- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06306326
3D-Gesichtsscan zur Beurteilung der autologen Fetttransplantation bei kraniofazialen Deformitäten
Anwendung dreidimensionaler Gesichtsscanbilder zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit der autologen Fetttransplantation bei der Behandlung kraniofazialer Deformitäten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kraniofaziale Deformitäten sind häufige Gesichtsanomalien, die das Aussehen und die Mundfunktion der Patienten erheblich beeinträchtigen und tiefgreifende Auswirkungen auf ihre Psyche und Lebensqualität haben können. Autologe Fetttransplantation wird seit dem frühen 20. Jahrhundert zur Gesichtsauffüllung eingesetzt und bietet Vorteile wie die Verwendung des eigenen Gewebes des Patienten, ein minimales Abstoßungsrisiko und ein natürliches Aussehen. Daher ist sie zu einer beliebten Methode in der plastischen Chirurgie geworden und wird häufig zur Behandlung verschiedener Arten von Gesichtsdeformitäten eingesetzt. Allerdings stellt die Technik auch klinische Herausforderungen dar, da die transplantierten Fettzellen an der neuen Stelle eine ausreichende Blutversorgung benötigen, um zu überleben und ihr Volumen beizubehalten. Dabei wird ein Teil des transplantierten Fettgewebes ohne Blutversorgung resorbiert. Im Allgemeinen schwankt die Absorptionsrate des transplantierten Fettgewebes zwischen 30 und 70 %, abhängig von Faktoren wie Ort, Operationstechnik, Zeit und individuellen Unterschieden, was zu instabilen Ergebnissen führt. Zu den Faktoren, die die Überlebensrate von Fettpartikeln nach der Transplantation beeinflussen, gehören Infektionen, schlechte Blutversorgung im Empfängergebiet, Alter, Körperbau, Ernährung, Geisteszustand und die Dauer der Deformität. Flache Vertiefungen weisen eine geringere Absorptionsrate auf, während tiefere Vertiefungen eine höhere Absorptionsrate aufweisen. Eine postoperative Ruhigstellung des transplantierten Fettbereichs ist notwendig, um die Blutzirkulation wiederherzustellen. Es gibt jedoch keine Literatur, die den genauen Einfluss dieser Faktoren auf die Absorptionsrate von Fetttransplantaten berichtet. Daher wird empfohlen, die autologe Fetttransplantation mit der Methode „mehrmals kleine Mengen“ durchzuführen, um eine rechtzeitige Korrektur zu gewährleisten.
Ein wichtigeres Problem ist neben der Beeinflussung durch Operationstechniken und individuelle Unterschiede auch die mangelnde Genauigkeit bei der Beurteilung der Wirksamkeit dieser Technik. Bisherige Bewertungsmethoden umfassen subjektive Beurteilung und objektive Bewertungsmethoden wie z. B. kephalometrische Messungen. Diese Methoden weisen jedoch unterschiedliche Grade an Ungenauigkeiten bei der Beurteilung von Volumenveränderungen des Weichgewebes auf. Es wird erwartet, dass die Entwicklung der 3dMD-Gesichtssystem-Technologie (3dMD) (3dMD Inc, Atlanta, Georgia) dieses Problem lösen wird. Die 3dMD-Technologie, mit vollem Namen 3D-Gesichtsscan-Bildgebungstechnologie, nutzt binokulare Sehprinzipien, um schnell dreidimensionale Daten des Gesichts zu erfassen und hochpräzise Informationen zur Gesichtsmorphologie bereitzustellen. Es ist genau, schnell und strahlungsfrei. Die Literatur legt nahe, dass es sich um die bevorzugte Methode zur Bewertung der Ergebnisse einer Operation zur Wiederherstellung des Weichgewebevolumens im Gesicht handelt. Die Anwendung der 3dMD-Technologie kann dabei helfen, präzise Messungen des Gesichtsvolumens vor und nach der Fetttransplantation zu erreichen und stellt damit ein leistungsstarkes Werkzeug zur Untersuchung der Fettabsorptionsraten dar.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, bei der mithilfe der 3dMD-Technologie Änderungen im Gesichtsvolumen vor und nach der autologen Fetttransplantation genau gemessen werden, indem das Gesicht des Patienten in drei Dimensionen gescannt wird. Dadurch werden genaue Fettabsorptions- oder -retentionsraten ermittelt und der Einfluss einzelner Faktoren auf die Behandlungsergebnisse mithilfe einer Regressionsanalyse untersucht. Dies wird dazu beitragen, die Wirksamkeit der autologen Fetttransplantationstechnologie besser zu verstehen und eine wissenschaftliche Grundlage für die Behandlung kraniofazialer Deformitäten zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xi Gong, Dr
- Telefonnummer: +86-15201304426
- E-Mail: 15201304426@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch angeborene/erworbene Faktoren verursachte Deformation des Weichgewebevolumens im Gesicht, die die Indikationen für eine autologe Fetttransplantation erfüllt.
- Gute körperliche Gesundheit, ohne schwere systemische Erkrankungen oder Infektionskrankheiten.
- Nicht schwanger und ohne Schwangerschaftspläne.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Vollnarkose.
- Weigerung des Patienten, an dieser Studie teilzunehmen.
- Erhebliche Konturveränderungen in nicht ausgefüllten Gesichtsbereichen während der Nachbeobachtungszeit, die dazu führen, dass keine Daten registriert werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3D-Gesichtsscan zur Beurteilung der autologen Fetttransplantation bei kraniofazialen Deformitäten
Durch die Durchführung einer autologen Fetttransplantation bei 100 Patienten mit kraniofazialen Deformitäten, die den Forschungskriterien entsprechen, wird die 3dMD-Technologie für das dreidimensionale Scannen des Gesichts präoperativ, unmittelbar postoperativ und sechs Monate postoperativ eingesetzt, um Daten zum Gesichtsvolumen zu erhalten.
Anschließend berechnen wir durch präzise Datenanalyse die Fettabsorptionsrate und untersuchen die Auswirkungen einzelner Faktoren auf die Behandlungsergebnisse durch Korrelations-Regressionsanalyse.
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Durch die Aufnahme von Fotos mit 3dMD erhielten wir präoperative, unmittelbar postoperative und langfristige postoperative dreidimensionale Daten von Patienten.
Die Software führte die Daten automatisch zusammen, um den Volumenunterschied des Gesichtsvolumens zu verschiedenen Zeitpunkten zu ermitteln, und teilte sie dann auf, um objektive Daten zur Verbesserungsrate des Gesichtsvolumens zu erhalten.
Um die Zuverlässigkeit der Messungen zu verbessern, haben zwei Forscher unabhängig voneinander gemessen und den Durchschnittswert gebildet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fettretentionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ und 1 Jahr postoperativ.
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Mithilfe der 3dMD-Technologie wurden Gesichtsprofile präoperativ und postoperativ erfasst.
Die postoperativen Profile wurden mit den präoperativen Profilen abgeglichen und mithilfe boolescher Operationen verarbeitet, um die Volumendifferenz zu ermitteln, die das Volumen des transplantierten Fetts darstellt.
Die Fettretentionsrate wurde berechnet, indem das Volumen des transplantierten Fetts, das ein Jahr nach der Operation erhalten wurde, durch das Volumen geteilt wurde, das einen Monat nach der Operation erhalten wurde.
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4 Wochen postoperativ und 1 Jahr postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ und 1 Jahr postoperativ.
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Die Zufriedenheit der Patienten mit der Verbesserung des Gesichtsaussehens wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
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4 Wochen postoperativ und 1 Jahr postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xi Gong, Dr, Peking University School and Hospital of Stomatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pkussfatgrafting
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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