciale misvormingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xi Gong, Dr
- Telefoonnummer: +86-15201304426
- E-mail: 15201304426@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100081
- Werving
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
Contact:
- Gong X Xi Gong, DDS
- Telefoonnummer: +86-15201304426
- E-mail: gongx31480528@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volumedeficiëntie van gezichtszachte weefsels veroorzaakt door aangeboren/verworven factoren, die voldoen aan de indicaties voor autologe vettransplantatiechirurgie.
- Goede lichamelijke gezondheid, zonder ernstige systemische ziekten of infectieziekten.
- Niet zwanger en zonder zwangerschapsplannen.
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor algemene anesthesie.
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Significante contourveranderingen in niet-opgevulde gezichtsgebieden tijdens de follow-upperiode, wat leidt tot het onvermogen om gegevens te registreren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-gezichtsscanning voor het evalueren van autologe vettransplantatie bij craniofaciale misvormingen
Door autologe vettransplantatiechirurgie uit te voeren bij 100 patiënten met craniofaciale misvormingen die aan de onderzoekscriteria voldoen, zal de 3dMD-technologie worden gebruikt voor driedimensionale gezichtsscans preoperatief, onmiddellijk postoperatief en zes maanden postoperatief om gezichtsvolumegegevens te verkrijgen.
Vervolgens zullen we, door middel van nauwkeurige data-analyse, de vetabsorptiesnelheid berekenen en de effecten van individuele factoren op de behandelresultaten bestuderen door middel van correlatie-regressieanalyse.
|
Door foto's te maken met behulp van 3dMD, verkregen we preoperatieve, onmiddellijke postoperatieve en postoperatieve lange termijn driedimensionale gegevens van patiënten.
De software combineerde de gegevens automatisch om het volumeverschil van het gezichtsvolume op verschillende tijdstippen te verkrijgen, en verdeelde deze vervolgens om de objectieve gegevens van het verbeteringspercentage van het gezichtsvolume te verkrijgen.
Om de betrouwbaarheid van de metingen te verbeteren, hebben twee onderzoekers onafhankelijk van elkaar gemeten en de gemiddelde waarde bepaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetretentiepercentage
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief en 1 jaar postoperatief.
|
Met behulp van 3dMD-technologie werden pre- en postoperatief gezichtsprofielen vastgelegd.
De postoperatieve profielen werden vergeleken met de preoperatieve profielen en verwerkt met behulp van Booleaanse bewerkingen om het volumeverschil te verkrijgen, dat het volume van het geënte vet vertegenwoordigt.
De vetretentiesnelheid werd berekend door het volume geënt vet dat 1 jaar postoperatief werd verkregen, te delen door het volume dat 1 maand postoperatief werd verkregen.
|
4 weken postoperatief en 1 jaar postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief en 1 jaar postoperatief.
|
De tevredenheid van de patiënt over de verbetering van het gezichtsuiterlijk werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
|
4 weken postoperatief en 1 jaar postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xi Gong, Dr, Peking University School and Hospital of Stomatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pkussfatgrafting
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .