- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06306326
Scansione facciale 3D per la valutazione dell'innesto di grasso autologo nelle deformità craniofacciali
Applicazione di immagini tridimensionali di scansione facciale nella valutazione dell'efficacia terapeutica dell'innesto di grasso autologo nel trattamento delle deformità craniofacciali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le deformità craniofacciali sono anomalie facciali comuni che possono influenzare in modo significativo l'aspetto e la funzione orale dei pazienti, portando a profondi impatti sulla loro psicologia e sulla qualità della vita. L'innesto di grasso autologo è stato utilizzato fin dall'inizio del XX secolo per il riempimento del viso, offrendo vantaggi come l'utilizzo dei tessuti del paziente, un rischio minimo di rigetto e fornendo un aspetto naturale. Pertanto, è diventato un metodo popolare in chirurgia plastica e ampiamente utilizzato per trattare vari tipi di deformità facciali. Tuttavia, la tecnica presenta anche sfide cliniche, poiché le cellule adipose trapiantate necessitano di un apporto di sangue sufficiente nella nuova posizione per sopravvivere e mantenere il loro volume. Durante il processo, una parte del tessuto adiposo trapiantato senza afflusso di sangue verrà assorbita. Generalmente, il tasso di assorbimento del tessuto adiposo trapiantato varia dal 30% al 70% a seconda di fattori quali posizione, tecnica chirurgica, tempo e differenze individuali, portando a risultati instabili. I fattori che influenzano il tasso di sopravvivenza delle particelle di grasso dopo il trapianto comprendono l'infezione, lo scarso apporto di sangue nell'area ricevente, l'età, il fisico, l'alimentazione, lo stato mentale e la durata della deformità. Le depressioni superficiali hanno un tasso di assorbimento inferiore, mentre quelle più profonde hanno un tasso di assorbimento più elevato. L'immobilizzazione postoperatoria dell'area adiposa trapiantata è necessaria per ricostruire la circolazione sanguigna. Tuttavia, non esiste letteratura che riporti l’esatto impatto di questi fattori sul tasso di assorbimento degli innesti di grasso. Pertanto, si suggerisce di eseguire l'innesto di grasso autologo utilizzando il metodo della "piccola quantità più volte" per una correzione tempestiva.
Oltre ad essere influenzato dalle tecniche chirurgiche e dalle differenze individuali, un problema più significativo è la mancanza di accuratezza nella valutazione dell’efficacia di questa tecnica. I metodi di valutazione precedenti includono la valutazione soggettiva e metodi di valutazione oggettiva come le misurazioni cefalometriche. Tuttavia, questi metodi presentano vari gradi di imprecisione nella valutazione delle variazioni di volume dei tessuti molli. Si prevede che l’emergere della tecnologia 3dMD face system (3dMD) (3dMD Inc, Atlanta, Georgia) risolverà questo problema. La tecnologia 3dMD, nome completo tecnologia di scansione facciale 3D, utilizza i principi della visione binoculare per acquisire rapidamente dati tridimensionali del viso, fornendo informazioni sulla morfologia facciale ad alta precisione. È accurato, veloce e privo di radiazioni e la letteratura suggerisce che sia il metodo preferito per valutare i risultati dell'intervento chirurgico di recupero del volume dei tessuti molli facciali. L'applicazione della tecnologia 3dMD può aiutare a ottenere misurazioni precise del volume del viso prima e dopo l'innesto di grasso, fornendo un potente strumento per studiare i tassi di assorbimento del grasso.
Questo studio è uno studio osservazionale che utilizzerà la tecnologia 3dMD per misurare con precisione i cambiamenti nel volume del viso prima e dopo l'innesto di grasso autologo mediante la scansione del viso del paziente in tre dimensioni. Ciò fornirà tassi accurati di assorbimento o ritenzione dei grassi e studierà l'impatto di fattori individuali sui risultati del trattamento attraverso l'analisi di regressione. Ciò aiuterà a comprendere meglio l’efficacia della tecnologia dell’innesto di grasso autologo e fornirà una base scientifica per il trattamento delle deformità craniofacciali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xi Gong, Dr
- Numero di telefono: +86-15201304426
- Email: 15201304426@163.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100081
- Reclutamento
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
Contatto:
- Gong X Xi Gong, DDS
- Numero di telefono: +86-15201304426
- Email: gongx31480528@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deformità da carenza di volume dei tessuti molli facciali causata da fattori congeniti/acquisiti, che soddisfa le indicazioni per l'intervento chirurgico di innesto di grasso autologo.
- Buona salute fisica, senza gravi malattie sistemiche o malattie infettive.
- Non incinta e senza piani di gravidanza.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'anestesia generale.
- Rifiuto del paziente a partecipare a questo studio.
- Cambiamenti significativi del contorno nelle aree facciali non riempite durante il periodo di follow-up che portano all'impossibilità di registrare i dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scansione facciale 3D per la valutazione dell'innesto di grasso autologo nelle deformità craniofacciali
Eseguendo un intervento chirurgico di innesto di grasso autologo su 100 pazienti con deformità craniofacciali che soddisfano i criteri di ricerca, la tecnologia 3dMD verrà utilizzata per la scansione tridimensionale del viso prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento per ottenere dati sul volume del viso.
Quindi, attraverso un'analisi precisa dei dati, calcoleremo il tasso di assorbimento dei grassi e studieremo gli effetti dei singoli fattori sui risultati del trattamento attraverso l'analisi di regressione della correlazione.
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Scattando foto utilizzando 3dMD, abbiamo ottenuto dati tridimensionali dei pazienti preoperatori, postoperatori immediati e postoperatori a lungo termine.
Il software ha fuso automaticamente i dati per ottenere la differenza di volume del volume facciale in diversi momenti, quindi li ha divisi per ottenere i dati oggettivi del tasso di miglioramento del volume facciale.
Per migliorare l'affidabilità delle misurazioni, due ricercatori hanno misurato in modo indipendente e hanno preso il valore medio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ritenzione del grasso
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
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Utilizzando la tecnologia 3dMD, i profili facciali sono stati catturati prima e dopo l'intervento.
I profili postoperatori sono stati confrontati con quelli preoperatori ed elaborati utilizzando operazioni booleane per ottenere la differenza di volume, che rappresenta il volume del grasso innestato.
Il tasso di ritenzione del grasso è stato calcolato dividendo il volume di grasso innestato ottenuto 1 anno dopo l'intervento per il volume ottenuto 1 mese dopo l'intervento.
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4 settimane dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
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La soddisfazione dei pazienti per il miglioramento dell'aspetto del viso è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
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4 settimane dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xi Gong, Dr, Peking University School and Hospital of Stomatology
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pkussfatgrafting
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