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Scansione facciale 3D per la valutazione dell'innesto di grasso autologo nelle deformità craniofacciali

5 giugno 2026 aggiornato da: Peking University

Applicazione di immagini tridimensionali di scansione facciale nella valutazione dell'efficacia terapeutica dell'innesto di grasso autologo nel trattamento delle deformità craniofacciali

Il trattamento delle deformità craniofacciali è un argomento importante nella chirurgia orale e maxillofacciale e l'innesto di grasso autologo è diventato uno dei metodi principali per il trattamento delle deformità concave facciali. Tuttavia, l’instabilità dell’effetto del trattamento ha sempre rappresentato un ostacolo in questo campo, principalmente a causa dell’incerto tasso di assorbimento del grasso trapiantato. Questo progetto mira a utilizzare la tecnologia avanzata del sistema facciale 3dMD (3dMD) (3dMD Inc, Atlanta, Georgia) per misurare con precisione i cambiamenti del volume del viso prima e dopo l'innesto di grasso autologo per affrontare questo problema. Eseguendo un intervento chirurgico di innesto di grasso autologo su 100 pazienti con deformità craniofacciali che soddisfano i criteri di ricerca, la tecnologia 3dMD verrà utilizzata per la scansione tridimensionale del viso prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento per ottenere dati sul volume del viso. Quindi, attraverso un'analisi precisa dei dati, calcoleremo il tasso di assorbimento dei grassi e studieremo gli effetti dei singoli fattori sui risultati del trattamento attraverso l'analisi di regressione della correlazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le deformità craniofacciali sono anomalie facciali comuni che possono influenzare in modo significativo l'aspetto e la funzione orale dei pazienti, portando a profondi impatti sulla loro psicologia e sulla qualità della vita. L'innesto di grasso autologo è stato utilizzato fin dall'inizio del XX secolo per il riempimento del viso, offrendo vantaggi come l'utilizzo dei tessuti del paziente, un rischio minimo di rigetto e fornendo un aspetto naturale. Pertanto, è diventato un metodo popolare in chirurgia plastica e ampiamente utilizzato per trattare vari tipi di deformità facciali. Tuttavia, la tecnica presenta anche sfide cliniche, poiché le cellule adipose trapiantate necessitano di un apporto di sangue sufficiente nella nuova posizione per sopravvivere e mantenere il loro volume. Durante il processo, una parte del tessuto adiposo trapiantato senza afflusso di sangue verrà assorbita. Generalmente, il tasso di assorbimento del tessuto adiposo trapiantato varia dal 30% al 70% a seconda di fattori quali posizione, tecnica chirurgica, tempo e differenze individuali, portando a risultati instabili. I fattori che influenzano il tasso di sopravvivenza delle particelle di grasso dopo il trapianto comprendono l'infezione, lo scarso apporto di sangue nell'area ricevente, l'età, il fisico, l'alimentazione, lo stato mentale e la durata della deformità. Le depressioni superficiali hanno un tasso di assorbimento inferiore, mentre quelle più profonde hanno un tasso di assorbimento più elevato. L'immobilizzazione postoperatoria dell'area adiposa trapiantata è necessaria per ricostruire la circolazione sanguigna. Tuttavia, non esiste letteratura che riporti l’esatto impatto di questi fattori sul tasso di assorbimento degli innesti di grasso. Pertanto, si suggerisce di eseguire l'innesto di grasso autologo utilizzando il metodo della "piccola quantità più volte" per una correzione tempestiva.

Oltre ad essere influenzato dalle tecniche chirurgiche e dalle differenze individuali, un problema più significativo è la mancanza di accuratezza nella valutazione dell’efficacia di questa tecnica. I metodi di valutazione precedenti includono la valutazione soggettiva e metodi di valutazione oggettiva come le misurazioni cefalometriche. Tuttavia, questi metodi presentano vari gradi di imprecisione nella valutazione delle variazioni di volume dei tessuti molli. Si prevede che l’emergere della tecnologia 3dMD face system (3dMD) (3dMD Inc, Atlanta, Georgia) risolverà questo problema. La tecnologia 3dMD, nome completo tecnologia di scansione facciale 3D, utilizza i principi della visione binoculare per acquisire rapidamente dati tridimensionali del viso, fornendo informazioni sulla morfologia facciale ad alta precisione. È accurato, veloce e privo di radiazioni e la letteratura suggerisce che sia il metodo preferito per valutare i risultati dell'intervento chirurgico di recupero del volume dei tessuti molli facciali. L'applicazione della tecnologia 3dMD può aiutare a ottenere misurazioni precise del volume del viso prima e dopo l'innesto di grasso, fornendo un potente strumento per studiare i tassi di assorbimento del grasso.

Questo studio è uno studio osservazionale che utilizzerà la tecnologia 3dMD per misurare con precisione i cambiamenti nel volume del viso prima e dopo l'innesto di grasso autologo mediante la scansione del viso del paziente in tre dimensioni. Ciò fornirà tassi accurati di assorbimento o ritenzione dei grassi e studierà l'impatto di fattori individuali sui risultati del trattamento attraverso l'analisi di regressione. Ciò aiuterà a comprendere meglio l’efficacia della tecnologia dell’innesto di grasso autologo e fornirà una base scientifica per il trattamento delle deformità craniofacciali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100081
        • Reclutamento
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deformità da carenza di volume dei tessuti molli facciali causata da fattori congeniti/acquisiti, che soddisfa le indicazioni per l'intervento chirurgico di innesto di grasso autologo.
  • Buona salute fisica, senza gravi malattie sistemiche o malattie infettive.
  • Non incinta e senza piani di gravidanza.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia generale.
  • Rifiuto del paziente a partecipare a questo studio.
  • Cambiamenti significativi del contorno nelle aree facciali non riempite durante il periodo di follow-up che portano all'impossibilità di registrare i dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione facciale 3D per la valutazione dell'innesto di grasso autologo nelle deformità craniofacciali
Eseguendo un intervento chirurgico di innesto di grasso autologo su 100 pazienti con deformità craniofacciali che soddisfano i criteri di ricerca, la tecnologia 3dMD verrà utilizzata per la scansione tridimensionale del viso prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento per ottenere dati sul volume del viso. Quindi, attraverso un'analisi precisa dei dati, calcoleremo il tasso di assorbimento dei grassi e studieremo gli effetti dei singoli fattori sui risultati del trattamento attraverso l'analisi di regressione della correlazione.
Scattando foto utilizzando 3dMD, abbiamo ottenuto dati tridimensionali dei pazienti preoperatori, postoperatori immediati e postoperatori a lungo termine. Il software ha fuso automaticamente i dati per ottenere la differenza di volume del volume facciale in diversi momenti, quindi li ha divisi per ottenere i dati oggettivi del tasso di miglioramento del volume facciale. Per migliorare l'affidabilità delle misurazioni, due ricercatori hanno misurato in modo indipendente e hanno preso il valore medio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione del grasso
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
Utilizzando la tecnologia 3dMD, i profili facciali sono stati catturati prima e dopo l'intervento. I profili postoperatori sono stati confrontati con quelli preoperatori ed elaborati utilizzando operazioni booleane per ottenere la differenza di volume, che rappresenta il volume del grasso innestato. Il tasso di ritenzione del grasso è stato calcolato dividendo il volume di grasso innestato ottenuto 1 anno dopo l'intervento per il volume ottenuto 1 mese dopo l'intervento.
4 settimane dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
La soddisfazione dei pazienti per il miglioramento dell'aspetto del viso è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
4 settimane dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xi Gong, Dr, Peking University School and Hospital of Stomatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

27 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pkussfatgrafting

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnologia 3dMD

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