Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-gezichtsscanning voor het evalueren van autologe vettransplantatie bij craniofaciale misvormingen

5 juni 2026 bijgewerkt door: Peking University

Toepassing van driedimensionale gezichtsscanbeelden bij het evalueren van de therapeutische werkzaamheid van autologe vettransplantatie bij de behandeling van craniofaciale misvormingen

De behandeling van craniofaciale misvormingen is een belangrijk onderwerp in de orale en maxillofaciale chirurgie, en autologe vettransplantatie is een van de belangrijkste methoden geworden voor de behandeling van concave gezichtsmisvormingen. De instabiliteit van het behandelingseffect is op dit gebied echter altijd een knelpunt geweest, voornamelijk als gevolg van de onzekere absorptiesnelheid van getransplanteerd vet. Dit project heeft tot doel geavanceerde technologie van het 3dMD-gezichtssysteem (3dMD) (3dMD Inc, Atlanta, Georgia) te gebruiken om de veranderingen in het gezichtsvolume vóór en na autologe vettransplantatie nauwkeurig te meten om dit probleem aan te pakken. Door autologe vettransplantatiechirurgie uit te voeren bij 100 patiënten met craniofaciale misvormingen die aan de onderzoekscriteria voldoen, zal de 3dMD-technologie worden gebruikt voor driedimensionale gezichtsscans preoperatief, onmiddellijk postoperatief en zes maanden postoperatief om gezichtsvolumegegevens te verkrijgen. Vervolgens zullen we, door middel van nauwkeurige data-analyse, de vetabsorptiesnelheid berekenen en de effecten van individuele factoren op de behandelresultaten bestuderen door middel van correlatie-regressieanalyse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Craniofaciale misvormingen zijn veel voorkomende gezichtsafwijkingen die het uiterlijk en de orale functie van patiënten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, wat kan leiden tot diepgaande gevolgen voor hun psychologische aard en de kwaliteit van leven. Autologe vettransplantatie wordt sinds het begin van de 20e eeuw gebruikt voor gezichtsvulling en biedt voordelen zoals het gebruik van de eigen weefsels van de patiënt, een minimaal risico op afstoting en het zorgen voor een natuurlijk uiterlijk. Daarom is het een populaire methode geworden in de plastische chirurgie en wordt het veel gebruikt om verschillende soorten gezichtsmisvormingen te behandelen. De techniek brengt echter ook klinische uitdagingen met zich mee, omdat de getransplanteerde vetcellen op de nieuwe locatie voldoende bloedtoevoer nodig hebben om te overleven en hun volume te behouden. Tijdens het proces wordt een deel van het getransplanteerde vetweefsel zonder bloedtoevoer opgenomen. Over het algemeen varieert de absorptiesnelheid van getransplanteerd vetweefsel van 30% tot 70%, afhankelijk van factoren zoals locatie, chirurgische techniek, tijd en individuele verschillen, wat tot onstabiele resultaten leidt. Factoren die de overlevingskans van vetdeeltjes na transplantatie beïnvloeden, zijn onder meer infectie, slechte bloedtoevoer in het ontvangende gebied, leeftijd, lichaamsbouw, voeding, mentale toestand en de duur van de misvorming. Ondiepe depressies hebben een lagere absorptiesnelheid, terwijl diepere depressies een hogere absorptiesnelheid hebben. Postoperatieve immobilisatie van het getransplanteerde vetgebied is noodzakelijk om de bloedcirculatie weer op te bouwen. Er is echter geen literatuur die de exacte impact van deze factoren op de absorptiesnelheid van vettransplantaten rapporteert. Daarom wordt gesuggereerd dat autologe vettransplantatie moet worden uitgevoerd met behulp van de "kleine hoeveelheid meerdere keren"-methode voor tijdige correctie.

Naast de invloed van chirurgische technieken en individuele verschillen, is een belangrijker probleem het gebrek aan nauwkeurigheid bij het beoordelen van de effectiviteit van deze techniek. Eerdere evaluatiemethoden omvatten subjectieve beoordeling en objectieve evaluatiemethoden zoals cephalometrische metingen. Deze methoden hebben echter verschillende mate van onnauwkeurigheid bij het evalueren van volumeveranderingen in zacht weefsel. Verwacht wordt dat de opkomst van de 3dMD-gezichtssysteemtechnologie (3dMD) (3dMD Inc, Atlanta, Georgia) dit probleem zal oplossen. 3dMD-technologie, volledige naam 3D-gezichtsscantechnologie, maakt gebruik van binoculaire visieprincipes om snel driedimensionale gegevens van het gezicht vast te leggen, waardoor uiterst nauwkeurige informatie over de gezichtsmorfologie wordt verkregen. Het is accuraat, snel en stralingsvrij, en uit de literatuur blijkt dat dit de voorkeursmethode is voor het evalueren van de resultaten van volumehersteloperaties voor zacht weefsel in het gezicht. De toepassing van 3dMD-technologie kan helpen nauwkeurige metingen van het gezichtsvolume voor en na vettransplantatie te bereiken, waardoor een krachtig hulpmiddel wordt geboden voor het bestuderen van de vetabsorptiesnelheid.

Deze studie is een observationeel onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van 3dMD-technologie om veranderingen in het gezichtsvolume vóór en na autologe vettransplantatie nauwkeurig te meten door het gezicht van de patiënt in drie dimensies te scannen. Dit zal nauwkeurige vetopname- of retentiepercentages opleveren en de impact van individuele factoren op de behandelresultaten bestuderen door middel van regressieanalyse. Dit zal helpen de effectiviteit van autologe vettransplantatietechnologie beter te begrijpen en een wetenschappelijke basis te bieden voor de behandeling van craniofaciale misvormingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100081
        • Werving
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volumedeficiëntie van gezichtszachte weefsels veroorzaakt door aangeboren/verworven factoren, die voldoen aan de indicaties voor autologe vettransplantatiechirurgie.
  • Goede lichamelijke gezondheid, zonder ernstige systemische ziekten of infectieziekten.
  • Niet zwanger en zonder zwangerschapsplannen.
  • Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor algemene anesthesie.
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Significante contourveranderingen in niet-opgevulde gezichtsgebieden tijdens de follow-upperiode, wat leidt tot het onvermogen om gegevens te registreren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D-gezichtsscanning voor het evalueren van autologe vettransplantatie bij craniofaciale misvormingen
Door autologe vettransplantatiechirurgie uit te voeren bij 100 patiënten met craniofaciale misvormingen die aan de onderzoekscriteria voldoen, zal de 3dMD-technologie worden gebruikt voor driedimensionale gezichtsscans preoperatief, onmiddellijk postoperatief en zes maanden postoperatief om gezichtsvolumegegevens te verkrijgen. Vervolgens zullen we, door middel van nauwkeurige data-analyse, de vetabsorptiesnelheid berekenen en de effecten van individuele factoren op de behandelresultaten bestuderen door middel van correlatie-regressieanalyse.
Door foto's te maken met behulp van 3dMD, verkregen we preoperatieve, onmiddellijke postoperatieve en postoperatieve lange termijn driedimensionale gegevens van patiënten. De software combineerde de gegevens automatisch om het volumeverschil van het gezichtsvolume op verschillende tijdstippen te verkrijgen, en verdeelde deze vervolgens om de objectieve gegevens van het verbeteringspercentage van het gezichtsvolume te verkrijgen. Om de betrouwbaarheid van de metingen te verbeteren, hebben twee onderzoekers onafhankelijk van elkaar gemeten en de gemiddelde waarde bepaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetretentiepercentage
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief en 1 jaar postoperatief.
Met behulp van 3dMD-technologie werden pre- en postoperatief gezichtsprofielen vastgelegd. De postoperatieve profielen werden vergeleken met de preoperatieve profielen en verwerkt met behulp van Booleaanse bewerkingen om het volumeverschil te verkrijgen, dat het volume van het geënte vet vertegenwoordigt. De vetretentiesnelheid werd berekend door het volume geënt vet dat 1 jaar postoperatief werd verkregen, te delen door het volume dat 1 maand postoperatief werd verkregen.
4 weken postoperatief en 1 jaar postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief en 1 jaar postoperatief.
De tevredenheid van de patiënt over de verbetering van het gezichtsuiterlijk werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
4 weken postoperatief en 1 jaar postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xi Gong, Dr, Peking University School and Hospital of Stomatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

27 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pkussfatgrafting

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren