- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06306326
Skanowanie 3D twarzy w celu oceny autologicznego przeszczepu tłuszczu w deformacjach twarzoczaszki
Zastosowanie trójwymiarowych obrazów skaningowych twarzy w ocenie skuteczności terapeutycznej autologicznego przeszczepu tłuszczu w leczeniu deformacji twarzoczaszki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Deformacje czaszkowo-twarzowe są częstymi nieprawidłowościami twarzy, które mogą znacząco wpływać na wygląd i funkcjonowanie jamy ustnej pacjentów, prowadząc do głębokiego wpływu na ich psychikę i jakość życia. Autologiczny przeszczep tłuszczu jest stosowany od początku XX wieku do wypełniania twarzy, oferując takie korzyści, jak wykorzystanie własnych tkanek pacjenta, minimalne ryzyko odrzucenia i zapewnienie naturalnego wyglądu. Dlatego też stała się popularną metodą w chirurgii plastycznej i szeroko stosowana w leczeniu różnego rodzaju deformacji twarzy. Technika ta stwarza jednak również wyzwania kliniczne, ponieważ przeszczepione komórki tłuszczowe potrzebują wystarczającego dopływu krwi w nowym miejscu, aby przetrwać i utrzymać swoją objętość. W trakcie zabiegu zostaje wchłonięta część przeszczepionej tkanki tłuszczowej pozbawiona dopływu krwi. Ogólnie rzecz biorąc, stopień wchłaniania przeszczepionej tkanki tłuszczowej waha się od 30% do 70% w zależności od czynników takich jak lokalizacja, technika chirurgiczna, czas i różnice indywidualne, co prowadzi do niestabilnych wyników. Czynniki wpływające na przeżywalność cząstek tłuszczu po przeszczepieniu obejmują infekcję, słabe ukrwienie okolicy biorczej, wiek, budowę ciała, odżywienie, stan psychiczny i czas trwania deformacji. Płytkie zagłębienia mają niższą szybkość wchłaniania, podczas gdy głębsze mają większą szybkość wchłaniania. Aby odbudować krążenie krwi, konieczne jest pooperacyjne unieruchomienie przeszczepionego obszaru tłuszczowego. Brakuje jednak literatury opisującej dokładny wpływ tych czynników na szybkość wchłaniania przeszczepów tłuszczu. Dlatego sugeruje się, że autologiczny przeszczep tłuszczu powinien być wykonywany metodą „wielokrotnej małej ilości” w celu szybkiej korekcji.
Oprócz wpływu technik chirurgicznych i różnic indywidualnych, ważniejszym problemem jest brak dokładności w ocenie skuteczności tej techniki. Poprzednie metody oceny obejmują ocenę subiektywną i metody oceny obiektywnej, takie jak pomiary cefalometryczne. Metody te charakteryzują się jednak różnym stopniem niedokładności w ocenie zmian objętości tkanek miękkich. Oczekuje się, że pojawienie się technologii 3dMD Face System (3dMD) (3dMD Inc, Atlanta, Ga) rozwiąże ten problem. Technologia 3dMD, pełna nazwa technologii obrazowania twarzy 3D, wykorzystuje zasady widzenia obuocznego do szybkiego przechwytywania trójwymiarowych danych twarzy, zapewniając bardzo precyzyjne informacje o morfologii twarzy. Jest dokładna, szybka i wolna od promieniowania, a z literatury wynika, że jest to preferowana metoda oceny wyników operacji przywracania objętości tkanek miękkich twarzy. Zastosowanie technologii 3dMD może pomóc w uzyskaniu precyzyjnych pomiarów objętości twarzy przed i po przeszczepieniu tłuszczu, zapewniając potężne narzędzie do badania szybkości wchłaniania tłuszczu.
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym, w którym wykorzystana zostanie technologia 3dMD do dokładnego pomiaru zmian w objętości twarzy przed i po autologicznym przeszczepie tłuszczu poprzez skanowanie twarzy pacjenta w trzech wymiarach. Zapewni to dokładne wskaźniki wchłaniania lub zatrzymywania tłuszczu i zbada wpływ poszczególnych czynników na wyniki leczenia poprzez analizę regresji. Pomoże to lepiej zrozumieć skuteczność technologii autologicznego przeszczepu tłuszczu i zapewni naukowe podstawy leczenia deformacji twarzoczaszki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xi Gong, Dr
- Numer telefonu: +86-15201304426
- E-mail: 15201304426@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100081
- Rekrutacyjny
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
Kontakt:
- Gong X Xi Gong, DDS
- Numer telefonu: +86-15201304426
- E-mail: gongx31480528@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Deformacja niedoboru objętości tkanek miękkich twarzy spowodowana czynnikami wrodzonymi/nabytymi, spełniająca wskazania do zabiegu autologicznego przeszczepu tłuszczu.
- Dobry stan zdrowia fizycznego, bez ciężkich chorób ogólnoustrojowych i zakaźnych.
- Nie jestem w ciąży i nie mam planów na ciążę.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
- Odmowa pacjenta udziału w tym badaniu.
- Znaczące zmiany w konturze niewypełnionych obszarów twarzy w okresie obserwacji prowadzące do niemożności zarejestrowania danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skanowanie 3D twarzy w celu oceny autologicznego przeszczepu tłuszczu w deformacjach twarzoczaszki
Dzięki wykonaniu autologicznego przeszczepu tłuszczu u 100 pacjentów z deformacjami twarzoczaszki spełniającymi kryteria badania, technologia 3dMD zostanie wykorzystana do trójwymiarowego skanowania twarzy przed operacją, bezpośrednio po operacji i sześć miesięcy po operacji w celu uzyskania danych o objętości twarzy.
Następnie poprzez precyzyjną analizę danych obliczymy tempo wchłaniania tłuszczu i zbadamy wpływ poszczególnych czynników na wyniki leczenia poprzez analizę regresji korelacji.
|
Wykonując zdjęcia za pomocą 3dMD, uzyskaliśmy trójwymiarowe dane pacjentów przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne i długoterminowe pooperacyjne.
Oprogramowanie automatycznie połączyło dane, aby uzyskać różnicę w objętości twarzy w różnych punktach czasowych, a następnie podzieliło je w celu uzyskania obiektywnych danych dotyczących stopnia poprawy objętości twarzy.
Aby poprawić wiarygodność pomiarów, dwóch badaczy dokonało niezależnych pomiarów i przyjęło średnią wartość.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zatrzymywania tłuszczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji i 1 rok po operacji.
|
Przy użyciu technologii 3dMD rejestrowano profile twarzy przed i po operacji.
Profile pooperacyjne dopasowano do profili przedoperacyjnych i przetworzono za pomocą operacji Boole’a w celu uzyskania różnicy objętości, która reprezentuje objętość przeszczepionego tłuszczu.
Wskaźnik retencji tłuszczu obliczono dzieląc objętość przeszczepionego tłuszczu uzyskanego 1 rok po operacji przez objętość uzyskaną 1 miesiąc po operacji.
|
4 tygodnie po operacji i 1 rok po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji i 1 rok po operacji.
|
Zadowolenie pacjentów z poprawy wyglądu twarzy oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
|
4 tygodnie po operacji i 1 rok po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xi Gong, Dr, Peking University School and Hospital of Stomatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pkussfatgrafting
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technologia 3dMD
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyRozwój, niemowlę | Plagiocefalia | OBRAZ | Asymetria twarzoczaszkiTajwan
-
Taichung Veterans General HospitalZakończony
-
Hiroshima UniversityZakończony
-
Yonsei UniversityZakończonyBól szyi | Rak tarczycyRepublika Korei
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Innovative Design LabsZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Saldo; Zniekształcony | Zaburzenia chodu w starszym wiekuWłochy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ZakończonyUderzenie | Zaburzenia chodu, neurologiczne | BalansowaćWłochy
-
Arash Asher, MDVoxxLifeZakończonyNeuropatia | Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią | Neuropatia; ObwodowaStany Zjednoczone
-
ANM Adaptive Neuromodulation GmbHZakończonyPrzewlekły tonalny szum w uszachNiemcy
-
Leidos Life SciencesZakończony