Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skanowanie 3D twarzy w celu oceny autologicznego przeszczepu tłuszczu w deformacjach twarzoczaszki

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Peking University

Zastosowanie trójwymiarowych obrazów skaningowych twarzy w ocenie skuteczności terapeutycznej autologicznego przeszczepu tłuszczu w leczeniu deformacji twarzoczaszki

Leczenie deformacji twarzoczaszki jest ważnym tematem w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, a autologiczny przeszczep tłuszczu stał się jedną z głównych metod leczenia wklęsłych deformacji twarzy. Jednak niestabilność efektów leczenia zawsze stanowiła wąskie gardło w tej dziedzinie, głównie ze względu na niepewną szybkość wchłaniania przeszczepionego tłuszczu. Celem tego projektu jest wykorzystanie zaawansowanej technologii systemu twarzy 3dMD (3dMD) (3dMD Inc, Atlanta, Ga) do precyzyjnego pomiaru zmian objętości twarzy przed i po autologicznym przeszczepieniu tłuszczu, aby rozwiązać ten problem. Dzięki wykonaniu autologicznego przeszczepu tłuszczu u 100 pacjentów z deformacjami twarzoczaszki spełniającymi kryteria badania, technologia 3dMD zostanie wykorzystana do trójwymiarowego skanowania twarzy przed operacją, bezpośrednio po operacji i sześć miesięcy po operacji w celu uzyskania danych o objętości twarzy. Następnie poprzez precyzyjną analizę danych obliczymy tempo wchłaniania tłuszczu i zbadamy wpływ poszczególnych czynników na wyniki leczenia poprzez analizę regresji korelacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Deformacje czaszkowo-twarzowe są częstymi nieprawidłowościami twarzy, które mogą znacząco wpływać na wygląd i funkcjonowanie jamy ustnej pacjentów, prowadząc do głębokiego wpływu na ich psychikę i jakość życia. Autologiczny przeszczep tłuszczu jest stosowany od początku XX wieku do wypełniania twarzy, oferując takie korzyści, jak wykorzystanie własnych tkanek pacjenta, minimalne ryzyko odrzucenia i zapewnienie naturalnego wyglądu. Dlatego też stała się popularną metodą w chirurgii plastycznej i szeroko stosowana w leczeniu różnego rodzaju deformacji twarzy. Technika ta stwarza jednak również wyzwania kliniczne, ponieważ przeszczepione komórki tłuszczowe potrzebują wystarczającego dopływu krwi w nowym miejscu, aby przetrwać i utrzymać swoją objętość. W trakcie zabiegu zostaje wchłonięta część przeszczepionej tkanki tłuszczowej pozbawiona dopływu krwi. Ogólnie rzecz biorąc, stopień wchłaniania przeszczepionej tkanki tłuszczowej waha się od 30% do 70% w zależności od czynników takich jak lokalizacja, technika chirurgiczna, czas i różnice indywidualne, co prowadzi do niestabilnych wyników. Czynniki wpływające na przeżywalność cząstek tłuszczu po przeszczepieniu obejmują infekcję, słabe ukrwienie okolicy biorczej, wiek, budowę ciała, odżywienie, stan psychiczny i czas trwania deformacji. Płytkie zagłębienia mają niższą szybkość wchłaniania, podczas gdy głębsze mają większą szybkość wchłaniania. Aby odbudować krążenie krwi, konieczne jest pooperacyjne unieruchomienie przeszczepionego obszaru tłuszczowego. Brakuje jednak literatury opisującej dokładny wpływ tych czynników na szybkość wchłaniania przeszczepów tłuszczu. Dlatego sugeruje się, że autologiczny przeszczep tłuszczu powinien być wykonywany metodą „wielokrotnej małej ilości” w celu szybkiej korekcji.

Oprócz wpływu technik chirurgicznych i różnic indywidualnych, ważniejszym problemem jest brak dokładności w ocenie skuteczności tej techniki. Poprzednie metody oceny obejmują ocenę subiektywną i metody oceny obiektywnej, takie jak pomiary cefalometryczne. Metody te charakteryzują się jednak różnym stopniem niedokładności w ocenie zmian objętości tkanek miękkich. Oczekuje się, że pojawienie się technologii 3dMD Face System (3dMD) (3dMD Inc, Atlanta, Ga) rozwiąże ten problem. Technologia 3dMD, pełna nazwa technologii obrazowania twarzy 3D, wykorzystuje zasady widzenia obuocznego do szybkiego przechwytywania trójwymiarowych danych twarzy, zapewniając bardzo precyzyjne informacje o morfologii twarzy. Jest dokładna, szybka i wolna od promieniowania, a z literatury wynika, że ​​jest to preferowana metoda oceny wyników operacji przywracania objętości tkanek miękkich twarzy. Zastosowanie technologii 3dMD może pomóc w uzyskaniu precyzyjnych pomiarów objętości twarzy przed i po przeszczepieniu tłuszczu, zapewniając potężne narzędzie do badania szybkości wchłaniania tłuszczu.

Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym, w którym wykorzystana zostanie technologia 3dMD do dokładnego pomiaru zmian w objętości twarzy przed i po autologicznym przeszczepie tłuszczu poprzez skanowanie twarzy pacjenta w trzech wymiarach. Zapewni to dokładne wskaźniki wchłaniania lub zatrzymywania tłuszczu i zbada wpływ poszczególnych czynników na wyniki leczenia poprzez analizę regresji. Pomoże to lepiej zrozumieć skuteczność technologii autologicznego przeszczepu tłuszczu i zapewni naukowe podstawy leczenia deformacji twarzoczaszki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100081
        • Rekrutacyjny
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Deformacja niedoboru objętości tkanek miękkich twarzy spowodowana czynnikami wrodzonymi/nabytymi, spełniająca wskazania do zabiegu autologicznego przeszczepu tłuszczu.
  • Dobry stan zdrowia fizycznego, bez ciężkich chorób ogólnoustrojowych i zakaźnych.
  • Nie jestem w ciąży i nie mam planów na ciążę.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
  • Odmowa pacjenta udziału w tym badaniu.
  • Znaczące zmiany w konturze niewypełnionych obszarów twarzy w okresie obserwacji prowadzące do niemożności zarejestrowania danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skanowanie 3D twarzy w celu oceny autologicznego przeszczepu tłuszczu w deformacjach twarzoczaszki
Dzięki wykonaniu autologicznego przeszczepu tłuszczu u 100 pacjentów z deformacjami twarzoczaszki spełniającymi kryteria badania, technologia 3dMD zostanie wykorzystana do trójwymiarowego skanowania twarzy przed operacją, bezpośrednio po operacji i sześć miesięcy po operacji w celu uzyskania danych o objętości twarzy. Następnie poprzez precyzyjną analizę danych obliczymy tempo wchłaniania tłuszczu i zbadamy wpływ poszczególnych czynników na wyniki leczenia poprzez analizę regresji korelacji.
Wykonując zdjęcia za pomocą 3dMD, uzyskaliśmy trójwymiarowe dane pacjentów przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne i długoterminowe pooperacyjne. Oprogramowanie automatycznie połączyło dane, aby uzyskać różnicę w objętości twarzy w różnych punktach czasowych, a następnie podzieliło je w celu uzyskania obiektywnych danych dotyczących stopnia poprawy objętości twarzy. Aby poprawić wiarygodność pomiarów, dwóch badaczy dokonało niezależnych pomiarów i przyjęło średnią wartość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zatrzymywania tłuszczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji i 1 rok po operacji.
Przy użyciu technologii 3dMD rejestrowano profile twarzy przed i po operacji. Profile pooperacyjne dopasowano do profili przedoperacyjnych i przetworzono za pomocą operacji Boole’a w celu uzyskania różnicy objętości, która reprezentuje objętość przeszczepionego tłuszczu. Wskaźnik retencji tłuszczu obliczono dzieląc objętość przeszczepionego tłuszczu uzyskanego 1 rok po operacji przez objętość uzyskaną 1 miesiąc po operacji.
4 tygodnie po operacji i 1 rok po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji i 1 rok po operacji.
Zadowolenie pacjentów z poprawy wyglądu twarzy oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
4 tygodnie po operacji i 1 rok po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xi Gong, Dr, Peking University School and Hospital of Stomatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pkussfatgrafting

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technologia 3dMD

Subskrybuj