- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06306326
3D-ansiktsskanning för att utvärdera autolog fettympning vid kraniofaciala missbildningar
Tillämpning av tredimensionella ansiktsskanningsbilder för att utvärdera den terapeutiska effekten av autolog fettympning vid behandling av kraniofaciala deformiteter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kraniofaciala missbildningar är vanliga ansiktsavvikelser som avsevärt kan påverka patienters utseende och munfunktion, vilket leder till djupgående effekter på deras psykologiska och livskvalitet. Autolog fetttransplantation har använts sedan början av 1900-talet för ansiktsfyllning, vilket ger fördelar som att använda patientens egna vävnader, minimal risk för avstötning och ger ett naturligt utseende. Därför har det blivit en populär metod inom plastikkirurgi och används ofta för att behandla olika typer av ansiktsdeformiteter. Tekniken innebär dock också kliniska utmaningar, eftersom de transplanterade fettcellerna behöver tillräcklig blodtillförsel på den nya platsen för att överleva och behålla sin volym. Under processen kommer en del av den transplanterade fettvävnaden utan blodtillförsel att absorberas. I allmänhet varierar absorptionshastigheten för transplanterad fettvävnad från 30 % till 70 % beroende på faktorer som plats, kirurgisk teknik, tid och individuella skillnader, vilket leder till instabila resultat. Faktorer som påverkar överlevnaden av fettpartiklar efter transplantation inkluderar infektion, dålig blodtillförsel i mottagarområdet, ålder, fysik, näring, mentalt tillstånd och missbildningens varaktighet. Grunda fördjupningar har en lägre absorptionshastighet, medan djupare har en högre absorptionshastighet. Postoperativ immobilisering av det transplanterade fettområdet är nödvändigt för att återuppbygga blodcirkulationen. Det finns dock ingen litteratur som rapporterar den exakta inverkan av dessa faktorer på absorptionshastigheten för fetttransplantat. Därför föreslås det att autolog fetttransplantation bör utföras med metoden "liten mängd flera gånger" för snabb korrigering.
Förutom att påverkas av kirurgiska tekniker och individuella skillnader, är en viktigare fråga bristen på noggrannhet i att bedöma effektiviteten av denna teknik. Tidigare utvärderingsmetoder inkluderar subjektiv bedömning och objektiva utvärderingsmetoder såsom cefalometriska mätningar. Dessa metoder har emellertid olika grader av inexakthet vid utvärdering av volymförändringar i mjukvävnad. Framväxten av 3dMD face system (3dMD) (3dMD Inc, Atlanta, Ga) teknik förväntas lösa detta problem. 3dMD-teknik, fullständigt namn 3D-ansiktsskanningsteknik, använder binokulära synprinciper för att snabbt fånga tredimensionella data i ansiktet, vilket ger högprecisionsinformation om ansiktsmorfologi. Den är korrekt, snabb och strålningsfri, och litteraturen tyder på att det är den föredragna metoden för att utvärdera resultaten av ansiktskirurgi för återvinning av mjukvävnadsvolym. Tillämpningen av 3dMD-teknik kan hjälpa till att uppnå exakta mätningar av ansiktsvolymen före och efter fetttransplantation, vilket ger ett kraftfullt verktyg för att studera fettabsorptionshastigheter.
Denna studie är en observationsstudie som kommer att använda 3dMD-teknik för att noggrant mäta förändringar i ansiktsvolym före och efter autolog fetttransplantation genom att skanna patientens ansikte i tre dimensioner. Detta kommer att ge korrekt fettabsorption eller retentionshastigheter och studera effekten av individuella faktorer på behandlingsresultat genom regressionsanalys. Detta kommer att hjälpa till att bättre förstå effektiviteten av teknologin för autolog fetttransplantation och ge en vetenskaplig grund för behandling av kraniofaciala missbildningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xi Gong, Dr
- Telefonnummer: +86-15201304426
- E-post: 15201304426@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100081
- Rekrytering
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
Kontakt:
- Gong X Xi Gong, DDS
- Telefonnummer: +86-15201304426
- E-post: gongx31480528@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volymbrist på mjukvävnad i ansiktet orsakad av medfödda/förvärvade faktorer som uppfyller indikationerna för autolog fetttransplantationskirurgi.
- God fysisk hälsa, utan svåra systemsjukdomar eller infektionssjukdomar.
- Inte gravid och utan planer på graviditet.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för generell anestesi.
- Patient vägrar att delta i denna studie.
- Betydande konturförändringar i icke-fyllda ansiktsområden under uppföljningsperioden leder till oförmåga att registrera data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-ansiktsskanning för att utvärdera autolog fettympning vid kraniofaciala missbildningar
Genom att utföra autolog fetttransplantationsoperation på 100 patienter med kraniofaciala deformiteter som uppfyller forskningskriterierna kommer 3dMD-tekniken att användas för ansikts tredimensionell skanning preoperativt, omedelbart postoperativt och sex månader postoperativt för att erhålla ansiktsvolymdata.
Sedan kommer vi, genom exakt dataanalys, att beräkna fettabsorptionshastigheten och studera effekterna av individuella faktorer på behandlingsresultat genom korrelationsregressionsanalys.
|
Genom att ta bilder med 3dMD fick vi preoperativ, omedelbart postoperativ och långtidspostoperativ tredimensionell data från patienter.
Programvaran smälte automatiskt samman data för att erhålla volymskillnaden för ansiktsvolymen vid olika tidpunkter och delade sedan upp den för att få objektiva data om ansiktsvolymförbättringshastigheten.
För att förbättra tillförlitligheten i mätningarna mätte två forskare oberoende och tog medelvärdet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fat Retention Rate
Tidsram: 4 veckor postoperativt och 1 år postoperativt.
|
Med hjälp av 3dMD-teknik fångades ansiktsprofiler preoperativt och postoperativt.
De postoperativa profilerna matchades med de preoperativa och bearbetades med hjälp av booleska operationer för att erhålla volymskillnaden, som representerar volymen ympat fett.
Fettretentionshastigheten beräknades genom att dividera volymen ympat fett erhållet 1 år postoperativt med volymen erhållet 1 månad postoperativt.
|
4 veckor postoperativt och 1 år postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 4 veckor postoperativt och 1 år postoperativt.
|
Patientnöjdhet med förbättringen i ansiktsutseende bedömdes med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS).
|
4 veckor postoperativt och 1 år postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xi Gong, Dr, Peking University School and Hospital of Stomatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pkussfatgrafting
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .